말초 신경병증으로 진단된 피험자에서 아미노산 제제를 투여하는 동안 통증 및 무감각 감소를 측정하기 위한 임상 결과 연구 (Neuron012703)
연구 개요
상세 설명
말초 신경병증은 척수를 근육, 피부 및 내장 기관에 연결하는 운동 신경, 감각 신경 및 자율 신경과 같은 말초 신경 장애입니다. 일반적으로 손과 발에 영향을 미쳐 쇠약, 무감각, 따끔거림 및 통증을 유발합니다. 말초 신경병증의 경과는 다양합니다. 오고 갈 수 있으며 수년에 걸쳐 천천히 진행되거나 심해지고 쇠약해질 수 있습니다. 말초 신경병증은 흔하며 2천만 명 이상의 미국인이 이 질병으로 고통받는 것으로 추정됩니다. 모든 연령대에서 발생할 수 있지만 노인 환자에서 더 흔합니다. 1999년 설문조사에 따르면 메디케어 수혜자의 8-9%가 말초 신경병증을 1차 또는 2차 진단으로 갖고 있으며 메디케어 연간 비용은 35억 달러를 초과합니다. 말초 신경병증 사례의 약 30%는 당뇨병과 관련이 있습니다. 신경병증의 다른 흔한 원인으로는 자가면역 질환, 종양, 유전적 상태, 영양 불균형, 감염 또는 독소가 있습니다. 말초 신경병증의 또 다른 30%는 원인이 알려지지 않은 경우 "특발성"이라고 합니다. 특히 통증은 신경 전달 물질에 의해 말초 구심성 뉴런에서 척수 및 뇌의 상위 신경 중심으로 전달되는 일련의 활동 전위를 유발하는 통증 수용체(통각 수용체)와 상호 작용하는 통증 유발 또는 유해 자극에 의해 시작되는 복잡한 과정입니다.
연구 개입은 의사의 능동적 또는 지속적인 감독 하에 사용해야 하는 의료 식품으로 분류됩니다. 의료 식품은 대사 장애, 만성 질환, 부상, 염증과 관련된 조산 및 기타 의학적 상태뿐만 아니라 약물 치료로 인해 발생하는 독특한 영양 요구를 가진 개인에게 존재할 수 있는 다르거나 변경된 생리적 요구 사항을 해결하기 위해 개발되었습니다. 연구 개입에 포함된 모든 성분은 미국 식품의약국(FDA)에 의해 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)로 분류됩니다. GRAS 상태에 대한 자격을 얻으려면 의료 식품을 포함하여 식품에 첨가되는 물질은 일반적으로 섭취되거나 처방되기 때문에 이러한 식품에서 섭취할 때 안전함을 입증하는 데이터로 뒷받침되어야 합니다.
연구 개입은 말초 신경병증 증상의 관리와 관련된 세포 과정을 표적으로 삼도록 설계된 아미노산과 항산화제의 독점 혼합물입니다. 모든 성분은 안전하고 유연하게 투여할 수 있도록 소량 밀리그램으로 공급됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90063
- Gabriel Halperin DPM Inc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사의 말초 신경병증 진단 확인.
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 과목.
- 투여 기간 동안 모든 연구 방문에 참여하고자 하는 피험자.
- 18세에서 75세 사이의 남성 및 임신하지 않은/수유 중인 여성.
제외 기준:
- 피험자는 지난 30일 이내에 입원했습니다.
- 신경 수술의 역사.
- 현재 다른 의료용 식품을 복용하고 있습니다.
- 기존의 심각한 의학적 상태(예: 심각한 심장, 간 또는 신장 질환).
- 측정된 크레아티닌이 2.5 이상, ALT 또는 AST가 정상의 3배 이상인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뉴런012703
말초 신경병증과 관련된 증상의 식이 관리를 위한 아미노산 제제.
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60일 동안 하루에 두 번 2 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS
기간: 60일
|
Visual Analog Scale을 사용하여 연구 개입을 시행하는 동안 다양한 유형의 말초 신경병증과 관련된 통증 감소를 측정합니다.
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60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NTSS-6
기간: 60일
|
신경병증 총 증상 점수-6
|
60일
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정기 혈액 패널
기간: 60일
|
CBC, 간 패널
|
60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Halperin, DPM, Gabriel Halperin DPM Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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