Un estudio de resultados clínicos para medir la reducción del dolor y el entumecimiento durante la administración de una formulación de aminoácidos en sujetos diagnosticados con neuropatía periférica (Neuron012703)

La neuropatía periférica es un trastorno de los nervios periféricos: los nervios motores, sensoriales y autónomos que conectan la médula espinal con los músculos, la piel y los órganos internos. Suele afectar las manos y los pies, causando debilidad, entumecimiento, hormigueo y dolor. El curso de la neuropatía periférica es variable; puede aparecer y desaparecer, progresando lentamente durante muchos años, o puede volverse grave y debilitante. La neuropatía periférica es común y se estima que más de 20 millones de estadounidenses padecen esta enfermedad. Puede ocurrir a cualquier edad, pero es más común entre los pacientes de edad avanzada. En l999, una encuesta encontró que el 8-9% de los beneficiarios de Medicare tienen neuropatía periférica como diagnóstico primario o secundario y el costo anual para Medicare supera los $3.5 mil millones. Aproximadamente el 30% de los casos de neuropatía periférica están relacionados con la diabetes. Otras causas comunes de neuropatía incluyen trastornos autoinmunes, tumores, condiciones hereditarias, desequilibrios nutricionales, infecciones o toxinas. Otro 30% de las neuropatías periféricas se denominan "idiopáticas" cuando se desconoce la causa. El dolor en particular es un proceso complejo iniciado por estímulos dolorosos o nocivos que interactúan con los receptores del dolor (nociceptores) que desencadenan una serie de potenciales de acción que son transmitidos por neurotransmisores desde las neuronas aferentes periféricas hasta la médula espinal y los centros nerviosos superiores del cerebro.

La intervención del estudio se clasifica como un alimento médico que debe utilizarse bajo la supervisión activa o continua de un médico. Los alimentos médicos se desarrollan para abordar los requisitos fisiológicos diferentes o alterados que pueden existir para las personas con necesidades nutricionales distintivas derivadas de trastornos metabólicos, enfermedades crónicas, lesiones, parto prematuro asociado con inflamación y otras afecciones médicas, así como de terapias farmacéuticas. Todos los ingredientes incluidos en la intervención del estudio están clasificados como generalmente reconocidos como seguros (GRAS) por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Para calificar para el estado GRAS, una sustancia que se agrega a un alimento, incluido un alimento médico, debe estar respaldada por datos que demuestren que es segura cuando se consume en cantidades de estos alimentos, ya que generalmente se ingieren o recetan.

La intervención del estudio es una mezcla patentada de aminoácidos y antioxidantes diseñada para atacar los procesos celulares involucrados en el manejo de los síntomas de la neuropatía periférica. Todos los ingredientes se suministran en pequeñas cantidades de miligramos, lo que permite una dosificación segura y flexible.