Badanie wyników klinicznych w celu pomiaru zmniejszenia bólu i drętwienia podczas podawania preparatu aminokwasowego pacjentom, u których zdiagnozowano neuropatię obwodową (Neuron012703)

Neuropatia obwodowa jest zaburzeniem nerwów obwodowych - nerwów ruchowych, czuciowych i autonomicznych, które łączą rdzeń kręgowy z mięśniami, skórą i narządami wewnętrznymi. Zwykle atakuje dłonie i stopy, powodując osłabienie, drętwienie, mrowienie i ból. Przebieg neuropatii obwodowej jest zmienny; może przychodzić i odchodzić, powoli postępując przez wiele lat, lub może stać się ciężki i wyniszczający. Neuropatia obwodowa jest powszechna i szacuje się, że cierpi na nią ponad 20 milionów Amerykanów. Może wystąpić w każdym wieku, ale częściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku. Badanie przeprowadzone w 1999 roku wykazało, że 8-9% odbiorców Medicare ma neuropatię obwodową jako pierwotną lub wtórną diagnozę, a roczny koszt dla Medicare przekracza 3,5 miliarda dolarów. Około 30% przypadków neuropatii obwodowej jest związanych z cukrzycą. Inne częste przyczyny neuropatii obejmują zaburzenia autoimmunologiczne, nowotwory, choroby dziedziczne, brak równowagi żywieniowej, infekcje lub toksyny. Kolejne 30% neuropatii obwodowych określa się jako „idiopatyczne”, gdy przyczyna jest nieznana. W szczególności ból jest złożonym procesem inicjowanym przez wywołujące ból lub szkodliwe bodźce oddziałujące z receptorami bólu (nocyceptorami), które wyzwalają szereg potencjałów czynnościowych, które są przekazywane przez neuroprzekaźniki z obwodowych neuronów doprowadzających do rdzenia kręgowego i wyższych ośrodków nerwowych w mózgu.

Interwencja badawcza jest klasyfikowana jako żywność medyczna, którą należy stosować pod aktywnym lub stałym nadzorem lekarza. Żywność medyczna jest opracowywana w celu zaspokojenia różnych lub zmienionych wymagań fizjologicznych, które mogą istnieć w przypadku osób o szczególnych potrzebach żywieniowych wynikających z zaburzeń metabolicznych, chorób przewlekłych, urazów, przedwczesnych porodów związanych z zapaleniem i innych schorzeń, a także z terapii farmaceutycznych. Wszystkie składniki zawarte w interwencji badawczej zostały sklasyfikowane jako ogólnie uznane za bezpieczne (GRAS) przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Aby zakwalifikować się do statusu GRAS, substancja dodawana do żywności, w tym żywności medycznej, musi być poparta danymi wykazującymi, że jest bezpieczna, gdy jest spożywana w ilościach z tej żywności, ponieważ są one zwykle spożywane lub przepisywane.

Interwencja badawcza to zastrzeżona mieszanka aminokwasów i przeciwutleniaczy zaprojektowana tak, aby celować w procesy komórkowe zaangażowane w leczenie objawów neuropatii obwodowej. Wszystkie składniki dostarczane są w małych miligramowych ilościach, co pozwala na bezpieczne i elastyczne dawkowanie.