En klinisk resultatstudie for å måle reduksjon i smerte og nummenhet under administrering av en aminosyreformulering hos personer diagnostisert med perifer nevropati (Neuron012703)

Perifer nevropati er en lidelse i de perifere nervene - de motoriske, sensoriske og autonome nervene som forbinder ryggmargen med muskler, hud og indre organer. Det påvirker vanligvis hender og føtter, forårsaker svakhet, nummenhet, prikking og smerte. Perifer nevropatis forløp er variabelt; det kan komme og gå, sakte utvikle seg over mange år, eller det kan bli alvorlig og ødeleggende. Perifer nevropati er vanlig og det anslås at over 20 millioner amerikanere lider av denne sykdommen. Det kan forekomme i alle aldre, men er mer vanlig blant eldre pasienter. I 1999 fant en undersøkelse at 8-9 % av Medicare-mottakere har perifer nevropati som primær- eller sekundærdiagnose, og den årlige kostnaden for Medicare overstiger 3,5 milliarder dollar. Omtrent 30 % av tilfellene av perifer nevropati er knyttet til diabetes. Andre vanlige årsaker til nevropati inkluderer autoimmune lidelser, svulster, arvelige tilstander, ernæringsmessige ubalanser, infeksjoner eller giftstoffer. Ytterligere 30 % av perifere nevropatier kalles "idiopatiske" når årsaken er ukjent. Spesielt smerte er en kompleks prosess initiert av smertefremkallende eller skadelige stimuli som samhandler med smertereseptorer (nociceptorer) som utløser en rekke aksjonspotensialer som overføres av nevrotransmittere fra perifere afferente nevroner til ryggmargen og høyere nervesentre i hjernen.

Studieintervensjonen er klassifisert som en medisinsk matvare som må brukes under aktivt eller pågående tilsyn av en lege. Medisinsk mat er utviklet for å møte de forskjellige eller endrede fysiologiske kravene som kan eksistere for individer med særegne ernæringsbehov som oppstår fra metabolske forstyrrelser, kroniske sykdommer, skader, for tidlig fødsel assosiert med betennelse og andre medisinske tilstander, samt fra farmasøytiske terapier. Alle ingrediensene som er inkludert i studieintervensjonen er klassifisert som generelt anerkjent som trygge (GRAS) av United States Food and Drug Administration (FDA). For å kvalifisere for GRAS-status, må et stoff som tilsettes en matvare, inkludert en medisinsk matvare, støttes av data som viser at det er trygt når det inntas i mengder fra disse matvarene, ettersom de vanligvis inntas eller foreskrives.

Studieintervensjonen er en proprietær blanding av aminosyrer og antioksidanter designet for å målrette de cellulære prosessene som er involvert i behandlingen av symptomer på perifer nevropati. Alle ingrediensene leveres i små milligrammengder som muliggjør sikker og fleksibel dosering.