Eine klinische Ergebnisstudie zur Messung der Verringerung von Schmerzen und Taubheit während der Verabreichung einer Aminosäureformulierung bei Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie diagnostiziert wurde (Neuron012703)

Periphere Neuropathie ist eine Erkrankung der peripheren Nerven – der motorischen, sensorischen und autonomen Nerven, die das Rückenmark mit Muskeln, Haut und inneren Organen verbinden. Es betrifft normalerweise die Hände und Füße und verursacht Schwäche, Taubheit, Kribbeln und Schmerzen. Der Verlauf der peripheren Neuropathie ist variabel; sie kann kommen und gehen, langsam über viele Jahre fortschreiten, oder sie kann schwerwiegend und schwächend werden. Periphere Neuropathie ist weit verbreitet und es wird geschätzt, dass mehr als 20 Millionen Amerikaner an dieser Krankheit leiden. Sie kann in jedem Alter auftreten, tritt aber häufiger bei älteren Patienten auf. 1999 ergab eine Umfrage, dass 8-9 % der Medicare-Empfänger eine periphere Neuropathie als primäre oder sekundäre Diagnose haben und die jährlichen Kosten für Medicare 3,5 Milliarden US-Dollar übersteigen. Etwa 30 % der Fälle von peripherer Neuropathie sind mit Diabetes verbunden. Andere häufige Ursachen für Neuropathie sind Autoimmunerkrankungen, Tumore, Erbkrankheiten, Ernährungsungleichgewichte, Infektionen oder Toxine. Weitere 30 % der peripheren Neuropathien werden als „idiopathisch“ bezeichnet, wenn die Ursache unbekannt ist. Insbesondere Schmerz ist ein komplexer Prozess, der durch schmerzauslösende oder schädliche Reize ausgelöst wird, die mit Schmerzrezeptoren (Nozizeptoren) interagieren und eine Reihe von Aktionspotentialen auslösen, die von Neurotransmittern von peripheren afferenten Neuronen an das Rückenmark und höhere Nervenzentren im Gehirn übertragen werden.

Die Studienintervention wird als medizinisches Lebensmittel eingestuft, das unter aktiver oder laufender Aufsicht eines Arztes verwendet werden muss. Medizinische Lebensmittel werden entwickelt, um den unterschiedlichen oder veränderten physiologischen Anforderungen gerecht zu werden, die für Personen mit ausgeprägten Ernährungsbedürfnissen bestehen können, die sich aus Stoffwechselstörungen, chronischen Krankheiten, Verletzungen, Frühgeburten im Zusammenhang mit Entzündungen und anderen medizinischen Zuständen sowie aus pharmazeutischen Therapien ergeben können. Alle in der Studienintervention enthaltenen Inhaltsstoffe werden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als allgemein als sicher anerkannt (GRAS) eingestuft. Um sich für den GRAS-Status zu qualifizieren, muss ein Stoff, der einem Lebensmittel zugesetzt wird, einschließlich medizinischer Lebensmittel, durch Daten gestützt werden, die belegen, dass er sicher ist, wenn er in Mengen aus diesen Lebensmitteln konsumiert wird, wie sie normalerweise eingenommen oder verschrieben werden.

Die Studienintervention ist eine proprietäre Mischung aus Aminosäuren und Antioxidantien, die entwickelt wurde, um auf die zellulären Prozesse abzuzielen, die an der Behandlung von Symptomen der peripheren Neuropathie beteiligt sind. Alle Inhaltsstoffe werden in kleinen Milligrammmengen geliefert, was eine sichere und flexible Dosierung ermöglicht.