Um estudo de resultados clínicos para medir a redução da dor e dormência durante a administração de uma formulação de aminoácidos em indivíduos diagnosticados com neuropatia periférica (Neuron012703)

A neuropatia periférica é um distúrbio dos nervos periféricos - os nervos motores, sensoriais e autônomos que conectam a medula espinhal aos músculos, pele e órgãos internos. Geralmente afeta as mãos e os pés, causando fraqueza, dormência, formigamento e dor. O curso da neuropatia periférica é variável; pode ir e vir, progredindo lentamente ao longo de muitos anos, ou pode se tornar grave e debilitante. A neuropatia periférica é comum e estima-se que mais de 20 milhões de americanos sofram desta doença. Pode ocorrer em qualquer idade, mas é mais comum em pacientes idosos. Em l999, uma pesquisa constatou que 8-9% dos beneficiários do Medicare têm neuropatia periférica como diagnóstico primário ou secundário e o custo anual do Medicare excede US$ 3,5 bilhões. Aproximadamente 30% dos casos de neuropatia periférica estão ligados ao diabetes. Outras causas comuns de neuropatia incluem distúrbios autoimunes, tumores, condições hereditárias, desequilíbrios nutricionais, infecções ou toxinas. Outros 30% das neuropatias periféricas são denominadas "idiopáticas" quando a causa é desconhecida. A dor, em particular, é um processo complexo iniciado por estímulos indutores de dor ou nocivos que interagem com receptores de dor (nociceptores) que desencadeiam uma série de potenciais de ação que são transmitidos por neurotransmissores de neurônios aferentes periféricos para a medula espinhal e centros nervosos superiores no cérebro.

A intervenção do estudo é classificada como um alimento medicinal que deve ser usado sob a supervisão ativa ou contínua de um médico. Os alimentos medicinais são desenvolvidos para atender aos requisitos fisiológicos diferentes ou alterados que podem existir para indivíduos com necessidades nutricionais distintas decorrentes de distúrbios metabólicos, doenças crônicas, lesões, parto prematuro associado a inflamações e outras condições médicas, bem como de terapias farmacêuticas. Todos os ingredientes incluídos na intervenção do estudo são classificados como geralmente reconhecidos como seguros (GRAS) pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Para se qualificar para o status GRAS, uma substância que é adicionada a um alimento, incluindo um alimento medicinal, deve ser apoiada por dados que demonstrem que é segura quando consumida em quantidades provenientes desses alimentos, conforme normalmente ingeridos ou prescritos.

A intervenção do estudo é uma mistura patenteada de aminoácidos e antioxidantes projetada para atingir os processos celulares envolvidos no tratamento dos sintomas da neuropatia periférica. Todos os ingredientes são fornecidos em pequenas quantidades de miligramas, o que permite uma dosagem segura e flexível.