Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsvikt och sömnapné: Träningsträning och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)

6 augusti 2013 uppdaterad av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Jämförelse mellan träning och CPAP-behandling för patienter med hjärtsvikt och sömnapné.

Introduktion. Hjärtsvikt är resultatet av primär ventrikulär dysfunktion följt av neurohormorais-förändringar, fördelning av hjärtminutvolymen, perifer cirkulation, skelett- och andningsmusklerna, som bestämmer deras kliniska och prognos. Trots framsteg i behandlingen är sjukligheten och dödligheten fortfarande hög. Fysisk träning framstår som en terapeutisk strategi, eftersom de flesta av dess fördelaktiga effekter är genom att inducera förändringar i perifera fysiologiska förändringar till följd av hjärtsvikt. Associerade faktorer som kan bidra till dess progression och sämre prognos, som nu börjar studeras, såsom sömnapné, ger diagnosen viktig prognostisk information och ett potentiellt terapeutiskt alternativ för dessa patienter.

Mål. Demonstrera fördelarna med fysisk träning för patienter med hjärtsvikt och sömnapné och jämför behandling med enbart CPAP och i samband med träningsprogrammet. Kommer även att bedömas risk och följsamhet till fysisk träning.

Material och metoder. Designen kommer att vara prospektiva, longitudinella, randomiserade på varandra följande patienter. Efter screening och baslinjeutvärderingar kommer patienterna att randomiseras till grupp 1 (CPAP, n = 20), grupp 2 (CPAP + fysisk träning, n = 20), grupp 3 (fysisk träning, n = 20) och grupp 4 (kontroll utan kontroll intervention, n = 20). Utfall (baslinje och 3 månader): Sömnkvalitet (polysomnografi), livskvalitet (Minnesota och SF-36), sexuell funktion (QS-M och QS-F) och funktionell kapacitet (hjärt-lungansträngningstestning och isokinetisk testning). Fysisk träning: aerobic och motståndsövningar tre gånger i veckan i tre månader. CPAP-behandling: efter polysomnografi för titrering med ventilatorservosist, och poliklinisk följ månadsvis, i tre månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekrytering
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Denise M Servantes, PT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 20-70 år
  • New York Heart Association klass II-III
  • Kliniskt stabil i en månad
  • Utkastningsandel <40 %
  • Topp VO2 <20 ml/kg/min
  • Stabil och optimerad medicinsk behandling minst en månad före studien
  • B-blockerare terapi
  • Klinisk och polysomnografisk diagnos av sömnapné (IAH>10)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare behandling av sömnapné
  • New York Heart Association klass IV
  • Klinisk instabilitet
  • Dålig följsamhet till läkemedelsbehandling
  • Hjärtinfarkt eller revaskularisering under de senaste två månaderna
  • Instabil angina
  • Symtomatiska arytmier (pacemaker och defibrillator)
  • Obstruktiv aorta- eller mitralisklaffsjukdom
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Onormal träningstestning
  • Pulmonellt artärtryck >50mmHg
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Intermittent ben claudicatio
  • Muskuloskeletala störningar eller psykiatrisk sjukdom som hindrar patienten från att förstå och följa träningsreceptet på ett säkert sätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
EXPERIMENTELL: Träningsgrupp
Övrig: Träningsträning
Den bestod av tre sessioner/vecka, på icke sammanhängande dagar. Det aeroba protokollet bestod av en uppvärmning (stärkande övningar, 10 minuter), aerob träning (30 minuter under den första månaden och 45 minuter under de senaste två månaderna) och nedkylning (styrkande övningar, 10 minuter). Den aeroba träningsintensiteten fastställdes av pulsnivåer som motsvarade anaeroba tröskelvärden, 10 pulser ner och 10 pulser upp, bedömd med hjärt- och lungträningstest. Styrketräningen bestod av åtta övningar som deltog i de stora muskelgrupperna och intensiteten bestämdes av 50-60 % av maximalt en-repetition (1-RM) och träningens progression kommer att vara månadsvis: första månaden (en serie med 12 repetitioner) med 50 % 1-RM), andra månaden (1 set med 15 repetitioner med 60 % 1-RM) och tredje månaden (2 set med 10 repetitioner med 60 % 1-RM).
EXPERIMENTELL: CPAP-gruppen
Övrig: CPAP-gruppen
CPAP-behandlingen kommer att ske enligt protokoll från Institutionen för psykobiologi. Titrering kommer att utföras efter randomisering med servoassisterad ventilationsanordning för att säkerställa positivt tryck inom de första 24 timmarna av behandlingen. Behandlingen kommer att vara i tre månader.
EXPERIMENTELL: Tränings- och CPAP-grupp
Övrig: Tränings- och CPAP-grupp
Patienterna som randomiserats för denna grupp kommer att utföra både träningsprotokoll och CPAP-behandling samtidigt under tre månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polysomnografi
Tidsram: Två utvärderingar (baslinje och 3 månader)
För att utvärdera förändringar från Baseline i sömnkvalitet, främst sömnapné, efter 3 månader. Polysomnografi över natten kommer att utföras med hjälp av ett digitalt system med 17 kanaler (EMBLA, Medicare Medical Devices). Följande variabler kommer att övervakas: elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, snarkning och kroppsställning. Luftflödet kommer att övervakas med ett termoelement och tryckgivare. Bröst- och buk-piezosensorer övervakar andningsansträngningen. Arteriell syremättnad och puls kommer att registreras med en pulsoximeter.
Två utvärderingar (baslinje och 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiopulmonell träningstestning
Tidsram: Två utvärderingar (baslinje och 3 månader)
För att utvärdera förändringar från Baseline i funktionell kapacitet, efter 3 månader. Alla patienter kommer att inse ett symtombegränsat löpbandstest med analys av respiratorisk gasutbyte, enligt Webers protokoll. Hjärtfrekvens och rytm övervakades med 12-avledningselektrokardiogram. Blodtrycket bestämdes med en kvicksilver-sfygmomanometer i vila och vid slutet av varje steg. Den självupplevda ansträngningsnivån (15-gradig Borg-skala) bedömdes vid maximal ansträngning.
Två utvärderingar (baslinje och 3 månader)
Isokinetisk styrka och uthållighet
Tidsram: Två utvärderingar (baslinje och 3 månader)
För att utvärdera förändringar från Baseline i styrka och uthållighet i benen efter 3 månader. Styrka och uthållighet hos knästräckare och flexorer mättes med en isokinetisk dynamometer, som modifierar hastigheten och rörelsevinkeln. Testprotokollet bestod av en uppvärmning (fem minuter på en cykelergometer), tre repetitioner vid 60 grader/sekund (Maximal dynamisk styrka, toppvridmoment - Nm) och 10 repetitioner vid 180 grader/sekund (uthållighet, totalt arbete - J), följt av en nedkylning (fem minuter på en cykelergometer).
Två utvärderingar (baslinje och 3 månader)
Livskvalité
Tidsram: Två utvärderingar (baslinje och 3 månader)
Att utvärdera förändringar från Baseline i livskvalitet efter 3 månader. Livskvalitet kommer att mätas med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) som bedömer sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet genom att inkludera patientens uppfattning om effekterna av kronisk hjärtsvikt och dess behandling på det dagliga livet. Och genom 36-punkters Short-Form Health Survey (SF-36) som är ett generiskt instrument för att utvärdera livskvaliteten.
Två utvärderingar (baslinje och 3 månader)
Sexuell funktion
Tidsram: Två utvärderingar (baslinje och 3 månader)
För att utvärdera förändringar från Baseline i sexuell funktion efter 3 månader. Sexuell funktion hos män kommer att utvärderas genom frågeformuläret Quociente Sexual Masculino (QS-M) och sexuell funktion hos kvinnor kommer att utvärderas av frågeformuläret Quociente Sexual Feminino (QS-F). Båda frågeformulären utvärderar mäns och kvinnors sexuella funktion på ett omfattande sätt för att mäta elementen fysisk, emotionell och relationell.
Två utvärderingar (baslinje och 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Utredare

  • Huvudutredare: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP1226/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera