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Insufficienza cardiaca e apnea notturna: esercizio fisico e pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

6 agosto 2013 aggiornato da: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Confronto tra allenamento fisico e trattamento CPAP per pazienti con insufficienza cardiaca e apnea notturna.

Introduzione. Lo scompenso cardiaco è il risultato di una disfunzione ventricolare primaria seguita da modificazioni neuroormorali, distribuzione della gittata cardiaca, circolazione periferica, muscoli scheletrici e respiratori, che ne determinano il quadro clinico e prognostico. Nonostante i progressi nel trattamento, la morbilità e la mortalità rimangono elevate. L'allenamento fisico appare come una strategia terapeutica, poiché la maggior parte dei suoi effetti benefici consiste nell'indurre cambiamenti nei cambiamenti fisiologici periferici derivanti dall'insufficienza cardiaca. Fattori associati che possono contribuire alla sua progressione e prognosi peggiore, ora cominciano a essere studiati, come l'apnea notturna, la diagnosi fornisce importanti informazioni prognostiche e una potenziale opzione terapeutica per questi pazienti.

Obiettivi. Dimostrare i benefici dell'allenamento fisico per i pazienti con insufficienza cardiaca e apnea notturna e confrontare il trattamento con CPAP da solo e associato al programma di esercizi. Verranno inoltre valutati il ​​rischio e l'aderenza all'allenamento fisico.

Materiale e metodi. Il disegno sarà prospettico, longitudinale, pazienti consecutivi randomizzati. Dopo lo screening e le valutazioni di base, i pazienti saranno randomizzati nel Gruppo 1 (CPAP, n = 20), Gruppo 2 (CPAP + Allenamento fisico, n = 20), Gruppo 3 (Allenamento fisico, n = 20) e Gruppo 4 (Controllo senza intervento, n = 20). Risultati (basale e 3 mesi): qualità del sonno (polisonnografia), qualità della vita (Minnesota e SF-36), funzione sessuale (QS-M e QS-F) e capacità funzionale (test da sforzo cardiopolmonare e test isocinetico). Allenamento fisico: esercizi aerobici e di resistenza tre volte alla settimana per tre mesi. Terapia CPAP: dopo polisonnografia per titolazione con ventilatore servoassistito, e follow ambulatoriale mensile, per tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denise M Servantes, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 20-70 anni
  • Classe II-III della New York Heart Association
  • Clinicamente stabile per un mese
  • Frazione di eiezione <40%
  • Picco VO2 <20 ml/kg/min
  • Terapia medica stabile e ottimizzata almeno un mese prima dello studio
  • Terapia con B-bloccanti
  • Diagnosi clinica e polisonnografica delle apnee notturne (IAH>10)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente trattamento dell'apnea notturna
  • Classe IV della New York Heart Association
  • Instabilità clinica
  • Scarsa aderenza al trattamento farmacologico
  • Infarto del miocardio o rivascolarizzazione negli ultimi due mesi
  • Angina instabile
  • Aritmie sintomatiche (pacemaker e defibrillatore)
  • Malattia ostruttiva della valvola aortica o mitralica
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Test da sforzo anomalo
  • Pressione arteriosa polmonare >50 mmHg
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Claudicatio intermittente delle gambe
  • Disturbi muscoloscheletrici o malattie psichiatriche che impediscono al paziente di comprendere e seguire la prescrizione di esercizi in sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi
Altro: Esercizio fisico
Consisteva in tre sessioni/settimana, in giorni non consecutivi. Il protocollo aerobico consisteva in riscaldamento (esercizi di rafforzamento, 10 minuti), esercizio aerobico (30 minuti nel primo mese e 45 minuti negli ultimi due mesi) e defaticamento (esercizi di rafforzamento, 10 minuti). L'intensità dell'esercizio aerobico è stata stabilita dai livelli di frequenza cardiaca che corrispondevano alla soglia anaerobica, 10 frequenze cardiache in calo e 10 frequenze cardiache in aumento, valutate mediante test di esercizio cardiopolmonare. L'allenamento della forza consisteva in otto esercizi che coinvolgevano i principali gruppi muscolari e l'intensità era determinata dal 50-60% del massimo di una ripetizione (1-RM) e la progressione dell'allenamento sarà mensile: primo mese (una serie di 12 ripetizioni con 50% 1-RM), secondo mese (1 serie da 15 ripetizioni con 60% 1-RM) e terzo mese (2 serie da 10 ripetizioni con 60% 1-RM).
SPERIMENTALE: Gruppo CPAP
Altro: Gruppo CPAP
Il trattamento CPAP sarà secondo il protocollo del Dipartimento di Psicobiologia. La titolazione verrà eseguita dopo la randomizzazione con dispositivo di ventilazione servoassistita in modo da garantire una pressione positiva entro le prime 24 ore dal trattamento. Il trattamento durerà tre mesi.
SPERIMENTALE: Esercizio e gruppo CPAP
Altro: Esercizio e gruppo CPAP
I pazienti randomizzati per questo gruppo eseguiranno contemporaneamente sia il protocollo di esercizio che il trattamento CPAP per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia
Lasso di tempo: Due valutazioni (baseline e 3 mesi)
Valutare i cambiamenti rispetto al basale nella qualità del sonno, principalmente apnea notturna, dopo 3 mesi. La polisonnografia notturna verrà eseguita utilizzando un sistema digitale a 17 canali (EMBLA, Medicare Medical Devices). Verranno monitorate le seguenti variabili: elettroencefalogramma, elettrooculogramma, elettromiogramma, elettrocardiogramma, russamento e posizione del corpo. Il flusso d'aria sarà monitorato utilizzando una termocoppia e un trasduttore di pressione. Piezosensori toracici e addominali monitoreranno lo sforzo respiratorio. La saturazione di ossigeno arterioso e il polso saranno registrati con un pulsossimetro.
Due valutazioni (baseline e 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Due valutazioni (baseline e 3 mesi)
Per valutare i cambiamenti rispetto al basale nella capacità funzionale, dopo 3 mesi. Tutti i pazienti realizzeranno un test di tapis roulant limitato ai sintomi con analisi dello scambio di gas respiratori, secondo il protocollo Weber. La frequenza cardiaca e il ritmo sono stati monitorati mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni. La pressione sanguigna è stata determinata da uno sfigmomanometro a mercurio a riposo e alla fine di ogni fase. Il livello di sforzo auto-percepito (scala Borg a 15 punti) è stato valutato al massimo dello sforzo.
Due valutazioni (baseline e 3 mesi)
Forza isocinetica e resistenza
Lasso di tempo: Due valutazioni (baseline e 3 mesi)
Valutare i cambiamenti rispetto al basale in forza e resistenza delle gambe dopo 3 mesi. La forza e la resistenza degli estensori e dei flessori del ginocchio sono state misurate utilizzando un dinamometro isocinetico, che modifica la velocità e l'angolo dei movimenti. Il protocollo del test consisteva in un riscaldamento (cinque minuti su un cicloergometro), tre ripetizioni a 60 gradi/secondo (massima forza dinamica, coppia di picco - Nm) e 10 ripetizioni a 180 gradi/secondo (resistenza, lavoro totale - J), seguito da un defaticamento (cinque minuti su un cicloergometro).
Due valutazioni (baseline e 3 mesi)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Due valutazioni (baseline e 3 mesi)
Per valutare i cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita dopo 3 mesi. La qualità della vita sarà misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) che valuta la qualità della vita correlata alla salute correlata alla malattia specifica includendo la percezione del paziente degli effetti dell'insufficienza cardiaca cronica e del suo trattamento sulla vita quotidiana. E da 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) che è uno strumento generico per valutare la qualità della vita.
Due valutazioni (baseline e 3 mesi)
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Due valutazioni (baseline e 3 mesi)
Per valutare i cambiamenti rispetto al basale nella funzione sessuale dopo 3 mesi. La funzione sessuale degli uomini sarà valutata dal questionario Quociente Sexual Masculino (QS-M) e la funzione sessuale delle donne sarà valutata dal questionario Quociente Sexual Feminino (QS-F). Entrambi i questionari valutano la funzione sessuale di uomini e donne in modo completo per misurare gli elementi fisici, emotivi e relazionali.
Due valutazioni (baseline e 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP1226/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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