Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt og søvnapnø: Træning og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

6. august 2013 opdateret af: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Sammenligning mellem træningstræning og CPAP-behandling til patienter med hjertesvigt og søvnapnø.

Introduktion. Hjertesvigt er resultatet af primær ventrikulær dysfunktion efterfulgt af neurohormorais-ændringer, fordeling af hjertevolumen, perifer cirkulation, skelet- og respiratoriske muskler, som bestemmer deres kliniske og prognose. På trods af fremskridtene i behandlingen er sygeligheden og dødeligheden fortsat høj. Fysisk træning fremstår som en terapeutisk strategi, fordi de fleste af dens gavnlige virkninger er ved at inducere ændringer i perifere fysiologiske ændringer som følge af hjertesvigt. Tilknyttede faktorer, der kan bidrage til dets progression og dårligere prognose, som nu begynder at blive undersøgt, såsom søvnapnø, giver diagnosen vigtig prognostisk information og en potentiel terapeutisk mulighed for disse patienter.

Mål. Demonstrer fordelene ved fysisk træning for patienter med hjertesvigt og søvnapnø, og sammenlign behandling med CPAP alene og i forbindelse med træningsprogrammet. Vil også blive vurderet risiko og overholdelse af fysisk træning.

Materialer og metoder. Designet vil være prospektive, langsgående, randomiserede konsekutive patienter. Efter screening og baseline-evalueringer vil patienterne blive randomiseret i gruppe 1 (CPAP, n = 20), gruppe 2 (CPAP + fysisk træning, n = 20), gruppe 3 (fysisk træning, n = 20) og gruppe 4 (kontrol uden intervention, n = 20). Resultater (baseline og 3 måneder): Søvnkvalitet (polysomnografi), livskvalitet (Minnesota og SF-36), seksuel funktion (QS-M og QS-F) og funktionel kapacitet (kardiopulmonal træningstest og isokinetisk test). Fysisk træning: aerob og modstandsøvelser tre gange om ugen i tre måneder. CPAP-terapi: efter polysomnografi til titrering med ventilator servo-assisteret, og ambulant følg månedligt i tre måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denise M Servantes, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 20-70 år
  • New York Heart Association klasse II-III
  • Klinisk stabil i en måned
  • Udkastningsfraktion <40 %
  • Maksimal VO2 <20 ml/kg/min
  • Stabil og optimeret medicinsk behandling mindst en måned før undersøgelsen
  • B-blokker terapi
  • Klinisk og polysomnografisk diagnose af søvnapnø (IAH>10)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere behandling af søvnapnø
  • New York Heart Association klasse IV
  • Klinisk ustabilitet
  • Dårlig overholdelse af lægemiddelbehandling
  • Myokardieinfarkt eller revaskularisering inden for de seneste to måneder
  • Ustabil angina
  • Symptomatiske arytmier (pacemaker og defibrillator)
  • Obstruktiv aorta- eller mitralklapsygdom
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Unormal træningstest
  • Pulmonalt arterielt tryk >50 mmHg
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Intermitterende ben claudicatio
  • Muskuloskeletale lidelser eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer patienten i at forstå og følge træningsordinationen sikkert

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: Træningsgruppe
Andet: Motionstræning
Det bestod af tre sessioner/uge, på ikke sammenhængende dage. Den aerobe protokol bestod af en opvarmning (styrkende øvelser, 10 minutter), aerob træning (30 minutter i den første måned og 45 minutter i de sidste to måneder) og nedkøling (styrkende øvelser, 10 minutter). Den aerobe træningsintensitet blev fastlagt ved pulsniveauer, der svarede til anaerobe tærskelværdier, 10 pulser ned og 10 pulser op, vurderet ved hjerte-lunge-træningstest. Styrketræningen bestod af otte øvelser, der deltog i de store muskelgrupper, og intensiteten blev bestemt af 50-60 % af maksimum én gentagelse (1-RM), og progressionen af ​​træningen vil være månedlig: første måned (en serie på 12 gentagelser) med 50 % 1-RM), anden måned (1 sæt af 15 gentagelser med 60 % 1-RM) og tredje måned (2 sæt af 10 gentagelser med 60 % 1-RM).
EKSPERIMENTEL: CPAP gruppe
Andet: CPAP gruppe
CPAP-behandlingen vil være i henhold til protokol fra Institut for Psykobiologi. Titrering vil blive udført efter randomisering med ventilationsanordning servo-assisteret for at sikre positivt tryk inden for de første 24 timer af behandlingen. Behandlingen vil vare i tre måneder.
EKSPERIMENTEL: Trænings- og CPAP-gruppe
Andet: Trænings- og CPAP-gruppe
Patienterne randomiseret til denne gruppe vil udføre både træningsprotokol og CPAP-behandling på samme tid i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi
Tidsramme: To evalueringer (baseline og 3 måneder)
For at evaluere ændringer fra baseline i søvnkvalitet, primært søvnapnø, efter 3 måneder. Overnight polysomnografi vil blive udført ved hjælp af et digitalt system med 17 kanaler (EMBLA, Medicare Medical Devices). Følgende variabler vil blive overvåget: elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, snorken og kropsstilling. Luftstrømmen vil blive overvåget ved hjælp af et termoelement og tryktransducer. Bryst- og abdominale piezo-sensorer vil overvåge åndedrætsanstrengelser. Arteriel iltmætning og puls registreres med et pulsoxymeter.
To evalueringer (baseline og 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: To evalueringer (baseline og 3 måneder)
For at evaluere ændringer fra Baseline i funktionel kapacitet, efter 3 måneder. Alle patienter vil indse en symptombegrænset løbebåndstest med respiratorisk gasudvekslingsanalyse ifølge Weber-protokollen. Hjertefrekvens og rytme blev overvåget med 12-aflednings elektrokardiogram. Blodtrykket blev bestemt med et kviksølvsfygmomanometer i hvile og ved slutningen af ​​hvert trin. Det selvopfattede anstrengelsesniveau (15-punkts Borg-skala) blev vurderet ved maksimal indsats.
To evalueringer (baseline og 3 måneder)
Isokinetisk styrke og udholdenhed
Tidsramme: To evalueringer (baseline og 3 måneder)
At evaluere ændringer fra Baseline i styrke og udholdenhed af ben efter 3 måneder. Styrke og udholdenhed af knæekstensorer og flexorer blev målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer, som ændrer hastigheden og vinklen af ​​bevægelser. Testprotokollen bestod af en opvarmning (fem minutter på et cykelergometer), tre gentagelser ved 60 grader/sekund (maksimal dynamisk styrke, maksimalt drejningsmoment - Nm) og 10 gentagelser ved 180 grader/sekund (udholdenhed, samlet arbejde - J), efterfulgt af en nedkøling (fem minutter på et cykelergometer).
To evalueringer (baseline og 3 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: To evalueringer (baseline og 3 måneder)
At evaluere ændringer fra Baseline i livskvalitet efter 3 måneder. Livskvalitet vil blive målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), der vurderer sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet ved at inkludere patientens opfattelse af virkningerne af kronisk hjertesvigt og behandling heraf på dagligdagen. Og ved 36-punkters Short-Form Health Survey (SF-36), der er et generisk instrument til at evaluere livskvaliteten.
To evalueringer (baseline og 3 måneder)
Seksuel funktion
Tidsramme: To evalueringer (baseline og 3 måneder)
For at evaluere ændringer fra baseline i seksuel funktion efter 3 måneder. Mænds seksuelle funktion vil blive evalueret af spørgeskemaet Quociente Sexual Masculino (QS-M), og kvinders seksuelle funktion vil blive evalueret af spørgeskemaet Quociente Sexual Feminino (QS-F). Begge spørgeskemaer evaluerer mænds og kvinders seksuelle funktion på en omfattende måde for at måle elementerne fysisk, følelsesmæssigt og relationelt.
To evalueringer (baseline og 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2012

Først opslået (SKØN)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP1226/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner