Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminta ja uniapnea: harjoittelu ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Harjoittelun ja CPAP-hoidon vertailu sydämen vajaatoimintaa ja uniapneaa sairastaville potilaille.

Johdanto. Sydämen vajaatoiminta on seurausta primaarisesta kammion toimintahäiriöstä, jota seuraavat neurohormoraiset muutokset, sydämen minuuttitilavuuden jakautuminen, perifeerinen verenkierto, luusto- ja hengityslihakset, jotka määräävät niiden kliinisen ja ennusteen. Hoidon edistymisestä huolimatta sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen korkealla. Fyysinen harjoittelu näkyy terapeuttisena strategiana, koska suurin osa sen hyödyllisistä vaikutuksista on indusoimalla muutoksia sydämen vajaatoiminnasta johtuviin perifeerisiin fysiologisiin muutoksiin. Siihen liittyvät tekijät, jotka voivat vaikuttaa sen etenemiseen ja huonompaan ennusteeseen, joita nyt aletaan tutkia, kuten uniapnea, diagnoosi tarjoaa näille potilaille tärkeää ennustetietoa ja mahdollisen terapeuttisen vaihtoehdon.

Tavoitteet. Osoita fyysisen harjoittelun hyödyt potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja uniapnea, ja vertaa hoitoa pelkällä CPAP:lla ja liikuntaohjelmaan liittyvällä hoidolla. Arvioidaan myös riski ja fyysisen harjoittelun noudattaminen.

Materiaali ja metodit. Suunnittelu on prospektiiviset, pitkittäissuuntaiset, satunnaistetut peräkkäiset potilaat. Seulonnan ja lähtötilanteen arviointien jälkeen potilaat satunnaistetaan ryhmään 1 (CPAP, n = 20), ryhmään 2 (CPAP + fyysinen koulutus, n = 20), ryhmään 3 (fyysinen harjoittelu, n = 20) ja ryhmään 4 (kontrolli ilman interventio, n = 20). Tulokset (perustilanne ja 3 kuukautta): Unen laatu (polysomnografia), elämänlaatu (Minnesota ja SF-36), seksuaalinen toiminta (QS-M ja QS-F) ja toimintakyky (kardiopulmonaalinen rasitustesti ja isokineettinen testaus). Fyysinen harjoittelu: aerobinen ja vastusharjoituksia kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan. CPAP-hoito: polysomnografian jälkeen titraus ventilaattorin servoavusteisella titrauksella ja avohoitoseuranta kuukausittain kolmen kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Denise M Servantes, PT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 20-70 vuotta
  • New York Heart Associationin luokka II-III
  • Kliinisesti vakaa yhden kuukauden
  • Poistofraktio <40 %
  • Huippu VO2 <20 ml/kg/min
  • Vakaa ja optimoitu lääkehoito vähintään kuukautta ennen tutkimusta
  • B-salpaajahoito
  • Uniapnean kliininen ja polysomnografinen diagnoosi (IAH>10)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu uniapneaa
  • New York Heart Associationin luokka IV
  • Kliininen epävakaus
  • Huono hoitoon sitoutuminen
  • Sydäninfarkti tai revaskularisaatio viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Epästabiili angina
  • Oireiset rytmihäiriöt (tahdistin ja defibrillaattori)
  • Obstruktiivinen aortta- tai mitraaliläppäsairaus
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Epänormaali harjoitustesti
  • Keuhkovaltimopaine > 50 mmHg
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Ajoittainen jalkojen nivelkipu
  • Tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta ymmärtämästä ja noudattamasta harjoitusohjetta turvallisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
KOKEELLISTA: Harjoitusryhmä
Muut: Liikuntaharjoittelu
Se koostui kolmesta istunnosta/viikko, ei-peräkkäisinä päivinä. Aerobinen protokolla koostui lämmittelystä (vahvistusharjoitukset, 10 minuuttia), aerobisesta harjoituksesta (30 minuuttia ensimmäisen kuukauden aikana ja 45 minuuttia viimeisen kahden kuukauden aikana) ja jäähdyttelystä (vahvistusharjoitukset, 10 minuuttia). Aerobisen harjoituksen intensiteetti määritettiin anaerobista kynnystä vastaavilla syketasoilla, 10 sykettä alaspäin ja 10 sykettä ylöspäin, arvioituna kardiopulmonaalisella rasitustestillä. Voimaharjoittelu koostui kahdeksasta harjoituksesta päälihasryhmille ja intensiteetiksi määritettiin 50-60 % yhden toiston maksimista (1-RM) ja harjoituksen eteneminen tulee olemaan kuukausittain: ensimmäinen kuukausi (12 toiston sarja 50 % 1-RM), toinen kuukausi (1 sarja 15 toistoa 60 % 1-RM) ja kolmas kuukausi (2 sarjaa 10 toistoa 60 % 1-RM).
KOKEELLISTA: CPAP-ryhmä
Muut: CPAP-ryhmä
CPAP-hoito tapahtuu psykobiologian laitoksen protokollan mukaan. Titraus suoritetaan satunnaistamisen jälkeen hengityslaitteen servoavusteisella positiivisella paineella hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana. Hoito kestää kolme kuukautta.
KOKEELLISTA: Harjoitus ja CPAP-ryhmä
Muut: Harjoitus ja CPAP-ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat suorittavat sekä harjoitusprotokolla- että CPAP-hoidon samanaikaisesti kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografia
Aikaikkuna: Kaksi arviointia (perustilanne ja 3 kuukautta)
Arvioida muutoksia unen laadussa lähtötasosta, pääasiassa uniapneasta, kolmen kuukauden jälkeen. Yöpolysomnografia suoritetaan käyttämällä digitaalista järjestelmää, jossa on 17 kanavaa (EMBLA, Medicare Medical Devices). Seuraavia muuttujia seurataan: elektroenkefalogrammi, elektrookulogrammi, elektromyogrammi, elektrokardiogrammi, kuorsaus ja kehon asento. Ilmavirtaa seurataan lämpöparilla ja paineanturilla. Rintakehän ja vatsan pietsosensorit tarkkailevat hengitysponnistusta. Valtimoiden happisaturaatio ja pulssi tallennetaan pulssioksimetrillä.
Kaksi arviointia (perustilanne ja 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: Kaksi arviointia (perustilanne ja 3 kuukautta)
Arvioida toiminnallisen kapasiteetin muutoksia lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua. Kaikki potilaat toteuttavat oirerajoitetun juoksumattotestin, jossa on hengityskaasunvaihtoanalyysi Weber-protokollan mukaisesti. Sykettä ja rytmiä seurattiin 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla. Verenpaine määritettiin elohopeasfygmomanometrillä levossa ja kunkin vaiheen lopussa. Itse koettu rasitustaso (15 pisteen Borg-asteikko) arvioitiin huippuponnistelussa.
Kaksi arviointia (perustilanne ja 3 kuukautta)
Isokineettinen voima ja kestävyys
Aikaikkuna: Kaksi arviointia (perustilanne ja 3 kuukautta)
Arvioida jalkojen voiman ja kestävyyden muutoksia lähtötasosta 3 kuukauden jälkeen. Polven ojentajien ja koukistajien voimaa ja kestävyyttä mitattiin isokineettisellä dynamometrillä, joka muuttaa liikkeiden nopeutta ja kulmaa. Testiprotokolla koostui lämmittelystä (viisi minuuttia sykliergometrillä), kolmesta toistosta nopeudella 60 astetta sekunnissa (maksimaalinen dynaaminen voima, huippuvääntö - Nm) ja 10 toistosta nopeudella 180 astetta sekunnissa (kestävyys, kokonaistyö - J). jota seuraa jäähdyttely (viisi minuuttia pyöräergometrillä).
Kaksi arviointia (perustilanne ja 3 kuukautta)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaksi arviointia (perustilanne ja 3 kuukautta)
Arvioida elämänlaadun muutoksia 3 kuukauden jälkeen lähtötasosta. Elämänlaatua mitataan Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyllä (MLHFQ), joka arvioi sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua ottamalla mukaan potilaan käsityksen kroonisen sydämen vajaatoiminnan ja sen hoidon vaikutuksista jokapäiväiseen elämään. Ja 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36), joka on yleinen väline elämänlaadun arvioimiseksi.
Kaksi arviointia (perustilanne ja 3 kuukautta)
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Kaksi arviointia (perustilanne ja 3 kuukautta)
Seksuaalisen toiminnan muutosten arvioiminen lähtötasosta 3 kuukauden jälkeen. Miesten seksuaalista toimintaa arvioidaan Quociente Sexual Masculino (QS-M) -kyselylomakkeella ja naisten seksuaalista toimintaa Quociente Sexual Feminino (QS-F) -kyselylomakkeella. Molemmissa kyselylomakkeissa arvioidaan miesten ja naisten seksuaalista toimintaa kattavasti mittaamaan fyysisiä, emotionaalisia ja suhteellisia elementtejä.
Kaksi arviointia (perustilanne ja 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP1226/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Liikuntaharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa