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심부전 및 수면 무호흡증: 운동 훈련 및 지속 기도 양압 (CPAP)

2013년 8월 6일 업데이트: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

심부전 및 수면무호흡 환자의 운동훈련과 CPAP 치료의 비교.

소개. 심부전은 임상 및 예후를 결정하는 신경 호르몬 변화, 심박출량 분포, 말초 순환, 골격근 및 호흡근이 뒤따르는 원발성 심실 기능 장애의 결과입니다. 치료의 발전에도 불구하고 이환율과 사망률은 여전히 ​​높습니다. 신체 훈련은 대부분의 유익한 효과가 심부전으로 인한 말초 생리적 변화의 변화를 유도함으로써 치료 전략으로 나타납니다. 수면 무호흡증과 같이 현재 연구되기 시작한 진행 및 예후 악화에 기여할 수 있는 관련 요인 진단은 이러한 환자에게 중요한 예후 정보 및 잠재적인 치료 옵션을 제공합니다.

목표. 심부전 및 수면 무호흡증 환자를 위한 신체 훈련의 이점을 입증하고 CPAP 단독 및 운동 프로그램과 관련된 치료를 비교합니다. 또한 신체 훈련에 대한 위험 및 순응도를 평가합니다.

재료 및 방법. 설계는 전향적, 종적, 무작위 연속 환자가 될 것입니다. 스크리닝 및 기준선 평가 후 환자는 그룹 1(CPAP, n = 20), 그룹 2(CPAP + 신체 훈련, n = 20), 그룹 3(신체 훈련, n = 20) 및 그룹 4(무제한 대조군)으로 무작위 배정됩니다. 개입, n = 20). 결과(기준선 및 3개월): 수면의 질(수면다원검사), 삶의 질(미네소타 및 SF-36), 성기능(QS-M 및 QS-F) 및 기능적 능력(심폐 운동 검사 및 등속성 검사). 신체 훈련: 3개월 동안 일주일에 세 번 에어로빅 및 저항 운동. CPAP 요법: 인공호흡기 서보 보조를 통한 적정을 위한 수면다원검사 후 외래 환자는 3개월 동안 매달 추적합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04023-062
        • 모병
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denise M Servantes, PT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대 20~70세
  • 뉴욕 심장 협회 클래스 II-III
  • 한 달 동안 임상적으로 안정적
  • 배출 비율 <40%
  • 피크 VO2 <20ml/kg/분
  • 연구 최소 1개월 전에 안정적이고 최적화된 약물 치료
  • B 차단제 요법
  • 수면 무호흡증의 임상 및 수면다원검사 진단(IAH>10)

제외 기준:

  • 수면무호흡증 치료 경험이 있는 환자
  • 뉴욕심장협회 4급
  • 임상적 불안정성
  • 약물 치료에 대한 순응도 저하
  • 최근 2개월 이내의 심근경색 또는 재관류
  • 불안정 협심증
  • 증상이 있는 부정맥(페이스메이커 및 제세동기)
  • 폐쇄성 대동맥 또는 승모판 질환
  • 비대성 심근병증
  • 비정상적인 운동 테스트
  • 폐동맥압 >50mmHg
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 간헐적 다리 파행
  • 환자가 운동처방을 안전하게 이해하고 따르지 못하는 근골격계질환 또는 정신질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
실험적: 운동 그룹
다른: 운동 훈련
비 연속 일에 주당 3 세션으로 구성되었습니다. 유산소 프로토콜은 준비운동(강화운동 10분), 유산소운동(첫달 30분, 마지막 2달 45분), 정리정돈(강화운동 10분)으로 구성하였다. 유산소 운동 강도는 무산소 역치에 해당하는 심박수 수준, 10회의 심박수 감소 및 10회의 심박수 증가로 설정되었으며, 심폐 운동 검사로 평가되었습니다. 근력 운동은 주요 근육 그룹에 참여하는 8가지 운동으로 구성되었으며 강도는 최대 1회 반복(1-RM)의 50-60%로 결정되었으며 훈련의 진행은 매월 진행됩니다. 50% 1-RM), 두 번째 달(60% 1-RM으로 15회 반복 1세트) 및 세 번째 달(60% 1-RM으로 10회 반복 2세트).
실험적: 양압기 그룹
다른: 양압기 그룹
CPAP 치료는 정신 생물학과의 프로토콜에 따라 진행됩니다. 적정은 치료 첫 24시간 이내에 양압을 보장하기 위해 서보 보조 환기 장치로 무작위 추출한 후 수행됩니다. 치료는 3개월 동안 진행됩니다.
실험적: 운동 및 CPAP 그룹
다른: 운동 및 CPAP 그룹
이 그룹에 무작위 배정된 환자들은 3개월 동안 운동 프로토콜과 CPAP 치료를 동시에 수행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사
기간: 두 가지 평가(기준 및 3개월)
3개월 후 수면의 질, 주로 수면 무호흡증의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. 야간 수면다원검사는 17개 채널(EMBLA, Medicare Medical Devices)의 디지털 시스템을 사용하여 수행됩니다. 다음 변수가 모니터됩니다: 뇌파도, 전기도, 근전도, 심전도, 코골이 및 신체 위치. 열전쌍과 압력 변환기를 사용하여 기류를 모니터링합니다. 가슴과 복부의 피에조 센서가 호흡 노력을 모니터링합니다. 동맥 산소 포화도 및 맥박은 맥박 산소 측정기로 기록됩니다.
두 가지 평가(기준 및 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐운동검사
기간: 두 가지 평가(기준 및 3개월)
3개월 후 기능적 용량의 기준선에서 변경 사항을 평가합니다. 모든 환자는 Weber 프로토콜에 따라 호흡 가스 교환 분석을 통해 증상이 제한된 트레드밀 테스트를 받게 됩니다. 심박수와 리듬은 12-lead 심전도에 의해 모니터링되었습니다. 혈압은 안정 시와 각 단계 종료 시 수은 혈압계로 측정했습니다. 노력의 자기 인식 수준(15점 Borg 척도)은 최대 노력에서 평가되었습니다.
두 가지 평가(기준 및 3개월)
등속 강도 및 지구력
기간: 두 가지 평가(기준 및 3개월)
3개월 후 다리의 근력 및 지구력에서 기준선의 변화를 평가합니다. 무릎 신전근과 굴근의 근력과 지구력은 움직임의 속도와 각도를 수정하는 등속 동력계를 사용하여 측정되었습니다. 테스트 프로토콜은 워밍업(사이클 에르고미터에서 5분), 60도/초에서 3회 반복(최대 동적 강도, 피크 토크 - Nm) 및 180도/초에서 10회 반복(지구력, 총 작업 - J)으로 구성되었습니다. 쿨다운이 이어집니다(사이클 에르고미터에서 5분).
두 가지 평가(기준 및 3개월)
삶의 질
기간: 두 가지 평가(기준 및 3개월)
3개월 후 삶의 질에서 기준선의 변화를 평가합니다. 삶의 질은 만성 심부전의 영향에 대한 환자의 인식과 일상 생활에 대한 치료를 포함하여 질병 특정 건강 관련 삶의 질을 평가하는 미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)에 의해 측정됩니다. 그리고 삶의 질을 평가하는 일반적인 도구인 36개 항목의 Short-Form Health Survey(SF-36)를 사용합니다.
두 가지 평가(기준 및 3개월)
성기능
기간: 두 가지 평가(기준 및 3개월)
3개월 후 성기능의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. 남성의 성기능은 Quociente Sexual Masculino(QS-M) 설문지로 평가하고 여성의 성기능은 Quociente Sexual Feminino(QS-F) 설문지로 평가합니다. 두 설문지는 신체적, 정서적, 관계적 요소를 측정하기 위해 포괄적인 방식으로 남성과 여성의 성기능을 평가합니다.
두 가지 평가(기준 및 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

수사관

  • 수석 연구원: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP1226/11

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