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Herzinsuffizienz und Schlafapnoe: Bewegungstraining und kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

6. August 2013 aktualisiert von: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Vergleich zwischen Bewegungstraining und CPAP-Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Schlafapnoe.

Einführung. Herzinsuffizienz ist das Ergebnis einer primären ventrikulären Dysfunktion, gefolgt von neurohormoralen Veränderungen, der Verteilung des Herzzeitvolumens, der peripheren Zirkulation, der Skelett- und Atemmuskulatur, die ihre klinische und Prognose bestimmen. Trotz der Fortschritte in der Behandlung bleiben Morbidität und Mortalität hoch. Körperliches Training scheint eine therapeutische Strategie zu sein, da die meisten seiner vorteilhaften Wirkungen darin bestehen, Veränderungen in den peripheren physiologischen Veränderungen herbeizuführen, die aus einer Herzinsuffizienz resultieren. Assoziierte Faktoren, die zu ihrem Fortschreiten und einer schlechteren Prognose beitragen können, beginnen jetzt untersucht zu werden, wie Schlafapnoe, die Diagnose liefert wichtige prognostische Informationen und eine potenzielle therapeutische Option für diese Patienten.

Ziele. Demonstrieren Sie die Vorteile von körperlichem Training für Patienten mit Herzinsuffizienz und Schlafapnoe und vergleichen Sie die Behandlung mit CPAP allein und in Verbindung mit dem Trainingsprogramm. Wird auch das Risiko und die Einhaltung des körperlichen Trainings bewertet.

Material und Methoden. Das Design umfasst prospektive, randomisierte, konsekutive Längsschnittpatienten. Nach Screening und Baseline-Bewertungen werden die Patienten in Gruppe 1 (CPAP, n = 20), Gruppe 2 (CPAP + körperliches Training, n = 20), Gruppe 3 (körperliches Training, n = 20) und Gruppe 4 (Kontrolle ohne) randomisiert Intervention, n = 20). Ergebnisse (Basislinie und 3 Monate): Schlafqualität (Polysomnographie), Lebensqualität (Minnesota und SF-36), Sexualfunktion (QS-M und QS-F) und funktionelle Kapazität (kardiopulmonale Belastungstests und isokinetische Tests). Körperliches Training: Drei Monate lang dreimal pro Woche Aerobic- und Widerstandsübungen. CPAP-Therapie: nach Polysomnographie zur Titration mit servounterstütztem Beatmungsgerät und monatlicher ambulanter Nachsorge für drei Monate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denise M Servantes, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 20-70 Jahre
  • Klasse II-III der New York Heart Association
  • Klinisch stabil für einen Monat
  • Ejektionsfraktion <40 %
  • Spitzen-VO2 < 20 ml/kg/min
  • Stabile und optimierte medikamentöse Therapie mindestens einen Monat vor der Studie
  • B-Blocker-Therapie
  • Klinische und polysomnographische Diagnostik der Schlafapnoe (IAH>10)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Behandlung von Schlafapnoe
  • Klasse IV der New York Heart Association
  • Klinische Instabilität
  • Schlechte Einhaltung der medikamentösen Behandlung
  • Myokardinfarkt oder Revaskularisation innerhalb der letzten zwei Monate
  • Instabile Angina pectoris
  • Symptomatische Arrhythmien (Herzschrittmacher und Defibrillator)
  • Obstruktive Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Abnorme Belastungstests
  • Pulmonalarterieller Druck >50 mmHg
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Claudicatio intermittens
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, die Übungsvorschrift sicher zu verstehen und zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: Übungsgruppe
Sonstiges: Bewegungstraining
Es bestand aus drei Sitzungen pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen. Das Aerobic-Protokoll bestand aus Aufwärmen (Kräftigungsübungen, 10 Minuten), Aerobic-Übungen (30 Minuten im ersten Monat und 45 Minuten in den letzten zwei Monaten) und Cool-Down (Kräftigungsübungen, 10 Minuten). Die aerobe Trainingsintensität wurde durch Herzfrequenzniveaus festgelegt, die der anaeroben Schwelle entsprachen, 10 Herzfrequenzen nach unten und 10 Herzfrequenzen nach oben, bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests. Das Krafttraining bestand aus acht Übungen, die die großen Muskelgruppen beanspruchten, und die Intensität wurde durch 50-60 % des Maximums mit einer Wiederholung (1-RM) bestimmt, und die Progression des Trainings ist monatlich: erster Monat (eine Serie von 12 Wiederholungen mit 50 % 1-RM), zweiter Monat (1 Satz mit 15 Wiederholungen mit 60 % 1-RM) und dritter Monat (2 Sätze mit 10 Wiederholungen mit 60 % 1-RM).
EXPERIMENTAL: CPAP-Gruppe
Sonstiges: CPAP-Gruppe
Die CPAP-Behandlung erfolgt gemäß dem Protokoll der Abteilung für Psychobiologie. Die Titration wird nach der Randomisierung mit einem servounterstützten Beatmungsgerät durchgeführt, um einen positiven Druck innerhalb der ersten 24 Stunden der Behandlung sicherzustellen. Die Behandlung dauert drei Monate.
EXPERIMENTAL: Übungs- und CPAP-Gruppe
Sonstiges: Übungs- und CPAP-Gruppe
Die für diese Gruppe randomisierten Patienten führen drei Monate lang gleichzeitig sowohl das Belastungsprotokoll als auch die CPAP-Behandlung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie
Zeitfenster: Zwei Auswertungen (Baseline und 3 Monate)
Bewertung der Veränderungen der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, hauptsächlich Schlafapnoe, nach 3 Monaten. Die Polysomnographie über Nacht wird mit einem digitalen System mit 17 Kanälen (EMBLA, Medicare Medical Devices) durchgeführt. Die folgenden Variablen werden überwacht: Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm, Elektrokardiogramm, Schnarchen und Körperposition. Der Luftstrom wird mit einem Thermoelement und einem Druckwandler überwacht. Brust- und Bauch-Piezosensoren überwachen die Atemanstrengung. Die arterielle Sauerstoffsättigung und der Puls werden mit einem Pulsoxymeter aufgezeichnet.
Zwei Auswertungen (Baseline und 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonale Belastungstests
Zeitfenster: Zwei Auswertungen (Baseline und 3 Monate)
Bewertung der Veränderungen der funktionellen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten. Alle Patienten erhalten einen symptombegrenzten Laufbandtest mit Atemgasaustauschanalyse nach dem Weber-Protokoll. Herzfrequenz und Rhythmus wurden durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm überwacht. Der Blutdruck wurde mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät in Ruhe und am Ende jeder Stufe bestimmt. Das selbst wahrgenommene Belastungsniveau (15-Punkte-Borg-Skala) wurde bei maximaler Belastung erfasst.
Zwei Auswertungen (Baseline und 3 Monate)
Isokinetische Kraft und Ausdauer
Zeitfenster: Zwei Auswertungen (Baseline und 3 Monate)
Um die Veränderungen der Kraft und Ausdauer der Beine gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten zu bewerten. Kraft und Ausdauer der Kniestrecker und -beuger wurden mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen, das die Geschwindigkeit und den Winkel der Bewegungen modifiziert. Das Testprotokoll bestand aus einer Aufwärmphase (fünf Minuten auf einem Fahrradergometer), drei Wiederholungen bei 60 Grad/Sekunde (Maximale dynamische Kraft, Spitzendrehmoment – ​​Nm) und 10 Wiederholungen bei 180 Grad/Sekunde (Ausdauer, Gesamtarbeit – J), Anschließend Cool-Down (fünf Minuten auf dem Fahrradergometer).
Zwei Auswertungen (Baseline und 3 Monate)
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Auswertungen (Baseline und 3 Monate)
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten. Die Lebensqualität wird anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) gemessen, der die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet, indem die Wahrnehmung des Patienten bezüglich der Auswirkungen einer chronischen Herzinsuffizienz und ihrer Behandlung auf das tägliche Leben einbezogen wird. Und durch den Short-Form Health Survey (SF-36) mit 36 ​​Punkten, der ein generisches Instrument zur Bewertung der Lebensqualität ist.
Zwei Auswertungen (Baseline und 3 Monate)
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Zwei Auswertungen (Baseline und 3 Monate)
Um Veränderungen der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten zu bewerten. Die sexuelle Funktion von Männern wird mit dem Fragebogen Quociente Sexual Masculino (QS-M) und die sexuelle Funktion von Frauen mit dem Fragebogen Quociente Sexual Feminino (QS-F) bewertet. Beide Fragebögen bewerten die sexuelle Funktion von Männern und Frauen auf umfassende Weise, um die Elemente körperlich, emotional und zwischenmenschlich zu messen.
Zwei Auswertungen (Baseline und 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP1226/11

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