- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01538069
Insuficiência Cardíaca e Apneia do Sono: Treinamento de Exercícios e Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Comparação entre treinamento físico e tratamento com CPAP para pacientes com insuficiência cardíaca e apnéia do sono.
Introdução. A insuficiência cardíaca é resultado da disfunção ventricular primária seguida de alterações neuro-hormorais, distribuição do débito cardíaco, circulação periférica, musculatura esquelética e respiratória, que determinam seu quadro clínico e prognóstico. Apesar do avanço no tratamento, a morbidade e a mortalidade permanecem elevadas. O treinamento físico surge como estratégia terapêutica, pois a maior parte de seus efeitos benéficos se dá pela indução de alterações nas alterações fisiológicas periféricas decorrentes da insuficiência cardíaca. Fatores associados que podem contribuir para sua progressão e pior prognóstico, agora começando a ser estudados, como a apneia do sono, o diagnóstico fornece importantes informações prognósticas e uma potencial opção terapêutica para esses pacientes.
Objetivos. Demonstrar os benefícios do treinamento físico para pacientes com insuficiência cardíaca e apneia do sono e comparar o tratamento com CPAP isolado e associado ao programa de exercícios. Também será avaliado risco e adesão ao treinamento físico.
Material e métodos. O desenho será prospectivo, longitudinal, randomizado de pacientes consecutivos. Após triagem e avaliação inicial, os pacientes serão randomizados em Grupo 1 (CPAP, n = 20), Grupo 2 (CPAP + Treinamento físico, n = 20), Grupo 3 (Treinamento físico, n = 20) e Grupo 4 (Controle sem intervenção, n = 20). Desfechos (basal e 3 meses): Qualidade do sono (polissonografia), Qualidade de vida (Minnesota e SF-36), função sexual (QS-M e QS-F) e capacidade funcional (teste de exercício cardiopulmonar e teste isocinético). Treinamento físico: exercícios aeróbicos e resistidos três vezes por semana durante três meses. Terapia CPAP: após polissonografia para titulação com servoventilador, e acompanhamento ambulatorial mensalmente, por três meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Recrutamento
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Contato:
- Lia Rita A Bittencourt, MD
- Número de telefone: 55 11 21490155
- E-mail: lia.rita@unifesp.br
-
Investigador principal:
- Denise M Servantes, PT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária 20-70 anos
- Classe II-III da New York Heart Association
- Clinicamente estável por um mês
- Fração de ejeção <40%
- VO2 máximo <20 ml/kg/min
- Terapia médica estável e otimizada pelo menos um mês antes do estudo
- Terapia com bloqueadores B
- Diagnóstico clínico e polissonográfico de apneia do sono (IAH>10)
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento prévio para apneia do sono
- Classe IV da New York Heart Association
- Instabilidade clínica
- Baixa adesão ao tratamento medicamentoso
- Infarto do miocárdio ou revascularização nos últimos dois meses
- angina instável
- Arritmias sintomáticas (marca-passo e desfibrilador)
- Doença valvar aórtica ou mitral obstrutiva
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Teste de exercício anormal
- Pressão arterial pulmonar >50mmHg
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Claudicação intermitente das pernas
- Distúrbios musculoesqueléticos ou doença psiquiátrica que impeça o paciente de entender e seguir a prescrição de exercícios com segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios
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Consistia em três sessões/semana, em dias não consecutivos.
O protocolo aeróbico consistiu em aquecimento (exercícios de fortalecimento, 10 minutos), exercício aeróbico (30 minutos no primeiro mês e 45 minutos nos últimos dois meses) e resfriamento (exercícios de fortalecimento, 10 minutos).
A intensidade do exercício aeróbico foi estabelecida pelos níveis de freqüência cardíaca correspondentes ao limiar anaeróbio, 10 freqüências cardíacas para baixo e 10 freqüências cardíacas para cima, avaliadas pelo teste de exercício cardiopulmonar.
O treinamento de força consistiu em oito exercícios atendendo os principais grupos musculares e a intensidade foi determinada por 50-60% de uma repetição máxima (1-RM) e a progressão do treinamento será mensal: primeiro mês (uma série de 12 repetições com 50% 1-RM), segundo mês (1 série de 15 repetições com 60% 1-RM) e terceiro mês (2 séries de 10 repetições com 60% 1-RM).
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EXPERIMENTAL: Grupo CPAP
|
O tratamento com CPAP será de acordo com o protocolo do Departamento de Psicobiologia.
A titulação será realizada após randomização com aparelho de ventilação servoassistida de forma a garantir pressão positiva nas primeiras 24 horas de tratamento.
O tratamento será de três meses.
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios e CPAP
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Os pacientes randomizados para este grupo realizarão o protocolo de exercícios e o tratamento com CPAP ao mesmo tempo por três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polissonografia
Prazo: Duas avaliações (basal e 3 meses)
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Avaliar as alterações da linha de base na qualidade do sono, principalmente apnéia do sono, após 3 meses.
A polissonografia noturna será realizada usando um sistema digital com 17 canais (EMBLA, Medicare Medical Devices).
Serão monitoradas as seguintes variáveis: eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma, eletrocardiograma, ronco e posição corporal.
O fluxo de ar será monitorado usando um termopar e um transdutor de pressão.
Piezo-sensores torácicos e abdominais monitorarão o esforço respiratório.
A saturação arterial de oxigênio e o pulso serão registrados com um oxímetro de pulso.
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Duas avaliações (basal e 3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Duas avaliações (basal e 3 meses)
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Avaliar as alterações da linha de base na capacidade funcional, após 3 meses.
Todos os pacientes realizarão um teste ergométrico limitado por sintomas com análise das trocas gasosas respiratórias, de acordo com o protocolo de Weber.
A frequência e o ritmo cardíacos foram monitorados por eletrocardiograma de 12 derivações.
A pressão arterial foi determinada por um esfigmomanômetro de mercúrio em repouso e ao final de cada estágio.
A autopercepção do nível de esforço (escala de Borg de 15 pontos) foi avaliada no pico do esforço.
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Duas avaliações (basal e 3 meses)
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|
Força e resistência isocinética
Prazo: Duas avaliações (basal e 3 meses)
|
Avaliar as mudanças da linha de base na força e resistência das pernas após 3 meses.
A força e a resistência dos extensores e flexores do joelho foram mensuradas por meio de um dinamômetro isocinético, que modifica a velocidade e o ângulo dos movimentos.
O protocolo do teste consistiu em um aquecimento (cinco minutos em cicloergômetro), três repetições a 60 graus/segundo (Força dinâmica máxima, pico de torque - Nm) e 10 repetições a 180 graus/segundo (resistência, trabalho total - J), seguido de resfriamento (cinco minutos em cicloergômetro).
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Duas avaliações (basal e 3 meses)
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Duas avaliações (basal e 3 meses)
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Avaliar as alterações da linha de base na qualidade de vida após 3 meses.
A qualidade de vida será medida pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença, incluindo a percepção do paciente sobre os efeitos da insuficiência cardíaca crônica e seu tratamento na vida diária.
E por 36 itens Short-Form Health Survey (SF-36) que é um instrumento genérico para avaliar a qualidade de vida.
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Duas avaliações (basal e 3 meses)
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Função sexual
Prazo: Duas avaliações (basal e 3 meses)
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Avaliar as alterações da linha de base na função sexual após 3 meses.
A função sexual dos homens será avaliada pelo questionário Quociente Sexual Masculino (QS-M) e a função sexual das mulheres será avaliada pelo questionário Quociente Sexual Feminino (QS-F).
Ambos os questionários avaliam a função sexual de homens e mulheres de forma abrangente para medir os elementos físicos, emocionais e relacionais.
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Duas avaliações (basal e 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP1226/11
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