Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная недостаточность и апноэ во сне: физические упражнения и постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)

6 августа 2013 г. обновлено: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Сравнение между тренировками с физическими упражнениями и лечением CPAP для пациентов с сердечной недостаточностью и апноэ во сне.

Введение. Сердечная недостаточность является следствием первичной дисфункции желудочков с последующими нейрогорморальными изменениями, распределением сердечного выброса, периферическим кровообращением, скелетной и дыхательной мускулатурой, определяющими их клинику и прогноз. Несмотря на прогресс в лечении, заболеваемость и смертность остаются высокими. Физические тренировки представляют собой терапевтическую стратегию, потому что большинство их полезных эффектов связано с изменением периферических физиологических изменений, возникающих в результате сердечной недостаточности. Сопутствующие факторы, которые могут способствовать его прогрессированию и ухудшению прогноза, в настоящее время начинают изучаться, такие как апноэ во сне, диагноз дает важную прогностическую информацию и потенциальный терапевтический вариант для этих пациентов.

Цели. Продемонстрируйте преимущества физических тренировок для пациентов с сердечной недостаточностью и апноэ во сне и сравните лечение только с помощью CPAP и в сочетании с программой упражнений. Также будет оцениваться риск и соблюдение режима физической подготовки.

Материал и методы. Дизайн будет проспективным, лонгитюдным, рандомизированным последовательным пациентом. После скрининга и исходной оценки пациенты будут рандомизированы в 1-ю группу (CPAP, n = 20), 2-ю группу (CPAP + физическая тренировка, n = 20), 3-ю группу (физическая тренировка, n = 20) и 4-ю группу (контроль без вмешательства, n = 20). Исходы (исходный уровень и 3 месяца): качество сна (полисомнография), качество жизни (Миннесота и SF-36), сексуальная функция (QS-M и QS-F) и функциональные возможности (сердечно-легочные нагрузочные пробы и изокинетические пробы). Физическая подготовка: аэробные и силовые упражнения три раза в неделю в течение трех месяцев. СИПАП-терапия: после полисомнографии для титрования с помощью аппарата ИВЛ с сервоприводом и амбулаторно ежемесячно в течение трех месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Контакт:
          • Lia Rita A Bittencourt, MD
          • Номер телефона: 55 11 21490155
          • Электронная почта: lia.rita@unifesp.br
        • Главный следователь:
          • Denise M Servantes, PT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 20-70 лет
  • Класс II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Клинически стабилен в течение одного месяца
  • Фракция выброса <40%
  • Пик VO2 <20 мл/кг/мин
  • Стабильная и оптимизированная медикаментозная терапия не менее чем за месяц до исследования
  • Терапия В-блокаторами
  • Клиническая и полисомнографическая диагностика апноэ сна (ВАГ>10)

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим лечением апноэ сна
  • Класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Клиническая нестабильность
  • Плохая приверженность медикаментозному лечению
  • Инфаркт миокарда или реваскуляризация в течение последних двух месяцев
  • Нестабильная стенокардия
  • Симптоматические аритмии (кардиостимулятор и дефибриллятор)
  • Обструктивный порок аорты или митрального клапана
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • Аномальное нагрузочное тестирование
  • Легочное артериальное давление > 50 мм рт.ст.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких
  • Перемежающаяся хромота в ногах
  • Нарушения опорно-двигательного аппарата или психическое заболевание, которые мешают пациенту понять и безопасно следовать назначенным упражнениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа упражнений
Другой: Тренировка упражнений
Он состоял из трех сессий в неделю, в непоследовательные дни. Аэробный протокол состоял из разминки (силовые упражнения, 10 минут), аэробных упражнений (30 минут в первый месяц и 45 минут в последние два месяца) и заминки (силовые упражнения, 10 минут). Интенсивность аэробных упражнений определяли по уровням частоты сердечных сокращений, которые соответствовали анаэробному порогу, 10 ЧСС вниз и 10 ЧСС вверх, оцениваемые с помощью сердечно-легочного теста с нагрузкой. Силовая тренировка состояла из восьми упражнений, задействующих основные группы мышц, а интенсивность определялась 50-60% от одноповторного максимума (1-ПМ), а прогресс тренировки будет ежемесячным: первый месяц (серия из 12 повторений с 50% 1ПМ), второй месяц (1 подход из 15 повторений с 60% 1ПМ) и третий месяц (2 подхода по 10 повторений с 60% 1ПМ).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИПАП-группа
Другой: СИПАП-группа
СИПАП-терапия будет проводиться в соответствии с протоколом отделения психобиологии. Титрование будет выполняться после рандомизации с помощью вентиляционного устройства с сервоприводом, чтобы обеспечить положительное давление в течение первых 24 часов лечения. Лечение продлится три месяца.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа упражнений и СИПАП
Другой: Группа упражнений и СИПАП
Пациенты, рандомизированные для этой группы, будут выполнять как протокол упражнений, так и лечение CPAP одновременно в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полисомнография
Временное ограничение: Две оценки (базовый уровень и 3 месяца)
Оценить изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем, в основном апноэ во сне, через 3 месяца. Ночная полисомнография будет проводиться с использованием цифровой системы с 17 каналами (EMBLA, Medicare Medical Devices). Будут отслеживаться следующие переменные: электроэнцефалограмма, электроокулограмма, электромиограмма, электрокардиограмма, храп и положение тела. Расход воздуха будет контролироваться с помощью термопары и датчика давления. Нагрудные и брюшные пьезодатчики будут контролировать дыхательные усилия. Насыщение артериальной крови кислородом и пульс будут записываться с помощью пульсоксиметра.
Две оценки (базовый уровень и 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование
Временное ограничение: Две оценки (базовый уровень и 3 месяца)
Оценить изменения функциональной способности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца. Все пациенты будут проводить ограниченный по симптомам тест на беговой дорожке с анализом дыхательного газообмена в соответствии с протоколом Вебера. Частоту сердечных сокращений и ритм контролировали с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях. Артериальное давление определяли ртутным тонометром в покое и в конце каждого этапа. Самовоспринимаемый уровень напряжения (15-балльная шкала Борга) оценивался при пиковых усилиях.
Две оценки (базовый уровень и 3 месяца)
Изокинетическая сила и выносливость
Временное ограничение: Две оценки (базовый уровень и 3 месяца)
Оценить изменения силы и выносливости ног по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца. Силу и выносливость разгибателей и сгибателей колена измеряли с помощью изокинетического динамометра, который изменяет скорость и угол движений. Протокол испытаний состоял из разминки (пять минут на велоэргометре), трех повторений со скоростью 60 градусов в секунду (максимальная динамическая сила, пиковый крутящий момент - Нм) и 10 повторений со скоростью 180 градусов в секунду (выносливость, общая работа - Дж), с последующей заминкой (пять минут на велоэргометре).
Две оценки (базовый уровень и 3 месяца)
Качество жизни
Временное ограничение: Две оценки (базовый уровень и 3 месяца)
Оценить изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца. Качество жизни будет измеряться Миннесотским опросником о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ), который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, путем включения восприятия пациентом последствий хронической сердечной недостаточности и ее лечения в повседневной жизни. И с помощью Краткого обследования состояния здоровья (SF-36), состоящего из 36 пунктов, которое является общим инструментом для оценки качества жизни.
Две оценки (базовый уровень и 3 месяца)
Сексуальная функция
Временное ограничение: Две оценки (базовый уровень и 3 месяца)
Оценить изменения половой функции по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца. Сексуальную функцию мужчин будут оценивать по опроснику Quociente Sexual Masculino (QS-M), а сексуальную функцию женщин - по опроснику Quociente Sexual Feminino (QS-F). Оба опросника комплексно оценивают сексуальную функцию мужчин и женщин, измеряя физические, эмоциональные и реляционные элементы.
Две оценки (базовый уровень и 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Следователи

  • Главный следователь: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP1226/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться