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Insuffisance cardiaque et apnée du sommeil : entraînement physique et pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)

6 août 2013 mis à jour par: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Comparaison entre l'entraînement physique et le traitement CPAP pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'apnée du sommeil.

Introduction. L'insuffisance cardiaque est le résultat d'un dysfonctionnement ventriculaire primaire suivi de modifications neurohormorales, de la distribution du débit cardiaque, de la circulation périphérique, des muscles squelettiques et respiratoires, qui déterminent leur clinique et leur pronostic. Malgré les progrès du traitement, la morbidité et la mortalité restent élevées. L'entraînement physique apparaît comme une stratégie thérapeutique, car la plupart de ses effets bénéfiques se font en induisant des changements dans les modifications physiologiques périphériques résultant de l'insuffisance cardiaque. Des facteurs associés pouvant contribuer à sa progression et à son plus mauvais pronostic, commencent maintenant à être étudiés, comme l'apnée du sommeil, dont le diagnostic fournit des informations pronostiques importantes et une option thérapeutique potentielle pour ces patients.

Objectifs. Démontrer les bénéfices de l'entraînement physique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'apnée du sommeil, et comparer le traitement avec la CPAP seule et associée au programme d'exercices. Seront également évalués les risques et le respect de l'entraînement physique.

Matériel et méthodes. La conception sera prospective, longitudinale, patients consécutifs randomisés. Après le dépistage et les évaluations de base, les patients seront randomisés dans le groupe 1 (CPAP, n = 20), le groupe 2 (CPAP + entraînement physique, n = 20), le groupe 3 (entraînement physique, n = 20) et le groupe 4 (contrôle sans intervention, n = 20). Résultats (au départ et à 3 mois) : qualité du sommeil (polysomnographie), qualité de vie (Minnesota et SF-36), fonction sexuelle (QS-M et QS-F) et capacité fonctionnelle (test d'effort cardiopulmonaire et test isocinétique). Entraînement physique : exercices d'aérobic et de résistance trois fois par semaine pendant trois mois. Thérapie CPAP : après polysomnographie pour titration avec ventilateur servo-assisté, et suivi ambulatoire mensuel, pendant trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lia Rita A Bittencourt, MD
  • Numéro de téléphone: 55 11 21490155
  • E-mail: lia.rita@unifesp.br

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-062
        • Recrutement
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Contact:
          • Lia Rita A Bittencourt, MD
          • Numéro de téléphone: 55 11 21490155
          • E-mail: lia.rita@unifesp.br
        • Chercheur principal:
          • Denise M Servantes, PT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 20-70 ans
  • New York Heart Association Classe II-III
  • Cliniquement stable pendant un mois
  • Fraction d'éjection <40%
  • Pic de VO2 <20 ml/kg/min
  • Traitement médical stable et optimisé au moins un mois avant l'étude
  • Thérapie par les B-bloquants
  • Diagnostic clinique et polysomnographique de l'apnée du sommeil (IAH>10)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement contre l'apnée du sommeil
  • New York Heart Association Classe IV
  • Instabilité clinique
  • Mauvaise observance du traitement médicamenteux
  • Infarctus du myocarde ou revascularisation au cours des deux derniers mois
  • Une angine instable
  • Arythmies symptomatiques (pacemaker et défibrillateur)
  • Maladie valvulaire obstructive aortique ou mitrale
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Test d'effort anormal
  • Pression artérielle pulmonaire > 50 mmHg
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Claudication intermittente des jambes
  • Troubles musculo-squelettiques ou maladie psychiatrique qui empêche le patient de comprendre et de suivre la prescription d'exercice en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices
Autre: Entraînement physique
Il consistait en trois séances/semaine, sur des jours non consécutifs. Le protocole aérobie consistait en un échauffement (exercices de renforcement, 10 minutes), un exercice aérobie (30 minutes le premier mois et 45 minutes les deux derniers mois) et une récupération (exercices de renforcement, 10 minutes). L'intensité de l'exercice aérobie a été établie par des niveaux de fréquence cardiaque correspondant au seuil anaérobie, 10 fréquences cardiaques vers le bas et 10 fréquences cardiaques vers le haut, évaluées par des tests d'effort cardio-pulmonaire. L'entraînement en force consistait en huit exercices traitant les principaux groupes musculaires et l'intensité était déterminée par 50-60 % d'une répétition maximum (1-RM) et la progression de l'entraînement sera mensuelle : premier mois (une série de 12 répétitions avec 50 % de 1-RM), deuxième mois (1 série de 15 répétitions avec 60 % de 1-RM) et troisième mois (2 séries de 10 répétitions avec 60 % de 1-RM).
EXPÉRIMENTAL: Groupe CPAP
Autre: Groupe CPAP
Le traitement CPAP se fera selon le protocole du Département de psychobiologie. La titration sera effectuée après randomisation avec un dispositif de ventilation assistée de manière à assurer une pression positive dans les 24 premières heures de traitement. Le traitement durera trois mois.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercice et CPAP
Autre: Groupe d'exercice et CPAP
Les patients randomisés pour ce groupe effectueront à la fois le protocole d'exercice et le traitement CPAP pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polysomnographie
Délai: Deux évaluations (baseline et 3 mois)
Évaluer les changements par rapport à la ligne de base dans la qualité du sommeil, principalement l'apnée du sommeil, après 3 mois. La polysomnographie de nuit sera réalisée à l'aide d'un système numérique à 17 canaux (EMBLA, Medicare Medical Devices). Les variables suivantes seront surveillées : électroencéphalogramme, électrooculogramme, électromyogramme, électrocardiogramme, ronflement et position du corps. Le débit d'air sera surveillé à l'aide d'un thermocouple et d'un transducteur de pression. Des capteurs piézo-thoraciques et abdominaux surveilleront l'effort respiratoire. La saturation artérielle en oxygène et le pouls seront enregistrés avec un oxymètre de pouls.
Deux évaluations (baseline et 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'effort cardiopulmonaire
Délai: Deux évaluations (baseline et 3 mois)
Évaluer les changements par rapport à la valeur initiale de la capacité fonctionnelle, après 3 mois. Tous les patients réaliseront un test sur tapis roulant à symptômes limités avec analyse des échanges gazeux respiratoires, selon le protocole de Weber. La fréquence cardiaque et le rythme ont été surveillés par un électrocardiogramme à 12 dérivations. La pression artérielle a été déterminée par un sphygmomanomètre à mercure au repos et à la fin de chaque étape. Le niveau d'effort auto-perçu (échelle de Borg en 15 points) a été évalué au pic d'effort.
Deux évaluations (baseline et 3 mois)
Force et endurance isocinétiques
Délai: Deux évaluations (baseline et 3 mois)
Pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base dans la force et l'endurance des jambes après 3 mois. La force et l'endurance des extenseurs et des fléchisseurs du genou ont été mesurées à l'aide d'un dynamomètre isocinétique, qui modifie la vitesse et l'angle des mouvements. Le protocole de test consistait en un échauffement (cinq minutes sur un vélo ergomètre), trois répétitions à 60 degrés/seconde (Force dynamique maximale, couple maximal - Nm) et 10 répétitions à 180 degrés/seconde (endurance, travail total - J), suivi d'un retour au calme (cinq minutes sur un vélo ergomètre).
Deux évaluations (baseline et 3 mois)
Qualité de vie
Délai: Deux évaluations (baseline et 3 mois)
Évaluer les changements par rapport à la ligne de base de la qualité de vie après 3 mois. La qualité de vie sera mesurée par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) qui évalue la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie en incluant la perception du patient des effets de l'insuffisance cardiaque chronique et de son traitement sur la vie quotidienne. Et par 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) qui est un instrument générique pour évaluer la qualité de vie.
Deux évaluations (baseline et 3 mois)
Fonction sexuelle
Délai: Deux évaluations (baseline et 3 mois)
Évaluer les changements par rapport à la ligne de base de la fonction sexuelle après 3 mois. La fonction sexuelle des hommes sera évaluée par le questionnaire Quociente Sexual Masculino (QS-M) et la fonction sexuelle des femmes sera évaluée par le questionnaire Quociente Sexual Feminino (QS-F). Les deux questionnaires évaluent la fonction sexuelle des hommes et des femmes de manière globale pour mesurer les éléments physiques, émotionnels et relationnels.
Deux évaluations (baseline et 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP1226/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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