Szívelégtelenség és alvási apnoe: Edzés és folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
Az edzés és a CPAP-kezelés összehasonlítása szívelégtelenségben és alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
Bevezetés. A szívelégtelenség az elsődleges kamrai diszfunkció következménye, ezt követi a neurohormoraás változások, a perctérfogat eloszlása, a perifériás keringés, a váz- és légzőizmok, amelyek meghatározzák klinikai és prognózisukat. A kezelés fejlődése ellenére a morbiditás és a mortalitás továbbra is magas. A testedzés terápiás stratégiaként jelenik meg, mert jótékony hatásainak nagy része a szívelégtelenségből adódó perifériás fiziológiai változások megváltoztatása. Azok a kapcsolódó tényezők, amelyek hozzájárulhatnak a progressziójához és a rosszabb prognózishoz, most kezdik tanulmányozni, mint például az alvási apnoe, a diagnózis fontos prognosztikai információkat és potenciális terápiás lehetőséget kínál ezeknek a betegeknek.
Célok. Mutassa be a fizikai edzés előnyeit szívelégtelenségben és alvási apnoéban szenvedő betegek számára, és hasonlítsa össze a CPAP-kezelést önmagában és az edzésprogrammal társítva. Azt is értékelni fogják a kockázatot és a fizikai edzés betartását.
Anyag és módszerek. A tervezés prospektív, longitudinális, randomizált, egymást követő betegekből áll. A szűrés és a kiindulási értékelések után a betegeket véletlenszerűen besorolják az 1. csoportba (CPAP, n = 20), a 2. csoportba (CPAP + fizikai edzés, n = 20), a 3. csoportba (testi edzés, n = 20) és a 4. csoportba (kontroll nélkül). beavatkozás, n = 20). Eredmények (alapállapot és 3 hónap): alvásminőség (poliszomnográfia), életminőség (Minnesota és SF-36), szexuális funkció (QS-M és QS-F) és funkcionális kapacitás (kardiopulmonális terhelési és izokinetikai tesztek). Testedzés: aerob és ellenálló gyakorlatok heti háromszor három hónapon keresztül. CPAP terápia: poliszomnográfia után titráláshoz lélegeztetőgép-szervóval segített, és ambuláns követés havonta, három hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04023-062
- Toborzás
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Lia Rita A Bittencourt, MD
- Telefonszám: 55 11 21490155
- E-mail: lia.rita@unifesp.br
-
Kutatásvezető:
- Denise M Servantes, PT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 20-70 év
- New York Heart Association II-III osztály
- Klinikailag stabil egy hónapig
- Kidobási frakció <40%
- Csúcs VO2 <20 ml/kg/perc
- Stabil és optimalizált orvosi terápia legalább egy hónappal a vizsgálat előtt
- B-blokkoló terápia
- Az alvási apnoe (IAH>10) klinikai és poliszomnográfiás diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban már kezelték alvási apnoét
- New York Heart Association IV. osztály
- Klinikai instabilitás
- A gyógyszeres kezelés rossz betartása
- Szívinfarktus vagy revaszkularizáció az elmúlt két hónapban
- Instabil angina
- Tüneti aritmiák (pacemaker és defibrillátor)
- Obstruktív aorta vagy mitrális billentyűbetegség
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Rendellenes gyakorlati teszt
- A pulmonális artériás nyomás > 50 Hgmm
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Időszakos lábfejlődés
- Mozgásszervi megbetegedések vagy pszichiátriai betegségek, amelyek akadályozzák a beteget abban, hogy megértse és biztonságosan kövesse a gyakorlati előírást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
|
|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlócsoport
|
Heti három alkalomból állt, nem egymást követő napokon.
Az aerob protokoll bemelegítésből (erősítő gyakorlatok, 10 perc), aerob gyakorlatból (az első hónapban 30 perc, az utolsó két hónapban 45 perc) és lehűlésből (erősítő gyakorlatok, 10 perc) állt.
Az aerob edzés intenzitását az anaerob küszöbnek megfelelő pulzusszámok, 10 pulzusszám csökkentése és 10 pulzus növekedése alapján állapították meg, kardiopulmonális terhelési teszttel értékelve.
Az erősítő edzés nyolc gyakorlatból állt a főbb izomcsoportokon, és az intenzitást az egy ismétlési maximum (1-RM) 50-60%-a határozta meg, az edzés előrehaladása pedig havi lesz: első hónap (12 ismétlésből álló sorozat). 50% 1-RM-vel), második hónap (1 sorozat 15 ismétlésből 60% 1-RM-el) és harmadik hónap (2 sorozat 10 ismétlésből 60% 1-RM-el).
|
|
KÍSÉRLETI: CPAP csoport
|
A CPAP kezelés a Pszichobiológiai Klinika protokollja szerint történik.
A titrálást véletlenszerű besorolást követően lélegeztetőberendezéssel szervo-rásegítéssel kell elvégezni, hogy a kezelés első 24 órájában pozitív nyomást biztosítsunk.
A kezelés három hónapig tart.
|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat és CPAP csoport
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek három hónapig egyidejűleg végzik a gyakorlati protokollt és a CPAP kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poliszomnográfia
Időkeret: Két értékelés (alap és 3 hónap)
|
Az alvásminőség kiindulási állapotához viszonyított változásainak értékelése, főleg az alvási apnoe 3 hónap után.
Az éjszakai poliszomnográfiát 17 csatornás digitális rendszerrel (EMBLA, Medicare Medical Devices) végzik.
A következő változók kerülnek monitorozásra: elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram, elektrokardiogram, horkolás és testhelyzet.
A légáramlást hőelem és nyomásátalakító segítségével figyelik.
A mellkasi és hasi piezo-érzékelők figyelik a légzési erőfeszítést.
Az artériás oxigéntelítettséget és a pulzust pulzoximéterrel rögzítjük.
|
Két értékelés (alap és 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat
Időkeret: Két értékelés (alap és 3 hónap)
|
A funkcionális kapacitás kiindulási állapotához képest bekövetkezett változások értékelése 3 hónap után.
A Weber-protokoll szerint minden beteg tünetkorlátozott, futópados tesztet végez légzési gázcsere elemzéssel.
A pulzusszámot és a ritmust 12 elvezetéses elektrokardiogrammal követtük.
A vérnyomást higanyos vérnyomásmérővel határoztuk meg nyugalomban és az egyes szakaszok végén.
Az erőkifejtés önmaga által észlelt szintjét (15 pontos Borg-skála) a csúcsterheléskor értékelték.
|
Két értékelés (alap és 3 hónap)
|
|
Izokinetikus erő és állóképesség
Időkeret: Két értékelés (alap és 3 hónap)
|
A lábak erejében és állóképességében az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások értékelése 3 hónap után.
A térdfeszítők és hajlítók erejét és állóképességét izokinetikus dinamométerrel mértük, amely a mozgások sebességét és szögét módosítja.
A vizsgálati protokoll egy bemelegítésből (öt perc ciklus-ergométeren), három ismétlésből állt 60 fok/másodperc sebességgel (maximális dinamikus erő, csúcsnyomaték - Nm) és 10 ismétlésből 180 fok/másodperc sebességgel (állóképesség, összmunka - J). majd lehűlés következik (öt perc ciklusergométeren).
|
Két értékelés (alap és 3 hónap)
|
|
Életminőség
Időkeret: Két értékelés (alap és 3 hónap)
|
Az életminőségben a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után bekövetkezett változások értékelése.
Az életminőséget a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) méri, amely a betegség-specifikus egészséggel összefüggő életminőséget méri fel, figyelembe véve a krónikus szívelégtelenség és kezelésének mindennapi életre gyakorolt hatásait.
És a 36 elemből álló Short-Form Health Survey (SF-36) alapján, amely egy általános eszköz az életminőség értékelésére.
|
Két értékelés (alap és 3 hónap)
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: Két értékelés (alap és 3 hónap)
|
A szexuális funkció kiindulási állapotához viszonyított változásainak értékelése 3 hónap után.
A férfiak szexuális funkcióját a Quociente Sexual Masculino (QS-M) kérdőív, a nők szexuális funkcióját pedig a Quociente Sexual Feminino (QS-F) kérdőív fogja értékelni.
Mindkét kérdőív átfogó módon értékeli a férfiak és a nők szexuális funkcióit a fizikai, érzelmi és kapcsolati elemek mérésére.
|
Két értékelés (alap és 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP1226/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .