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Insuficiencia cardíaca y apnea del sueño: entrenamiento físico y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)

6 de agosto de 2013 actualizado por: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Comparación entre el entrenamiento físico y el tratamiento con CPAP para pacientes con insuficiencia cardíaca y apnea del sueño.

Introducción. La insuficiencia cardíaca es el resultado de una disfunción ventricular primaria seguida de cambios neurohormonares, distribución del gasto cardíaco, circulación periférica, musculatura esquelética y respiratoria, que determinan su clínica y pronóstico. A pesar del avance en el tratamiento, la morbilidad y la mortalidad siguen siendo altas. El entrenamiento físico aparece como una estrategia terapéutica, debido a que la mayor parte de sus efectos beneficiosos es al inducir cambios en los cambios fisiológicos periféricos derivados de la insuficiencia cardíaca. Factores asociados que pueden contribuir a su progresión y peor pronóstico, que ahora empiezan a ser estudiados, como la apnea del sueño, cuyo diagnóstico aporta importante información pronóstica y una potencial opción terapéutica para estos pacientes.

Objetivos. Demostrar los beneficios del entrenamiento físico para pacientes con insuficiencia cardiaca y apnea del sueño, y comparar el tratamiento con CPAP solo y asociado al programa de ejercicios. También se evaluará el riesgo y la adherencia al entrenamiento físico.

Material y métodos. El diseño será prospectivo, longitudinal, aleatorizado de pacientes consecutivos. Después de la selección y las evaluaciones iniciales, los pacientes serán asignados aleatoriamente al Grupo 1 (CPAP, n = 20), Grupo 2 (CPAP + Entrenamiento físico, n = 20), Grupo 3 (Entrenamiento físico, n = 20) y Grupo 4 (Control sin intervención, n = 20). Resultados (línea de base y 3 meses): calidad del sueño (polisomnografía), calidad de vida (Minnesota y SF-36), función sexual (QS-M y QS-F) y capacidad funcional (prueba de ejercicio cardiopulmonar y prueba isocinética). Preparación física: ejercicios aeróbicos y de resistencia tres veces por semana durante tres meses. Terapia CPAP: previa polisomnografía para titulación con ventilador servoasistido, y seguimiento ambulatorio mensual, durante tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lia Rita A Bittencourt, MD
  • Número de teléfono: 55 11 21490155
  • Correo electrónico: lia.rita@unifesp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Contacto:
          • Lia Rita A Bittencourt, MD
          • Número de teléfono: 55 11 21490155
          • Correo electrónico: lia.rita@unifesp.br
        • Investigador principal:
          • Denise M Servantes, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 20-70 años
  • Clase II-III de la Asociación del Corazón de Nueva York
  • Clínicamente estable durante un mes.
  • Fracción de eyección <40%
  • VO2 pico <20 ml/kg/min
  • Terapia médica estable y optimizada al menos un mes antes del estudio
  • terapia con bloqueadores B
  • Diagnóstico clínico y polisomnográfico de apnea del sueño (IAH>10)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tratamiento previo de apnea del sueño
  • Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
  • Inestabilidad clínica
  • Mala adherencia al tratamiento farmacológico.
  • Infarto de miocardio o revascularización en los últimos dos meses
  • angina inestable
  • Arritmias sintomáticas (marcapasos y desfibrilador)
  • Enfermedad obstructiva de la válvula aórtica o mitral
  • Miocardiopatía hipertrófica
  • Prueba de esfuerzo anormal
  • Presión arterial pulmonar > 50 mmHg
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Claudicación intermitente de piernas.
  • Trastornos musculoesqueléticos o enfermedad psiquiátrica que impide al paciente comprender y seguir la prescripción de ejercicio de forma segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios
Otro: Entrenamiento de ejercicio
Consistió en tres sesiones/semana, en días no consecutivos. El protocolo aeróbico consistió en un calentamiento (ejercicios de fortalecimiento, 10 minutos), ejercicio aeróbico (30 minutos el primer mes y 45 minutos los dos últimos meses) y enfriamiento (ejercicios de fortalecimiento, 10 minutos). La intensidad del ejercicio aeróbico se estableció por niveles de frecuencia cardíaca que correspondían al umbral anaeróbico, 10 frecuencias cardíacas hacia abajo y 10 frecuencias cardíacas hacia arriba, evaluadas mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar. El entrenamiento de fuerza consistió en ocho ejercicios atendiendo a los principales grupos musculares y la intensidad estuvo determinada por el 50-60% de una repetición máxima (1-RM) y la progresión del entrenamiento será mensual: primer mes (una serie de 12 repeticiones con 50% 1-RM), segundo mes (1 serie de 15 repeticiones con 60% 1-RM) y tercer mes (2 series de 10 repeticiones con 60% 1-RM).
EXPERIMENTAL: Grupo CPAP
Otro: Grupo CPAP
El tratamiento con CPAP será según protocolo del Departamento de Psicobiología. La titulación se realizará después de la aleatorización con un dispositivo de ventilación servoasistido para garantizar una presión positiva dentro de las primeras 24 horas de tratamiento. El tratamiento será durante tres meses.
EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicio y CPAP
Otro: Grupo de ejercicio y CPAP
Los pacientes aleatorizados para este grupo realizarán el protocolo de ejercicio y el tratamiento con CPAP al mismo tiempo durante tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polisomnografía
Periodo de tiempo: Dos evaluaciones (línea de base y 3 meses)
Evaluar los cambios desde el inicio en la calidad del sueño, principalmente la apnea del sueño, después de 3 meses. Se realizará polisomnografía nocturna mediante un sistema digital de 17 canales (EMBLA, Medicare Medical Devices). Se monitorizarán las siguientes variables: electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma, electrocardiograma, ronquido y posición corporal. El flujo de aire se controlará mediante un termopar y un transductor de presión. Los sensores piezoeléctricos torácicos y abdominales controlarán el esfuerzo respiratorio. La saturación de oxígeno arterial y el pulso se registrarán con un oxímetro de pulso.
Dos evaluaciones (línea de base y 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Dos evaluaciones (línea de base y 3 meses)
Evaluar los cambios desde el inicio en la capacidad funcional, después de 3 meses. A todos los pacientes se les realizará una prueba limitada de síntomas, en cinta rodante con análisis de intercambio de gases respiratorios, según protocolo de Weber. La frecuencia cardíaca y el ritmo fueron monitoreados por electrocardiograma de 12 derivaciones. La presión arterial se determinó con un esfigmomanómetro de mercurio en reposo y al final de cada etapa. El nivel de esfuerzo autopercibido (escala de Borg de 15 puntos) se evaluó en el esfuerzo máximo.
Dos evaluaciones (línea de base y 3 meses)
Fuerza y ​​resistencia isocinética
Periodo de tiempo: Dos evaluaciones (línea de base y 3 meses)
Evaluar los cambios desde el inicio en la fuerza y ​​resistencia de las piernas después de 3 meses. La fuerza y ​​la resistencia de los extensores y flexores de la rodilla se midieron mediante un dinamómetro isocinético, que modifica la velocidad y el ángulo de los movimientos. El protocolo de la prueba consistió en una entrada en calor (cinco minutos en cicloergómetro), tres repeticiones a 60°/segundo (fuerza dinámica máxima, torque pico - Nm) y 10 repeticiones a 180°/segundo (resistencia, trabajo total - J), seguido de un enfriamiento (cinco minutos en un cicloergómetro).
Dos evaluaciones (línea de base y 3 meses)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dos evaluaciones (línea de base y 3 meses)
Para evaluar los cambios desde el inicio en la calidad de vida después de 3 meses. La calidad de vida se medirá mediante el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad al incluir la percepción del paciente de los efectos de la insuficiencia cardíaca crónica y su tratamiento en la vida diaria. Y por la Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 ítems (SF-36) que es un instrumento genérico para evaluar la calidad de vida.
Dos evaluaciones (línea de base y 3 meses)
Función sexual
Periodo de tiempo: Dos evaluaciones (línea de base y 3 meses)
Para evaluar los cambios desde el inicio en la función sexual después de 3 meses. La función sexual de los hombres se evaluará mediante el cuestionario Quociente Sexual Masculino (QS-M) y la función sexual de las mujeres se evaluará mediante el cuestionario Quociente Sexual Feminino (QS-F). Ambos cuestionarios evalúan la función sexual de hombres y mujeres de manera integral al medir los elementos físicos, emocionales y relacionales.
Dos evaluaciones (línea de base y 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Investigadores

  • Investigador principal: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP1226/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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