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心不全と睡眠時無呼吸：運動トレーニングと持続的気道陽圧 (CPAP)

2013年8月6日 更新者：Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

心不全および睡眠時無呼吸患者に対する運動トレーニングと CPAP 治療の比較。

序章。 心不全は、神経ホルモン変化、心拍出量の分布、末梢循環、骨格筋および呼吸筋の変化が続く原発性心室機能不全の結果であり、それらが臨床的および予後を決定します。 治療の進歩にもかかわらず、罹患率と死亡率は依然として高いままです。 その有益な効果のほとんどは、心不全に起因する末梢の生理学的変化の変化を誘発することによるものであるため、身体トレーニングは治療戦略として表示されます。 睡眠時無呼吸症候群などの進行や予後の悪化に寄与する可能性のある関連因子は、現在研究され始めており、診断は重要な予後情報とこれらの患者の潜在的な治療オプションを提供します。

目的。 心不全や睡眠時無呼吸症候群の患者に対する身体トレーニングの利点を実証し、CPAP 単独の治療と運動プログラムを併用した治療を比較します。 また、リスクと身体トレーニングの順守も評価されます。

材料と方法。 デザインは、前向き、縦断的、無作為化された連続患者になります。 スクリーニングとベースライン評価の後、患者はグループ1（CPAP、n = 20）、グループ2（CPAP + フィジカルトレーニング、n = 20）、グループ3（フィジカルトレーニング、n = 20）、およびグループ4（コントロールなしのコントロール）に無作為に割り付けられます。介入、n = 20)。 結果 (ベースラインおよび 3 か月): 睡眠の質 (睡眠ポリグラフ)、生活の質 (ミネソタおよび SF-36)、性機能 (QS-M および QS-F)、および機能的能力 (心肺運動検査および等速性検査)。 体力トレーニング: 有酸素運動とレジスタンス運動を週 3 回、3 か月間行います。 CPAP療法：人工呼吸器のサーボ補助による滴定のための睡眠ポリグラフィーの後、外来患者は毎月、3か月間追跡します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-062
        • 募集
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Denise M Servantes, PT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層 20～70歳
  • ニューヨーク心臓協会クラス II-III
  • 1か月間臨床的に安定
  • 駆出率 <40%
  • ピーク VO2 <20 ml/kg/分
  • -研究の少なくとも1か月前の安定した最適化された医学療法
  • Bブロッカー療法
  • 睡眠時無呼吸症の臨床的および睡眠ポリグラフ診断 (IAH>10)

除外基準:

  • 睡眠時無呼吸症候群の治療歴がある患者
  • ニューヨーク心臓協会クラス IV
  • 臨床的不安定性
  • 薬物治療へのアドヒアランス不良
  • -過去2か月以内の心筋梗塞または血行再建術
  • 不安定狭心症
  • 症候性不整脈（ペースメーカーと除細動器）
  • 閉塞性大動脈または僧帽弁疾患
  • 肥大型心筋症
  • 異常な運動テスト
  • 肺動脈圧 >50mmHg
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 間欠性下肢跛行
  • 患者が運動処方を安全に理解して従うのを妨げる筋骨格障害または精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：対照群
実験的：運動会
他の：運動トレーニング
それは、連続しない日で、週に 3 回のセッションで構成されていました。 有酸素運動のプロトコルは、ウォーミングアップ (強化エクササイズ、10 分)、有酸素運動 (最初の 1 か月は 30 分、最後の 2 か月は 45 分)、およびクールダウン (強化エクササイズ、10 分) で構成されていました。 有酸素運動の強度は、心肺運動試験によって評価された、無酸素性閾値、10 心拍数ダウン、10 心拍数アップに対応する心拍数レベルによって確立されました。 筋力トレーニングは、主要な筋肉群に参加する 8 つのエクササイズで構成され、強度は 1 回の最大反復回数 (1-RM) の 50 ～ 60% によって決定され、トレーニングの進行は毎月: 最初の月 (一連の 12 回の繰り返し) 50% 1-RM)、2 か月目 (60% 1-RM で 15 回の繰り返しを 1 セット)、3 か月目 (60% 1-RM で 10 回の繰り返しを 2 セット)。
実験的：CPAPグループ
他の：CPAPグループ
CPAP治療は、精神生物学科のプロトコルに従って行われます。 滴定は、治療の最初の24時間以内に陽圧を確保するために、換気装置をサーボ支援して無作為化した後に実行されます。 治療は3ヶ月になります。
実験的：運動とCPAPグループ
他の：運動とCPAPグループ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、運動プロトコルと CPAP 治療の両方を 3 か月間同時に実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠ポリグラフ
時間枠：2 つの評価 (ベースラインと 3 か月)
3 か月後の睡眠の質、主に睡眠時無呼吸のベースラインからの変化を評価します。 夜間睡眠ポリグラフは、17 チャンネルのデジタル システム (EMBLA、Medicare Medical Devices) を使用して実行されます。 次の変数が監視されます: 脳波、眼電図、筋電図、心電図、いびき、体位。 気流は、熱電対と圧力変換器を使用して監視されます。 胸部と腹部のピエゾ センサーが呼吸努力を監視します。 動脈血酸素飽和度と脈拍は、パルスオキシメータで記録されます。
2 つの評価 (ベースラインと 3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動負荷試験
時間枠：2 つの評価 (ベースラインと 3 か月)
3か月後の機能的能力のベースラインからの変化を評価します。 すべての患者は、Weber プロトコルに従って、呼吸ガス交換分析による症状限定のトレッドミル テストを実現します。 心拍数とリズムは 12 誘導心電図によって監視されました。 安静時および各段階の最後に、水銀血圧計によって血圧を測定した。 運動の自己認識レベル (15 点ボルグ スケール) は、最大努力で評価されました。
2 つの評価 (ベースラインと 3 か月)
等速性筋力と持久力
時間枠：2 つの評価 (ベースラインと 3 か月)
3 か月後の脚の強度と持久力のベースラインからの変化を評価します。 膝の伸筋と屈筋の強度と持久力は、動きの速度と角度を変更する等速性ダイナモメーターを使用して測定されました。 テスト プロトコルは、ウォームアップ (サイクル エルゴメーターで 5 分間)、60 度/秒で 3 回の繰り返し (最大動的強度、ピーク トルク - Nm)、および 180 度/秒で 10 回の繰り返し (持久力、総仕事量 - J) で構成されていました。その後、クールダウンを行います (サイクル エルゴメーターで 5 分間)。
2 つの評価 (ベースラインと 3 か月)
生活の質
時間枠：2 つの評価 (ベースラインと 3 か月)
3 か月後の生活の質のベースラインからの変化を評価します。 生活の質は、ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ) によって測定されます。MLHFQ は、慢性心不全の影響に対する患者の認識と日常生活へのその治療を含めることによって、疾患固有の健康関連の生活の質を評価します。 そして、生活の質を評価するための一般的な手段である 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) によって。
2 つの評価 (ベースラインと 3 か月)
性機能
時間枠：2 つの評価 (ベースラインと 3 か月)
3か月後の性機能のベースラインからの変化を評価する。 男性の性機能は質問票 Quociente Sexual Masculino (QS-M) によって評価され、女性の性機能は質問票 Quociente Sexual Feminino (QS-F) によって評価されます。 どちらのアンケートも、男性と女性の性機能を総合的に評価し、身体的、感情的、関係的な要素を測定します。
2 つの評価 (ベースラインと 3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

捜査官

  • 主任研究者：Denise M Servantes, PT、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予期された)

2013年8月1日

研究の完了 (予期された)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月6日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEP1226/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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