Hartfalen en slaapapneu: oefentraining en continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Vergelijking tussen inspanningstraining en CPAP-behandeling voor patiënten met hartfalen en slaapapneu.
Invoering. Hartfalen is het resultaat van primaire ventriculaire disfunctie, gevolgd door veranderingen in de neurohormonen, de verdeling van het hartminuutvolume, de perifere circulatie, de skelet- en ademhalingsspieren, die hun klinische en prognose bepalen. Ondanks de vooruitgang in de behandeling blijven de morbiditeit en mortaliteit hoog. Lichamelijke training lijkt een therapeutische strategie te zijn, omdat de meeste van de gunstige effecten het gevolg zijn van het induceren van veranderingen in perifere fysiologische veranderingen als gevolg van hartfalen. Geassocieerde factoren die kunnen bijdragen aan de progressie en slechtere prognose, beginnen nu te worden bestudeerd, zoals slaapapneu, de diagnose biedt belangrijke prognostische informatie en een mogelijke therapeutische optie voor deze patiënten.
Doelstellingen. Demonstreer de voordelen van fysieke training voor patiënten met hartfalen en slaapapneu, en vergelijk de behandeling met alleen CPAP en in combinatie met het oefenprogramma. Zal ook worden beoordeeld op risico en naleving van fysieke training.
Materiaal en methoden. Het ontwerp zal prospectieve, longitudinale, gerandomiseerde opeenvolgende patiënten zijn. Na screening en baseline-evaluaties worden de patiënten gerandomiseerd in groep 1 (CPAP, n = 20), groep 2 (CPAP + fysieke training, n = 20), groep 3 (lichamelijke training, n = 20) en groep 4 (controle zonder tussenkomst, n = 20). Uitkomsten (baseline en 3 maanden): Kwaliteit van slaap (polysomnografie), Kwaliteit van leven (Minnesota en SF-36), seksuele functie (QS-M en QS-F) en functionele capaciteit (cardiopulmonale inspanningstesten en isokinetische testen). Lichamelijke training: drie maanden lang drie keer per week aerobics- en weerstandsoefeningen. CPAP-therapie: na polysomnografie voor titratie met servo-geassisteerde ventilator, en poliklinische follow-up maandelijks, gedurende drie maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04023-062
- Werving
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Contact:
- Lia Rita A Bittencourt, MD
- Telefoonnummer: 55 11 21490155
- E-mail: lia.rita@unifesp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Denise M Servantes, PT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 20-70 jaar
- New York Heart Association klasse II-III
- Klinisch stabiel gedurende een maand
- Ejectiefractie <40%
- Piek VO2 <20 ml/kg/min
- Stabiele en geoptimaliseerde medische therapie minstens een maand voor de studie
- B-blokker therapie
- Klinische en polysomnografische diagnose van slaapapneu (IAH>10)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere behandeling van slaapapneu
- New York Heart Association klasse IV
- Klinische instabiliteit
- Slechte naleving van medicamenteuze behandeling
- Myocardinfarct of revascularisatie in de afgelopen twee maanden
- Instabiele angina
- Symptomatische aritmieën (pacemaker en defibrillator)
- Obstructieve aorta- of mitralisklepaandoening
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Abnormale inspanningstesten
- Pulmonale arteriële druk > 50 mmHg
- Chronische obstructieve longziekte
- Claudicatio intermittens in de benen
- Musculoskeletale aandoeningen of psychiatrische ziekte waardoor de patiënt het oefenvoorschrift niet goed begrijpt en volgt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Oefen groep
|
Het bestond uit drie sessies per week, op niet-opeenvolgende dagen.
Het aërobe protocol bestond uit een warming-up (versterkingsoefeningen, 10 minuten), aërobe oefening (30 minuten in de eerste maand en 45 minuten in de laatste twee maanden) en een cooling-down (versterkingsoefeningen, 10 minuten).
De aerobe trainingsintensiteit werd bepaald door hartslagniveaus die overeenkwamen met de anaerobe drempel, 10 hartslagen lager en 10 hartslagen hoger, beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstesten.
De krachttraining bestond uit acht oefeningen waarbij de belangrijkste spiergroepen werden behandeld en de intensiteit werd bepaald door 50-60% van het maximum van één herhaling (1-RM) en de voortgang van de training zal maandelijks zijn: eerste maand (een reeks van 12 herhalingen met 50% 1-RM), tweede maand (1 set van 15 herhalingen met 60% 1-RM) en derde maand (2 sets van 10 herhalingen met 60% 1-RM).
|
|
EXPERIMENTEEL: CPAP-groep
|
De CPAP-behandeling vindt plaats volgens het protocol van de afdeling Psychobiologie.
Titratie zal worden uitgevoerd na randomisatie met servo-ondersteund beademingsapparaat om positieve druk te verzekeren binnen de eerste 24 uur van de behandeling.
De behandeling duurt drie maanden.
|
|
EXPERIMENTEEL: Oefening en CPAP-groep
|
De gerandomiseerde patiënten voor deze groep zullen gedurende drie maanden zowel het oefenprotocol als de CPAP-behandeling tegelijkertijd uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografie
Tijdsspanne: Twee evaluaties (baseline en 3 maand)
|
Om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit, voornamelijk slaapapneu, na 3 maanden te evalueren.
Nachtelijke polysomnografie wordt uitgevoerd met behulp van een digitaal systeem met 17 kanalen (EMBLA, Medicare Medical Devices).
De volgende variabelen worden gecontroleerd: elektro-encefalogram, elektro-oculogram, elektromyogram, elektrocardiogram, snurken en lichaamshouding.
De luchtstroom wordt gecontroleerd met behulp van een thermokoppel en een druktransducer.
Piëzo-sensoren op de borst en de buik zullen de ademhalingsinspanning bewaken.
Arteriële zuurstofverzadiging en hartslag worden geregistreerd met een pulsoxymeter.
|
Twee evaluaties (baseline en 3 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Twee evaluaties (baseline en 3 maand)
|
Om veranderingen ten opzichte van Baseline in functionele capaciteit te evalueren, na 3 maanden.
Alle patiënten ondergaan een symptoombeperkte loopbandtest met respiratoire gasuitwisselingsanalyse, volgens het Weber-protocol.
Hartslag en ritme werden gecontroleerd door middel van een 12-afleidingen elektrocardiogram.
De bloeddruk werd in rust en aan het einde van elke fase bepaald met een kwikbloeddrukmeter.
Het zelf waargenomen niveau van inspanning (15-punts Borg-schaal) werd beoordeeld bij piekinspanning.
|
Twee evaluaties (baseline en 3 maand)
|
|
Isokinetische kracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Twee evaluaties (baseline en 3 maand)
|
Evalueren van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in kracht en uithoudingsvermogen van de benen na 3 maanden.
Kracht en uithoudingsvermogen van de knie-extensoren en -flexoren werden gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer, die de snelheid en hoek van bewegingen wijzigt.
Het testprotocol bestond uit een warming-up (vijf minuten op een fietsergometer), drie herhalingen met 60 graden/seconde (maximale dynamische kracht, piekkoppel - Nm) en 10 herhalingen met 180 graden/seconde (uithoudingsvermogen, totale inspanning - J), gevolgd door een cooling-down (vijf minuten op een fietsergometer).
|
Twee evaluaties (baseline en 3 maand)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Twee evaluaties (baseline en 3 maand)
|
Evalueren van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven na 3 maanden.
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), die de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt door de perceptie van de patiënt van de effecten van chronisch hartfalen en de behandeling ervan op het dagelijks leven op te nemen.
En door 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) dat een generiek instrument is om de kwaliteit van leven te evalueren.
|
Twee evaluaties (baseline en 3 maand)
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Twee evaluaties (baseline en 3 maand)
|
Om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in seksuele functie na 3 maanden te evalueren.
De seksuele functie van mannen wordt geëvalueerd met de vragenlijst Quociente Sexual Masculino (QS-M) en de seksuele functie van vrouwen wordt geëvalueerd met de vragenlijst Quociente Sexual Feminino (QS-F).
Beide vragenlijsten evalueren de seksuele functie van mannen en vrouwen op een uitgebreide manier om de elementen fysiek, emotioneel en relationeel te meten.
|
Twee evaluaties (baseline en 3 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP1226/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .