Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční selhání a spánková apnoe: Cvičení a nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)

6. srpna 2013 aktualizováno: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Srovnání mezi cvičením a léčbou CPAP u pacientů se srdečním selháním a spánkovou apnoe.

Úvod. Srdeční selhání je důsledkem primární komorové dysfunkce následované neurohormorálními změnami, distribucí srdečního výdeje, periferního oběhu, kosterního a dýchacího svalstva, které určují jejich klinickou a prognózu. Navzdory pokroku v léčbě zůstává morbidita a mortalita vysoká. Tělesný trénink se jeví jako terapeutická strategie, protože většina jeho příznivých účinků spočívá ve vyvolání změn periferních fyziologických změn vyplývajících ze srdečního selhání. Přidružené faktory, které mohou přispět k její progresi a horší prognóze, které se nyní začínají studovat, jako je spánková apnoe, poskytuje diagnóza důležité prognostické informace a potenciální terapeutickou možnost pro tyto pacienty.

Cíle. Ukažte výhody fyzického tréninku pro pacienty se srdečním selháním a spánkovou apnoe a porovnejte léčbu samotným CPAP a spojenou s cvičebním programem. Bude také hodnoceno riziko a dodržování fyzického tréninku.

Materiály a metody. Návrh bude prospektivní, longitudinální, randomizovaní po sobě jdoucí pacienti. Po screeningu a základním vyhodnocení budou pacienti randomizováni do skupiny 1 (CPAP, n = 20), skupiny 2 (CPAP + tělesný trénink, n = 20), skupiny 3 (fyzický trénink, n = 20) a skupiny 4 (kontrola bez zásah, n = 20). Výsledky (výchozí stav a 3 měsíce): Kvalita spánku (polysomnografie), kvalita života (Minnesota a SF-36), sexuální funkce (QS-M a QS-F) a funkční kapacita (testování kardiopulmonální zátěže a izokinetické testování). Tělesná příprava: aerobní a odporová cvičení třikrát týdně po dobu tří měsíců. Terapie CPAP: po polysomnografii pro titraci se servomotorem ventilátoru a ambulantní sledování měsíčně po dobu tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Nábor
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise M Servantes, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 20-70 let
  • New York Heart Association třída II-III
  • Klinicky stabilní po dobu jednoho měsíce
  • Ejekční frakce <40 %
  • Vrchol VO2 <20 ml/kg/min
  • Stabilní a optimalizovaná léčebná terapie alespoň jeden měsíc před studií
  • B-blokátorová terapie
  • Klinická a polysomnografická diagnostika spánkové apnoe (IAH>10)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí léčbou spánkové apnoe
  • New York Heart Association Třída IV
  • Klinická nestabilita
  • Špatná adherence k léčbě drogami
  • Infarkt myokardu nebo revaskularizace během posledních dvou měsíců
  • Nestabilní angina pectoris
  • Symptomatické arytmie (kardiostimulátor a defibrilátor)
  • Obstrukční onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Abnormální zátěžové testy
  • Plicní arteriální tlak >50 mmHg
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Přerušované klaudikace nohou
  • Poruchy pohybového aparátu nebo psychiatrické onemocnění, které pacientovi brání porozumět a bezpečně dodržovat předpis cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina
Jiný: Cvičební trénink
Skládala se ze tří sezení/týden, ve dnech, které po sobě nešly. Aerobní protokol sestával z rozcvičky (posilovací cvičení, 10 minut), aerobního cvičení (30 minut v prvním měsíci a 45 minut v posledních dvou měsících) a zchladnutí (posilovací cvičení, 10 minut). Intenzita aerobního cvičení byla stanovena úrovněmi srdeční frekvence, které odpovídaly anaerobnímu prahu, 10 srdečním frekvencím sníženým a 10 vyšším srdečním frekvencím, hodnoceným testem kardiopulmonální zátěže. Silový trénink se skládal z osmi cviků na hlavní svalové skupiny a intenzita byla stanovena 50-60 % z maxima jednoho opakování (1-RM) a postup tréninku bude měsíčně: první měsíc (série 12 opakování s 50 % 1-RM), druhý měsíc (1 sada 15 opakování s 60 % 1-RM) a třetí měsíc (2 sady po 10 opakováních s 60 % 1-RM).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CPAP
Jiný: Skupina CPAP
Léčba CPAP bude probíhat podle protokolu Ústavu psychobiologie. Titrace bude provedena po randomizaci s ventilačním zařízením se servopohonem tak, aby byl zajištěn pozitivní tlak během prvních 24 hodin léčby. Léčba bude trvat tři měsíce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení a skupina CPAP
Jiný: Cvičení a skupina CPAP
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou provádět cvičební protokol i léčbu CPAP současně po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie
Časové okno: Dvě hodnocení (základní a 3měsíční)
Vyhodnotit změny oproti výchozí hodnotě v kvalitě spánku, zejména spánkovou apnoe, po 3 měsících. Noční polysomnografie bude prováděna pomocí digitálního systému se 17 kanály (EMBLA, Medicare Medical Devices). Sledovány budou následující proměnné: elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, chrápání a poloha těla. Průtok vzduchu bude monitorován pomocí termočlánku a tlakového převodníku. Hrudní a břišní piezo-senzory budou monitorovat dechové úsilí. Arteriální saturace kyslíkem a pulz budou zaznamenávány pulzním oxymetrem.
Dvě hodnocení (základní a 3měsíční)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Dvě hodnocení (základní a 3měsíční)
Vyhodnotit změny funkční kapacity oproti výchozímu stavu po 3 měsících. Všichni pacienti provedou test na běžeckém pásu s omezením příznaků s analýzou výměny dýchacích plynů podle protokolu Weber. Srdeční frekvence a rytmus byly monitorovány pomocí 12svodového elektrokardiogramu. Krevní tlak byl zjišťován rtuťovým sfygmomanometrem v klidu a na konci každé fáze. Úroveň námahy (15bodová Borgova škála) byla hodnocena při maximálním úsilí.
Dvě hodnocení (základní a 3měsíční)
Izokinetická síla a vytrvalost
Časové okno: Dvě hodnocení (základní a 3měsíční)
Vyhodnotit změny od základní hodnoty v síle a vytrvalosti nohou po 3 měsících. Síla a vytrvalost extenzorů a flexorů kolena byla měřena pomocí izokinetického dynamometru, který upravuje rychlost a úhel pohybů. Zkušební protokol sestával ze zahřátí (pět minut na cyklovém ergometru), tří opakování při 60 stupních/s (maximální dynamická síla, špičkový točivý moment - Nm) a 10 opakování při 180 stupních/s (výdrž, celková práce - J), následuje ochlazení (pět minut na cykloergometru).
Dvě hodnocení (základní a 3měsíční)
Kvalita života
Časové okno: Dvě hodnocení (základní a 3měsíční)
Vyhodnotit změny kvality života oproti výchozímu stavu po 3 měsících. Kvalita života bude měřena dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), který hodnotí kvalitu života související se zdravím specifickou pro onemocnění tím, že zahrnuje pacientovo vnímání účinků chronického srdečního selhání a jeho léčby na každodenní život. A 36-položkovým Short-Form Health Survey (SF-36), což je obecný nástroj pro hodnocení kvality života.
Dvě hodnocení (základní a 3měsíční)
Sexuální funkce
Časové okno: Dvě hodnocení (základní a 3měsíční)
Vyhodnotit změny od výchozí hodnoty v sexuální funkci po 3 měsících. Sexuální funkce mužů bude hodnocena dotazníkem Quociente Sexual Masculino (QS-M) a sexuální funkce žen bude hodnocena dotazníkem Quociente Sexual Feminino (QS-F). Oba dotazníky hodnotí sexuální funkce mužů a žen komplexním způsobem, aby bylo možné měřit prvky fyzické, emocionální a vztahové.
Dvě hodnocení (základní a 3měsíční)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP1226/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit