Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność serca i bezdech senny: trening fizyczny i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Porównanie treningu fizycznego i leczenia CPAP u pacjentów z niewydolnością serca i bezdechem sennym.

Wstęp. Niewydolność serca jest wynikiem pierwotnej dysfunkcji komór, po której następują zmiany neurohormonalne, rozkład pojemności minutowej serca, krążenie obwodowe, mięśnie szkieletowe i oddechowe, które determinują ich przebieg kliniczny i rokowanie. Pomimo postępu w leczeniu, zachorowalność i śmiertelność pozostają wysokie. Trening fizyczny jawi się jako strategia terapeutyczna, ponieważ większość jego korzystnych efektów polega na wywołaniu zmian w obwodowych zmianach fizjologicznych wynikających z niewydolności serca. Powiązane czynniki, które mogą przyczynić się do jego progresji i gorszego rokowania, które obecnie zaczynają być badane, takie jak bezdech senny, diagnoza dostarcza ważnych informacji prognostycznych i potencjalnej opcji terapeutycznej dla tych pacjentów.

Cele. Zademonstruj korzyści płynące z treningu fizycznego dla pacjentów z niewydolnością serca i bezdechem sennym oraz porównaj leczenie z samym CPAP i związane z programem ćwiczeń. Oceniane będzie również ryzyko i przestrzeganie treningu fizycznego.

Materiał i metody. Projekt będzie obejmował prospektywnych, podłużnych, randomizowanych kolejnych pacjentów. Po badaniach przesiewowych i ocenie wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 (CPAP, n = 20), grupy 2 (CPAP + trening fizyczny, n = 20), grupy 3 (trening fizyczny, n = 20) i grupy 4 (grupa kontrolna bez interwencja, n = 20). Wyniki (wyjściowe i 3 miesiące): Jakość snu (polisomnografia), Jakość życia (Minnesota i SF-36), funkcje seksualne (QS-M i QS-F) i wydolność funkcjonalna (test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy i testy izokinetyczne). Trening fizyczny: ćwiczenia aerobowe i oporowe trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące. Terapia CPAP: po polisomnografii w celu miareczkowania przy wspomaganiu respiratorem i obserwacji ambulatoryjnej co miesiąc przez trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de São Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denise M Servantes, PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 20-70 lat
  • Klasa II-III według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • Klinicznie stabilny przez jeden miesiąc
  • Frakcja wyrzutowa <40%
  • Szczytowe VO2 <20 ml/kg/min
  • Stabilna i zoptymalizowana terapia medyczna co najmniej miesiąc przed badaniem
  • Terapia B-blokerem
  • Kliniczna i polisomnograficzna diagnostyka bezdechu sennego (IAH>10)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym leczeniem bezdechu sennego
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne Klasa IV
  • Niestabilność kliniczna
  • Słabe przestrzeganie leczenia farmakologicznego
  • Zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Objawowe zaburzenia rytmu serca (rozrusznik serca i defibrylator)
  • Obturacyjna choroba zastawki aorty lub zastawki mitralnej
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Nieprawidłowe testy wysiłkowe
  • Tętnicze ciśnienie płucne >50 mmHg
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Chromanie przestankowe nóg
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub choroba psychiczna, która uniemożliwia pacjentowi zrozumienie i bezpieczne przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń
Inny: Ćwiczenia treningowe
Składał się z trzech sesji w tygodniu, w nienastępujące po sobie dni. Protokół aerobowy składał się z rozgrzewki (ćwiczenia wzmacniające, 10 minut), ćwiczeń aerobowych (30 minut w pierwszym miesiącu i 45 minut w ostatnich dwóch miesiącach) oraz wyciszenia (ćwiczenia wzmacniające, 10 minut). Intensywność ćwiczeń aerobowych ustalono na podstawie poziomów tętna, które odpowiadały progowi beztlenowemu, 10 częstości akcji serca w dół i 10 częstości akcji serca w górę, ocenianych za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych. Trening siłowy składał się z ośmiu ćwiczeń angażujących główne grupy mięśniowe, a intensywność ustalono na poziomie 50-60% maksimum jednego powtórzenia (1-RM), a progresja treningu będzie co miesiąc: pierwszy miesiąc (seria 12 powtórzeń z 50% 1-RM), drugi miesiąc (1 seria 15 powtórzeń z 60% 1-RM) i trzeci miesiąc (2 serie 10 powtórzeń z 60% 1-RM).
EKSPERYMENTALNY: Grupa CPAP
Inny: Grupa CPAP
Leczenie CPAP odbywać się będzie zgodnie z protokołem Zakładu Psychobiologii. Miareczkowanie zostanie przeprowadzone po randomizacji za pomocą wspomaganego urządzenia do wentylacji, aby zapewnić dodatnie ciśnienie w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia. Kuracja potrwa trzy miesiące.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń i CPAP
Inny: Grupa ćwiczeń i CPAP
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą wykonywać zarówno protokół ćwiczeń, jak i leczenie CPAP w tym samym czasie przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia
Ramy czasowe: Dwie oceny (początkowa i 3-miesięczna)
Ocena zmian jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych, głównie bezdechu sennego, po 3 miesiącach. Polisomnografia nocna zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu cyfrowego z 17 kanałami (EMBLA, Medicare Medical Devices). Monitorowane będą następujące zmienne: elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram, elektrokardiogram, chrapanie i pozycja ciała. Przepływ powietrza będzie monitorowany za pomocą termopary i przetwornika ciśnienia. Czujniki piezoelektryczne klatki piersiowej i brzucha będą monitorować wysiłek oddechowy. Nasycenie krwi tętniczej tlenem i tętno będą rejestrowane za pomocą pulsoksymetru.
Dwie oceny (początkowa i 3-miesięczna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: Dwie oceny (początkowa i 3-miesięczna)
Aby ocenić zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zdolności funkcjonalnej po 3 miesiącach. Wszyscy pacjenci zrealizują ograniczony objawowo test na bieżni z analizą wymiany gazowej w oddychaniu, zgodnie z protokołem Webera. Częstość akcji serca i rytm serca monitorowano za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Ciśnienie krwi określono za pomocą sfigmomanometru rtęciowego w spoczynku i na końcu każdego etapu. Samoocena poziomu wysiłku (15-punktowa skala Borga) została oceniona podczas szczytowego wysiłku.
Dwie oceny (początkowa i 3-miesięczna)
Siła i wytrzymałość izokinetyczna
Ramy czasowe: Dwie oceny (początkowa i 3-miesięczna)
Ocena zmian w sile i wytrzymałości nóg po 3 miesiącach od wartości wyjściowej. Siłę i wytrzymałość prostowników i zginaczy stawu kolanowego mierzono za pomocą dynamometru izokinetycznego, który modyfikuje prędkość i kąt ruchu. Protokół testu składał się z rozgrzewki (pięć minut na ergometrze rowerowym), trzech powtórzeń przy 60 stopniach/sekundę (maksymalna siła dynamiczna, szczytowy moment obrotowy – Nm) i 10 powtórzeń przy 180 stopniach/sekundę (wytrzymałość, praca całkowita – J), następnie wyciszenie (pięć minut na ergometrze rowerowym).
Dwie oceny (początkowa i 3-miesięczna)
Jakość życia
Ramy czasowe: Dwie oceny (początkowa i 3-miesięczna)
Ocena zmian jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z chorobą poprzez uwzględnienie postrzegania przez pacjenta wpływu przewlekłej niewydolności serca i jej leczenia na codzienne życie. Oraz za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36), która jest ogólnym instrumentem do oceny jakości życia.
Dwie oceny (początkowa i 3-miesięczna)
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: Dwie oceny (początkowa i 3-miesięczna)
Aby ocenić zmiany funkcji seksualnych w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach. Funkcja seksualna mężczyzn zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Quociente Sexual Masculino (QS-M), a funkcja seksualna kobiet za pomocą kwestionariusza Quociente Sexual Feminino (QS-F). Oba kwestionariusze oceniają funkcje seksualne kobiet i mężczyzn w sposób kompleksowy mierząc elementy fizyczne, emocjonalne i relacyjne.
Dwie oceny (początkowa i 3-miesięczna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP1226/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj