心力衰竭和睡眠呼吸暂停：运动训练和持续气道正压通气 (CPAP)
2013年8月6日 更新者：Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
心力衰竭和睡眠呼吸暂停患者运动训练与 CPAP 治疗的比较。
介绍。 心力衰竭是原发性心室功能障碍继之神经激素改变、心输出量分布、外周循环、骨骼肌和呼吸肌改变的结果，这些改变决定了其临床和预后。 尽管治疗取得了进步，但发病率和死亡率仍然很高。 体育锻炼似乎是一种治疗策略，因为它的大部分有益效果是通过诱导心力衰竭引起的外周生理变化来实现的。 现在开始研究可能导致其进展和预后更差的相关因素，例如睡眠呼吸暂停，该诊断为这些患者提供了重要的预后信息和潜在的治疗选择。
目标。 展示体育锻炼对心力衰竭和睡眠呼吸暂停患者的好处，并比较单独使用 CPAP 和与锻炼计划相关的治疗。 还将评估风险和坚持体育锻炼。
材料与方法。 该设计将是前瞻性的、纵向的、随机的连续患者。 筛选和基线评估后，患者将被随机分为第 1 组（CPAP，n = 20）、第 2 组（CPAP + 体育训练，n = 20）、第 3 组（体育训练，n = 20）和第 4 组（对照组，无干预，n = 20）。 结果（基线和 3 个月）：睡眠质量（多导睡眠图）、生活质量（明尼苏达州和 SF-36）、性功能（QS-M 和 QS-F）和功能能力（心肺运动测试和等速测试）。 体育锻炼：每周3次有氧运动和抗阻运动，持续三个月。 CPAP治疗：呼吸机伺服辅助多导睡眠图滴定后，每月门诊随访，连续三个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sao Paulo、巴西、04023-062
- 招聘中
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
接触：
- Lia Rita A Bittencourt, MD
- 电话号码：55 11 21490155
- 邮箱：lia.rita@unifesp.br
-
首席研究员：
- Denise M Servantes, PT
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围 20-70 岁
- 纽约心脏协会 II-III 级
- 临床稳定1个月
- 射血分数 <40%
- 峰值 VO2 <20 毫升/公斤/分钟
- 研究前至少一个月进行稳定和优化的药物治疗
- B受体阻滞剂治疗
- 睡眠呼吸暂停 (IAH>10) 的临床和多导睡眠图诊断
排除标准：
- 既往接受过睡眠呼吸暂停治疗的患者
- 纽约心脏协会 IV 级
- 临床不稳定
- 药物治疗依从性差
- 近两个月内心肌梗死或血运重建
- 不稳定型心绞痛
- 症状性心律失常（起搏器和除颤器）
- 阻塞性主动脉瓣或二尖瓣疾病
- 肥厚型心肌病
- 异常运动试验
- 肺动脉压>50mmHg
- 慢性阻塞性肺疾病
- 间歇性腿跛行
- 肌肉骨骼疾病或精神疾病使患者无法理解和安全地遵循运动处方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制组
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实验性的：运动组
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它包括三个会议/周，在非连续的日子。
有氧运动方案包括热身（力量练习，10 分钟）、有氧运动（第一个月 30 分钟，后两个月 45 分钟）和放松（力量练习，10 分钟）。
有氧运动强度由对应于无氧阈值的心率水平确定，心率降低 10 倍，心率升高 10 倍，通过心肺运动测试进行评估。
力量训练包括针对主要肌肉群的八项练习，强度由一次重复最大值 (1-RM) 的 50-60% 决定，训练的进展将是每月：第一个月（一系列 12 次重复50% 1-RM），第二个月（1 组 15 次重复，60% 1-RM）和第三个月（2 组 10 次重复，60% 1-RM）。
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实验性的：呼吸机组
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CPAP 治疗将根据心理生物学系的方案进行。
滴定将在随机化后进行，通气装置伺服辅助，以确保在治疗的前24小时内保持正压。
治疗将持续三个月。
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实验性的：锻炼和 CPAP 组
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随机分配给该组的患者将同时进行运动方案和 CPAP 治疗，持续三个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多导睡眠图
大体时间：两次评估（基线和 3 个月）
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评估 3 个月后睡眠质量相对于基线的变化，主要是睡眠呼吸暂停。
将使用具有 17 个通道的数字系统（EMBLA，Medicare 医疗设备）进行夜间多导睡眠监测。
将监测以下变量：脑电图、眼电图、肌电图、心电图、打鼾和身体姿势。
将使用热电偶和压力传感器监测气流。
胸部和腹部压电传感器将监测呼吸努力。
动脉血氧饱和度和脉搏将用脉搏血氧计记录。
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两次评估（基线和 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺运动试验
大体时间：两次评估（基线和 3 个月）
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评估 3 个月后功能能力相对于基线的变化。
根据韦伯协议，所有患者都将进行症状有限的跑步机测试和呼吸气体交换分析。
通过 12 导联心电图监测心率和节律。
血压由水银血压计在静息时和每个阶段结束时测定。
自我感知的运动水平（15 分博格量表）在最大努力时进行评估。
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两次评估（基线和 3 个月）
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等速力量和耐力
大体时间：两次评估（基线和 3 个月）
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评估 3 个月后腿部力量和耐力相对于基线的变化。
使用可改变运动速度和角度的等速测力计测量膝伸肌和屈肌的力量和耐力。
测试方案包括热身（在自行车测力计上五分钟）、60 度/秒重复 3 次（最大动态强度、峰值扭矩 - Nm）和 180 度/秒重复 10 次（耐力、总功 - J），然后进行冷却（在自行车测力计上进行 5 分钟）。
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两次评估（基线和 3 个月）
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生活质量
大体时间：两次评估（基线和 3 个月）
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评估 3 个月后生活质量相对于基线的变化。
生活质量将通过明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ) 来衡量，该问卷通过包括患者对慢性心力衰竭及其治疗对日常生活影响的看法来评估特定疾病的健康相关生活质量。
并通过 36 项短期健康调查 (SF-36)，这是一种评估生活质量的通用工具。
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两次评估（基线和 3 个月）
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性功能
大体时间：两次评估（基线和 3 个月）
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评估 3 个月后性功能相对于基线的变化。
男性的性功能将通过 Quociente Sexual Masculino (QS-M) 问卷进行评估，而女性的性功能将通过 Quociente Sexual Feminino (QS-F) 问卷进行评估。
两份问卷都以综合的方式评估男性和女性的性功能，衡量身体、情感和关系的要素。
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两次评估（基线和 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denise M Servantes, PT、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月19日
首次发布 (估计)
2012年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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