- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01538069
Hjertesvikt og søvnapné: treningstrening og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Sammenligning mellom treningstrening og CPAP-behandling for pasienter med hjertesvikt og søvnapné.
Introduksjon. Hjertesvikt er et resultat av primær ventrikulær dysfunksjon etterfulgt av neurohormorais-forandringer, fordeling av hjertevolum, perifer sirkulasjon, skjelett- og respirasjonsmuskulaturen, som bestemmer deres kliniske og prognose. Til tross for fremskritt i behandlingen, er sykelighet og dødelighet fortsatt høy. Fysisk trening fremstår som en terapeutisk strategi, fordi de fleste av dens fordelaktige effekter er ved å indusere endringer i perifere fysiologiske endringer som følge av hjertesvikt. Tilknyttede faktorer som kan bidra til progresjon og dårligere prognose, som nå begynner å bli studert, som søvnapné, gir diagnosen viktig prognostisk informasjon og et potensielt terapeutisk alternativ for disse pasientene.
Mål. Vis fordelene med fysisk trening for pasienter med hjertesvikt og søvnapné, og sammenlign behandling med CPAP alene og knyttet til treningsprogrammet. Vil også bli vurdert risiko og etterlevelse av fysisk trening.
Materialer og metoder. Designet vil være prospektive, langsgående, randomiserte påfølgende pasienter. Etter screening og baseline-evalueringer vil pasientene randomiseres til gruppe 1 (CPAP, n = 20), gruppe 2 (CPAP + fysisk trening, n = 20), gruppe 3 (fysisk trening, n = 20) og gruppe 4 (kontroll uten kontroll). intervensjon, n = 20). Utfall (baseline og 3 måneder): Søvnkvalitet (polysomnografi), livskvalitet (Minnesota og SF-36), seksuell funksjon (QS-M og QS-F) og funksjonell kapasitet (kardiopulmonal treningstesting og isokinetisk testing). Fysisk trening: aerobic og motstandsøvelser tre ganger i uken i tre måneder. CPAP-terapi: etter polysomnografi for titrering med ventilatorservosistert, og poliklinisk følg månedlig, i tre måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lia Rita A Bittencourt, MD
- Telefonnummer: 55 11 21490155
- E-post: lia.rita@unifesp.br
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Rekruttering
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Lia Rita A Bittencourt, MD
- Telefonnummer: 55 11 21490155
- E-post: lia.rita@unifesp.br
-
Hovedetterforsker:
- Denise M Servantes, PT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 20-70 år
- New York Heart Association klasse II-III
- Klinisk stabil i en måned
- Utkastningsfraksjon <40 %
- Maksimal VO2 <20 ml/kg/min
- Stabil og optimalisert medisinsk behandling minst en måned før studien
- B-blokker terapi
- Klinisk og polysomnografisk diagnose av søvnapné (IAH>10)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere behandling av søvnapné
- New York Heart Association klasse IV
- Klinisk ustabilitet
- Dårlig etterlevelse av medikamentell behandling
- Hjerteinfarkt eller revaskularisering i løpet av de siste to månedene
- Ustabil angina
- Symptomatiske arytmier (pacemaker og defibrillator)
- Obstruktiv aorta- eller mitralklaffsykdom
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Unormal treningstesting
- Pulmonalt arterielt trykk >50mmHg
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Claudicatio intermittens
- Muskel- og skjelettplager eller psykiatrisk sykdom som hindrer pasienten i å forstå og følge treningsoppskriften på en sikker måte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
|
Den besto av tre økter/uke, på ikke sammenhengende dager.
Aerobic protokollen besto av en oppvarming (styrkeøvelser, 10 minutter), aerobic trening (30 minutter den første måneden og 45 minutter de siste to månedene) og nedkjøling (styrkende øvelser, 10 minutter).
Den aerobe treningsintensiteten ble etablert ved pulsnivåer som tilsvarte anaerob terskel, 10 pulser ned og 10 pulser opp, vurdert ved hjerte- og lungetreningstesting.
Styrketreningen besto av åtte øvelser som deltok i de store muskelgruppene, og intensiteten ble bestemt av 50-60 % av maksimum én repetisjon (1-RM) og progresjonen av treningen vil være månedlig: første måned (en serie på 12 repetisjoner) med 50 % 1-RM), andre måned (1 sett med 15 repetisjoner med 60 % 1-RM) og tredje måned (2 sett med 10 repetisjoner med 60 % 1-RM).
|
EKSPERIMENTELL: CPAP-gruppen
|
CPAP-behandlingen vil være i henhold til protokollen fra Institutt for psykobiologi.
Titrering vil bli utført etter randomisering med servoassistert ventilasjonsapparat for å sikre positivt trykk innen de første 24 timene av behandlingen.
Behandlingen vil vare i tre måneder.
|
EKSPERIMENTELL: Trenings- og CPAP-gruppe
|
Pasientene som er randomisert for denne gruppen vil utføre både treningsprotokoll og CPAP-behandling samtidig i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polysomnografi
Tidsramme: To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
|
For å evaluere endringer fra baseline i søvnkvalitet, hovedsakelig søvnapné, etter 3 måneder.
Overnatt polysomnografi vil bli utført ved hjelp av et digitalt system med 17 kanaler (EMBLA, Medicare Medical Devices).
Følgende variabler vil bli overvåket: elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, snorking og kroppsstilling.
Luftstrømmen vil overvåkes ved hjelp av et termoelement og trykktransduser.
Bryst- og abdominale piezosensorer vil overvåke respirasjonsanstrengelsen.
Arteriell oksygenmetning og puls registreres med et pulsoksymeter.
|
To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
|
For å evaluere endringer fra Baseline i funksjonell kapasitet, etter 3 måneder.
Alle pasienter vil innse en symptombegrenset tredemølletest med respiratorisk gassutvekslingsanalyse, i henhold til Weber-protokollen.
Hjertefrekvens og rytme ble overvåket med 12-avlednings elektrokardiogram.
Blodtrykket ble bestemt med et kvikksølvsfygmomanometer i hvile og ved slutten av hvert trinn.
Det selvopplevde anstrengelsesnivået (15-punkts Borg-skala) ble vurdert ved maksimal innsats.
|
To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
|
Isokinetisk styrke og utholdenhet
Tidsramme: To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
|
For å evaluere endringer fra baseline i styrke og utholdenhet av beina etter 3 måneder.
Styrken og utholdenheten til kneekstensorene og flexorene ble målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer, som endrer hastigheten og vinkelen på bevegelsene.
Testprotokollen besto av en oppvarming (fem minutter på syklusergometer), tre repetisjoner ved 60 grader/sekund (maksimal dynamisk styrke, toppmoment - Nm) og 10 repetisjoner ved 180 grader/sekund (utholdenhet, totalt arbeid - J), etterfulgt av en nedkjøling (fem minutter på et sykkelergometer).
|
To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
|
Livskvalitet
Tidsramme: To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
|
For å evaluere endringer fra Baseline i livskvalitet etter 3 måneder.
Livskvalitet vil bli målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) som vurderer sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet ved å inkludere pasientens oppfatning av effekten av kronisk hjertesvikt og behandling av det på dagliglivet.
Og av 36-elements Short-Form Health Survey (SF-36) som er et generisk instrument for å evaluere livskvaliteten.
|
To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
|
For å evaluere endringer fra baseline i seksuell funksjon etter 3 måneder.
Seksuell funksjon av menn vil bli evaluert av spørreskjemaet Quociente Sexual Masculino (QS-M) og seksuell funksjon av kvinner vil bli evaluert av spørreskjemaet Quociente Sexual Feminino (QS-F).
Begge spørreskjemaene evaluerer den seksuelle funksjonen til menn og kvinner på en omfattende måte for å måle elementene fysisk, emosjonelt og relasjonelt.
|
To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP1226/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Treningstrening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia