Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesvikt og søvnapné: treningstrening og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

6. august 2013 oppdatert av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Sammenligning mellom treningstrening og CPAP-behandling for pasienter med hjertesvikt og søvnapné.

Introduksjon. Hjertesvikt er et resultat av primær ventrikulær dysfunksjon etterfulgt av neurohormorais-forandringer, fordeling av hjertevolum, perifer sirkulasjon, skjelett- og respirasjonsmuskulaturen, som bestemmer deres kliniske og prognose. Til tross for fremskritt i behandlingen, er sykelighet og dødelighet fortsatt høy. Fysisk trening fremstår som en terapeutisk strategi, fordi de fleste av dens fordelaktige effekter er ved å indusere endringer i perifere fysiologiske endringer som følge av hjertesvikt. Tilknyttede faktorer som kan bidra til progresjon og dårligere prognose, som nå begynner å bli studert, som søvnapné, gir diagnosen viktig prognostisk informasjon og et potensielt terapeutisk alternativ for disse pasientene.

Mål. Vis fordelene med fysisk trening for pasienter med hjertesvikt og søvnapné, og sammenlign behandling med CPAP alene og knyttet til treningsprogrammet. Vil også bli vurdert risiko og etterlevelse av fysisk trening.

Materialer og metoder. Designet vil være prospektive, langsgående, randomiserte påfølgende pasienter. Etter screening og baseline-evalueringer vil pasientene randomiseres til gruppe 1 (CPAP, n = 20), gruppe 2 (CPAP + fysisk trening, n = 20), gruppe 3 (fysisk trening, n = 20) og gruppe 4 (kontroll uten kontroll). intervensjon, n = 20). Utfall (baseline og 3 måneder): Søvnkvalitet (polysomnografi), livskvalitet (Minnesota og SF-36), seksuell funksjon (QS-M og QS-F) og funksjonell kapasitet (kardiopulmonal treningstesting og isokinetisk testing). Fysisk trening: aerobic og motstandsøvelser tre ganger i uken i tre måneder. CPAP-terapi: etter polysomnografi for titrering med ventilatorservosistert, og poliklinisk følg månedlig, i tre måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Denise M Servantes, PT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 20-70 år
  • New York Heart Association klasse II-III
  • Klinisk stabil i en måned
  • Utkastningsfraksjon <40 %
  • Maksimal VO2 <20 ml/kg/min
  • Stabil og optimalisert medisinsk behandling minst en måned før studien
  • B-blokker terapi
  • Klinisk og polysomnografisk diagnose av søvnapné (IAH>10)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere behandling av søvnapné
  • New York Heart Association klasse IV
  • Klinisk ustabilitet
  • Dårlig etterlevelse av medikamentell behandling
  • Hjerteinfarkt eller revaskularisering i løpet av de siste to månedene
  • Ustabil angina
  • Symptomatiske arytmier (pacemaker og defibrillator)
  • Obstruktiv aorta- eller mitralklaffsykdom
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Unormal treningstesting
  • Pulmonalt arterielt trykk >50mmHg
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Claudicatio intermittens
  • Muskel- og skjelettplager eller psykiatrisk sykdom som hindrer pasienten i å forstå og følge treningsoppskriften på en sikker måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
Den besto av tre økter/uke, på ikke sammenhengende dager. Aerobic protokollen besto av en oppvarming (styrkeøvelser, 10 minutter), aerobic trening (30 minutter den første måneden og 45 minutter de siste to månedene) og nedkjøling (styrkende øvelser, 10 minutter). Den aerobe treningsintensiteten ble etablert ved pulsnivåer som tilsvarte anaerob terskel, 10 pulser ned og 10 pulser opp, vurdert ved hjerte- og lungetreningstesting. Styrketreningen besto av åtte øvelser som deltok i de store muskelgruppene, og intensiteten ble bestemt av 50-60 % av maksimum én repetisjon (1-RM) og progresjonen av treningen vil være månedlig: første måned (en serie på 12 repetisjoner) med 50 % 1-RM), andre måned (1 sett med 15 repetisjoner med 60 % 1-RM) og tredje måned (2 sett med 10 repetisjoner med 60 % 1-RM).
EKSPERIMENTELL: CPAP-gruppen
CPAP-behandlingen vil være i henhold til protokollen fra Institutt for psykobiologi. Titrering vil bli utført etter randomisering med servoassistert ventilasjonsapparat for å sikre positivt trykk innen de første 24 timene av behandlingen. Behandlingen vil vare i tre måneder.
EKSPERIMENTELL: Trenings- og CPAP-gruppe
Pasientene som er randomisert for denne gruppen vil utføre både treningsprotokoll og CPAP-behandling samtidig i tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi
Tidsramme: To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
For å evaluere endringer fra baseline i søvnkvalitet, hovedsakelig søvnapné, etter 3 måneder. Overnatt polysomnografi vil bli utført ved hjelp av et digitalt system med 17 kanaler (EMBLA, Medicare Medical Devices). Følgende variabler vil bli overvåket: elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, snorking og kroppsstilling. Luftstrømmen vil overvåkes ved hjelp av et termoelement og trykktransduser. Bryst- og abdominale piezosensorer vil overvåke respirasjonsanstrengelsen. Arteriell oksygenmetning og puls registreres med et pulsoksymeter.
To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
For å evaluere endringer fra Baseline i funksjonell kapasitet, etter 3 måneder. Alle pasienter vil innse en symptombegrenset tredemølletest med respiratorisk gassutvekslingsanalyse, i henhold til Weber-protokollen. Hjertefrekvens og rytme ble overvåket med 12-avlednings elektrokardiogram. Blodtrykket ble bestemt med et kvikksølvsfygmomanometer i hvile og ved slutten av hvert trinn. Det selvopplevde anstrengelsesnivået (15-punkts Borg-skala) ble vurdert ved maksimal innsats.
To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
Isokinetisk styrke og utholdenhet
Tidsramme: To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
For å evaluere endringer fra baseline i styrke og utholdenhet av beina etter 3 måneder. Styrken og utholdenheten til kneekstensorene og flexorene ble målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer, som endrer hastigheten og vinkelen på bevegelsene. Testprotokollen besto av en oppvarming (fem minutter på syklusergometer), tre repetisjoner ved 60 grader/sekund (maksimal dynamisk styrke, toppmoment - Nm) og 10 repetisjoner ved 180 grader/sekund (utholdenhet, totalt arbeid - J), etterfulgt av en nedkjøling (fem minutter på et sykkelergometer).
To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
For å evaluere endringer fra Baseline i livskvalitet etter 3 måneder. Livskvalitet vil bli målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) som vurderer sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet ved å inkludere pasientens oppfatning av effekten av kronisk hjertesvikt og behandling av det på dagliglivet. Og av 36-elements Short-Form Health Survey (SF-36) som er et generisk instrument for å evaluere livskvaliteten.
To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
Seksuell funksjon
Tidsramme: To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)
For å evaluere endringer fra baseline i seksuell funksjon etter 3 måneder. Seksuell funksjon av menn vil bli evaluert av spørreskjemaet Quociente Sexual Masculino (QS-M) og seksuell funksjon av kvinner vil bli evaluert av spørreskjemaet Quociente Sexual Feminino (QS-F). Begge spørreskjemaene evaluerer den seksuelle funksjonen til menn og kvinner på en omfattende måte for å måle elementene fysisk, emosjonelt og relasjonelt.
To evalueringer (grunnlinje og 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise M Servantes, PT, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Treningstrening

3
Abonnere