Dosreagerande effekt av polydextros på hela tarmens transittid (PDX-Transit)

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 70 år
• Body mass index mellan 18,5 och 29,9 kg/m2 (omfattar normalvikt och övervikt)
• Uppfyller Rom III-kriterierna för funktionell förstoppning enligt följande: (Kriterier uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos):

Måste uppfylla 2 eller fler av följande kriterier:

• Ansträngning under minst 25 % av avföringen
• Klumpig eller hård avföring i minst 25 % av avföringen
• Känslan av ofullständig evakuering för minst 25 % av avföringen
• Känsla av anorektal obstruktion/blockering för minst 25 % av avföringen
• Manuella manövrar för att underlätta minst 25 % av avföringen (t.ex. digital evakuering, stöd av bäckenbotten)

• Färre än tre avföringar per vecka

  • Lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel
  • Otillräckliga kriterier för irritabel tarm
  • Förmåga hos deltagaren (enligt utredarens åsikt) att förstå studiens fullständiga karaktär och syfte inklusive möjliga risker och biverkningar
  • Samtycke till studien och villig att följa studiens produkt och metoder
  • Vilja att upprätthålla en stabil kost under hela studien
  • Konsekvent användning och dos av kronisk medicinering, om någon, under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

• Större gastrointestinala komplikationer (t. Crohns sjukdom, kolit, celiaki)
• Febril divertikulit inom 1 år efter screening
• Bäckenbotten dysfunktion
• Tidigare bukkirurgi som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en risk för försökspersonen eller förvirra studieresultaten
• Tidigare bukkirurgi av följande typ: gastric bypass, knäband, kolektomi, borttagning av gallblåsan
• Kliniskt signifikant underliggande systemisk sjukdom som kan utesluta försökspersonens förmåga att slutföra studien eller som kan förvirra studieresultaten
• Eventuella kliniskt relevanta avvikelser i den fysiska undersökningen eller i laboratorievariabler före inträde i studien
• Daglig konsumtion av probiotika, prebiotika, fermenterad mjölk och/eller yoghurt inom 2 veckor efter screening
• Laxermedel, fibertillskott eller andra läkemedel mot förstoppning (t.ex. prokinetiska läkemedel) används inom 2 veckor efter screening
• Antibiotikaanvändning inom 1 månad efter inskrivningen
• Regelbunden användning av något läkemedel eller kosttillskott som är känt för att orsaka förstoppning (t. järn, opioider, sukralfat, misoprostol, 5-HT#-antagonister, antacida med magnesium eller aluminium eller diarrémedicin)
• Förväntade stora kost- eller träningsförändringar under studieperioden
• Kända allergier mot något ämne i studieprodukten
• Gravid eller ammande kvinna, eller graviditet planerad under studieperioden
• Ätstörning
• Historik om missbruk av alkohol, droger eller mediciner
• Deltagande i en annan studie med valfri prövningsprodukt inom 3 månader efter screening
• Utredaren anser att deltagaren kan vara osamarbetsvillig och/eller icke-kompatibel och bör därför inte delta i studien