전체 소화관 통과 시간에 대한 폴리덱스트로스의 용량 반응 효과 (PDX-Transit)
2016년 1월 21일 업데이트: Danisco
기능적 변비가 있는 성인의 전체 소화관 통과 시간 및 위장관 증상에 대한 2주 폴리덱스트로스 보충의 용량 범위 효능: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 전체 장 통과 시간과 위장관 증상에 대한 폴리덱스트로스의 효과를 용량 반응 방식으로 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
기능성 변비 증상에 대한 섬유질 보충, 특히 폴리덱스트로스의 유망하지만 거의 입증되지 않은 이점을 고려할 때, 이 임상 시험의 목적은 독점 폴리덱스트로스 섬유 제품의 2주 보충의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. - 기능성 변비가 있는 성인의 전체 소화관 통과 시간 및 위장관 증상에 대한 다양한 패션.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 체질량지수 18.5~29.9kg/m2(정상체중과 과체중 포함)
- 다음과 같이 기능성 변비에 대한 Rome III 기준을 충족합니다.
다음 기준 중 2개 이상을 충족해야 합니다.
- 배변의 최소 25% 동안 긴장
- 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- 배변의 최소 25%에 대한 불완전 배변감
- 배변의 25% 이상에 대한 항문직장 폐색/차단의 감각
- 최소 25%의 배변을 촉진하기 위한 수동 조작(예: 디지털 배출, 골반저 지지)
일주일에 3회 미만의 배변
- 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
- 과민성 대장 증후군의 불충분한 기준
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 참가자의 능력(조사관의 의견)
- 연구에 대한 동의 및 연구 제품 및 방법 준수 의지
- 연구 기간 동안 안정적인 식단을 유지하려는 의지
- 지난 30일 동안 만성 약물(있는 경우)의 일관된 사용 및 용량
제외 기준:
- 주요 위장 합병증(예: 크론병, 대장염, 셀리악병)
- 선별검사 1년 이내의 열성 게실염
- 골반저 기능 장애
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 위험이 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 이전의 복부 수술
- 다음 유형의 이전 복부 수술: 위우회술, 랩 밴드, 결장 절제술, 담낭 제거
- 시험을 완료할 수 있는 피험자의 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 근본적인 전신 질환
- 연구에 참여하기 전에 신체 검사 또는 실험실 변수에서 임상적으로 관련된 모든 이상
- 스크리닝 2주 이내에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 발효유 및/또는 요구르트의 일일 섭취
- 완하제, 섬유질 보충제 또는 기타 변비약(예: prokinetic drug) 스크리닝 2주 이내 사용
- 등록 후 1개월 이내 항생제 사용
- 변비를 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 건강 보조 식품의 정기적인 사용(예: 철분, 오피오이드, 수크랄페이트, 미소프로스톨, 5-HT#- 길항제, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 제산제 또는 설사약)
- 연구 기간 동안 예상되는 주요 식단 또는 운동 변화
- 연구 제품의 모든 물질에 대해 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신이 계획된 자
- 섭식 장애
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사
- 스크리닝 후 3개월 이내에 임의의 조사 제품에 대한 다른 연구에 참여
- 조사자는 참가자가 비협조적 및/또는 비준수적일 수 있으므로 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리덱스트로스, 저용량
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폴리덱스트로스 분말 4g을 음료에 섞어 하루 1회 2주간 섭취
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활성 비교기: 폴리덱스트로스, 중간 용량
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폴리덱스트로스 분말 8g을 음료에 섞어 하루 1회 2주 동안 섭취
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활성 비교기: 폴리덱스트로스, 고용량
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폴리덱스트로스 분말 12g을 음료에 섞어 하루 1회 2주 동안 섭취
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위약 비교기: 위약 분말
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위약 분말을 음료에 혼합하여 2주 동안 하루에 한 번 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 소화관 통과 시간
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 이주
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이주
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변비 환자의 삶의 질 평가
기간: 이주
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이주
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변비 증상의 환자 평가
기간: 이주
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이주
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배변 기능 지수
기간: 이주
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이주
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변비의 적절한 완화
기간: 이주
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이주
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배변 횟수
기간: 이주
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이주
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대변 일관성
기간: 이주
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이주
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변형 정도
기간: 이주
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이주
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배변에 대한 주관적 평가
기간: 이주
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이주
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복부 불편감/팽만감
기간: 이주
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이주
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전반적인 제품 만족도
기간: 이주
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이주
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혈액 및 소변 안전성 분석
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Silvio Danese, MD, Istituto Clinico Humanitas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
종료됨
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