Dosis-responsiv effekt af polydextrose på hele tarmens transittid (PDX-Transit)

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 70 år
• Body mass index mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (omfatter normalvægt og overvægt)
• Opfylder Rom III-kriterierne for funktionel obstipation som følger: (Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen):

Skal opfylde 2 eller flere af følgende kriterier:

• Overbelastning under mindst 25 % af afføringen
• Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen
• Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne
• Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne
• Manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringen (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden)

• Færre end tre afføringer om ugen

  • Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
  • Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm
  • Deltagerens evne (efter efterforskerens mening) til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger
  • Samtykke til undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsens produkt og metoder
  • Vilje til at opretholde en stabil kost under hele studiet
  • Konsekvent brug og dosis af kronisk medicin, hvis nogen, inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

• Større gastrointestinale komplikationer (f. Crohns sygdom, colitis, cøliaki)
• Febril divertikulitis inden for 1 år efter screening
• Dysfunktion i bækkenbunden
• Forudgående abdominalkirurgi, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsesresultater
• Forudgående abdominal kirurgi af følgende type: gastrisk bypass, lapbånd, kolektomi, fjernelse af galdeblære
• Klinisk signifikant underliggende systemisk sygdom, der kan udelukke forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater
• Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i den fysiske undersøgelse eller i laboratorievariabler før indtræden i undersøgelsen
• Dagligt forbrug af probiotika, præbiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt inden for 2 uger efter screening
• Afføringsmiddel, fibertilskud eller anden medicin mod forstoppelse (f.eks. prokinetiske lægemidler) anvendes inden for 2 uger efter screening
• Antibiotikabrug inden for 1 måned efter tilmelding
• Regelmæssig brug af ethvert lægemiddel eller kosttilskud, der vides at forårsage forstoppelse (f. jern, opioider, sucralfat, misoprostol, 5-HT#- antagonister, antacida med magnesium eller aluminium eller diarrémedicin)
• Forventede større kost- eller træningsændringer i løbet af undersøgelsesperioden
• Kendte allergier over for ethvert stof i undersøgelsesproduktet
• Gravid eller ammende kvinde, eller graviditet planlagt i studieperioden
• Spiseforstyrrelse
• Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
• Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screening
• Investigator mener, at deltageren kan være usamarbejdsvillig og/eller ikke-kompatibel og bør derfor ikke deltage i undersøgelsen