Effet dose-sensible du polydextrose sur le temps de transit de l'intestin entier (PDX-Transit)

Critère d'intégration:

• Âge entre 18 et 70 ans
• Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (comprend le poids normal et le surpoids)
• Répond aux critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle comme suit : (Critères remplis au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic) :

Doit répondre à au moins 2 des critères suivants :

• Effort pendant au moins 25 % des défécations
• Selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations
• Sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25% des défécations
• Sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25 % des défécations
• Manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations (ex. : évacuation digitale, appui du plancher pelvien)

• Moins de trois défécations par semaine

  • Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs
  • Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable
  • Capacité du participant (de l'avis de l'investigateur) à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles
  • Consentement à l'étude et volonté de se conformer au produit et aux méthodes de l'étude
  • Volonté de maintenir une alimentation stable tout au long de l'étude
  • Utilisation constante et dose de médicaments chroniques, le cas échéant, au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

• Complication gastro-intestinale majeure (par ex. maladie de Crohn, colite, maladie coeliaque)
• Diverticulite fébrile dans l'année suivant le dépistage
• Dysfonctionnement du plancher pelvien
• Chirurgie abdominale antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le sujet ou confondre les résultats de l'étude
• Chirurgie abdominale antérieure du type suivant : pontage gastrique, anneau abdominal, colectomie, ablation de la vésicule biliaire
• Maladie systémique sous-jacente cliniquement significative qui peut empêcher la capacité du sujet à terminer l'essai ou qui peut confondre les résultats de l'étude
• Toute anomalie cliniquement pertinente dans l'examen physique ou dans les variables de laboratoire avant l'entrée dans l'étude
• Consommation quotidienne de probiotiques, de prébiotiques, de lait fermenté et/ou de yaourt dans les 2 semaines suivant le dépistage
• Laxatif, supplément de fibres ou autre médicament contre la constipation (par ex. médicaments prokinétiques) utilisation dans les 2 semaines suivant le dépistage
• Utilisation d'antibiotiques dans le mois suivant l'inscription
• Utilisation régulière de tout médicament ou complément alimentaire connu pour provoquer la constipation (par ex. fer, opioïdes, sucralfate, misoprostol, antagonistes 5-HT#, antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium ou médicaments contre la diarrhée)
• Changements majeurs anticipés de régime alimentaire ou d'exercice pendant la période d'étude
• Allergies connues à toute substance dans le produit à l'étude
• Femme enceinte ou allaitante, ou grossesse prévue pendant la période d'étude
• Trouble de l'alimentation
• Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
• Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage
• L'investigateur pense que le participant peut être peu coopératif et/ou non conforme et ne devrait donc pas participer à l'étude