Efecto de respuesta a la dosis de la polidextrosa en el tiempo de tránsito del intestino completo (PDX-Transit)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 70 años
• Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (comprende normopeso y sobrepeso)
• Cumple con los criterios de Roma III para el estreñimiento funcional de la siguiente manera: (Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico):

Debe cumplir con 2 o más de los siguientes criterios:

• Esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones
• Heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones
• Sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones
• Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25 % de las defecaciones
• Maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones (p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico)

• Menos de tres defecaciones por semana

  • Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes.
  • Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable
  • Capacidad del participante (en opinión del investigador) para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
  • Consentimiento para el estudio y voluntad de cumplir con el producto y los métodos del estudio
  • Voluntad de mantener una dieta estable durante todo el estudio.
  • Uso constante y dosis de medicación crónica, si la hay, en los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

• Complicación gastrointestinal mayor (p. enfermedad de Crohn, colitis, enfermedad celíaca)
• Diverticulitis febril dentro de 1 año de la selección
• Disfunción del suelo pélvico
• Cirugía abdominal previa que, en opinión del investigador, pueda presentar un riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio
• Cirugía abdominal previa del siguiente tipo: bypass gástrico, banda gástrica, colectomía, extirpación de vesícula biliar
• Enfermedad sistémica subyacente clínicamente significativa que puede impedir la capacidad del sujeto para completar el ensayo o que puede confundir los resultados del estudio.
• Cualquier anormalidad clínicamente relevante en el examen físico o en las variables de laboratorio antes de ingresar al estudio
• Consumo diario de probióticos, prebióticos, leche fermentada y/o yogur dentro de las 2 semanas previas a la selección
• Laxante, suplemento de fibra u otro medicamento para el estreñimiento (p. fármacos procinéticos) uso dentro de las 2 semanas previas a la selección
• Uso de antibióticos dentro de 1 mes de la inscripción
• El uso regular de cualquier medicamento o suplemento dietético que se sabe que causa estreñimiento (p. hierro, opioides, sucralfato, misoprostol, antagonistas de 5-HT#, antiácidos con magnesio o aluminio, o medicamentos para la diarrea)
• Cambios importantes anticipados en la dieta o el ejercicio durante el período de estudio
• Alergias conocidas a cualquier sustancia del producto del estudio.
• Mujer embarazada o lactante, o embarazo planificado durante el período de estudio
• Desorden alimenticio
• Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
• Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• El investigador cree que el participante puede no cooperar y/o no cumplir y, por lo tanto, no debe participar en el estudio.