Дозозависимый эффект полидекстрозы на время транзита по всему кишечнику (PDX-Transit)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 70 лет
• Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включает в себя нормальный вес и избыточный вес)
• Соответствует Римским критериям III функционального запора следующим образом: (Критерии выполняются в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза):

Должен соответствовать 2 или более из следующих критериев:

• Натуживание во время не менее 25% дефекаций
• Комковатый или твердый стул не менее чем в 25% случаев дефекации.
• Ощущение неполного опорожнения не менее чем в 25% случаев дефекации.
• Ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее чем в 25% случаев дефекации.
• Мануальные маневры для облегчения как минимум 25% дефекаций (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна)

• Менее трех дефекаций в неделю

  • Жидкий стул редко бывает без применения слабительных.
  • Недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника
  • Способность участника (по мнению исследователя) полностью понять характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
  • Согласие на исследование и готовность соблюдать требования к продукту и методам исследования
  • Готовность поддерживать стабильную диету на протяжении всего исследования
  • Постоянное использование и доза хронических лекарств, если таковые имеются, в течение последних 30 дней.

Критерий исключения:

• Серьезные желудочно-кишечные осложнения (например, болезнь Крона, колит, целиакия)
• Фебрильный дивертикулит в течение 1 года после скрининга
• Дисфункция тазового дна
• Предшествующая операция на органах брюшной полости, которая, по мнению исследователя, может представлять риск для субъекта или исказить результаты исследования.
• Предшествующие абдоминальные операции следующего типа: шунтирование желудка, перевязка, колэктомия, удаление желчного пузыря
• Клинически значимое основное системное заболевание, которое может помешать субъекту завершить исследование или может исказить результаты исследования.
• Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании или лабораторных показателях перед включением в исследование.
• Ежедневное потребление пробиотиков, пребиотиков, ферментированного молока и/или йогурта в течение 2 недель после скрининга
• Слабительное, клетчатка или другое лекарство от запоров (например, прокинетические препараты) использовать в течение 2 недель после скрининга
• Использование антибиотиков в течение 1 месяца после регистрации
• Регулярное употребление любых лекарств или пищевых добавок, которые, как известно, вызывают запоры (например, железо, опиоиды, сукральфат, мизопростол, антагонисты 5-HT#-, антациды с магнием или алюминием или лекарства от диареи)
• Ожидаемые серьезные изменения в диете или физических упражнениях в течение периода исследования
• Известные аллергии на любое вещество в исследуемом продукте
• Беременная или кормящая женщина, или беременность, запланированная в период исследования
• Расстройство пищевого поведения
• История злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами
• Участие в другом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение 3 месяцев после скрининга
• Исследователь считает, что участник может не сотрудничать и/или не подчиняться требованиям и поэтому не должен участвовать в исследовании.