Efeito responsivo à dose de polidextrose no tempo de trânsito intestinal total (PDX-Transit)

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 70 anos
• Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (compreende peso normal e sobrepeso)
• Atende aos critérios de Roma III para constipação funcional da seguinte forma: (Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico):

Deve atender a 2 ou mais dos seguintes critérios:

• Esforço durante pelo menos 25% das defecações
• Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações
• Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações
• Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações
• Manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico)

• Menos de três defecações por semana

  • Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes
  • Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável
  • Capacidade do participante (na opinião do investigador) de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais
  • Consentimento com o estudo e disposto a cumprir o produto e os métodos do estudo
  • Disposição para manter uma dieta estável durante todo o estudo
  • Uso consistente e dose de medicação crônica, se houver, nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

• Complicação gastrointestinal grave (por ex. doença de Crohn, colite, doença celíaca)
• Diverticulite febril dentro de 1 ano após a triagem
• Disfunção do assoalho pélvico
• Cirurgia abdominal prévia que, na opinião do investigador, pode apresentar um risco para o sujeito ou confundir os resultados do estudo
• Cirurgia abdominal prévia do seguinte tipo: bypass gástrico, banda abdominal, colectomia, remoção da vesícula biliar
• Doença sistêmica subjacente clinicamente significativa que pode impedir a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou que pode confundir os resultados do estudo
• Qualquer anormalidade clinicamente relevante no exame físico ou nas variáveis ​​laboratoriais antes da entrada no estudo
• Consumo diário de probióticos, prebióticos, leite fermentado e/ou iogurte dentro de 2 semanas após a triagem
• Laxante, suplemento de fibra ou outro medicamento para constipação (p. drogas procinéticas) uso dentro de 2 semanas após a triagem
• Uso de antibióticos dentro de 1 mês após a inscrição
• O uso regular de qualquer medicamento ou suplemento dietético conhecido por causar constipação (por exemplo, ferro, opioides, sucralfato, misoprostol, antagonistas 5-HT#, antiácidos com magnésio ou alumínio ou medicamentos para diarreia)
• Antecipou grandes mudanças dietéticas ou de exercícios durante o período do estudo
• Alergias conhecidas a qualquer substância no produto do estudo
• Mulher grávida ou lactante, ou gravidez planejada durante o período do estudo
• Desordem alimentar
• Histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos
• Participação em outro estudo com qualquer produto experimental dentro de 3 meses após a triagem
• O investigador acredita que o participante pode não cooperar e/ou não concordar e, portanto, não deve participar do estudo