Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polydekstroosin annosvasteellinen vaikutus koko suoliston kulkuaikaan (PDX-Transit)

torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Danisco

2 viikon polydekstroosilisän annosvaihtelu teho koko suoliston läpikulkuaikaan ja maha-suolikanavan oireisiin aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on testata polydekstroosin vaikutusta koko suoliston läpikulkuaikaan ja ruoansulatuskanavan oireisiin annosvasteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon kuitulisän, erityisesti polydekstroosin, lupaavat, mutta suurelta osin perustelemattomat edut funktionaalisen ummetuksen oireisiin, tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida patentoidun polydekstroosikuitutuotteen 2 viikon lisäannoksen turvallisuutta ja tehokkuutta. - vaihteleva muoti, koko suoliston läpikulkuaika ja maha-suolikanavan oireet aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2 (sisältää normaalipainon ja ylipainon)
  • Täyttää Rooma III -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle seuraavasti: (Kriteerit täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana oireiden ilmaantuessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia):

On täytettävä kaksi tai useampi seuraavista ehdoista:

  • Rasitus vähintään 25 % ulostamista
  • Möykkyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulosteista
  • Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
  • Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
  • Manuaaliset liikkeet helpottamaan vähintään 25 % ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen)

  • Alle kolme ulostamista viikossa

    • Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä
    • Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle
    • Osallistujan kyky (tutkijan mielestä) ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
    • Suostumus tutkimukseen ja halu noudattaa tutkimustuotetta ja -menetelmiä
    • Halukkuus ylläpitää vakaata ruokavaliota koko tutkimuksen ajan
    • Kroonisen lääkityksen jatkuva käyttö ja annostus, jos sellaisia ​​on ollut viimeisten 30 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava maha-suolikanavan komplikaatio (esim. Crohnin tauti, paksusuolitulehdus, keliakia)
  • Kuumeinen divertikuliitti 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Lantionpohjan toimintahäiriö
  • Aiempi vatsan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tutkittavalle tai hämmentää tutkimustuloksia
  • Aiempi seuraavan tyyppinen vatsan leikkaus: mahalaukun ohitus, lantionauha, kolektomia, sappirakon poisto
  • Kliinisesti merkittävä taustalla oleva systeeminen sairaus, joka voi estää koehenkilön kyvyn suorittaa tutkimus tai joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriomuuttujissa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Probioottien, prebioottien, fermentoidun maidon ja/tai jogurtin päivittäinen kulutus 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Laksatiivinen, kuitulisä tai muu ummetuslääke (esim. prokineettiset lääkkeet) käytä 2 viikon kuluessa seulonnasta
  • Antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Minkä tahansa ummetusta aiheuttavan lääkkeen tai ravintolisän säännöllinen käyttö (esim. rauta, opioidit, sukralfaatti, misoprostoli, 5-HT#-antagonistit, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit tai ripulilääkkeet)
  • Odotetut suuret ruokavalion tai liikunnan muutokset tutkimusjakson aikana
  • Tunnettu allergia mille tahansa tutkimustuotteen aineelle
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai raskaus suunniteltu tutkimusjakson aikana
  • Syömishäiriö
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Tutkija uskoo, että osallistuja saattaa olla yhteistyöhaluinen ja/tai ei-toivottu, joten hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Polydekstroosi, pieni annos
Ravintolisä: Polydekstroosi, pieni annos
4 g polydekstroosijauhetta sekoitetaan juomaan ja nautitaan kerran päivässä 2 viikon ajan
Active Comparator: Polydekstroosi, keskimääräinen annos
Ravintolisä: Polydekstroosi, keskimääräinen annos
8 g polydekstroosijauhetta sekoitetaan juomaan ja nautitaan kerran päivässä 2 viikon ajan
Active Comparator: Polydekstroosi, suuri annos
Ravintolisä: Polydekstroosi, suuri annos
12 g polydekstroosijauhetta sekoitetaan juomaan ja nautitaan kerran päivässä 2 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
Ravintolisä: Placebo-jauhe
Plasebojauhe sekoitetaan juoman kanssa ja nautitaan kerran päivässä 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koko suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Potilaan arvio ummetuksen elämänlaadusta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Potilaan ummetusoireiden arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Suolen toimintaindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Riittävä helpotus ummetukseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Suolen liikkeen tiheys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Jännitysaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Subjektiivinen arvio suolen tyhjenemisestä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vatsan epämukavuus/turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Kokonaistyytyväisyys tuotteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Veren ja virtsan turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danisco

Yhteistyökumppanit

Sprim Advanced Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvio Danese, MD, Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q-PRE-0111-CLI-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopetettu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen ummetus

Kliiniset tutkimukset Polydekstroosi, pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa