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Effetto dose-sensibile del polidestrosio sul tempo di transito dell'intestino intero (PDX-Transit)

21 gennaio 2016 aggiornato da: Danisco

Efficacia a dose variabile dell'integrazione di polidestrosio di 2 settimane sul tempo di transito intestinale intero e sui sintomi gastrointestinali negli adulti con costipazione funzionale: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo dello studio è testare l'effetto del polidestrosio sul tempo di transito intestinale intero e sui sintomi gastrointestinali in modo dose-sensibile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati i benefici promettenti, ma in gran parte infondati, dell'integrazione di fibre, in particolare polidestrosio, sui sintomi della costipazione funzionale, l'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di 2 settimane di un prodotto brevettato in fibra di polidestrosio, in una dose - che vanno dalla moda, al tempo di transito intestinale intero e ai sintomi gastrointestinali negli adulti con costipazione funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (comprende peso normale e sovrappeso)
  • Soddisfa i criteri di Roma III per la costipazione funzionale come segue: (criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi):

Deve soddisfare 2 o più dei seguenti criteri:

  • Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni
  • Feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci
  • Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni
  • Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni
  • Manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (es. evacuazione digitale, sostegno del pavimento pelvico)

  • Meno di tre defecazioni a settimana

    • Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
    • Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile
    • Capacità del partecipante (secondo l'opinione dello sperimentatore) di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali
    • Consenso allo studio e disponibilità a rispettare il prodotto e i metodi dello studio
    • Disponibilità a mantenere una dieta stabile durante lo studio
    • Uso costante e dose di farmaci cronici, se presenti, negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Complicanza gastrointestinale maggiore (ad es. morbo di Crohn, colite, celiachia)
  • Diverticolite febbrile entro 1 anno dallo screening
  • Disfunzione del pavimento pelvico
  • - Precedente intervento chirurgico addominale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può presentare un rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio
  • Precedente intervento chirurgico addominale del seguente tipo: bypass gastrico, fascia addominale, colectomia, rimozione della cistifellea
  • Malattia sistemica sottostante clinicamente significativa che può precludere la capacità del soggetto di completare lo studio o che può confondere i risultati dello studio
  • Eventuali anomalie clinicamente rilevanti nell'esame fisico o nelle variabili di laboratorio prima dell'ingresso nello studio
  • Consumo giornaliero di probiotici, prebiotici, latte fermentato e/o yogurt entro 2 settimane dallo screening
  • Lassativi, integratori di fibre o altri farmaci per la stitichezza (ad es. farmaci procinetici) utilizzare entro 2 settimane dallo screening
  • Uso di antibiotici entro 1 mese dall'arruolamento
  • L'uso regolare di qualsiasi farmaco o integratore alimentare noto per causare stitichezza (ad es. ferro, oppioidi, sucralfato, misoprostolo, 5-HT#-antagonisti, antiacidi con magnesio o alluminio o farmaci per la diarrea)
  • Principali cambiamenti previsti nella dieta o nell'esercizio fisico durante il periodo di studio
  • Allergie note a qualsiasi sostanza nel prodotto in studio
  • Donna incinta o in allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  • Disordine alimentare
  • Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci
  • - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi dallo screening
  • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Polidestrosio, basso dosaggio
Integratore alimentare: Polidestrosio, basso dosaggio
La polvere di polidestrosio da 4 g verrà miscelata con la bevanda e consumata una volta al giorno per 2 settimane
Comparatore attivo: Polidestrosio, dose media
Integratore alimentare: Polidestrosio, dose media
8 g di polvere di polidestrosio verranno miscelati con la bevanda e consumati una volta al giorno per 2 settimane
Comparatore attivo: Polidestrosio, dose elevata
Integratore alimentare: Polidestrosio, dose elevata
12 g di polvere di polidestrosio verranno miscelati con la bevanda e consumati una volta al giorno per 2 settimane
Comparatore placebo: Polvere placebo
Integratore alimentare: Polvere placebo
La polvere di placebo verrà miscelata con la bevanda e consumata una volta al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Valutazione del paziente della qualità della vita da costipazione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Indice di funzione intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Adeguato sollievo dalla stitichezza
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Grado di sforzo
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Valutazione soggettiva dello svuotamento intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Fastidio/gonfiore addominale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Soddisfazione generale del prodotto
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Analisi di sicurezza del sangue e delle urine
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danisco

Collaboratori

Sprim Advanced Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvio Danese, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q-PRE-0111-CLI-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Terminato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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