A polidextróz dózisfüggő hatása a teljes bélmozgási időre (PDX-Transit)
2016. január 21. frissítette: Danisco
A 2 hetes polidextróz-kiegészítés dózisfüggő hatékonysága a teljes bélrendszeri áthaladási időre és a gyomor-bélrendszeri tünetekre funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél: kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálat
A vizsgálat célja a polidextróz hatásának vizsgálata a teljes bél tranzitidőre és a gyomor-bélrendszeri tünetekre, dózisfüggő módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Tekintettel a rostpótlás, különösen a polidextróz, a funkcionális székrekedés tüneteire gyakorolt ígéretes, de nagyrészt megalapozatlan előnyeire, ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy szabadalmaztatott polidextróz rostkészítmény 2 hetes kiegészítésének biztonságosságát és hatékonyságát egy adagban. - széles körben, funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél a teljes bél tranzit ideje és a gyomor-bélrendszeri tünetek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között
- Testtömegindex 18,5 és 29,9 kg/m2 között (beleértve a normál súlyt és a túlsúlyt is)
- Megfelel a funkcionális székrekedés Róma III kritériumainak az alábbiak szerint: (A kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek):
Az alábbi kritériumok közül kettőnek vagy többnek meg kell felelnie:
- Feszülés a székletürítések legalább 25%-ában
- Csomós vagy kemény széklet a székletürítések legalább 25%-ában
- Hiányos evakuálás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál
- Anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál
- Kézi manőverek a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítésére (pl. digitális evakuálás, a medencefenék megtámasztása)
Heti háromnál kevesebb székletürítés
- Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül
- Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához
- A résztvevő képessége (a vizsgáló véleménye szerint) a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat
- Hozzájárul a vizsgálathoz, és hajlandó megfelelni a vizsgálati termékeknek és módszereknek
- Hajlandóság a stabil étrend fenntartására a vizsgálat során
- A krónikus gyógyszeres kezelés következetes alkalmazása és adagolása, ha volt ilyen, az elmúlt 30 napban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gyomor-bélrendszeri szövődmények (pl. Crohn-betegség, vastagbélgyulladás, cöliákia)
- Lázas divertikulitisz a szűrést követő 1 éven belül
- A medencefenék diszfunkciója
- Korábbi hasi műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany számára, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
- A következő típusú korábbi hasi műtétek: gyomorbypass, átölelőszalag, colectomia, epehólyag eltávolítás
- Klinikailag jelentős szisztémás alapbetegség, amely kizárhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban vagy a laboratóriumi változókban a vizsgálat megkezdése előtt
- Probiotikumok, prebiotikumok, fermentált tej és/vagy joghurt napi fogyasztása a szűrést követő 2 héten belül
- Hashajtó, rostpótló vagy más székrekedés elleni gyógyszer (pl. prokinetikus gyógyszerek) a szűrést követő 2 héten belül alkalmazzák
- Antibiotikum használat a beiratkozást követő 1 hónapon belül
- Bármilyen székrekedést okozó gyógyszer vagy étrend-kiegészítő rendszeres használata (pl. vas, opioidok, szukralfát, misoprostol, 5-HT#-antagonisták, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidok vagy hasmenés elleni gyógyszerek)
- A vizsgálati időszak alatt várható jelentősebb étrendi vagy testmozgási változások
- Ismert allergia a vizsgálati termék bármely anyagára
- Terhes vagy szoptató nőstény, vagy a vizsgálati időszakban tervezett terhesség
- Evészavar
- Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés története
- Részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati termékkel a szűrést követő 3 hónapon belül
- A vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevő nem együttműködő és/vagy nem megfelelő, ezért nem vehet részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Polidextróz, alacsony dózisú
|
4 g polidextróz port összekeverünk az itallal, és naponta egyszer fogyasztjuk 2 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Polidextróz, közepes dózisú
|
8 g polidextróz port keverünk össze az itallal, és 2 héten keresztül naponta egyszer fogyasztjuk
|
|
Aktív összehasonlító: Polidextróz, nagy dózisban
|
12 g polidextróz port keverünk össze az itallal, és 2 héten keresztül naponta egyszer fogyasztjuk
|
|
Placebo Comparator: Placebo por
|
A placeboport összekeverik az itallal, és naponta egyszer fogyasztják 2 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bél teljes áthaladási ideje
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A székrekedéssel járó beteg életminőségének értékelése
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A székrekedés tüneteinek vizsgálata a betegeknél
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Bélfunkciós index
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A székrekedés megfelelő enyhítése
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A bélmozgás gyakorisága
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A megerőltetés mértéke
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A bélürülés szubjektív értékelése
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Hasi kellemetlenség/puffadás
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Általános elégedettség a termékkel
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Vér- és vizeletbiztonsági elemzés
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvio Danese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Q-PRE-0111-CLI-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Megszűnt
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .