Gadobutrol farmakokinetik och säkerhetsstudie hos pediatriska försökspersoner i åldern
26 november 2020 uppdaterad av: Bayer
Open-label, multicenter, farmakokinetisk och säkerhetsstudie på barn (av nyfödda spädbarn till 23 månaders ålder) som genomgår en kontrastförstärkt MRT med en intravenös injektion av 0,1 mmol/kg BW Gadobutrol 1,0 M
Huvudsyftet med denna studie är att samla in data om hur gadobutrol tas in i, rör sig runt och elimineras från kroppen hos barn i åldern 0 till mindre än 2 år. Studien kommer också att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och effektivitet av gadobutrol.
En maximal total mängd på cirka 5 ml blod kommer att behövas för dessa analyser som kommer att tas inom 2-3 dagar.
Gadobutrol är ett kontrastmedel som används för att förbättra magnetisk resonanstomografi (MRI), vilket potentiellt möjliggör bättre synlighet av vävnader i kroppen. Barn under 2 år som planerats för en rutinmässig kontrastförstärkt MRT-undersökning av vilken kroppsregion som helst kan delta i denna studie, i vilket fall de kommer att få gadobutrol som kontrastmedel intravenöst i standarddosen 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) ) av kroppsvikten. Endast försökspersoner utan njurinsufficiens av någon intensitet (dvs. uppskattad glomerulär filtreringshastighet <80 % av åldersjusterat normalvärde beräknat utifrån Schwartz-formeln) kommer att inkluderas i försöket.
Varaktigheten av denna studie som helhet är cirka 1 år och det totala antalet barn som ska skrivas in är 50. Ett barn förväntas delta i studien i cirka 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska försökspersoner i åldern <2 år (avgångna nyfödda spädbarn till småbarn 23 månader inklusive)
- Försökspersonen är planerad att genomgå rutinmässig gadoliniumförstärkt MRT av vilken kroppsregion som helst
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som genomgår en förändring i kemoterapi inom 48 timmar före och upp till 24 timmar efter gadobutrol-injektion
- Alla planerade interventioner under studien och upp till 24 timmar efter gadobutrol-injektion (exklusive lumbalpunktion)
- Försökspersoner som fått eller kommer att få någon prövningsprodukt inom 48 timmar före gadobutrolinjektion eller under studiedeltagandet
- Försökspersoner som fått eller kommer att få något annat kontrastmedel inom 48 timmar före gadobutrolinjektion eller upp till 24 timmar efter gadobutrolinjektion
- Patienter med kontraindikation för MRT såsom järnmetallimplantat (t.ex. aneurysm klipp)
- Historik med anafylaktoid eller anafylaktisk reaktion på något allergen inklusive läkemedel och kontrastmedel
- Patient med njurinsufficiens av någon intensitet, dvs uppskattad glomerulär filtrationshastighet <80 % av åldersjusterat normalvärde beräknat baserat på Schwartz formel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övergripande studie
|
Enstaka intravenös bolusinjektion av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt hos fullgångna nyfödda till spädbarn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrations- versus tidskurvan (AUC) från tid 0 till oändlighet av gadobutrol: individuellt
Tidsram: Blodprover togs vid 3 tidpunkter mellan 15 minuter och 8 timmar efter administrering av gadobutrol
|
AUC är ett mått på systemisk läkemedelsexponering, som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov.
AUC från tidpunkt 0 (start av injektion) till oändlighet rapporterades i mikromol*timme per liter (mikromol*h/L).
|
Blodprover togs vid 3 tidpunkter mellan 15 minuter och 8 timmar efter administrering av gadobutrol
|
|
Kroppsvikt-normaliserad total kroppsclearance (CL) av gadobutrol från plasma: individuell
Tidsram: Blodprover togs vid 3 tidpunkter mellan 15 minuter och 8 timmar efter administrering av gadobutrol
|
Clearance är volymen av vätskan som presenteras för det eliminerande organet som effektivt rensas helt från läkemedel per tidsenhet och beror på elimineringshastigheten.
CL av gadobutrol normaliserat för kroppsvikt, rapporterades i liter per timme per kilogram (L/(h*kg).
|
Blodprover togs vid 3 tidpunkter mellan 15 minuter och 8 timmar efter administrering av gadobutrol
|
|
Kroppsvikt-normaliserad skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) av gadobutrol i plasma: individuellt
Tidsram: Blodprover togs vid 3 tidpunkter mellan 15 minuter och 8 timmar efter administrering av gadobutrol
|
Vss är en uppskattning av läkemedelsfördelningen oberoende av elimineringsprocessen och är proportionell mot mängden läkemedel i kroppen mot läkemedlets plasmakoncentration vid steady-state.
|
Blodprover togs vid 3 tidpunkter mellan 15 minuter och 8 timmar efter administrering av gadobutrol
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Gadobutrol i plasma: Individuell
Tidsram: Blodprover togs vid 3 tidpunkter mellan 15 minuter och 8 timmar efter administrering av gadobutrol
|
MRT är den genomsnittliga tid som molekylerna som introduceras i kroppen stannar i kroppen.
MRT av Gadobutrol uttrycks i timmar.
|
Blodprover togs vid 3 tidpunkter mellan 15 minuter och 8 timmar efter administrering av gadobutrol
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av Gadobutrol från plasma: Individuell
Tidsram: Blodprover togs vid 3 tidpunkter mellan 15 minuter och 8 timmar efter administrering av gadobutrol
|
Halveringstid avser eliminering av läkemedlet, det vill säga den tid det tar för blodplasmakoncentrationen att nå hälften av koncentrationen.
Terminal halveringstid för gadobutrol från plasma uttrycks i timmar och härleds från den terminala lutningen av kurvan för koncentration mot tid.
|
Blodprover togs vid 3 tidpunkter mellan 15 minuter och 8 timmar efter administrering av gadobutrol
|
|
Simulering av plasmakoncentration av Gadobutrol 20 minuter efter injektion (C20)
Tidsram: 20 minuter efter injektion
|
Simulering är användningen av modellen för att förutsäga andra data än observerade data, i detta fall tidig Gadobutrol plasmakoncentration efter intravenös injektion.
Plasmakoncentration fungerar som ett surrogat för effektivitet (förstärkning av signal och kontrast) vid MRT.
C20 simulerades för virtuella pediatriska försökspersoner med homogen fördelning över ålder.
Simulerade mediankoncentrationer (5:e och 95:e percentilen inom parentes) plasmakoncentrationer av gadolinium för en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt presenterades.
|
20 minuter efter injektion
|
|
Simulering av plasmakoncentration av Gadobutrol 30 minuter efter injektion (C30)
Tidsram: 30 minuter efter injektion
|
Simulering är användningen av modellen för att förutsäga andra data än observerade data, i detta fall tidig Gadobutrol plasmakoncentration efter intravenös injektion.
Plasmakoncentration fungerar som ett surrogat för effektivitet (förstärkning av signal och kontrast) vid MRT.
C30 simulerades för virtuella pediatriska försökspersoner med homogen fördelning över ålder.
Simulerade mediankoncentrationer (5:e och 95:e percentilen inom parentes) plasmakoncentrationer av gadolinium för en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt presenterades.
|
30 minuter efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med anatomiskt område utvärderat
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Försökspersoner remitterades till MRT av vilken kroppsregion som helst.
Det primära anatomiska området som skulle utvärderas med MRT bedömdes.
Anatomiskt område registrerades före gadobutrol-injektion för den oförstärkta MRT-proceduren och efter gadobutrol-injektion för den gadobutrol-förstärkta MRT-proceduren.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med teknisk tillräcklighet för diagnos
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Den tekniska lämpligheten hos den oförbättrade bilduppsättningen och den kombinerade oförbättrade och förbättrade bilduppsättningen bedömdes utifrån följande 4-punktsskala: 1=Region visualiserad med artefakter som äventyrar bildernas kvalitet och tolkningsbarhet, 2=Endast partiell utvärdering av bilder möjlig, region ej täcks adekvat anatomiskt, 3=Region visualiserad med artefakter, delvis äventyrar bildkvaliteten men utvärdering och diagnos fortfarande möjlig, 4=Region tydligt visualiserad, utmärkt kvalitet.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med teknisk tillräcklighet för diagnos per kroppsregion
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Den tekniska lämpligheten hos den oförbättrade bilduppsättningen och den kombinerade oförbättrade och förbättrade bilduppsättningen bedömdes utifrån en 4-punktsskala och kroppsregion.
Fyrgradig skala: 1=Region visualiserad med artefakter som äventyrar bildkvalitet och tolkningsbarhet, 2=Endast partiell utvärdering av bilder möjlig, regionen inte täckt tillräckligt anatomiskt, 3=Region visualiserad med artefakter, delvis äventyrande bildkvalitet men utvärdering och diagnos fortfarande möjlig , 4=Region tydligt visualiserad, utmärkt kvalitet.
Utvärdering gjordes på förinjektion och kombinerade bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal ämnen efter total kontrastkvalitet
Tidsram: Bilderna togs efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
En kvalitativ bedömning av den övergripande kontrasten med hjälp av följande fördefinierade 5-gradiga skala: 1= Ingen (till exempel vid ett icke-förstärkande kärl), 2= Dålig, 3= Måttlig, 4= Bra, 5= Utmärkt , gjordes.
Denna parameter bedömdes endast i postkontrast-MR, som utvärderas tillsammans med den oförstärkta, det är därför den kallas kombinerad.
Data för kombinerad MRI-uppsättning rapporterades.
|
Bilderna togs efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner efter total kontrastkvalitet efter kroppsregion
Tidsram: Bilderna togs efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
En kvalitativ bedömning av den övergripande kontrasten med hjälp av följande fördefinierade 5-gradiga skala: 1= Ingen (till exempel vid ett icke-förstärkande kärl), 2= Dålig, 3= Måttlig, 4= Bra, 5= Utmärkt , gjordes endast i postkontrast MRI, som utvärderas tillsammans med den oförstärkta, det är därför det kallas kombinerad.
Data för kombinerad MRI-uppsättning rapporterades.
|
Bilderna togs efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av patologi
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Förekomst av patologi bedömdes för oförstärkta och kombinerade MRI-uppsättningar och registrerades som "ja/nej".
Antalet lesioner som identifierats för varje MRI-uppsättning registrerades.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av patologi efter kroppsregion
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Förekomst av patologi bedömdes för oförstärkta och kombinerade MRI-uppsättningar och registrerades som "ja/nej".
Antalet lesioner som identifierats för varje MRI-uppsättning registrerades.
Resultat per kroppsregion rapporterades.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med antal upptäckta lesioner
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Förekomst av patologi inkluderade förekomst av lesioner och registrerades som "ja/nej".
Om "ja" rapporterades antalet försökspersoner med specificerade listor över lesioner och kroppsregion.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med antal lesioner detekterade per kroppsregion
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Förekomst av patologi inkluderade förekomst av lesioner och registrerades som "ja/nej".
Om "ja" rapporterades antalet försökspersoner med specificerade listor över lesioner och kroppsregion.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
Data från försökspersoner med saknat antal lesioner eller minst en lesion i oförstärkta och kombinerade MRI-uppsättningar rapporterades.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Kontrastförbättring i lesion eller kärl
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Kontrastförstärkningen för varje lesion eller kärl registrerades på en 4-gradig skala: 1 = Ingen, lesionen eller kärlet är inte förstärkt; 2 = Måttlig, lesion eller kärl är svagt förstärkt; 3 = Bra, lesionen eller kärlet är tydligt förstärkt; 4 = Utmärkt, lesionen eller kärlet är tydligt och klart förstärkt.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Kontrastförbättring i lesion eller kärl efter kroppsregion
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Kontrastförstärkningen för varje lesion eller kärl registrerades på en 4-gradig skala: 1 = Ingen, lesionen eller kärlet är inte förstärkt; 2 = Måttlig, lesion eller kärl är svagt förstärkt; 3 = Bra, lesionen eller kärlet är tydligt förstärkt; 4 = Utmärkt, lesionen eller kärlet är tydligt och klart förstärkt.
Resultat per kroppsregion rapporterades.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med gränsavgränsning av lesion av kärl
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Gränsavgränsningen för varje lesion eller kärl registrerades på en 4-gradig skala: 1 = Ingen, ingen eller otydlig avgränsning av gränsen mellan lesionen eller kärlet och den omgivande vävnaden; 2 = Måttlig, vissa aspekter av gränsavgränsningen täcks; 3 = Bra, nästan tydlig avgränsning, men inte komplett på relevanta skivor; 4 = Utmärkt, tydlig och fullständig avgränsning. Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med gränsavgränsning av lesion av kärl efter kroppsregion
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Gränsavgränsningen för varje lesion eller kärl registrerades på en 4-gradig skala: 1 = Ingen, ingen eller otydlig avgränsning av gränsen mellan lesionen eller kärlet och den omgivande vävnaden; 2 = Måttlig, vissa aspekter av gränsavgränsningen täcks; 3 = Bra, nästan tydlig avgränsning, men inte komplett på relevanta skivor; 4 = Utmärkt, tydlig och fullständig avgränsning. Resultaten per kroppsregion rapporterades.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner efter visualisering av lesion-intern morfologi eller homogenitet av kärlförstärkning
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Graden av visualisering av inre morfologi och struktur registrerades på en 3-gradig skala: 1= Dålig, strukturen och inre morfologin hos lesionen eller kärlet är dåligt synliga; 2 = Måttlig, strukturen och inre morfologin hos lesionen eller kärlet är synlig men tillräcklig information kan inte erhållas; 3 = Bra, strukturen och inre morfologin hos lesionen eller kärlet är tillräckligt synliga för diagnostiska ändamål. Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner efter visualisering av lesions-intern morfologi eller homogenitet av kärlförstärkning efter kroppsregion
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Graden av visualisering av inre morfologi och struktur registrerades på en 3-gradig skala: 1 = Dålig, strukturen och inre morfologin hos lesionen eller kärlet är dåligt synliga; 2 = Måttlig, strukturen och inre morfologin hos lesionen eller kärlet är synlig men tillräcklig information kan inte erhållas; 3 = Bra, strukturen och inre morfologin hos lesionen eller kärlet är tillräckligt synlig för diagnostiska ändamål.
Resultat per kroppsregion rapporterades.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med diagnoser
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Följande diagnoser rapporterades för både den oförstärkta MRT och den kombinerade MRT-bilduppsättningen: Andra diagnoser, Inga lesioner/normala, Medfödd sjukdom/syndrom, Malign lesion, Inflammation, Strukturell missbildning, Benign lesion och Vaskulär missbildning.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med diagnos per kroppsregion
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Följande diagnoser rapporterades för både den oförstärkta MRT och den kombinerade MRT-bilduppsättningen: Andra diagnoser, Inga lesioner/normala, Medfödd sjukdom/syndrom, Malign lesion, Inflammation, Strukturell missbildning, Benign lesion och Vaskulär missbildning.
Resultat per kroppsregion rapporterades.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med ytterligare diagnostisk vinst
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Ytterligare diagnostisk vinst av den kontrastförstärkta bilduppsättningen bedömdes på en 3-gradig skala: skala 1 = Initial diagnos oförändrad, skala 2 = Initial diagnos ändrad - förbättrad, d.v.s. mer specifik, och skala 3 = Initial diagnos ändrad -ny diagnos.
Utvärdering gjordes på kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med ytterligare diagnostisk ökning per kroppsregion
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Ytterligare diagnostisk vinst av den kontrastförstärkta bilduppsättningen bedömdes på en 3-gradig skala: skala 1 = Initial diagnos oförändrad, skala 2 = Initial diagnos ändrad - förbättrad, d.v.s. mer specifik, och skala 3 = Initial diagnos ändrad -ny diagnos.
Resultat per kroppsregion rapporterades.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med förtroende för diagnos
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Diagnostisk konfidens baserad på de oförbättrade MRT-bilduppsättningarna och därefter på de kombinerade MRT-bilduppsättningarna bedömdes på en 3-gradig skala, som 1 = Inte säker, 2 = Säker och 3 = Mycket säker.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med förtroende för diagnos per kroppsregion
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Diagnostiskt förtroende baserat på de oförbättrade MRT-bilduppsättningarna och därefter på de kombinerade MRT-bilduppsättningarna bedömdes på en 3-gradig skala, som 3 = Mycket säker, 2 = Säker, och 1 = Inte säker.
Resultat per kroppsregion rapporterades.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med slutlig diagnos
Tidsram: Upp till 4 veckor efter injektion
|
Den slutliga diagnosen för försökspersonerna baserades på all tillgänglig klinisk information och lämnades separat inom 4 veckor efter MRT.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Upp till 4 veckor efter injektion
|
|
Antal försökspersoner med slutlig diagnos per kroppsregion
Tidsram: Upp till 4 veckor efter injektion
|
Den slutliga diagnosen för försökspersonerna baserades på all tillgänglig klinisk information och lämnades separat inom 4 veckor efter MRT.
Resultat per kroppsregion rapporterades.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
Endast försökspersoner med slutlig diagnos rapporterades.
|
Upp till 4 veckor efter injektion
|
|
Antal försökspersoner med förändring i diagnos från oförstärkt till kombinerad MR
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Analysvärdet för förändring i diagnos registrerades som "ja/nej".
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med förändring i diagnos från oförstärkt till kombinerad MR efter kroppsregion
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Analysvärdet för förändring i diagnos registrerades som "ja/nej".
Resultat per kroppsregion rapporterades.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med förändring i diagnos från oförstärkt MR till slutlig diagnos
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Analysvärdet för förändring i diagnos registrerades som "ja/nej".
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med förändring i diagnos från oförstärkt MR till slutlig diagnos per kroppsregion
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Analysvärdet för förändring i diagnos registrerades som "ja/nej".
Resultat per kroppsregion rapporterades.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med förändring i diagnos från kombinerad MR till slutlig diagnos
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Analysvärdet för förändring i diagnos registrerades som "ja/nej".
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med förändring i diagnos från kombinerad MR till slutlig diagnos per kroppsregion
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Analysvärdet för förändring i diagnos registrerades som "ja/nej".
Resultat per kroppsregion rapporterades.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med förändring i hanteringen från oförbättrad till kombinerad MRT
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Ämneshanteringen indikerades enbart baserat på de oförbättrade bilderna.
Analysvärdet för förändring i ämneshanteringen registrerades som "ja/nej".
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med förändrad hantering från oförstärkt till kombinerad MR efter kroppsregion
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Ämneshanteringen indikerades enbart baserat på de oförbättrade bilderna.
Analysvärdet för förändring i ämneshanteringen registrerades som "ja/nej".
Resultat per kroppsregion rapporterades.
Utvärdering gjordes på före injektion och kombinerade (före och efter injektion) bilder.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinje (inte överstigande 24 timmar före Gadobutrol-injektion) upp till 24 timmar efter injektion
|
Förändringar i testvärden efter injektion, såsom resulterande i en förändring i patienthanteringen eller som inte var resultatet av laboratoriefel och ansågs vara kliniskt signifikanta av utredaren, rapporterades.
|
Baslinje (inte överstigande 24 timmar före Gadobutrol-injektion) upp till 24 timmar efter injektion
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) före Gadobutrol-injektion
Tidsram: Före gadobutrol-injektion
|
eGFR beräknades baserat på Schwartz formel med blodprovstagning för serumkreatinin (Scr) som inte översteg 14 dagar före gadobutrolinjektion.
Annars erhölls eGFR från den ursprungliga Schwartz-formeln: eGFR = k * längd / Scr där k = 0,45 hos fullgångna nyfödda spädbarn < 1 års ålder och k = 0,55 hos barn upp till 13 år.
Om Scr mättes med en enzymatisk kreatininmetod som hade kalibrerats för att kunna spåras till Isotope dilution mass spectroscopy (IDMS), användes den uppdaterade Schwartz-formeln: eGFR = 0,413*höjd/Scr.
|
Före gadobutrol-injektion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med narkotikarelaterade allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinje till cirka 7 dagar efter injektion
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som fick studieläkemedlet.
En allvarlig AE (SAE) var en AE som resulterade i dödsfall, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali eller bedömd som betydande av någon annan anledning.
Läkemedelsrelaterade biverkningar fastställdes av utredaren baserat på hans/hennes kliniska beslut baserat på all tillgänglig information, och baserades på frågan om det fanns ett "rimligt orsakssamband" till studiebehandlingen.
|
Från baslinje till cirka 7 dagar efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 91741
- 2010-023003-96 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .