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Studio di farmacocinetica e sicurezza del gadobutrolo in soggetti pediatrici anziani

26 novembre 2020 aggiornato da: Bayer

Studio in aperto, multicentrico, di farmacocinetica e sicurezza nei bambini (neonati a termine fino a 23 mesi di età) sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto con un'iniezione endovenosa di 0,1 mmol/kg di peso corporeo di gadobutrolo 1,0 M

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere dati sul modo in cui il gadobutrolo viene assunto, si sposta ed è eliminato dal corpo dei bambini di età compresa tra 0 e meno di 2 anni. Lo studio valuterà anche la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del gadobutrolo.

Per queste analisi sarà necessaria una quantità totale massima di circa 5 ml di sangue che verrà prelevato entro 2-3 giorni.

Gadobutrol è un agente di contrasto utilizzato per il miglioramento della risonanza magnetica (MRI), consentendo potenzialmente una migliore visibilità dei tessuti nel corpo. Possono prendere parte a questo studio i bambini di età inferiore a 2 anni programmati per un esame MRI di routine con mezzo di contrasto di qualsiasi regione corporea, nel qual caso riceveranno gadobutrolo come agente di contrasto per via endovenosa alla dose standard di 0,1 mmol/kg (0,1 ml/Kg ) del peso corporeo. Solo i soggetti senza insufficienza renale di qualsiasi intensità (es. tasso di filtrazione glomerulare stimato <80% del valore normale aggiustato per l'età calcolato in base alla formula di Schwartz) sarà incluso nello studio.

La durata di questo studio nel suo complesso è di circa 1 anno e il numero totale di bambini da arruolare è 50. Un bambino dovrà prendere parte allo studio per circa 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
  • Germania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07740
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pediatrici di età <2 anni (dai neonati a termine ai bambini piccoli di 23 mesi inclusi)
  • Il soggetto deve essere sottoposto a risonanza magnetica di routine con gadolinio di qualsiasi regione del corpo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a modifica della chemioterapia entro 48 ore prima e fino a 24 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
  • Qualsiasi intervento pianificato durante lo studio e fino a 24 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo (esclusa la puntura lombare)
  • Soggetti che hanno ricevuto o riceveranno qualsiasi prodotto sperimentale entro 48 ore prima dell'iniezione di gadobutrolo o durante la partecipazione allo studio
  • Soggetti che hanno ricevuto o riceveranno qualsiasi altro agente di contrasto entro 48 ore prima dell'iniezione di gadobutrolo o fino a 24 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
  • Soggetti con controindicazione per la risonanza magnetica come impianti metallici di ferro (ad es. clip per aneurisma)
  • Storia di reazione anafilattoide o anafilattica a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto
  • Soggetto con insufficienza renale di qualsiasi intensità, vale a dire tasso di filtrazione glomerulare stimato <80% del valore normale aggiustato per l'età calcolato sulla base della formula di Schwartz

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio complessivo
Droga: Gadobutrolo (Gadavist, BAY86-4875)
Singola iniezione endovenosa in bolo di gadobutrolo 0,1 mmol/kg peso corporeo da neonati a termine a lattanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito del gadobutrolo: individuo
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti in 3 punti temporali tra 15 minuti e 8 ore dopo la somministrazione di gadobutrolo
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. L'AUC dall'ora 0 (inizio dell'iniezione) all'infinito è stata riportata in micromole*ora per litro (micromole*h/L).
I campioni di sangue sono stati raccolti in 3 punti temporali tra 15 minuti e 8 ore dopo la somministrazione di gadobutrolo
Clearance corporea totale (CL) normalizzata in base al peso corporeo di Gadobutrol dal plasma: individuale
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti in 3 punti temporali tra 15 minuti e 8 ore dopo la somministrazione di gadobutrolo
La clearance è il volume del fluido presentato all'organo di eliminazione che viene effettivamente completamente eliminato dal farmaco per unità di tempo e dipende dalla velocità di eliminazione. La CL di gadobutrolo normalizzata per il peso corporeo è stata riportata in litri all'ora per chilogrammo (L/(h*kg).
I campioni di sangue sono stati raccolti in 3 punti temporali tra 15 minuti e 8 ore dopo la somministrazione di gadobutrolo
Volume apparente di distribuzione normalizzato del peso corporeo allo stato stazionario (Vss) del gadobutrolo nel plasma: individuale
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti in 3 punti temporali tra 15 minuti e 8 ore dopo la somministrazione di gadobutrolo
Vss è una stima della distribuzione del farmaco indipendente dal processo di eliminazione ed è proporzionale alla quantità di farmaco nel corpo rispetto alla concentrazione plasmatica del farmaco allo stato stazionario.
I campioni di sangue sono stati raccolti in 3 punti temporali tra 15 minuti e 8 ore dopo la somministrazione di gadobutrolo
Tempo medio di permanenza (MRT) del gadobutrolo nel plasma: individuale
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti in 3 punti temporali tra 15 minuti e 8 ore dopo la somministrazione di gadobutrolo
MRT è il tempo medio che le molecole introdotte nell'organismo rimangono nell'organismo. MRT di Gadobutrol è espresso in ore.
I campioni di sangue sono stati raccolti in 3 punti temporali tra 15 minuti e 8 ore dopo la somministrazione di gadobutrolo
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) del gadobutrolo dal plasma: individuale
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti in 3 punti temporali tra 15 minuti e 8 ore dopo la somministrazione di gadobutrolo
L'emivita si riferisce all'eliminazione del farmaco, cioè il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del sangue raggiunga la metà della concentrazione. L'emivita di eliminazione terminale del gadobutrolo dal plasma è espressa in ore e deriva dalla pendenza terminale della curva concentrazione/tempo.
I campioni di sangue sono stati raccolti in 3 punti temporali tra 15 minuti e 8 ore dopo la somministrazione di gadobutrolo
Simulazione della concentrazione plasmatica di Gadobutrol a 20 minuti dopo l'iniezione (C20)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione
La simulazione è l'uso del modello per prevedere dati diversi dai dati osservati, in questo caso la concentrazione plasmatica iniziale di Gadobutrol dopo l'iniezione endovenosa. La concentrazione plasmatica funge da surrogato dell'efficacia (miglioramento del segnale e del contrasto) nella risonanza magnetica. C20 è stato simulato per soggetti pediatrici virtuali con distribuzione omogenea per età. Sono state presentate le concentrazioni plasmatiche di gadolinio mediane simulate (5° e 95° percentile tra parentesi) per una dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo.
20 minuti dopo l'iniezione
Simulazione della concentrazione plasmatica di Gadobutrol a 30 minuti dopo l'iniezione (C30)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
La simulazione è l'uso del modello per prevedere dati diversi dai dati osservati, in questo caso la concentrazione plasmatica iniziale di Gadobutrol dopo l'iniezione endovenosa. La concentrazione plasmatica funge da surrogato dell'efficacia (miglioramento del segnale e del contrasto) nella risonanza magnetica. C30 è stato simulato per soggetti pediatrici virtuali con distribuzione omogenea per età. Sono state presentate le concentrazioni plasmatiche di gadolinio mediane simulate (5° e 95° percentile tra parentesi) per una dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo.
30 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con area anatomica valutati
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
I soggetti sono stati sottoposti a risonanza magnetica di qualsiasi regione del corpo. È stata valutata l'area anatomica primaria da valutare mediante risonanza magnetica. L'area anatomica è stata registrata prima dell'iniezione di gadobutrolo per la procedura di risonanza magnetica non potenziata e dopo l'iniezione di gadobutrolo per la procedura di risonanza magnetica con gadobutrolo. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con adeguatezza tecnica per la diagnosi
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
L'adeguatezza tecnica del set di immagini non potenziato e del set di immagini combinato non potenziato e potenziato è stata valutata sulla base della seguente scala a 4 punti: 1=Regione visualizzata con artefatti che compromettono la qualità e l'interpretabilità delle immagini, 2=Valutazione solo parziale delle immagini possibile, regione non adeguatamente coperto anatomicamente, 3=Regione visualizzata con artefatti, parzialmente compromettente la qualità dell'immagine ma valutazione e diagnosi ancora possibili, 4=Regione chiaramente visualizzata, qualità eccellente. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con adeguatezza tecnica alla diagnosi per regione corporea
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
L'adeguatezza tecnica del set di immagini non potenziato e del set combinato di immagini non potenziate e migliorate è stata valutata in base alla scala a 4 punti e alla regione del corpo. Scala a quattro punti: 1=Regione visualizzata con artefatti che compromettono la qualità e l'interpretabilità delle immagini, 2=Valutazione solo parziale delle immagini possibile, regione non adeguatamente coperta anatomicamente, 3=Regione visualizzata con artefatti, che compromette parzialmente la qualità dell'immagine ma valutazione e diagnosi ancora possibili , 4=Regione chiaramente visualizzata, ottima qualità. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti per qualità complessiva del contrasto
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Una valutazione qualitativa del contrasto complessivo utilizzando la seguente scala predefinita a 5 punti: 1= Nessuno (ad esempio, in caso di vaso che non migliora), 2= Scarso, 3= Moderato, 4= Buono, 5= Eccellente , è stata fatta. Questo parametro è stato valutato solo nella RM postcontrasto, che viene valutata insieme a quella non potenziata, per questo si chiama combinata. Sono stati riportati i dati per il set MRI combinato.
Le immagini sono state scattate dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti per qualità complessiva del contrasto per regione corporea
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Una valutazione qualitativa del contrasto complessivo utilizzando la seguente scala predefinita a 5 punti: 1= Nessuno (ad esempio, in caso di vaso che non migliora), 2= Scarso, 3= Moderato, 4= Buono, 5= Eccellente , è stata eseguita solo nella risonanza magnetica postcontrasto, che viene valutata insieme a quella non potenziata, per questo si chiama combinata. Sono stati riportati i dati per il set MRI combinato.
Le immagini sono state scattate dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con presenza di patologia
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
La presenza di patologia è stata valutata per set MRI non potenziati e combinati e registrata come "sì/no". È stato registrato il numero di lesioni identificate per ciascun set MRI.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con presenza di patologia per regione corporea
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
La presenza di patologia è stata valutata per set MRI non potenziati e combinati e registrata come "sì/no". È stato registrato il numero di lesioni identificate per ciascun set MRI. Sono stati riportati i risultati per regione corporea.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con numero di lesioni rilevate
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
La presenza di patologia includeva la presenza di lesioni ed è stata registrata come "sì/no". Se "sì" è stato riportato il numero di soggetti con elenchi specifici di lesioni e regione corporea. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con numero di lesioni rilevate per regione corporea
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
La presenza di patologia includeva la presenza di lesioni ed è stata registrata come "sì/no". Se "sì" è stato riportato il numero di soggetti con elenchi specifici di lesioni e regione corporea. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione). Sono stati riportati i dati di soggetti con numero mancante di lesioni o almeno una lesione in set di MRI non potenziati e combinati.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Miglioramento del contrasto nella lesione o nel vaso
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
L'aumento del contrasto per ciascuna lesione o vaso è stato registrato su una scala a 4 punti: 1 = Nessuno, lesione o vaso non è migliorato; 2 = Moderato, lesione o vaso è debolmente accentuato; 3 = Buono, la lesione o il vaso è chiaramente valorizzato; 4 = Eccellente, la lesione o il vaso sono evidenziati in modo chiaro e brillante. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Miglioramento del contrasto nella lesione o nel vaso per regione del corpo
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
L'aumento del contrasto per ciascuna lesione o vaso è stato registrato su una scala a 4 punti: 1 = Nessuno, lesione o vaso non è migliorato; 2 = Moderato, lesione o vaso è debolmente accentuato; 3 = Buono, la lesione o il vaso è chiaramente valorizzato; 4 = Eccellente, la lesione o il vaso sono evidenziati in modo chiaro e brillante. Sono stati riportati i risultati per regioni del corpo. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con delineazione del bordo della lesione del vaso
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
La delineazione del confine per ciascuna lesione o vaso è stata registrata su una scala a 4 punti: 1 = Nessuna, nessuna o delineazione poco chiara del confine tra la lesione o il vaso e il tessuto circostante; 2 = Moderato, coperti alcuni aspetti della delimitazione dei confini; 3 = Delimitazione buona, quasi netta, ma non completa su fette rilevanti; 4 = Delineazione eccellente, chiara e completa. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con delineazione del bordo della lesione della nave per regione del corpo
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
La delineazione del confine per ciascuna lesione o vaso è stata registrata su una scala a 4 punti: 1 = Nessuna, nessuna o delineazione poco chiara del confine tra la lesione o il vaso e il tessuto circostante; 2 = Moderato, coperti alcuni aspetti della delimitazione dei confini; 3 = Delimitazione buona, quasi netta, ma non completa su fette rilevanti; 4 = Delimitazione eccellente, chiara e completa. Sono stati riportati i risultati per regioni del corpo. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti per visualizzazione della morfologia interna della lesione o omogeneità del potenziamento vascolare
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Il grado di visualizzazione della morfologia e della struttura interna è stato registrato su una scala a 3 punti: 1= Scarso, la struttura e la morfologia interna della lesione o del vaso è poco visibile; 2 = Moderato, la struttura e la morfologia interna della lesione o del vaso sono visibili ma non è possibile ottenere informazioni sufficienti; 3 = Buono, la struttura e la morfologia interna della lesione o del vaso sono sufficientemente visibili ai fini diagnostici. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti per visualizzazione della morfologia interna della lesione o omogeneità del potenziamento vascolare per regione corporea
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Il grado di visualizzazione della morfologia e della struttura interna è stato registrato su una scala a 3 punti: 1 = Scarso, la struttura e la morfologia interna della lesione o del vaso è poco visibile; 2 = Moderato, la struttura e la morfologia interna della lesione o del vaso sono visibili ma non è possibile ottenere informazioni sufficienti; 3 = Buono, la struttura e la morfologia interna della lesione o del vaso è sufficientemente visibile ai fini diagnostici. Sono stati riportati i risultati per regioni del corpo. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con diagnosi
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Le seguenti diagnosi sono state riportate sia per la risonanza magnetica non potenziata che per i set di immagini MRI combinate: altre diagnosi, nessuna lesione/normale, malattia/sindrome congenita, lesione maligna, infiammazione, malformazione strutturale, lesione benigna e malformazione vascolare. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con diagnosi per regione corporea
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Le seguenti diagnosi sono state riportate sia per la risonanza magnetica non potenziata che per i set di immagini MRI combinate: altre diagnosi, nessuna lesione/normale, malattia/sindrome congenita, lesione maligna, infiammazione, malformazione strutturale, lesione benigna e malformazione vascolare. Sono stati riportati i risultati per regioni del corpo. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con guadagno diagnostico aggiuntivo
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
L'ulteriore guadagno diagnostico del set di immagini con contrasto è stato valutato su una scala a 3 punti: scala 1 = diagnosi iniziale invariata, scala 2 = diagnosi iniziale modificata - migliorata, cioè più specifica, e scala 3 = diagnosi iniziale modificata - nuova diagnosi. La valutazione è stata effettuata su immagini combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con guadagno diagnostico aggiuntivo per regione corporea
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
L'ulteriore guadagno diagnostico del set di immagini con contrasto è stato valutato su una scala a 3 punti: scala 1 = diagnosi iniziale invariata, scala 2 = diagnosi iniziale modificata - migliorata, cioè più specifica, e scala 3 = diagnosi iniziale modificata - nuova diagnosi. Sono stati riportati i risultati per regioni del corpo. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con fiducia nella diagnosi
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
L'affidabilità diagnostica basata sui set di immagini MRI non potenziati e successivamente sui set di immagini MRI combinati è stata valutata su una scala a 3 punti, come 1 = non sicuro, 2 = sicuro e 3 = molto sicuro. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con fiducia nella diagnosi per regione corporea
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
L'affidabilità diagnostica basata sui set di immagini MRI non potenziati e successivamente sui set di immagini MRI combinati è stata valutata su una scala a 3 punti, come 3 = molto fiducioso, 2 = fiducioso e 1 = non fiducioso. Sono stati riportati i risultati per regioni del corpo. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con diagnosi finale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'iniezione
La diagnosi finale dei soggetti si è basata su tutte le informazioni cliniche disponibili ed è stata fornita separatamente entro 4 settimane dopo la risonanza magnetica. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Fino a 4 settimane dopo l'iniezione
Numero di soggetti con diagnosi finale per regione corporea
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'iniezione
La diagnosi finale dei soggetti si è basata su tutte le informazioni cliniche disponibili ed è stata fornita separatamente entro 4 settimane dopo la risonanza magnetica. Sono stati riportati i risultati per regioni del corpo. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione). Sono stati segnalati solo i soggetti con diagnosi definitiva.
Fino a 4 settimane dopo l'iniezione
Numero di soggetti con modifica della diagnosi da risonanza magnetica non potenziata a combinata
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Il valore di analisi per il cambiamento nella diagnosi è stato registrato come "sì/no". La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con modifica della diagnosi da risonanza magnetica non potenziata a combinata per regione corporea
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Il valore di analisi per il cambiamento nella diagnosi è stato registrato come "sì/no". Sono stati riportati i risultati per regioni del corpo. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con modifica della diagnosi dalla risonanza magnetica non potenziata alla diagnosi finale
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Il valore di analisi per il cambiamento nella diagnosi è stato registrato come "sì/no". La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con modifica della diagnosi dalla risonanza magnetica non potenziata alla diagnosi finale per regione corporea
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Il valore di analisi per il cambiamento nella diagnosi è stato registrato come "sì/no". Sono stati riportati i risultati per regioni del corpo. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con modifica della diagnosi dalla risonanza magnetica combinata alla diagnosi finale
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Il valore di analisi per il cambiamento nella diagnosi è stato registrato come "sì/no". La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con modifica della diagnosi dalla risonanza magnetica combinata alla diagnosi finale per regione corporea
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Il valore di analisi per il cambiamento nella diagnosi è stato registrato come "sì/no". Sono stati riportati i risultati per regioni del corpo. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con cambio di gestione dalla risonanza magnetica non potenziata a quella combinata
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
La gestione del soggetto è stata indicata sulla base delle sole immagini non migliorate. Il valore dell'analisi per il cambiamento nella gestione del soggetto è stato registrato come "sì/no". La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con cambio di gestione da risonanza magnetica non potenziata a combinata per regione corporea
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
La gestione del soggetto è stata indicata sulla base delle sole immagini non migliorate. Il valore dell'analisi per il cambiamento nella gestione del soggetto è stato registrato come "sì/no". Sono stati riportati i risultati per regioni del corpo. La valutazione è stata effettuata su immagini pre-iniezione e combinate (pre- e post-iniezione).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale (non superiore a 24 ore prima dell'iniezione di Gadobutrol) fino a 24 ore dopo l'iniezione
È stata segnalata la modifica dei valori del test post-iniezione, come il risultato di un cambiamento nella gestione del soggetto o che non erano il risultato di un errore di laboratorio e sono stati considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Basale (non superiore a 24 ore prima dell'iniezione di Gadobutrol) fino a 24 ore dopo l'iniezione
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) prima dell'iniezione di gadobutrolo
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di gadobutrolo
L'eGFR è stato calcolato in base alla formula di Schwartz con prelievo di sangue per la creatinina sierica (Scr) non superiore a 14 giorni prima dell'iniezione di gadobutrolo. Altrimenti, l'eGFR è stato ottenuto dalla formula originale di Schwartz: eGFR = k * altezza / Scr dove k = 0,45 nei neonati a termine < 1 anno di età e k = 0,55 nei bambini fino a 13 anni di età. Se Scr è stato misurato con un metodo enzimatico della creatinina calibrato per essere tracciabile alla spettroscopia di massa di diluizione isotopica (IDMS), è stata utilizzata la formula di Schwartz aggiornata: eGFR = 0,413*altezza/Scr.
Prima dell'iniezione di gadobutrolo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi e non gravi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale a circa 7 giorni dopo l'iniezione
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato morte, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo. La correlazione al farmaco degli eventi avversi è stata determinata dallo sperimentatore sulla base della sua decisione clinica sulla base di tutte le informazioni disponibili e si è basata sulla domanda se esistesse una "ragionevole relazione causale" con il trattamento in studio.
Dal basale a circa 7 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91741
  • 2010-023003-96 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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