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高齢の小児被験者におけるガドブトロールの薬物動態および安全性試験

2020年11月26日 更新者：Bayer

0.1 mmol/kg BW ガドブトロール 1.0 M の静脈内注射による造影 MRI を受ける小児 (正期産児から 23 か月齢まで) における非盲検、多施設、薬物動態、および安全性研究

この研究の主な目的は、ガドブトロールが0歳から2歳未満の子供の体内に取り込まれ、動き回り、排出される方法に関するデータを収集することです. この研究では、ガドブトロールの安全性と忍容性、および有効性も評価します。

これらの分析には、最大総量約 5 ml の血液が必要であり、2 ～ 3 日以内に採取されます。

ガドブトロールは、磁気共鳴画像法 (MRI) の増強に使用される造影剤であり、体内の組織の可視性を向上させる可能性があります。 任意の身体領域の定期的な造影 MRI 検査が予定されている 2 歳未満の子供は、この研究に参加することができます。 ) 体重の。 いかなる強度の腎機能不全のない被験者のみ（すなわち、 推定糸球体濾過率 < シュワルツ式に基づいて計算された年齢調整済み正常値の 80%) は、試験に含まれます。

この研究全体の期間は約 1 年で、登録する子供の総数は 50 人です。 子供は約7日間研究に参加することが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
  • ドイツ
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06097
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07740

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2歳未満の小児対象（正期産の新生児から幼児までの23か月齢を含む）
  • -被験者は定期的なガドリニウム増強MRIを受ける予定です 任意の体の領域

除外基準:

  • -ガドブトロール注射の48時間前から24時間以内に化学療法の変更を受けている被験者
  • -研究中およびガドブトロール注射後24時間までの計画された介入（腰椎穿刺を除く）
  • -ガドブトロール注射の48時間前または研究参加中に治験薬を受け取った、または受け取る予定の被験者
  • -ガドブトロール注射の48時間前またはガドブトロール注射後24時間以内に他の造影剤を受け取った、または受け取る予定の被験者
  • -鉄金属インプラントなどのMRIが禁忌の被験者（例： 動脈瘤クリップ)
  • -薬物や造影剤を含むアレルゲンに対するアナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • -任意の強度の腎機能不全の被験者、つまり推定糸球体濾過率が年齢の80％未満 シュワルツ式に基づいて計算された正常値を調整

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全体的な研究
薬：ガドブトロール (ガダビスト、BAY86-4875)
ガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重の単回静脈内ボーラス注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガドブトロールの時間 0 から無限大までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域: 個別
時間枠：血液サンプルは、ガドブトロール投与後 15 分から 8 時間までの 3 つの時点で採取されました。
AUC は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる全身薬物暴露の尺度です。 時間 0 (注射の開始) から無限大までの AUC は、1 リットルあたりのマイクロモル * 時間 (マイクロモル * h/L) で報告されました。
血液サンプルは、ガドブトロール投与後 15 分から 8 時間までの 3 つの時点で採取されました。
血漿からのガドブトロールの体重正規化総体クリアランス (CL): 個人
時間枠：血液サンプルは、ガドブトロール投与後 15 分から 8 時間までの 3 つの時点で採取されました。
クリアランスとは、単位時間あたり効果的に完全に薬物を除去する排出器官に提示される液体の量であり、排出速度に依存します。 体重に対して正規化されたガドブトロールの CL は、キログラムあたりの時間あたりのリットル (L/(h*kg)) で報告されました。
血液サンプルは、ガドブトロール投与後 15 分から 8 時間までの 3 つの時点で採取されました。
血漿中のガドブトロールの定常状態 (Vss) における分布の体重で正規化された見かけの体積: 個人
時間枠：血液サンプルは、ガドブトロール投与後 15 分から 8 時間までの 3 つの時点で採取されました。
Vss は、排泄プロセスとは独立した薬物分布の推定値であり、体内の薬物量と定常状態での薬物血漿濃度に比例します。
血液サンプルは、ガドブトロール投与後 15 分から 8 時間までの 3 つの時点で採取されました。
血漿中のガドブトロールの平均滞留時間 (MRT): 個人
時間枠：血液サンプルは、ガドブトロール投与後 15 分から 8 時間までの 3 つの時点で採取されました。
MRT は、体内に導入された分子が体内にとどまる平均時間です。 ガドブトロールの MRT は時間で表されます。
血液サンプルは、ガドブトロール投与後 15 分から 8 時間までの 3 つの時点で採取されました。
血漿からのガドブトロールの終末消失半減期 (t1/2): 個人
時間枠：血液サンプルは、ガドブトロール投与後 15 分から 8 時間までの 3 つの時点で採取されました。
半減期とは、薬物が消失するまでの時間、つまり血漿濃度が半分になるまでの時間を指します。 血漿からのガドブトロールの最終排出半減期は時間で表され、濃度対時間曲線の最終勾配から導き出されます。
血液サンプルは、ガドブトロール投与後 15 分から 8 時間までの 3 つの時点で採取されました。
注射後 20 分でのガドブトロールの血漿濃度のシミュレーション (C20)
時間枠：注射後20分
シミュレーションは、モデルを使用して、観察されたデータ以外のデータを予測することです。この場合、静脈内注射後の初期のガドブトロール血漿濃度です。 血漿濃度は、MRI の有効性 (信号とコントラストの増強) の代用として機能します。 C20 は、年齢に応じて均一に分布する仮想小児科被験者に対してシミュレートされました。 0.1 mmol/kg 体重の投与量に対するガドリニウム血漿濃度のシミュレーション中央値 (括弧内は 5 パーセンタイルと 95 パーセンタイル) が示されました。
注射後20分
注射後 30 分でのガドブトロールの血漿濃度のシミュレーション (C30)
時間枠：注射後30分
シミュレーションは、モデルを使用して、観察されたデータ以外のデータを予測することです。この場合、静脈内注射後の初期のガドブトロール血漿濃度です。 血漿濃度は、MRI の有効性 (信号とコントラストの増強) の代用として機能します。 C30 は、年齢に応じて均一に分布する仮想小児科被験者に対してシミュレートされました。 0.1 mmol/kg 体重の投与量に対するガドリニウム血漿濃度のシミュレーション中央値 (括弧内は 5 パーセンタイルと 95 パーセンタイル) が示されました。
注射後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価された解剖学的領域を持つ被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
被験者は、任意の身体領域の MRI のために紹介されました。 MRI によって評価される主要な解剖学的領域が評価されました。 解剖学的領域は、強化されていない MRI 手順についてはガドブトロール注射の前に記録され、ガドブトロール強化 MRI 手順についてはガドブトロール注射後に記録されました。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
診断に技術的に十分な被験者数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
強化されていない画像セットと、強化されていない画像セットと強化された画像セットを組み合わせたものの技術的妥当性は、次の 4 ポイント スケールに基づいて評価されました。解剖学的に適切にカバーされている、3=アーティファクトで視覚化された領域、部分的に画質が低下しているが、評価と診断はまだ可能、4=領域が明確に視覚化されており、優れた品質。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
部位別の診断技術が十分にある被験者数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
強化されていない画像セットと、強化されていない画像セットと強化された画像セットを組み合わせたものの技術的妥当性は、4 点スケールと体の領域に基づいて評価されました。 4 段階スケール: 1 = 画像の品質と解釈可能性を損なうアーティファクトで視覚化された領域、2 = 画像の部分的な評価のみ可能、解剖学的に適切にカバーされていない領域、3 = アーティファクトで視覚化された領域、部分的に画質を損なうが、評価と診断はまだ可能、4=領域が明確に視覚化され、優れた品質。 評価は、注入前の画像と組み合わせた画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
全体的なコントラストの質別の被験者数
時間枠：画像は注射後（約15分以内）に撮影されました
次の事前定義された 5 段階のスケールを使用した全体的なコントラストの定性的な評価: 1= なし (たとえば、強化されていない血管の場合)、2= 悪い、3= 中程度、4= 良い、5= 優れている、行われました。 このパラメーターは造影後 MRI のみで評価され、造影前の MRI と一緒に評価されます。これが複合と呼ばれる理由です。 組み合わされた MRI セットのデータが報告されました。
画像は注射後（約15分以内）に撮影されました
体の領域ごとの全体的なコントラストの質別の被験者数
時間枠：画像は注射後（約15分以内）に撮影されました
次の事前定義された 5 段階のスケールを使用した全体的なコントラストの定性的な評価: 1= なし (たとえば、強化されていない血管の場合)、2= 悪い、3= 中程度、4= 良い、5= 優れている、造影後 MRI のみで行われ、造影なしと一緒に評価されます。これが、複合と呼ばれる理由です。 組み合わされた MRI セットのデータが報告されました。
画像は注射後（約15分以内）に撮影されました
病状の存在する被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
病変の存在は、強化されていないMRIセットと組み合わせたMRIセットについて評価され、「はい/いいえ」として記録されました。 各 MRI セットで特定された病変の数が記録されました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
体の領域ごとの病理学の存在を伴う被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
病変の存在は、強化されていないMRIセットと組み合わせたMRIセットについて評価され、「はい/いいえ」として記録されました。 各 MRI セットで特定された病変の数が記録されました。 体の領域ごとの結果が報告されました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
検出された病変の数を持つ被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
病変の存在には病変の存在が含まれ、「はい/いいえ」として記録されました。 「はい」の場合、指定された病変リストと身体領域を持つ被験者の数が報告されました。 評価は、注射前および組み合わせた（注射前および注射後の）画像で行った。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
体の部位ごとに検出された病変の数を持つ被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
病変の存在には病変の存在が含まれ、「はい/いいえ」として記録されました。 「はい」の場合、指定された病変リストと身体領域を持つ被験者の数が報告されました。 評価は、注射前および組み合わせた（注射前および注射後の）画像で行った。 強化されていない複合 MRI セットで欠損数の病変または少なくとも 1 つの病変を有する被験者のデータが報告されました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
病変または血管のコントラスト増強
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
各病変または血管のコントラスト増強は、4 段階スケールで記録されました。1 = なし、病変または血管は増強されません。 2 = 中程度、病変または血管が弱く強化されています。 3 = 良好、病変または血管が明らかに強調されています。 4 = 非常に優れている。病変または血管がはっきりと明るく強調されている。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
体の領域による病変または血管のコントラスト強調
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
各病変または血管のコントラスト増強は、4 段階スケールで記録されました。1 = なし、病変または血管は増強されません。 2 = 中程度、病変または血管が弱く強化されています。 3 = 良好、病変または血管が明らかに強調されています。 4 = 非常に優れている。病変または血管がはっきりと明るく強調されている。 体の領域ごとの結果が報告されました。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
血管病変の境界描写のある被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
各病変または血管の境界描写は、4 段階のスケールで記録されました。 2 = 中程度、境界描写のいくつかの側面がカバーされています。 3 = 良好でほぼ明確な描写ですが、関連するスライスが完全ではありません。 4 = 優れた、明確で完全な描写。評価は、注射前および組み合わせた (注射前と注射後の) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
体の領域ごとの血管の病変の境界描写のある被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
各病変または血管の境界描写は、4 段階のスケールで記録されました。 2 = 中程度、境界描写のいくつかの側面がカバーされています。 3 = 良好でほぼ明確な描写ですが、関連するスライスが完全ではありません。 4 = 優れた、明確で完全な描写。体の領域ごとの結果が報告されました。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
病変内部の形態または血管増強の均一性の可視化による被験者数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
内部の形態および構造の視覚化の程度は、3 段階のスケールで記録されました。 2 = 中程度、病変または血管の構造および内部形態が見えるが、十分な情報が得られない。 3 = 良好、病変または血管の構造および内部形態が診断目的に十分に見える。評価は、注入前および組み合わせた (注入前および注入後) 画像で行われた。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
病変内部形態の可視化または身体領域による血管増強の均一性による被験者数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
内部形態および構造の視覚化の程度を 3 段階で記録しました。 2 = 中程度、病変または血管の構造および内部形態が見えるが、十分な情報が得られない。 3 = 良好、病変または血管の構造および内部形態が診断目的で十分に見える。 体の領域ごとの結果が報告されました。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
診断を受けた被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
次の診断は、強化されていない MRI と組み合わせた MRI 画像セットの両方について報告されました: その他の診断、病変なし/正常、先天性疾患/症候群、悪性病変、炎症、構造奇形、良性病変、および血管奇形。 評価は、注射前および組み合わせた（注射前および注射後の）画像で行った。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
体の領域別の診断を受けた被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
次の診断は、強化されていない MRI と組み合わせた MRI 画像セットの両方について報告されました: その他の診断、病変なし/正常、先天性疾患/症候群、悪性病変、炎症、構造奇形、良性病変、および血管奇形。 体の領域ごとの結果が報告されました。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
追加の診断ゲインが得られた被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
造影画像セットによる追加の診断ゲインは、3 段階のスケールで評価されました。 評価は、組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
体の領域ごとの追加の診断ゲインを持つ被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
造影画像セットによる追加の診断ゲインは、3 段階のスケールで評価されました。 体の領域ごとの結果が報告されました。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
診断に自信のある被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
強化されていない MRI 画像セットとその後の組み合わせ MRI 画像セットに基づく診断の信頼性は、1 = 信頼できない、2 = 信頼できる、3 = 非常に信頼できるという 3 段階で評価されました。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
部位別診断自信者数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
強化されていない MRI 画像セットに基づく診断の信頼度と、その後の結合された MRI 画像セットに基づく診断の信頼度は、3 = 非常に信頼できる、2 = 信頼できる、1 = 信頼できないという 3 段階で評価されました。 体の領域ごとの結果が報告されました。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
最終診断を受けた被験者の数
時間枠：注射後4週間まで
被験者の最終診断は、利用可能なすべての臨床情報に基づいており、MRI 後 4 週間以内に個別に提供されました。 評価は、注射前および組み合わせた（注射前および注射後）画像で行った。
注射後4週間まで
体の部位別の最終診断を受けた被験者の数
時間枠：注射後4週間まで
被験者の最終診断は、利用可能なすべての臨床情報に基づいており、MRI 後 4 週間以内に個別に提供されました。 体の領域ごとの結果が報告されました。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。 最終診断を受けた被験者のみが報告されました。
注射後4週間まで
非造影MRIから複合MRIへと診断が変化した被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
診断の変化に対する分析値は、「はい/いいえ」で記録されました。 評価は、注射前および組み合わせた（注射前および注射後の）画像で行った。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
非造影MRIから複合MRIへと診断が変化した被験者の体の部位別の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
診断の変化に対する分析値は、「はい/いいえ」で記録されました。 体の領域ごとの結果が報告されました。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
非造影MRIから最終診断までに診断が変化した被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
診断の変化に対する分析値は、「はい/いいえ」で記録されました。 評価は、注射前および組み合わせた（注射前および注射後の）画像で行った。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
未造影 MRI から最終診断までに診断が変化した被験者の体の部位別の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
診断の変化に対する分析値は、「はい/いいえ」で記録されました。 体の領域ごとの結果が報告されました。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
複合MRIから最終診断までに診断が変化した被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
診断の変化に対する分析値は、「はい/いいえ」で記録されました。 評価は、注射前および組み合わせた（注射前および注射後の）画像で行った。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
複合MRIから最終診断までに診断が変化した被験者の体の領域別の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
診断の変化に対する分析値は、「はい/いいえ」で記録されました。 体の領域ごとの結果が報告されました。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
造影なしから複合 MRI に管理を変更した被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
被験者の管理は、強調されていない画像のみに基づいて示されました。 被験者管理の変更の分析値は、「はい/いいえ」で記録されました。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
体の領域ごとの非造影MRIから複合MRIへの管理の変更を伴う被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
被験者の管理は、強調されていない画像のみに基づいて示されました。 被験者管理の変更の分析値は、「はい/いいえ」で記録されました。 体の領域ごとの結果が報告されました。 評価は、注射前および組み合わせた (注射前および注射後) 画像で行われました。
画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
臨床的に重要な異常検査値を有する被験者の数
時間枠：ベースライン (ガドブトロール注射の 24 時間前を超えない) 注射後 24 時間まで
被験者管理の変更をもたらす、または実験室のエラーの結果ではなく、研究者によって臨床的に重要であると見なされたなどの、注射後の検査値の変化が報告されました。
ベースライン (ガドブトロール注射の 24 時間前を超えない) 注射後 24 時間まで
ガドブトロール注射前の推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：ガドブトロール注射前
eGFR は、ガドブトロール注射の 14 日前を超えない血清クレアチニン (Scr) の採血による Schwartz 式に基づいて計算されました。 それ以外の場合、eGFR は元のシュワルツ式から得られました: eGFR = k * 身長 / Scr ここで、1 歳未満の正期産児では k = 0.45、13 歳までの子供では k = 0.55 です。 Scr が同位体希釈質量分析法 (IDMS) に追跡できるように較正された酵素的クレアチニン法によって測定された場合、更新された Schwartz 式が使用されました: eGFR = 0.413*高さ/Scr。
ガドブトロール注射前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連の重篤および重篤でない有害事象を起こした被験者の数
時間枠：ベースラインから注射後約7日まで
有害事象 (AE) は、治験薬を投与された被験者における不都合な医学的出来事でした。 重大な AE (SAE) は、死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験、永続的または重大な障害/無能力、先天異常、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。 有害事象の薬物関連性は、すべての入手可能な情報に基づく彼/彼女の臨床的決定に基づいて研究者によって決定され、研究治療に「合理的な因果関係」があるかどうかという質問に基づいていました。
ベースラインから注射後約7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月16日

一次修了 (実際)

2013年11月28日

研究の完了 (実際)

2013年11月28日

試験登録日

最初に提出

2012年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月26日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 91741
  • 2010-023003-96 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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