Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и безопасности гадобутрола у детей в возрасте

26 ноября 2020 г. обновлено: Bayer

Открытое, многоцентровое, фармакокинетическое исследование и исследование безопасности у детей (от доношенных новорожденных до 23 месяцев), которым проводится МРТ с контрастным усилением с внутривенной инъекцией 0,1 ммоль/кг массы тела Гадобутрол 1,0 М

Основной целью этого исследования является сбор данных о том, как гадобутрол поступает в организм, перемещается и выводится из организма детей в возрасте от 0 до 2 лет. В исследовании также будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность гадобутрола.

Для этих анализов потребуется максимальное общее количество приблизительно 5 мл крови, которое будет взято в течение 2-3 дней.

Гадобутрол — это контрастное вещество, используемое для улучшения магнитно-резонансной томографии (МРТ), потенциально позволяющее лучше видеть ткани в организме. В этом исследовании могут принять участие дети в возрасте до 2 лет, которым запланировано плановое МРТ-обследование любой области тела с контрастированием, в этом случае им в качестве контрастного вещества будет вводиться гадобутрол внутривенно в стандартной дозе 0,1 ммоль/кг (0,1 мл/кг). ) массы тела. Только субъекты без почечной недостаточности любой степени тяжести (т. предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <80% от нормального значения с поправкой на возраст, рассчитанного на основе формулы Шварца), будет включена в исследование.

Продолжительность этого исследования в целом составляет около 1 года, а общее количество детей, которые должны быть зачислены, составляет 50 человек. Ожидается, что ребенок будет принимать участие в исследовании в течение примерно 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06097
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07740
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические субъекты в возрасте до 2 лет (от доношенных новорожденных до детей младше 23 месяцев включительно)
  • Субъекту назначено плановое МРТ любой области тела с контрастированием гадолинием.

Критерий исключения:

  • Субъекты, подвергающиеся изменению химиотерапии в течение 48 часов до и до 24 часов после инъекции гадобутрола.
  • Любое запланированное вмешательство во время исследования и до 24 часов после инъекции гадобутрола (за исключением люмбальной пункции)
  • Субъекты, которые получали или будут получать какой-либо исследуемый продукт в течение 48 часов до инъекции гадобутрола или во время участия в исследовании.
  • Субъекты, которые получали или будут получать любой другой контрастный агент в течение 48 часов до инъекции гадобутрола или до 24 часов после инъекции гадобутрола
  • Субъекты с противопоказаниями к МРТ, такие как железные металлические имплантаты (например, зажимы аневризмы)
  • История анафилактоидной или анафилактической реакции на любой аллерген, включая лекарства и контрастные вещества.
  • Субъект с почечной недостаточностью любой степени тяжести, т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации <80% от нормального значения с поправкой на возраст, рассчитанного на основе формулы Шварца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общее исследование
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, BAY86-4875)
Однократная внутривенная болюсная инъекция гадобутрола 0,1 ммоль/кг МТ у доношенных новорожденных до грудных детей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до бесконечности гадобутрола: индивидуальный
Временное ограничение: Образцы крови собирали в 3 временных точках между 15 минутами и 8 часами после введения гадобутрола.
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. AUC от времени 0 (начало инъекции) до бесконечности выражали в микромоль*час на литр (микромоль*ч/л).
Образцы крови собирали в 3 временных точках между 15 минутами и 8 часами после введения гадобутрола.
Нормализованный по массе тела общий клиренс (CL) гадобутрола из плазмы: индивидуальный
Временное ограничение: Образцы крови собирали в 3 временных точках между 15 минутами и 8 часами после введения гадобутрола.
Клиренс представляет собой объем жидкости, поступающей в орган выделения, который эффективно полностью очищается от лекарственного средства в единицу времени и зависит от скорости выведения. CL гадобутрола, нормализованный по массе тела, выражали в литрах в час на килограмм (л/(ч*кг).
Образцы крови собирали в 3 временных точках между 15 минутами и 8 часами после введения гадобутрола.
Кажущийся объем распределения гадобутрола в плазме, нормализованный по массе тела, в равновесном состоянии (Vss): индивидуальный
Временное ограничение: Образцы крови собирали в 3 временных точках между 15 минутами и 8 часами после введения гадобутрола.
Vss представляет собой оценку распределения лекарственного средства, независимую от процесса выведения, и пропорциональную количеству лекарственного средства в организме по сравнению с концентрацией лекарственного средства в плазме в стационарном состоянии.
Образцы крови собирали в 3 временных точках между 15 минутами и 8 часами после введения гадобутрола.
Среднее время пребывания (MRT) гадобутрола в плазме: индивидуальный
Временное ограничение: Образцы крови собирали в 3 временных точках между 15 минутами и 8 часами после введения гадобутрола.
MRT – это среднее время, в течение которого введенные в организм молекулы остаются в организме. MRT гадобутрола выражается в часах.
Образцы крови собирали в 3 временных точках между 15 минутами и 8 часами после введения гадобутрола.
Терминальный период полувыведения (t1/2) гадобутрола из плазмы: индивидуальный
Временное ограничение: Образцы крови собирали в 3 временных точках между 15 минутами и 8 часами после введения гадобутрола.
Период полувыведения означает выведение препарата, то есть время, за которое концентрация в плазме крови достигает половины концентрации. Конечный период полувыведения гадобутрола из плазмы выражается в часах и определяется конечным наклоном кривой зависимости концентрации от времени.
Образцы крови собирали в 3 временных точках между 15 минутами и 8 часами после введения гадобутрола.
Моделирование концентрации гадобутрола в плазме через 20 минут после инъекции (C20)
Временное ограничение: Через 20 минут после инъекции
Моделирование — это использование модели для прогнозирования данных, отличных от наблюдаемых данных, в данном случае ранней концентрации гадобутрола в плазме после внутривенной инъекции. Концентрация в плазме служит показателем эффективности (усиление сигнала и контраста) при МРТ. C20 моделировали для виртуальных детей с однородным распределением по возрасту. Были представлены смоделированные средние (5-й и 95-й процентили в скобках) концентрации гадолиния в плазме для дозы 0,1 ммоль/кг массы тела.
Через 20 минут после инъекции
Моделирование концентрации гадобутрола в плазме через 30 минут после инъекции (C30)
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
Моделирование — это использование модели для прогнозирования данных, отличных от наблюдаемых данных, в данном случае ранней концентрации гадобутрола в плазме после внутривенной инъекции. Концентрация в плазме служит показателем эффективности (усиление сигнала и контраста) при МРТ. C30 моделировали для виртуальных детей с однородным распределением по возрасту. Были представлены смоделированные средние (5-й и 95-й процентили в скобках) концентрации гадолиния в плазме для дозы 0,1 ммоль/кг массы тела.
Через 30 минут после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с оцененной анатомической областью
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Субъекты были направлены на МРТ любой области тела. Оценивали первичную анатомическую область, подлежащую оценке с помощью МРТ. Анатомическая площадь была зарегистрирована до инъекции гадобутрола для процедуры МРТ без усиления и после инъекции гадобутрола для процедуры МРТ с усилением гадобутрола. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с технической пригодностью для диагностики
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Техническая адекватность набора неулучшенных изображений и комбинированного набора неулучшенных и улучшенных изображений оценивалась по следующей 4-балльной шкале: 1 = визуализированная область с артефактами, ставящими под угрозу качество и интерпретируемость изображений, 2 = возможна только частичная оценка изображений, область не адекватно анатомически покрыто, 3 = область визуализируется с артефактами, что частично ухудшает качество изображения, но оценка и диагностика все еще возможны, 4 = область четко визуализируется, отличное качество. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с технической пригодностью для диагностики по областям тела
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Техническая адекватность набора неулучшенных изображений и комбинированного набора неулучшенных и улучшенных изображений оценивалась по 4-балльной шкале и области тела. Четырехбалльная шкала: 1=Визуализированная область с артефактами, ухудшающими качество и интерпретируемость изображений, 2=Возможна только частичная оценка изображений, область недостаточно анатомически охвачена, 3=Визуализированная область с артефактами, частично ухудшающими качество изображения, но оценка и диагностика все еще возможны , 4=Четко визуализированная область, отличное качество. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество объектов по общему качеству контраста
Временное ограничение: Изображения были сделаны после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Качественная оценка общего контраста по следующей предустановленной 5-балльной шкале: 1= нет (например, в случае неконтрастирующего сосуда), 2= плохо, 3= умеренно, 4= хорошо, 5= отлично , было сделано. Этот параметр оценивался только на постконтрастной МРТ, которая оценивается вместе с неконтрастной, поэтому она называется комбинированной. Приведены данные для комбинированного комплекта МРТ.
Изображения были сделаны после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов по общему качеству контраста по области тела
Временное ограничение: Изображения были сделаны после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Качественная оценка общего контраста по следующей предустановленной 5-балльной шкале: 1= нет (например, в случае неконтрастирующего сосуда), 2= плохо, 3= умеренно, 4= хорошо, 5= отлично , делали только в постконтрастной МРТ, которая оценивается вместе с неконтрастной, поэтому она называется комбинированной. Приведены данные для комбинированного комплекта МРТ.
Изображения были сделаны после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с наличием патологии
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Наличие патологии оценивали для неконтрастных и комбинированных наборов МРТ и фиксировали как «да/нет». Регистрировали количество поражений, идентифицированных для каждого набора МРТ.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с наличием патологии по областям тела
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Наличие патологии оценивали для неконтрастных и комбинированных наборов МРТ и фиксировали как «да/нет». Регистрировали количество поражений, идентифицированных для каждого набора МРТ. Сообщалось о результатах для каждой области тела.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с количеством обнаруженных поражений
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Наличие патологии включало наличие поражений и регистрировалось как «да/нет». Если «да», сообщалось о количестве субъектов с указанными списками поражений и областей тела. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с количеством поражений, обнаруженных по области тела
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Наличие патологии включало наличие поражений и регистрировалось как «да/нет». Если «да», сообщалось о количестве субъектов с указанными списками поражений и областей тела. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях. Сообщались данные о субъектах с отсутствующим количеством поражений или по крайней мере с одним поражением в неусиленных и комбинированных наборах МРТ.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Контрастное усиление поражения или сосуда
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Контрастное усиление для каждого поражения или сосуда регистрировали по 4-балльной шкале: 1 = нет, поражение или сосуд не усилены; 2 = Умеренная, поражение или сосуд слабо усилены; 3 = хорошо, поражение или сосуд явно увеличены; 4 = отлично, поражение или сосуд четко и ярко увеличены. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Контрастное усиление поражения или сосуда по области тела
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Контрастное усиление для каждого поражения или сосуда регистрировали по 4-балльной шкале: 1 = нет, поражение или сосуд не усилены; 2 = Умеренная, поражение или сосуд слабо усилены; 3 = хорошо, поражение или сосуд явно увеличены; 4 = отлично, поражение или сосуд четко и ярко увеличены. Сообщались результаты по областям тела. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с четкими границами поражения сосуда
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Очерчивание границы каждого поражения или сосуда регистрировали по 4-балльной шкале: 1 = отсутствие, отсутствие или нечеткое очерчивание границы между поражением или сосудом и окружающей тканью; 2 = Умеренный, охвачены некоторые аспекты делимитации границы; 3 = хорошее, почти четкое очерчивание, но не полное на соответствующих срезах; 4 = отличное, четкое и полное очерчивание. Оценка проводилась на изображениях до инъекции и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с оконтуриванием границ поражения сосудов по областям тела
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Очерчивание границы каждого поражения или сосуда регистрировали по 4-балльной шкале: 1 = отсутствие, отсутствие или нечеткое очерчивание границы между поражением или сосудом и окружающей тканью; 2 = Умеренный, охвачены некоторые аспекты делимитации границы; 3 = хорошее, почти четкое очерчивание, но не полное на соответствующих срезах; 4 = Отличное, четкое и полное очерчивание. Были представлены результаты по областям тела. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов по визуализации внутренней морфологии поражения или однородности расширения сосудов
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Степень визуализации внутренней морфологии и структуры регистрировали по 3-балльной шкале: 1=Плохая, структура и внутренняя морфология очага или сосуда просматриваются плохо; 2 = умеренная, структура и внутренняя морфология поражения или сосуда видны, но невозможно получить достаточную информацию; 3 = Хорошо, структура и внутренняя морфология поражения или сосуда достаточно хорошо видны для диагностических целей. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов по визуализации внутренней морфологии поражения или однородности усиления сосудов по областям тела
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Степень визуализации внутренней морфологии и структуры регистрировали по 3-балльной шкале: 1 = Плохая, структура и внутренняя морфология очага или сосуда просматриваются плохо; 2 = умеренная, структура и внутренняя морфология поражения или сосуда видны, но невозможно получить достаточную информацию; 3 = хорошо, структура и внутренняя морфология поражения или сосуда достаточно хорошо видны для диагностических целей. Сообщались результаты по областям тела. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с диагнозами
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Следующие диагнозы были зарегистрированы как для нерасширенной МРТ, так и для комбинированных наборов изображений МРТ: другие диагнозы, отсутствие поражений/норма, врожденное заболевание/синдром, злокачественное поражение, воспаление, структурная мальформация, доброкачественное поражение и сосудистая мальформация. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с диагнозом по области тела
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Следующие диагнозы были зарегистрированы как для нерасширенной МРТ, так и для комбинированных наборов изображений МРТ: другие диагнозы, отсутствие поражений/норма, врожденное заболевание/синдром, злокачественное поражение, воспаление, структурная мальформация, доброкачественное поражение и сосудистая мальформация. Сообщались результаты по областям тела. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с дополнительным диагностическим преимуществом
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Дополнительный диагностический эффект от набора изображений с контрастным усилением оценивали по 3-балльной шкале: шкала 1 = первоначальный диагноз не изменился, шкала 2 = первоначальный диагноз изменился - улучшился, т.е. стал более конкретным, и шкала 3 = изменился первоначальный диагноз - новый диагноз. Оценка проводилась на комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с дополнительным диагностическим преимуществом по областям тела
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Дополнительный диагностический эффект от набора изображений с контрастным усилением оценивали по 3-балльной шкале: шкала 1 = первоначальный диагноз не изменился, шкала 2 = первоначальный диагноз изменился - улучшился, т.е. стал более конкретным, и шкала 3 = изменился первоначальный диагноз - новый диагноз. Сообщались результаты по областям тела. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с уверенностью в диагнозе
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Диагностическая достоверность, основанная на наборах изображений МРТ без усиления, а затем на комбинированных наборах изображений МРТ, оценивалась по 3-балльной шкале: 1 = не уверен, 2 = уверен и 3 = очень уверен. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с уверенностью в диагнозе по областям тела
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Диагностическая достоверность, основанная на наборах изображений МРТ без усиления, а затем на комбинированных наборах изображений МРТ, оценивалась по 3-балльной шкале, где 3 = очень уверенно, 2 = уверенно и 1 = неуверенно. Сообщались результаты по областям тела. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с окончательным диагнозом
Временное ограничение: До 4 недель после инъекции
Окончательный диагноз субъектов был основан на всей доступной клинической информации и предоставлен отдельно в течение 4 недель после МРТ. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
До 4 недель после инъекции
Количество субъектов с окончательным диагнозом по областям тела
Временное ограничение: До 4 недель после инъекции
Окончательный диагноз субъектов был основан на всей доступной клинической информации и предоставлен отдельно в течение 4 недель после МРТ. Сообщались результаты по областям тела. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях. Сообщалось только о субъектах с окончательным диагнозом.
До 4 недель после инъекции
Количество субъектов с изменением диагноза с неконтрастной МРТ на комбинированную
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Значение анализа для изменения диагноза было записано как «да/нет». Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с изменением диагноза с неконтрастной МРТ на комбинированную МРТ по областям тела
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Значение анализа для изменения диагноза было записано как «да/нет». Сообщались результаты по областям тела. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с изменением диагноза от неусиленной МРТ до окончательного диагноза
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Значение анализа для изменения диагноза было записано как «да/нет». Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с изменением диагноза от неусиленной МРТ до окончательного диагноза по областям тела
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Значение анализа для изменения диагноза было записано как «да/нет». Сообщались результаты по областям тела. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с изменением диагноза от комбинированной МРТ до окончательного диагноза
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Значение анализа для изменения диагноза было записано как «да/нет». Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с изменением диагноза с комбинированной МРТ на окончательный диагноз по областям тела
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Значение анализа для изменения диагноза было записано как «да/нет». Сообщались результаты по областям тела. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с переходом от неконтрастной к комбинированной МРТ
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Субъектное управление было указано только на основе неулучшенных изображений. Значение анализа для изменения в управлении субъектом было записано как «да/нет». Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с переходом от неконтрастной МРТ к комбинированной МРТ по областям тела
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Субъектное управление было указано только на основе неулучшенных изображений. Значение анализа для изменения в управлении субъектом было записано как «да/нет». Сообщались результаты по областям тела. Оценка проводилась на прединъекционных и комбинированных (до и после инъекции) изображениях.
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень (не более 24 часов до инъекции гадобутрола) до 24 часов после инъекции
Сообщалось об изменении значений тестов после инъекции, которое, например, привело к изменению тактики ведения субъекта или не было результатом лабораторной ошибки и было сочтено исследователем клинически значимым.
Исходный уровень (не более 24 часов до инъекции гадобутрола) до 24 часов после инъекции
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) до инъекции гадобутрола
Временное ограничение: Перед инъекцией гадобутрола
рСКФ рассчитывали по формуле Шварца с забором крови на сывороточный креатинин (Scr) не более чем за 14 дней до введения гадобутрола. В противном случае рСКФ была получена из исходной формулы Шварца: рСКФ = k * рост / Scr, где k = 0,45 у доношенных новорожденных в возрасте до 1 года и k = 0,55 у детей до 13 лет. Если Scr измеряли ферментативным методом определения креатинина, который был откалиброван таким образом, чтобы его можно было проследить с помощью масс-спектроскопии с изотопным разведением (IDMS), использовалась обновленная формула Шварца: рСКФ = 0,413*высота/Scr.
Перед инъекцией гадобутрола

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 7 дней после инъекции
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, принимавшего исследуемый препарат. Серьезным НЯ (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к смерти, начальной или длительной госпитализации, угрожающему жизни опыту, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии или считавшееся значительным по любой другой причине. Связанность НЯ с лекарственным средством определялась исследователем на основании его/ее клинического решения, основанного на всей доступной информации, и основывалась на вопросе о наличии «разумной причинно-следственной связи» с исследуемым лечением.
От исходного уровня до примерно 7 дней после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 91741
  • 2010-023003-96 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Клинические исследования Гадобутрол (Гадавист, BAY86-4875)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться