Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gadobutrol farmakokinetisk og sikkerhetsstudie hos pediatriske personer i alderen

26. november 2020 oppdatert av: Bayer

Åpen, multisenter, farmakokinetisk og sikkerhetsstudie hos barn (som nyfødte til 23 måneder) som gjennomgår en kontrastforsterket MR med en intravenøs injeksjon på 0,1 mmol/kg BW Gadobutrol 1,0 M

Hovedformålet med denne studien er å samle inn data om måten gadobutrol tas inn i, beveger seg rundt og elimineres fra kroppen til barn i alderen 0 til under 2 år. Studien vil også evaluere sikkerhet og tolerabilitet, og effektivitet av gadobutrol.

En maksimal totalmengde på ca. 5 ml blod vil være nødvendig for disse analysene, som vil bli tatt i løpet av 2-3 dager.

Gadobutrol er et kontrastmiddel som brukes til å forbedre magnetisk resonansavbildning (MRI), som potensielt muliggjør bedre synlighet av vev i kroppen. Barn under 2 år som er planlagt for en rutinemessig kontrastforsterket MR-undersøkelse av hvilken som helst kroppsregion kan delta i denne studien, i så fall vil de få gadobutrol som kontrastmiddel intravenøst ​​med standarddosen på 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) ) av kroppsvekt. Kun personer uten nyreinsuffisiens av noen intensitet (dvs. estimert glomerulær filtrasjonsrate <80 % av aldersjustert normalverdi beregnet basert på Schwartz-formelen) vil bli inkludert i forsøket.

Varigheten av denne studien som helhet er rundt 1 år og det totale antallet barn som skal påmeldes er 50. Et barn forventes å delta i studien i rundt 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
  • Forente stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
  • Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske forsøkspersoner i alderen <2 år (bårne nyfødte spedbarn til småbarn 23 måneder inkludert)
  • Personen er planlagt å gjennomgå rutinemessig gadolinium-forsterket MR av alle kroppsregioner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgår en endring i kjemoterapi innen 48 timer før og opptil 24 timer etter gadobutrol-injeksjon
  • Enhver planlagt intervensjon under studien og opptil 24 timer etter gadobutrol-injeksjon (unntatt lumbalpunksjon)
  • Forsøkspersoner som mottok eller vil motta et undersøkelsesprodukt innen 48 timer før gadobutrol-injeksjon eller under studiedeltakelse
  • Personer som mottok eller vil få andre kontrastmidler innen 48 timer før gadobutrol-injeksjon eller opptil 24 timer etter gadobutrol-injeksjon
  • Personer med kontraindikasjon for MR som jernmetallimplantater (f.eks. aneurisme klipp)
  • Anamnese med anafylaktoid eller anafylaktisk reaksjon på allergen, inkludert legemidler og kontrastmidler
  • Personer med nyreinsuffisiens av en hvilken som helst intensitet, dvs. estimert glomerulær filtrasjonsrate <80 % av aldersjustert normalverdi beregnet basert på Schwartz-formelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samlet studie
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Enkel intravenøs bolusinjeksjon av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt hos fullbårne nyfødte til spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) fra tid 0 til uendelig av Gadobutrol: Individuelt
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på 3 tidspunkter mellom 15 minutter og 8 timer etter administrering av gadobutrol
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. AUC fra tidspunkt 0 (start av injeksjon) til uendelig ble rapportert i mikromol*time per liter (mikromol*t/l).
Blodprøver ble tatt på 3 tidspunkter mellom 15 minutter og 8 timer etter administrering av gadobutrol
Kroppsvekt-normalisert total kroppsklaring (CL) av gadobutrol fra plasma: Individuell
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på 3 tidspunkter mellom 15 minutter og 8 timer etter administrering av gadobutrol
Clearance er volumet av væsken presentert til det eliminerende organet som effektivt er fullstendig renset for medikament per tidsenhet og avhenger av eliminasjonshastigheten. CL av gadobutrol normalisert for kroppsvekt, ble rapportert i liter per time per kilogram (L/(t*kg).
Blodprøver ble tatt på 3 tidspunkter mellom 15 minutter og 8 timer etter administrering av gadobutrol
Kroppsvekt-normalisert tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) av gadobutrol i plasma: individuelt
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på 3 tidspunkter mellom 15 minutter og 8 timer etter administrering av gadobutrol
Vss er et estimat av medikamentdistribusjon uavhengig av eliminasjonsprosessen og er proporsjonal med mengden legemiddel i kroppen versus medikamentets plasmakonsentrasjon ved steady-state.
Blodprøver ble tatt på 3 tidspunkter mellom 15 minutter og 8 timer etter administrering av gadobutrol
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Gadobutrol i plasma: Individuell
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på 3 tidspunkter mellom 15 minutter og 8 timer etter administrering av gadobutrol
MRT er den gjennomsnittlige tiden som molekylene introdusert i kroppen oppholder seg i kroppen. MRT av Gadobutrol er uttrykt i timer.
Blodprøver ble tatt på 3 tidspunkter mellom 15 minutter og 8 timer etter administrering av gadobutrol
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av Gadobutrol fra plasma: Individuell
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på 3 tidspunkter mellom 15 minutter og 8 timer etter administrering av gadobutrol
Halveringstid refererer til eliminering av stoffet, det vil si tiden det tar før plasmakonsentrasjonen i blodet når halvparten av konsentrasjonen. Terminal eliminasjonshalveringstid for gadobutrol fra plasma er uttrykt i timer og er avledet fra den terminale helningen til kurven for konsentrasjon versus tid.
Blodprøver ble tatt på 3 tidspunkter mellom 15 minutter og 8 timer etter administrering av gadobutrol
Simulering av plasmakonsentrasjon av Gadobutrol 20 minutter etter injeksjon (C20)
Tidsramme: 20 minutter etter injeksjon
Simulering er bruken av modellen for å forutsi andre data enn observerte data, i dette tilfellet tidlig Gadobutrol plasmakonsentrasjon etter intravenøs injeksjon. Plasmakonsentrasjon tjener som et surrogat for effekt (signal- og kontrastforsterkning) ved MR. C20 ble simulert for virtuelle pediatriske forsøkspersoner med homogen fordeling over alder. Simulerte median (5. og 95. persentil i parentes) gadolinium plasmakonsentrasjoner for en dose på 0,1 mmol/kg kroppsvekt ble presentert.
20 minutter etter injeksjon
Simulering av plasmakonsentrasjon av Gadobutrol 30 minutter etter injeksjon (C30)
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon
Simulering er bruken av modellen for å forutsi andre data enn observerte data, i dette tilfellet tidlig Gadobutrol plasmakonsentrasjon etter intravenøs injeksjon. Plasmakonsentrasjon tjener som et surrogat for effekt (signal- og kontrastforsterkning) ved MR. C30 ble simulert for virtuelle pediatriske forsøkspersoner med homogen fordeling over alder. Simulerte median (5. og 95. persentil i parentes) gadolinium plasmakonsentrasjoner for en dose på 0,1 mmol/kg kroppsvekt ble presentert.
30 minutter etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med anatomisk område evaluert
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Forsøkspersonene ble henvist til MR av alle kroppsregioner. Det primære anatomiske området som skulle evalueres ved MR ble vurdert. Anatomisk område ble registrert før gadobutrol-injeksjon for den uforbedrede MR-prosedyren og etter gadobutrol-injeksjon for gadobutrol-forbedret MR-prosedyre. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med teknisk tilstrekkelighet for diagnose
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Den tekniske tilstrekkeligheten til det uforbedrede bildesettet og det kombinerte uforbedrede og forbedrede bildesettet ble vurdert basert på følgende 4-punkts skala: 1=Region visualisert med artefakter som kompromitterer kvaliteten og tolkbarheten til bildene, 2=Kun delvis evaluering av bilder mulig, region ikke dekket tilstrekkelig anatomisk, 3=Region visualisert med artefakter, delvis kompromitterende bildekvalitet, men evaluering og diagnose fortsatt mulig, 4=Region tydelig visualisert, utmerket kvalitet. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med teknisk tilstrekkelighet for diagnose etter kroppsregion
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Den tekniske tilstrekkeligheten til det uforbedrede bildesettet og det kombinerte uforbedrede og forbedrede bildesettet ble vurdert basert på 4-punkts skala og kroppsregion. Firepunktsskala: 1=Region visualisert med artefakter som kompromitterer kvaliteten og tolkbarheten til bilder, 2=Kun delvis evaluering av bilder mulig, regionen ikke dekket tilstrekkelig anatomisk, 3=Region visualisert med artefakter, delvis kompromitterende bildekvalitet, men evaluering og diagnose fortsatt mulig , 4=Region tydelig visualisert, utmerket kvalitet. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall emner etter total kontrastkvalitet
Tidsramme: Bildene ble tatt etter injeksjon (innen 15 minutter)
En kvalitativ vurdering av den generelle kontrasten ved å bruke følgende forhåndsdefinerte 5-punkts skala: 1= Ingen (for eksempel i tilfelle et ikke-forsterkende kar), 2= Dårlig, 3= Moderat, 4= God, 5= Utmerket , var ferdig. Denne parameteren ble kun vurdert i postkontrast MR, som evalueres sammen med den uforsterkede, og det er derfor den kalles kombinert. Data for kombinert MR-sett ble rapportert.
Bildene ble tatt etter injeksjon (innen 15 minutter)
Antall emner etter total kontrastkvalitet etter kroppsregion
Tidsramme: Bildene ble tatt etter injeksjon (innen 15 minutter)
En kvalitativ vurdering av den generelle kontrasten ved å bruke følgende forhåndsdefinerte 5-punkts skala: 1= Ingen (for eksempel i tilfelle et ikke-forsterkende fartøy), 2= Dårlig, 3= Moderat, 4= God, 5= Utmerket , ble kun gjort i postkontrast MR, som evalueres sammen med den uforbedrede, det er derfor det kalles kombinert. Data for kombinert MR-sett ble rapportert.
Bildene ble tatt etter injeksjon (innen 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av patologi
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Tilstedeværelse av patologi ble vurdert for uforsterkede og kombinerte MR-sett og registrert som "ja/nei". Antall lesjoner identifisert for hvert MR-sett ble registrert.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av patologi etter kroppsregion
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Tilstedeværelse av patologi ble vurdert for uforsterkede og kombinerte MR-sett og registrert som "ja/nei". Antall lesjoner identifisert for hvert MR-sett ble registrert. Resultater per kroppsregion ble rapportert.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med antall oppdagede lesjoner
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Tilstedeværelse av patologi inkluderte tilstedeværelse av lesjoner og ble registrert som "ja/nei". Hvis "ja" ble antallet forsøkspersoner med spesifiserte lister over lesjoner og kroppsregion rapportert. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med antall lesjoner oppdaget etter kroppsregion
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Tilstedeværelse av patologi inkluderte tilstedeværelse av lesjoner og ble registrert som "ja/nei". Hvis "ja" ble antallet forsøkspersoner med spesifiserte lister over lesjoner og kroppsregion rapportert. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder. Data fra forsøkspersoner med manglende antall lesjoner eller minst én lesjon i uforsterkede og kombinerte MR-sett ble rapportert.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Kontrastforbedring i lesjon eller kar
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Kontrastforsterkningen for hver lesjon eller kar ble registrert på en 4-punkts skala: 1 = Ingen, lesjon eller kar er ikke forbedret; 2 = Moderat, lesjon eller kar er svakt forsterket; 3 = Bra, lesjon eller kar er tydelig forbedret; 4 = Utmerket, lesjon eller kar er tydelig og klart forsterket. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Kontrastforbedring i lesjon eller kar etter kroppsregion
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Kontrastforsterkningen for hver lesjon eller kar ble registrert på en 4-punkts skala: 1 = Ingen, lesjon eller kar er ikke forbedret; 2 = Moderat, lesjon eller kar er svakt forsterket; 3 = Bra, lesjon eller kar er tydelig forbedret; 4 = Utmerket, lesjon eller kar er tydelig og klart forsterket. Resultater per kroppsregion ble rapportert. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall personer med grenseavgrensning av lesjon av fartøy
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Grenseavgrensningen for hver lesjon eller kar ble registrert på en 4-punkts skala: 1 = Ingen, ingen eller uklar avgrensning av grensen mellom lesjonen eller karet og det omkringliggende vevet; 2 = Moderat, noen aspekter ved grenseavgrensning dekket; 3 = God, nesten tydelig avgrensning, men ikke fullstendig på relevante skiver; 4 = Utmerket, tydelig og fullstendig avgrensning. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall personer med grenseavgrensning av lesjon av fartøy etter kroppsregion
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Grenseavgrensningen for hver lesjon eller kar ble registrert på en 4-punkts skala: 1 = Ingen, ingen eller uklar avgrensning av grensen mellom lesjonen eller karet og det omkringliggende vevet; 2 = Moderat, noen aspekter ved grenseavgrensning dekket; 3 = God, nesten tydelig avgrensning, men ikke fullstendig på relevante skiver; 4 = Utmerket, klar og fullstendig avgrensning. Resultatene per kroppsregion ble rapportert. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall emner etter visualisering av lesjon-intern morfologi eller homogenitet av karforsterkning
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Graden av visualisering av indre morfologi og struktur ble registrert på en 3-punkts skala: 1= Dårlig, strukturen og indre morfologien til lesjonen eller karet er dårlig synlig; 2 = Moderat, strukturen og den indre morfologien til lesjonen eller karet er synlig, men tilstrekkelig informasjon kan ikke oppnås; 3 = God, strukturen og den indre morfologien til lesjonen eller karet er tilstrekkelig synlig for diagnostiske formål. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall emner etter visualisering av lesjon-intern morfologi eller homogenitet av karforsterkning etter kroppsregion
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Graden av visualisering av indre morfologi og struktur ble registrert på en 3-punkts skala: 1 = Dårlig, strukturen og indre morfologien til lesjonen eller karet er dårlig synlig; 2 = Moderat, strukturen og den indre morfologien til lesjonen eller karet er synlig, men tilstrekkelig informasjon kan ikke oppnås; 3 = God, strukturen og den indre morfologien til lesjonen eller karet er tilstrekkelig synlig for diagnostiske formål. Resultater per kroppsregion ble rapportert. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med diagnoser
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Følgende diagnoser ble rapportert for både uforsterket MR og kombinerte MR-bildesett: Andre diagnoser, Ingen lesjoner/normale, Medfødt sykdom/syndrom, Ondartet lesjon, Betennelse, Strukturell misdannelse, Benign lesjon og Vaskulær misdannelse. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med diagnoser etter kroppsregion
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Følgende diagnoser ble rapportert for både uforsterket MR og kombinerte MR-bildesett: Andre diagnoser, Ingen lesjoner/normale, Medfødt sykdom/syndrom, Ondartet lesjon, Betennelse, Strukturell misdannelse, Benign lesjon og Vaskulær misdannelse. Resultater per kroppsregion ble rapportert. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med ytterligere diagnostisk gevinst
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Ytterligere diagnostisk gevinst ved det kontrastforsterkede bildesettet ble vurdert på en 3-punkts skala: skala 1 = Initialdiagnose uendret, skala 2 = Initialdiagnose endret - forbedret, dvs. mer spesifikk, og skala 3 = Initialdiagnose endret -ny diagnose. Evaluering ble gjort på kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med ytterligere diagnostisk gevinst etter kroppsregion
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Ytterligere diagnostisk gevinst ved det kontrastforsterkede bildesettet ble vurdert på en 3-punkts skala: skala 1 = Initialdiagnose uendret, skala 2 = Initialdiagnose endret - forbedret, dvs. mer spesifikk, og skala 3 = Initialdiagnose endret -ny diagnose. Resultater per kroppsregion ble rapportert. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med tillit til diagnose
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Diagnostisk konfidens basert på de uforbedrede MR-bildesettene og deretter på de kombinerte MR-bildesettene ble vurdert på en 3-punkts skala, som 1 = Ikke sikker, 2 = Selvsikker og 3 = Svært selvsikker. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med tillit til diagnose etter kroppsregion
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Diagnostisk konfidens basert på de uforbedrede MR-bildesettene og deretter på de kombinerte MR-bildesettene ble vurdert på en 3-punkts skala, som 3 = Svært selvsikker, 2 = Selvsikker og 1 = Ikke sikker. Resultater per kroppsregion ble rapportert. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med endelig diagnose
Tidsramme: Inntil 4 uker etter injeksjon
Den endelige diagnosen for forsøkspersonene var basert på all tilgjengelig klinisk informasjon og ble gitt separat innen 4 uker etter MR. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Inntil 4 uker etter injeksjon
Antall forsøkspersoner med endelig diagnose etter kroppsregion
Tidsramme: Inntil 4 uker etter injeksjon
Den endelige diagnosen for forsøkspersonene var basert på all tilgjengelig klinisk informasjon og ble gitt separat innen 4 uker etter MR. Resultater per kroppsregion ble rapportert. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder. Kun personer med endelig diagnose ble rapportert.
Inntil 4 uker etter injeksjon
Antall forsøkspersoner med endring i diagnose fra uforsterket til kombinert MR
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Analyseverdien for endring i diagnose ble registrert som "ja/nei". Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med endring i diagnose fra uforsterket til kombinert MR etter kroppsregion
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Analyseverdien for endring i diagnose ble registrert som "ja/nei". Resultater per kroppsregion ble rapportert. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med endring i diagnose fra uforbedret MR til endelig diagnose
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Analyseverdien for endring i diagnose ble registrert som "ja/nei". Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med endring i diagnose fra uforbedret MR til endelig diagnose etter kroppsregion
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Analyseverdien for endring i diagnose ble registrert som "ja/nei". Resultater per kroppsregion ble rapportert. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med endring i diagnose fra kombinert MR til endelig diagnose
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Analyseverdien for endring i diagnose ble registrert som "ja/nei". Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med endring i diagnose fra kombinert MR til endelig diagnose etter kroppsregion
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Analyseverdien for endring i diagnose ble registrert som "ja/nei". Resultater per kroppsregion ble rapportert. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall emner med endring i ledelsen fra uforbedret til kombinert MR
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Fagbehandlingen ble indikert basert på de uforbedrede bildene alene. Analyseverdien for endring i fagledelse ble registrert som "ja/nei". Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med endring i ledelsen fra uforbedret til kombinert MR etter kroppsregion
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Fagbehandlingen ble indikert basert på de uforbedrede bildene alene. Analyseverdien for endring i fagledelse ble registrert som "ja/nei". Resultater per kroppsregion ble rapportert. Evaluering ble gjort på pre-injeksjon og kombinerte (pre- og post-injeksjon) bilder.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline (ikke over 24 timer før Gadobutrol-injeksjon) opptil 24 timer etter injeksjon
Endring i testverdier etter injeksjon, som for eksempel å resultere i en endring i pasientbehandlingen eller som ikke var et resultat av laboratoriefeil og ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren, ble rapportert.
Baseline (ikke over 24 timer før Gadobutrol-injeksjon) opptil 24 timer etter injeksjon
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) før Gadobutrol-injeksjon
Tidsramme: Før gadobutrol-injeksjon
eGFR ble beregnet basert på Schwartz-formelen med blodprøvetaking for serumkreatinin (Scr) som ikke oversteg 14 dager før gadobutrol-injeksjon. Ellers ble eGFR hentet fra den opprinnelige Schwartz-formelen: eGFR = k * høyde / Scr hvor k = 0,45 hos fullførte nyfødte spedbarn < 1 år, og k = 0,55 hos barn opp til 13 år. Hvis Scr ble målt med en enzymatisk kreatininmetode som var kalibrert til å kunne spores til Isotope dilution massespectroscopy (IDMS), ble den oppdaterte Schwartz-formelen brukt: eGFR = 0,413*høyde/Scr.
Før gadobutrol-injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med narkotikarelaterte alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til ca. 7 dager etter injeksjon
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som mottok studiemedikament. En alvorlig AE (SAE) var en AE som resulterte i død, første eller langvarig sykehusinnleggelse, livstruende erfaring, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali, eller ansett som betydelig av andre grunner. Legemiddelrelatertheten til bivirkningene ble bestemt av etterforskeren basert på hans/hennes kliniske avgjørelse basert på all tilgjengelig informasjon, og var basert på spørsmålet om det var en "rimelig årsakssammenheng" til studiebehandlingen.
Fra baseline til ca. 7 dager etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 91741
  • 2010-023003-96 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Kliniske studier på Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere