Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a bezpečnostní studie gadobutrolu u pediatrických pacientů ve věku let

26. listopadu 2020 aktualizováno: Bayer

Otevřená, multicentrická, farmakokinetická a bezpečnostní studie u dětí (novorozenci v termínu do 23 měsíců věku) podstupující MRI s kontrastem s intravenózní injekcí 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti Gadobutrol 1,0 M

Hlavním účelem této studie je shromáždit údaje o způsobu, jakým je gadobutrol přijímán, přemisťován a vylučován z těla dětí ve věku od 0 do méně než 2 let. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost a účinnost gadobutrolu.

Pro tyto analýzy bude potřeba celkové maximální množství přibližně 5 ml krve, které budou odebrány během 2-3 dnů.

Gadobutrol je kontrastní látka používaná ke zlepšení zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), která potenciálně umožňuje lepší viditelnost tkání v těle. Této studie se mohou zúčastnit děti ve věku do 2 let, u kterých je plánováno rutinní vyšetření MRI s použitím kontrastu v jakékoli oblasti těla, v takovém případě jim bude intravenózně podáván gadobutrol jako kontrastní látka ve standardní dávce 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg ) tělesné hmotnosti. Pouze subjekty bez renální insuficience jakékoli intenzity (tj. odhadovaná míra glomerulární filtrace < 80 % věkově upravené normální hodnoty vypočtené na základě Schwartzova vzorce) bude zahrnuta do studie.

Délka tohoto studia jako celku je kolem 1 roku a celkový počet zapsaných dětí je 50. Předpokládá se, že dítě se studie zúčastní přibližně 7 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
  • Německo
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06097
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07740
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku < 2 roky (donošení novorozenci až batolata ve věku 23 měsíců včetně)
  • Subjekt je naplánován podstoupit rutinní gadoliniem zesílenou MRI jakékoli oblasti těla

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých došlo ke změně chemoterapie během 48 hodin před a do 24 hodin po injekci gadobutrolu
  • Jakýkoli plánovaný zásah během studie a do 24 hodin po injekci gadobutrolu (s výjimkou lumbální punkce)
  • Subjekty, které dostaly nebo dostanou jakýkoli hodnocený produkt do 48 hodin před injekcí gadobutrolu nebo během účasti ve studii
  • Subjekty, které dostaly nebo dostanou jakoukoli jinou kontrastní látku během 48 hodin před injekcí gadobutrolu nebo do 24 hodin po injekci gadobutrolu
  • Jedinci s kontraindikací pro MRI, jako jsou železné kovové implantáty (např. klipy aneuryzmatu)
  • Anamnéza anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek
  • Subjekt s renální insuficiencí jakékoli intenzity, tj. odhadovaná míra glomerulární filtrace < 80 % věkově upravené normální hodnoty vypočítané na základě Schwartzova vzorce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková studie
Lék: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Jednorázová intravenózní bolusová injekce gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti u donošených novorozenců až po kojence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) od času 0 do nekonečna gadobutrolu: individuální
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány ve 3 časových bodech mezi 15 minutami a 8 hodinami po podání gadobutrolu
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku. AUC od času 0 (začátek injekce) do nekonečna byla uvedena v mikromol*hodina na litr (mikromol*h/l).
Vzorky krve byly odebírány ve 3 časových bodech mezi 15 minutami a 8 hodinami po podání gadobutrolu
Celková tělesná clearance (CL) gadobutrolu z plazmy normalizovaná na tělesnou hmotnost: Individuální
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány ve 3 časových bodech mezi 15 minutami a 8 hodinami po podání gadobutrolu
Clearance je objem tekutiny předané eliminujícímu orgánu, který je účinně zcela zbaven léku za jednotku času a závisí na rychlosti eliminace. CL gadobutrolu normalizované na tělesnou hmotnost se uvádí v litrech za hodinu na kilogram (l/(h*kg).
Vzorky krve byly odebírány ve 3 časových bodech mezi 15 minutami a 8 hodinami po podání gadobutrolu
Zjevný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) gadobutrolu v plazmě normalizovaný na tělesnou hmotnost: jednotlivec
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány ve 3 časových bodech mezi 15 minutami a 8 hodinami po podání gadobutrolu
Vss je odhad distribuce léčiva nezávislý na eliminačním procesu a je úměrný množství léčiva v těle oproti koncentraci léčiva v plazmě v ustáleném stavu.
Vzorky krve byly odebírány ve 3 časových bodech mezi 15 minutami a 8 hodinami po podání gadobutrolu
Střední doba pobytu (MRT) gadobutrolu v plazmě: Individuální
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány ve 3 časových bodech mezi 15 minutami a 8 hodinami po podání gadobutrolu
MRT je průměrná doba, po kterou molekuly zavedené do těla zůstávají v těle. MRT gadobutrolu je vyjádřena v hodinách.
Vzorky krve byly odebírány ve 3 časových bodech mezi 15 minutami a 8 hodinami po podání gadobutrolu
Poločas eliminace terminálu (t1/2) gadobutrolu z plazmy: Individuální
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány ve 3 časových bodech mezi 15 minutami a 8 hodinami po podání gadobutrolu
Poločas se vztahuje k eliminaci léčiva, to znamená době, za kterou koncentrace v krevní plazmě dosáhne poloviny koncentrace. Terminální poločas eliminace gadobutrolu z plazmy je vyjádřen v hodinách a je odvozen z konečného sklonu křivky koncentrace versus čas.
Vzorky krve byly odebírány ve 3 časových bodech mezi 15 minutami a 8 hodinami po podání gadobutrolu
Simulace plazmatické koncentrace gadobutrolu 20 minut po injekci (C20)
Časové okno: 20 minut po injekci
Simulace je použití modelu k predikci jiných než pozorovaných dat, v tomto případě časné plazmatické koncentrace gadobutrolu po intravenózní injekci. Plazmatická koncentrace slouží jako náhrada za účinnost (zesílení signálu a kontrastu) v MRI. C20 byla simulována pro virtuální pediatrické subjekty s homogenní distribucí podle věku. Byly prezentovány simulované mediány (5. a 95. percentil v závorce) plazmatických koncentrací gadolinia pro dávku 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.
20 minut po injekci
Simulace plazmatické koncentrace gadobutrolu 30 minut po injekci (C30)
Časové okno: 30 minut po injekci
Simulace je použití modelu k predikci jiných než pozorovaných dat, v tomto případě časné plazmatické koncentrace gadobutrolu po intravenózní injekci. Plazmatická koncentrace slouží jako náhrada za účinnost (zesílení signálu a kontrastu) v MRI. C30 byla simulována pro virtuální pediatrické subjekty s homogenní distribucí podle věku. Byly prezentovány simulované mediány (5. a 95. percentil v závorce) plazmatických koncentrací gadolinia pro dávku 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.
30 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s hodnocenou anatomickou oblastí
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Subjekty byly odeslány na MRI jakékoli oblasti těla. Byla hodnocena primární anatomická oblast, která má být hodnocena pomocí MRI. Anatomická plocha byla zaznamenána před injekcí gadobutrolu pro proceduru MRI bez zesílení a po injekci gadobutrolu pro proceduru MRI s vylepšeným gadobutrolem. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s technickou přiměřeností pro diagnostiku
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Technická přiměřenost sady nevylepšených obrázků a kombinované sady nevylepšených a rozšířených obrázků byla hodnocena na základě následující 4 bodové škály: 1 = Oblast vizualizovaná s artefakty ohrožujícími kvalitu a interpretovatelnost obrázků, 2 = Možné pouze částečné vyhodnocení obrázků, oblast není pokryty adekvátně anatomicky, 3=Oblast vizualizovaná artefakty, což částečně snižuje kvalitu obrazu, ale vyhodnocení a diagnostika je stále možné, 4=Oblast jasně vizualizovaná, vynikající kvalita. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s technickou přiměřeností pro diagnostiku podle oblastí těla
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Technická přiměřenost sady nevylepšených snímků a kombinované sady nevylepšených a rozšířených snímků byla posouzena na základě 4bodové škály a oblasti těla. Čtyřbodová stupnice: 1=Oblast vizualizovaná s artefakty ohrožujícími kvalitu a interpretovatelnost snímků, 2=Možné pouze částečné vyhodnocení snímků, oblast není dostatečně anatomicky pokryta, 3=Oblast vizualizovaná artefakty, částečně ohrožující kvalitu snímku, ale hodnocení a diagnostika je stále možná , 4=Oblast jasně vizualizovaná, vynikající kvalita. Vyhodnocení bylo provedeno na předinjekčních a kombinovaných snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet předmětů podle celkové kvality kontrastu
Časové okno: Snímky byly pořízeny po injekci (během asi 15 minut)
Kvalitativní hodnocení celkového kontrastu pomocí následující předdefinované 5bodové stupnice: 1= Žádný (například v případě cévy, která se nezvýrazňuje), 2= Slabý, 3= Střední, 4= Dobrý, 5= Vynikající , bylo uděláno. Tento parametr byl hodnocen pouze na postkontrastní MRI, která se hodnotí společně s nezvýšenou, proto se nazývá kombinovaná. Byla hlášena data pro kombinovaný soubor MRI.
Snímky byly pořízeny po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů podle celkové kvality kontrastu podle oblasti těla
Časové okno: Snímky byly pořízeny po injekci (během asi 15 minut)
Kvalitativní hodnocení celkového kontrastu pomocí následující předdefinované 5bodové stupnice: 1= Žádný (například v případě cévy, která se nezvýrazňuje), 2= Slabý, 3= Střední, 4= Dobrý, 5= Vynikající , byla provedena pouze na postkontrastní MRI, která se hodnotí společně s nevylepšenou, proto se nazývá kombinovaná. Byla hlášena data pro kombinovaný soubor MRI.
Snímky byly pořízeny po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s přítomností patologie
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Přítomnost patologie byla hodnocena pro nevylepšené a kombinované soubory MRI a zaznamenána jako "ano/ne". Byl zaznamenán počet lézí identifikovaných pro každý soubor MRI.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s přítomností patologie podle oblastí těla
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Přítomnost patologie byla hodnocena pro nevylepšené a kombinované soubory MRI a zaznamenána jako "ano/ne". Byl zaznamenán počet lézí identifikovaných pro každý soubor MRI. Byly hlášeny výsledky podle oblasti těla.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s počtem detekovaných lézí
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Přítomnost patologie zahrnovala přítomnost lézí a byla zaznamenána jako "ano/ne". Pokud "ano", byl hlášen počet subjektů se specifikovanými seznamy lézí a oblastí těla. Vyhodnocení bylo provedeno na snímcích před injekcí a kombinovaných (před injekcí a po injekci).
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s počtem lézí zjištěných podle oblasti těla
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Přítomnost patologie zahrnovala přítomnost lézí a byla zaznamenána jako "ano/ne". Pokud "ano", byl hlášen počet subjektů se specifikovanými seznamy lézí a oblastí těla. Vyhodnocení bylo provedeno na snímcích před injekcí a kombinovaných (před injekcí a po injekci). Byly uvedeny údaje o subjektech s chybějícím počtem lézí nebo alespoň jednou lézí v nevylepšených a kombinovaných souborech MRI.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Zvýraznění kontrastu v lézi nebo cévě
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Zvýšení kontrastu pro každou lézi nebo cévu bylo zaznamenáno na 4bodové stupnici: 1 = žádné, léze nebo céva nejsou zesíleny; 2 = střední, léze nebo céva jsou slabě zesílené; 3 = dobrý, léze nebo céva jsou jasně zvýrazněny; 4 = Vynikající, léze nebo céva jsou jasně a jasně zvýrazněny. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Zvýraznění kontrastu v lézi nebo cévě podle oblasti těla
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Zvýšení kontrastu pro každou lézi nebo cévu bylo zaznamenáno na 4bodové stupnici: 1 = žádné, léze nebo céva nejsou zesíleny; 2 = střední, léze nebo céva jsou slabě zesílené; 3 = dobrý, léze nebo céva jsou jasně zvýrazněny; 4 = Vynikající, léze nebo céva jsou jasně a jasně zvýrazněny. Byly hlášeny výsledky podle oblastí těla. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s hraničním vymezením léze cévy
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Hraniční vymezení pro každou lézi nebo cévu bylo zaznamenáno na 4bodové škále: 1 = žádné, žádné nebo nejasné vymezení hranice mezi lézí nebo cévou a okolní tkání; 2 = Střední, pokryty některé aspekty vymezení hranic; 3 = Dobré, téměř jasné ohraničení, ale ne úplné na příslušných řezech; 4 = Vynikající, jasné a úplné vykreslení. Vyhodnocení bylo provedeno na snímcích před injekcí a kombinovaných (před injekcí a po injekci).
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s ohraničením léze cévy podle oblastí těla
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Hraniční vymezení pro každou lézi nebo cévu bylo zaznamenáno na 4bodové škále: 1 = žádné, žádné nebo nejasné vymezení hranice mezi lézí nebo cévou a okolní tkání; 2 = Střední, pokryty některé aspekty vymezení hranic; 3 = Dobré, téměř jasné ohraničení, ale ne úplné na příslušných řezech; 4 = Vynikající, jasné a úplné vymezení. Byly hlášeny výsledky podle oblastí těla. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů podle vizualizace léze-vnitřní morfologie nebo homogenity zpevnění cév
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Stupeň vizualizace vnitřní morfologie a struktury byl zaznamenán na 3-bodové škále: 1= Špatná, struktura a vnitřní morfologie léze nebo cévy je špatně viditelná; 2 = Střední, struktura a vnitřní morfologie léze nebo cévy je viditelná, ale nelze získat dostatečné informace; 3 = Dobrá, struktura a vnitřní morfologie léze nebo cévy je dostatečně viditelná pro diagnostické účely. Vyhodnocení bylo provedeno na předinjekčních a kombinovaných (preinjekčních a poinjekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů podle vizualizace léze-vnitřní morfologie nebo homogenity zpevnění cév podle oblastí těla
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Stupeň vizualizace vnitřní morfologie a struktury byl zaznamenán na 3-bodové škále: 1 = špatná, struktura a vnitřní morfologie léze nebo cévy je špatně viditelná; 2 = Střední, struktura a vnitřní morfologie léze nebo cévy je viditelná, ale nelze získat dostatečné informace; 3 = Dobrá, struktura a vnitřní morfologie léze nebo cévy je dostatečně viditelná pro diagnostické účely. Byly hlášeny výsledky podle oblastí těla. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s diagnózami
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Následující diagnózy byly hlášeny jak pro nevylepšené MRI, tak pro kombinované soubory MRI snímků: Jiné diagnózy, Bez lézí/normální, Vrozené onemocnění/syndrom, Maligní léze, Zánět, Strukturální malformace, Benigní léze a Vaskulární malformace. Vyhodnocení bylo provedeno na snímcích před injekcí a kombinovaných (před injekcí a po injekci).
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s diagnózami podle tělesné oblasti
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Následující diagnózy byly hlášeny jak pro nevylepšené MRI, tak pro kombinované soubory MRI snímků: Jiné diagnózy, Bez lézí/normální, Vrozené onemocnění/syndrom, Maligní léze, Zánět, Strukturální malformace, Benigní léze a Vaskulární malformace. Byly hlášeny výsledky podle oblastí těla. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s dodatečným diagnostickým ziskem
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Další diagnostický zisk pomocí sady snímků se zvýšeným kontrastem byl hodnocen na 3-bodové škále: škála 1 = počáteční diagnóza nezměněna, škála 2 = počáteční diagnóza změněná - zlepšená, tj. specifičtější, a škála 3 = počáteční diagnóza změněna - nová diagnóza. Hodnocení bylo provedeno na kombinovaných snímcích (před a po injekci).
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s dodatečným diagnostickým ziskem podle oblasti těla
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Další diagnostický zisk pomocí sady snímků se zvýšeným kontrastem byl hodnocen na 3-bodové škále: škála 1 = počáteční diagnóza nezměněna, škála 2 = počáteční diagnóza změněná - zlepšená, tj. specifičtější, a škála 3 = počáteční diagnóza změněna - nová diagnóza. Byly hlášeny výsledky podle oblastí těla. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s důvěrou v diagnózu
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Diagnostická spolehlivost založená na nevylepšených sadách snímků MRI a poté na kombinovaných sadách snímků MRI byla hodnocena na 3bodové škále, jako 1 = nevěřím, 2 = jistý a 3 = velmi jistý. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s jistotou v diagnóze podle oblastí těla
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Diagnostická spolehlivost založená na nevylepšených sadách snímků MRI a poté na kombinovaných sadách snímků MRI byla hodnocena na 3bodové škále, jako 3 = velmi jistý, 2 = jistý a 1 = nejistý. Byly hlášeny výsledky podle oblastí těla. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s konečnou diagnózou
Časové okno: Až 4 týdny po injekci
Konečná diagnóza subjektů byla založena na všech dostupných klinických informacích a byla poskytnuta samostatně během 4 týdnů po MRI. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Až 4 týdny po injekci
Počet subjektů s konečnou diagnózou podle oblasti těla
Časové okno: Až 4 týdny po injekci
Konečná diagnóza subjektů byla založena na všech dostupných klinických informacích a byla poskytnuta samostatně během 4 týdnů po MRI. Byly hlášeny výsledky podle oblastí těla. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích. Hlášeni byli pouze jedinci s konečnou diagnózou.
Až 4 týdny po injekci
Počet subjektů se změnou diagnózy z nevylepšené na kombinovanou MRI
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Hodnota analýzy pro změnu diagnózy byla zaznamenána jako "ano/ne". Vyhodnocení bylo provedeno na snímcích před injekcí a kombinovaných (před injekcí a po injekci).
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů se změnou diagnózy z nevylepšené na kombinovanou MRI podle oblastí těla
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Hodnota analýzy pro změnu diagnózy byla zaznamenána jako "ano/ne". Byly hlášeny výsledky podle oblastí těla. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů se změnou diagnózy z nevylepšené MRI na konečnou diagnózu
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Hodnota analýzy pro změnu diagnózy byla zaznamenána jako "ano/ne". Vyhodnocení bylo provedeno na snímcích před injekcí a kombinovaných (před injekcí a po injekci).
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů se změnou diagnózy od nevylepšené MRI ke konečné diagnóze podle oblastí těla
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Hodnota analýzy pro změnu diagnózy byla zaznamenána jako "ano/ne". Byly hlášeny výsledky podle oblastí těla. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů se změnou diagnózy z kombinované MRI na konečnou diagnózu
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Hodnota analýzy pro změnu diagnózy byla zaznamenána jako "ano/ne". Vyhodnocení bylo provedeno na snímcích před injekcí a kombinovaných (před injekcí a po injekci).
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů se změnou diagnózy z kombinované MRI na konečnou diagnózu podle oblastí těla
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Hodnota analýzy pro změnu diagnózy byla zaznamenána jako "ano/ne". Byly hlášeny výsledky podle oblastí těla. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů se změnou v řízení z nevylepšené na kombinovanou MRI
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Řízení předmětu bylo indikováno pouze na základě nevylepšených obrázků. Hodnota analýzy pro změnu v řízení předmětu byla zaznamenána jako "ano/ne". Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů se změnou v řízení z nevylepšené na kombinovanou MRI podle oblastí těla
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Řízení předmětu bylo indikováno pouze na základě nevylepšených obrázků. Hodnota analýzy pro změnu v řízení předmětu byla zaznamenána jako "ano/ne". Byly hlášeny výsledky podle oblastí těla. Vyhodnocení bylo provedeno na pre-injekčních a kombinovaných (pre-a post-injekčních) snímcích.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav (ne více než 24 hodin před injekcí Gadobutrolu) do 24 hodin po injekci
Byly hlášeny změny v hodnotách testu po injekci, které vedly ke změně řízení subjektu nebo které nebyly výsledkem laboratorní chyby a byly zkoušejícím považovány za klinicky významné.
Výchozí stav (ne více než 24 hodin před injekcí Gadobutrolu) do 24 hodin po injekci
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) před injekcí gadobutrolu
Časové okno: Před injekcí gadobutrolu
eGFR byla vypočtena na základě Schwartzova vzorce s odběrem krve na sérový kreatinin (Scr) nepřesahujícím 14 dní před injekcí gadobutrolu. Jinak byl eGFR získán z původního Schwartzova vzorce: eGFR = k * výška / Scr, kde k = 0,45 u donošených novorozenců < 1 rok věku a k = 0,55 u dětí do 13 let věku. Pokud byl Scr měřen enzymatickou kreatininovou metodou, která byla kalibrována tak, aby byla návazná na izotopovou diluční hmotnostní spektroskopii (IDMS), byl použit aktualizovaný Schwartzův vzorec: eGFR = 0,413*výška/Scr.
Před injekcí gadobutrolu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 7 dnů po injekci
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostal studovaný lék. Závažná AE (SAE) byla AE vedoucí k úmrtí, počáteční nebo prodloužené hospitalizaci na lůžku, život ohrožujícímu zážitku, trvalému nebo významnému postižení/nezpůsobilosti, vrozené anomálii nebo považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu. Léková příbuznost AE byla stanovena zkoušejícím na základě svého klinického rozhodnutí založeného na všech dostupných informacích a byla založena na otázce, zda existuje „přiměřený kauzální vztah“ ke studijní léčbě.
Od výchozího stavu do přibližně 7 dnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 91741
  • 2010-023003-96 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit