Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Gadobutrol bei pädiatrischen Probanden im Alter

26. November 2020 aktualisiert von: Bayer

Offene, multizentrische, pharmakokinetische und Sicherheitsstudie bei Kindern (Reifgeborene bis 23 Monate alt), die sich einer kontrastverstärkten MRT mit einer intravenösen Injektion von 0,1 mmol/kg KG Gadobutrol 1,0 M unterziehen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Daten darüber zu sammeln, wie Gadobutrol in den Körper von Kindern im Alter von 0 bis unter 2 Jahren aufgenommen, bewegt und ausgeschieden wird. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Wirksamkeit von Gadobutrol bewerten.

Für diese Analysen wird eine maximale Gesamtmenge von ca. 5 ml Blut benötigt, die innerhalb von 2-3 Tagen entnommen wird.

Gadobutrol ist ein Kontrastmittel, das zur Verbesserung der Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird und möglicherweise eine bessere Sichtbarkeit von Geweben im Körper ermöglicht. Kinder unter 2 Jahren, die für eine routinemäßige kontrastverstärkte MRT-Untersuchung einer beliebigen Körperregion vorgesehen sind, können an dieser Studie teilnehmen. In diesem Fall erhalten sie intravenös Gadobutrol als Kontrastmittel in der Standarddosis von 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg ) des Körpergewichts. Nur Probanden ohne Niereninsuffizienz irgendeiner Intensität (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 80 % des altersangepassten Normalwerts (berechnet nach der Schwartz-Formel) werden in die Studie aufgenommen.

Die Dauer dieser Studie insgesamt beträgt etwa 1 Jahr und die Gesamtzahl der einzuschreibenden Kinder beträgt 50. Es wird erwartet, dass ein Kind etwa 7 Tage an der Studie teilnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07740
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden im Alter von <2 Jahren (reifgeborene Säuglinge bis Kleinkinder im Alter von einschließlich 23 Monaten)
  • Das Subjekt soll sich routinemäßig einer gadoliniumverstärkten MRT einer beliebigen Körperregion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 48 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion einer Änderung der Chemotherapie unterziehen
  • Jeder geplante Eingriff während der Studie und bis zu 24 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion (ausgenommen Lumbalpunktion)
  • Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Gadobutrol-Injektion oder während der Studienteilnahme ein Prüfprodukt erhalten haben oder erhalten werden
  • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Gadobutrol-Injektion oder bis zu 24 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion ein anderes Kontrastmittel erhalten haben oder erhalten werden
  • Patienten mit Kontraindikation für MRT wie Eisen-Metall-Implantate (z. Aneurysma-Clips)
  • Vorgeschichte einer anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktion auf ein Allergen, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel
  • Proband mit Niereninsuffizienz jeglicher Intensität, d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <80 % des altersangepassten Normalwerts, berechnet auf der Grundlage der Schwartz-Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtstudie
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Einmalige intravenöse Bolusinjektion von Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht bei reifen Neugeborenen bis hin zu Säuglingen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich von Gadobutrol: Individuell
Zeitfenster: Blutproben wurden zu 3 Zeitpunkten zwischen 15 Minuten und 8 Stunden nach der Verabreichung von Gadobutrol entnommen
AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird. Die AUC vom Zeitpunkt 0 (Beginn der Injektion) bis unendlich wurde in Mikromol*Stunde pro Liter (Mikromol*h/l) angegeben.
Blutproben wurden zu 3 Zeitpunkten zwischen 15 Minuten und 8 Stunden nach der Verabreichung von Gadobutrol entnommen
Körpergewichtsnormalisierte Gesamtkörperclearance (CL) von Gadobutrol aus Plasma: Individuell
Zeitfenster: Blutproben wurden zu 3 Zeitpunkten zwischen 15 Minuten und 8 Stunden nach der Verabreichung von Gadobutrol entnommen
Die Clearance ist das Volumen der dem eliminierenden Organ zugeführten Flüssigkeit, das pro Zeiteinheit effektiv vollständig von dem Arzneimittel befreit wird, und hängt von der Eliminationsrate ab. CL von Gadobutrol, normalisiert auf das Körpergewicht, wurde in Liter pro Stunde pro Kilogramm (L/(h*kg)) angegeben.
Blutproben wurden zu 3 Zeitpunkten zwischen 15 Minuten und 8 Stunden nach der Verabreichung von Gadobutrol entnommen
Auf das Körpergewicht normalisiertes scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Gadobutrol im Plasma: Individuell
Zeitfenster: Blutproben wurden zu 3 Zeitpunkten zwischen 15 Minuten und 8 Stunden nach der Verabreichung von Gadobutrol entnommen
Vss ist ein vom Eliminationsprozess unabhängiger Schätzwert der Arzneimittelverteilung und ist proportional zur Arzneimittelmenge im Körper gegenüber der Plasmakonzentration des Arzneimittels im Steady-State.
Blutproben wurden zu 3 Zeitpunkten zwischen 15 Minuten und 8 Stunden nach der Verabreichung von Gadobutrol entnommen
Mittlere Verweilzeit (MRT) von Gadobutrol im Plasma: Individuell
Zeitfenster: Blutproben wurden zu 3 Zeitpunkten zwischen 15 Minuten und 8 Stunden nach der Verabreichung von Gadobutrol entnommen
MRT ist die durchschnittliche Zeit, die die in den Körper eingeführten Moleküle im Körper verbleiben. MRT von Gadobutrol wird in Stunden ausgedrückt.
Blutproben wurden zu 3 Zeitpunkten zwischen 15 Minuten und 8 Stunden nach der Verabreichung von Gadobutrol entnommen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Gadobutrol aus Plasma: Individuell
Zeitfenster: Blutproben wurden zu 3 Zeitpunkten zwischen 15 Minuten und 8 Stunden nach der Verabreichung von Gadobutrol entnommen
Die Halbwertszeit bezieht sich auf die Elimination des Arzneimittels, dh die Zeit, die es dauert, bis die Blutplasmakonzentration die Hälfte der Konzentration erreicht. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Gadobutrol aus dem Plasma wird in Stunden ausgedrückt und von der terminalen Steigung der Konzentrations-Zeit-Kurve abgeleitet.
Blutproben wurden zu 3 Zeitpunkten zwischen 15 Minuten und 8 Stunden nach der Verabreichung von Gadobutrol entnommen
Simulation der Plasmakonzentration von Gadobutrol 20 Minuten nach der Injektion (C20)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Injektion
Simulation ist die Verwendung des Modells zur Vorhersage von anderen Daten als den beobachteten Daten, in diesem Fall der frühen Gadobutrol-Plasmakonzentration nach intravenöser Injektion. Die Plasmakonzentration dient als Surrogat für die Wirksamkeit (Signal- und Kontrastverstärkung) in der MRT. C20 wurde für virtuelle pädiatrische Probanden mit homogener Verteilung über das Alter simuliert. Dargestellt sind simulierte Medianwerte (5. und 95. Perzentil in Klammern) der Gadolinium-Plasmakonzentrationen für eine Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht.
20 Minuten nach der Injektion
Simulation der Plasmakonzentration von Gadobutrol 30 Minuten nach der Injektion (C30)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
Simulation ist die Verwendung des Modells zur Vorhersage von anderen Daten als den beobachteten Daten, in diesem Fall der frühen Gadobutrol-Plasmakonzentration nach intravenöser Injektion. Die Plasmakonzentration dient als Surrogat für die Wirksamkeit (Signal- und Kontrastverstärkung) in der MRT. C30 wurde für virtuelle pädiatrische Probanden mit homogener Verteilung über das Alter simuliert. Dargestellt sind simulierte Medianwerte (5. und 95. Perzentil in Klammern) der Gadolinium-Plasmakonzentrationen für eine Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht.
30 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit evaluiertem anatomischem Bereich
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Die Probanden wurden zur MRT jeder Körperregion überwiesen. Der primäre anatomische Bereich, der durch MRT beurteilt werden sollte, wurde beurteilt. Der anatomische Bereich wurde vor der Gadobutrol-Injektion für das nicht verstärkte MRT-Verfahren und nach der Gadobutrol-Injektion für das Gadobutrol-verstärkte MRT-Verfahren aufgezeichnet. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit technischer Eignung für die Diagnose
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Die technische Angemessenheit des unverstärkten Bildsatzes und des kombinierten unverstärkten und verbesserten Bildsatzes wurde anhand der folgenden 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = Region mit Artefakten dargestellt, die die Qualität und Interpretierbarkeit der Bilder beeinträchtigen, 2 = Nur teilweise Bewertung der Bilder möglich, Region nicht ausreichend anatomisch abgedeckt, 3 = Region mit Artefakten dargestellt, teilweise Beeinträchtigung der Bildqualität, aber Auswertung und Diagnose noch möglich, 4 = Region klar dargestellt, hervorragende Qualität. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit technischer Angemessenheit für die Diagnose nach Körperregion
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Die technische Angemessenheit des nicht verbesserten Bildsatzes und des kombinierten nicht verbesserten und verbesserten Bildsatzes wurde basierend auf einer 4-Punkte-Skala und Körperregion bewertet. Vier-Punkte-Skala: 1=Region mit Artefakten dargestellt, die Qualität und Interpretierbarkeit der Bilder beeinträchtigen, 2=nur teilweise Auswertung der Bilder möglich, Region anatomisch nicht ausreichend abgedeckt, 3=Region mit Artefakten dargestellt, teilweise mit Beeinträchtigung der Bildqualität, aber Auswertung und Diagnose noch möglich , 4=Region klar visualisiert, hervorragende Qualität. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden nach Gesamtkontrastqualität
Zeitfenster: Bilder wurden nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Eine qualitative Bewertung des Gesamtkontrasts anhand der folgenden vordefinierten 5-Punkte-Skala: 1 = Keiner (z. B. bei einem nicht anreichernden Gefäß), 2 = Schlecht, 3 = Mäßig, 4 = Gut, 5 = Ausgezeichnet , geschah. Dieser Parameter wurde nur in der Postkontrast-MRT bewertet, die zusammen mit der unverstärkten bewertet wird, weshalb sie als kombiniert bezeichnet wird. Daten für das kombinierte MRT-Set wurden gemeldet.
Bilder wurden nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden nach Gesamtkontrastqualität nach Körperregion
Zeitfenster: Bilder wurden nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Eine qualitative Bewertung des Gesamtkontrasts anhand der folgenden vordefinierten 5-Punkte-Skala: 1 = Keiner (z. B. bei einem nicht anreichernden Gefäß), 2 = Schlecht, 3 = Mäßig, 4 = Gut, 5 = Ausgezeichnet , wurde nur im Postkontrast-MRT durchgeführt, das zusammen mit dem unverstärkten MRT ausgewertet wird, weshalb es als kombiniert bezeichnet wird. Daten für das kombinierte MRT-Set wurden gemeldet.
Bilder wurden nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Vorliegen einer Pathologie
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Das Vorhandensein einer Pathologie wurde für unverstärkte und kombinierte MRT-Sets bewertet und als "ja/nein" aufgezeichnet. Die Anzahl der Läsionen, die für jedes MRI-Set identifiziert wurden, wurde aufgezeichnet.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Vorliegen einer Pathologie nach Körperregion
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Das Vorhandensein einer Pathologie wurde für unverstärkte und kombinierte MRT-Sets bewertet und als "ja/nein" aufgezeichnet. Die Anzahl der Läsionen, die für jedes MRI-Set identifiziert wurden, wurde aufgezeichnet. Die Ergebnisse wurden pro Körperregion angegeben.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Anzahl der erkannten Läsionen
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Das Vorhandensein einer Pathologie umfasste das Vorhandensein von Läsionen und wurde als „ja/nein“ aufgezeichnet. Wenn "ja", wurde die Anzahl der Probanden mit spezifizierten Listen von Läsionen und Körperregionen angegeben. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Anzahl der erkannten Läsionen nach Körperregion
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Das Vorhandensein einer Pathologie umfasste das Vorhandensein von Läsionen und wurde als „ja/nein“ aufgezeichnet. Wenn "ja", wurde die Anzahl der Probanden mit spezifizierten Listen von Läsionen und Körperregionen angegeben. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern. Daten von Probanden mit fehlender Anzahl von Läsionen oder mindestens einer Läsion in unverstärkten und kombinierten MRT-Sets wurden gemeldet.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Kontrastverstärkung in Läsion oder Gefäß
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Die Kontrastverstärkung für jede Läsion oder jedes Gefäß wurde auf einer 4-Punkte-Skala aufgezeichnet: 1 = Keine, Läsion oder Gefäß ist nicht verstärkt; 2 = mäßig, Läsion oder Gefäß ist schwach verbessert; 3 = Gut, Läsion oder Gefäß deutlich verstärkt; 4 = Ausgezeichnet, Läsion oder Gefäß ist deutlich und hell hervorgehoben. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Kontrastverstärkung in Läsion oder Gefäß nach Körperregion
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Die Kontrastverstärkung für jede Läsion oder jedes Gefäß wurde auf einer 4-Punkte-Skala aufgezeichnet: 1 = Keine, Läsion oder Gefäß ist nicht verstärkt; 2 = mäßig, Läsion oder Gefäß ist schwach verbessert; 3 = Gut, Läsion oder Gefäß deutlich verstärkt; 4 = Ausgezeichnet, Läsion oder Gefäß ist deutlich und hell hervorgehoben. Die Ergebnisse wurden nach Körperregionen berichtet. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Randdarstellung der Gefäßläsion
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Die Grenzziehung für jede Läsion oder jedes Gefäß wurde auf einer 4-Punkte-Skala aufgezeichnet: 1 = keine, keine oder unklare Grenzziehung zwischen der Läsion oder dem Gefäß und dem umgebenden Gewebe; 2 = Moderat, einige Aspekte der Grenzziehung abgedeckt; 3 = gute, fast klare Abgrenzung, aber nicht vollständig auf relevanten Scheiben; 4 = Hervorragende, klare und vollständige Abgrenzung. Die Bewertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Grenzabgrenzung der Gefäßläsion nach Körperregion
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Die Grenzziehung für jede Läsion oder jedes Gefäß wurde auf einer 4-Punkte-Skala aufgezeichnet: 1 = keine, keine oder unklare Grenzziehung zwischen der Läsion oder dem Gefäß und dem umgebenden Gewebe; 2 = Moderat, einige Aspekte der Grenzziehung abgedeckt; 3 = gute, fast klare Abgrenzung, aber nicht vollständig auf relevanten Scheiben; 4 = Hervorragende, klare und vollständige Abgrenzung. Die Ergebnisse wurden pro Körperregion angegeben. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden durch Visualisierung der läsionsinternen Morphologie oder Homogenität der Gefäßverstärkung
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Der Grad der Visualisierung der inneren Morphologie und Struktur wurde auf einer 3-Punkte-Skala aufgezeichnet: 1 = schlecht, die Struktur und innere Morphologie der Läsion oder des Gefäßes ist schlecht sichtbar; 2 = mäßig, die Struktur und innere Morphologie der Läsion oder des Gefäßes ist sichtbar, aber es können keine ausreichenden Informationen erhalten werden; 3 = Gut, die Struktur und innere Morphologie der Läsion oder des Gefäßes ist für diagnostische Zwecke ausreichend sichtbar. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden nach Visualisierung der läsionsinternen Morphologie oder Homogenität der Gefäßanreicherung nach Körperregion
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Der Grad der Visualisierung der inneren Morphologie und Struktur wurde auf einer 3-Punkte-Skala aufgezeichnet: 1 = schlecht, die Struktur und innere Morphologie der Läsion oder des Gefäßes ist schlecht sichtbar; 2 = mäßig, die Struktur und innere Morphologie der Läsion oder des Gefäßes ist sichtbar, aber es können keine ausreichenden Informationen erhalten werden; 3 = Gut, die Struktur und innere Morphologie der Läsion oder des Gefäßes ist für diagnostische Zwecke ausreichend sichtbar. Die Ergebnisse wurden nach Körperregionen berichtet. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Diagnosen
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Die folgenden Diagnosen wurden sowohl für die unverstärkten MRT- als auch für die kombinierten MRT-Bildsätze gemeldet: Andere Diagnosen, keine Läsionen/normal, angeborene Erkrankung/Syndrom, bösartige Läsion, Entzündung, strukturelle Fehlbildung, gutartige Läsion und vaskuläre Fehlbildung. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Diagnosen nach Körperregion
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Die folgenden Diagnosen wurden sowohl für die unverstärkten MRT- als auch für die kombinierten MRT-Bildsätze gemeldet: Andere Diagnosen, keine Läsionen/normal, angeborene Erkrankung/Syndrom, bösartige Läsion, Entzündung, strukturelle Fehlbildung, gutartige Läsion und vaskuläre Fehlbildung. Die Ergebnisse wurden nach Körperregionen berichtet. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit zusätzlichem diagnostischen Gewinn
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Der diagnostische Zusatzgewinn durch das kontrastmittelunterstützte Bildset wurde auf einer 3-stufigen Skala bewertet: Skala 1 = Erstdiagnose unverändert, Skala 2 = Erstdiagnose geändert – verbessert, d. h. spezifischer, und Skala 3 = Erstdiagnose geändert – neue Diagnose. Die Auswertung erfolgte anhand kombinierter Bilder (vor und nach der Injektion).
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit zusätzlichem diagnostischen Gewinn nach Körperregion
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Der diagnostische Zusatzgewinn durch das kontrastmittelunterstützte Bildset wurde auf einer 3-stufigen Skala bewertet: Skala 1 = Erstdiagnose unverändert, Skala 2 = Erstdiagnose geändert – verbessert, d. h. spezifischer, und Skala 3 = Erstdiagnose geändert – neue Diagnose. Die Ergebnisse wurden nach Körperregionen berichtet. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Vertrauen in die Diagnose
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Das diagnostische Vertrauen basierend auf den unverstärkten MRT-Bilddatensätzen und danach auf den kombinierten MRT-Bilddatensätzen wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, als 1 = nicht zuversichtlich, 2 = zuversichtlich und 3 = sehr zuversichtlich. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Vertrauen in die Diagnose nach Körperregion
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Die diagnostische Sicherheit basierend auf den unverstärkten MRT-Bilddatensätzen und danach auf den kombinierten MRT-Bilddatensätzen wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, als 3 = sehr zuversichtlich, 2 = zuversichtlich und 1 = nicht zuversichtlich. Die Ergebnisse wurden nach Körperregionen berichtet. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit endgültiger Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Injektion
Die endgültige Diagnose der Probanden basierte auf allen verfügbaren klinischen Informationen und wurde separat innerhalb von 4 Wochen nach der MRT bereitgestellt. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bis zu 4 Wochen nach der Injektion
Anzahl der Probanden mit endgültiger Diagnose nach Körperregion
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Injektion
Die endgültige Diagnose der Probanden basierte auf allen verfügbaren klinischen Informationen und wurde separat innerhalb von 4 Wochen nach der MRT bereitgestellt. Die Ergebnisse wurden nach Körperregionen berichtet. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern. Es wurden nur Patienten mit endgültiger Diagnose gemeldet.
Bis zu 4 Wochen nach der Injektion
Anzahl der Probanden mit Änderung der Diagnose von unverstärkter zu kombinierter MRT
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Der Analysewert für Diagnoseänderung wurde mit „ja/nein“ erfasst. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Änderung der Diagnose von unverstärkter zu kombinierter MRT nach Körperregion
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Der Analysewert für Diagnoseänderung wurde mit „ja/nein“ erfasst. Die Ergebnisse wurden nach Körperregionen berichtet. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Änderung der Diagnose von der nicht verbesserten MRT zur endgültigen Diagnose
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Der Analysewert für Diagnoseänderung wurde mit „ja/nein“ erfasst. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Änderung der Diagnose von der unverstärkten MRT zur endgültigen Diagnose nach Körperregion
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Der Analysewert für Diagnoseänderung wurde mit „ja/nein“ erfasst. Die Ergebnisse wurden nach Körperregionen berichtet. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Diagnosewechsel von der kombinierten MRT zur endgültigen Diagnose
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Der Analysewert für Diagnoseänderung wurde mit „ja/nein“ erfasst. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Diagnosewechsel vom kombinierten MRT zur endgültigen Diagnose nach Körperregion
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Der Analysewert für Diagnoseänderung wurde mit „ja/nein“ erfasst. Die Ergebnisse wurden nach Körperregionen berichtet. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Änderung des Managements von der unverstärkten zur kombinierten MRT
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Die Motivverwaltung wurde allein auf der Grundlage der unverbesserten Bilder angezeigt. Der Analysewert für den Wechsel in der Subjektführung wurde mit „ja/nein“ erfasst. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit Änderung des Managements von der unverstärkten zur kombinierten MRT nach Körperregion
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Die Motivverwaltung wurde allein auf der Grundlage der unverbesserten Bilder angezeigt. Der Analysewert für den Wechsel in der Subjektführung wurde mit „ja/nein“ erfasst. Die Ergebnisse wurden nach Körperregionen berichtet. Die Auswertung erfolgte anhand von Präinjektions- und kombinierten (Prä- und Postinjektions-)Bildern.
Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Laborwerten
Zeitfenster: Baseline (nicht länger als 24 Stunden vor der Gadobutrol-Injektion) bis zu 24 Stunden nach der Injektion
Es wurde eine Änderung der Testwerte nach der Injektion gemeldet, die z. B. zu einer Änderung des Patientenmanagements führte oder die nicht das Ergebnis eines Laborfehlers war und vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde.
Baseline (nicht länger als 24 Stunden vor der Gadobutrol-Injektion) bis zu 24 Stunden nach der Injektion
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) vor der Gadobutrol-Injektion
Zeitfenster: Vor der Gadobutrol-Injektion
Die eGFR wurde basierend auf der Schwartz-Formel berechnet, wobei die Blutentnahme für das Serumkreatinin (Scr) 14 Tage vor der Gadobutrol-Injektion nicht überschritten wurde. Ansonsten wurde die eGFR aus der ursprünglichen Schwartz-Formel erhalten: eGFR = k * Körpergröße / Scr, wobei k = 0,45 bei termingerechten Neugeborenen < 1 Jahr und k = 0,55 bei Kindern bis 13 Jahren. Wenn Scr mit einer enzymatischen Kreatininmethode gemessen wurde, die kalibriert wurde, um auf Isotopenverdünnungs-Massenspektroskopie (IDMS) rückführbar zu sein, wurde die aktualisierte Schwartz-Formel verwendet: eGFR = 0,413*Höhe/Scr.
Vor der Gadobutrol-Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit arzneimittelbedingten schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 7 Tage nach der Injektion
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, der das Studienmedikament erhielt. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu Tod, anfänglichem oder längerem stationären Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohlicher Erfahrung, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie führte oder aus anderen Gründen als erheblich erachtet wurde. Der Arzneimittelbezug von UE wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage seiner/ihrer klinischen Entscheidung auf der Grundlage aller verfügbaren Informationen bestimmt und basierte auf der Frage, ob ein "angemessener kausaler Zusammenhang" mit der Studienbehandlung bestand.
Vom Ausgangswert bis etwa 7 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91741
  • 2010-023003-96 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

Klinische Studien zur Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren