Gadobutrol Farmacokinetische en veiligheidsstudie bij pediatrische proefpersonen van middelbare leeftijd

Het hoofddoel van dit onderzoek is het verzamelen van gegevens over de manier waarop gadobutrol wordt opgenomen in, zich verplaatst in en wordt geëlimineerd uit het lichaam van kinderen van 0 tot jonger dan 2 jaar. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid en werkzaamheid van gadobutrol evalueren.

Voor deze analyses is in totaal maximaal ongeveer 5 ml bloed nodig, dat binnen 2-3 dagen wordt afgenomen.

Gadobutrol is een contrastmiddel dat wordt gebruikt voor verbetering van Magnetic Resonance Imaging (MRI), waardoor weefsels in het lichaam mogelijk beter zichtbaar worden. Kinderen jonger dan 2 jaar die gepland zijn voor een routinematig MRI-onderzoek met contrastmiddel van elk lichaamsgebied kunnen deelnemen aan dit onderzoek. In dat geval zullen ze gadobutrol als contrastmiddel intraveneus krijgen in de standaarddosis van 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg). ) van het lichaamsgewicht. Alleen proefpersonen zonder nierinsufficiëntie van enige intensiteit (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <80% van de voor leeftijd gecorrigeerde normale waarde berekend op basis van de Schwartz-formule) zal worden opgenomen in het onderzoek.

De duur van deze studie als geheel is ongeveer 1 jaar en het totale aantal in te schrijven kinderen is 50. Van een kind wordt verwacht dat het ongeveer 7 dagen aan het onderzoek deelneemt.