Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadobutrolin farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus iäkkäillä lapsilla

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Avoin, monikeskus-, farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus lapsilla (ajan vastasyntyneet vauvoille 23 kuukauden ikään asti), joille tehdään varjoaineella tehostettu MRI laskimonsisäisellä injektiolla 0,1 mmol/kg BW Gadobutroli 1,0 M

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä tietoja tavasta, jolla gadobutroli otetaan, liikkuu ja poistuu 0–2-vuotiaiden lasten kehosta. Tutkimuksessa arvioidaan myös gadobutrolin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tehoa.

Näihin analyyseihin tarvitaan yhteensä enintään noin 5 ml verta, joka otetaan 2-3 päivän kuluessa.

Gadobutroli on varjoaine, jota käytetään parantamaan magneettikuvausta (MRI), mikä mahdollisesti mahdollistaa paremman kudosten näkyvyyden kehossa. Tähän tutkimukseen voivat osallistua alle 2-vuotiaat lapset, joille on varattu rutiinivarjoaineella tehty MRI-tutkimus minkä tahansa kehon alueen osalta, jolloin he saavat gadobutrolia varjoaineena laskimoon normaaliannoksella 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg). ) ruumiinpainosta. Vain henkilöt, joilla ei ole minkään asteista munuaisten vajaatoimintaa (esim. arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 80 % iän mukaisesta normaaliarvosta laskettuna Schwartzin kaavan perusteella) otetaan mukaan kokeeseen.

Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on noin 1 vuosi ja siihen otetaan yhteensä 50 lasta. Lapsen odotetaan osallistuvan tutkimukseen noin 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
  • Saksa
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06097
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07740
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 2-vuotiaat lapsipotilaat (täysaikaiset vastasyntyneet lapset 23 kuukauden ikäiset taaperot mukaan lukien)
  • Kohdehenkilölle on määrä tehdä rutiini gadoliniumilla tehostettu MRI mistä tahansa kehon alueesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään muutos kemoterapiassa 48 tunnin sisällä ennen gadobutroli-injektiota ja enintään 24 tuntia sen jälkeen
  • Kaikki suunnitellut toimenpiteet tutkimuksen aikana ja 24 tuntia gadobutroli-injektion jälkeen (lukuun ottamatta lannepunktiota)
  • Koehenkilöt, jotka saivat tai saavat mitä tahansa tutkimusvalmistetta 48 tunnin sisällä ennen gadobutroli-injektiota tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat mitä tahansa muuta varjoainetta 48 tunnin sisällä ennen gadobutroli-injektiota tai enintään 24 tuntia gadobutroli-injektion jälkeen
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, kuten rautametalli-implantit (esim. aneurysmaklipsit)
  • Aiempi anafylaktinen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet
  • Potilas, jolla on minkä tahansa intensiteetin munuaisten vajaatoiminta, eli arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <80 % iän mukaisesta normaaliarvosta laskettuna Schwartzin kaavan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokonaistutkimus
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, BAY86-4875)
Yksi suonensisäinen bolusinjektio gadobutrolia 0,1 mmol/kg ennenaikaisille vastasyntyneille vauvoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajasta 0 gadobutrolin äärettömyyteen: Yksilöllinen
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 ajankohdassa 15 minuutin ja 8 tunnin välillä gadobutrolin annon jälkeen
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. AUC ajankohdasta 0 (injektion aloitus) äärettömyyteen ilmoitettiin mikromoleina*tunti per litra (mikromoli*h/l).
Verinäytteet kerättiin 3 ajankohdassa 15 minuutin ja 8 tunnin välillä gadobutrolin annon jälkeen
Gadobutrolin kehon painon mukaan normalisoitu kokonaispuhdistuma (CL) plasmasta: Yksilöllinen
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 ajankohdassa 15 minuutin ja 8 tunnin välillä gadobutrolin annon jälkeen
Puhdistus on eliminoivalle elimelle tulevan nesteen tilavuus, joka puhdistetaan tehokkaasti lääkkeestä aikayksikköä kohti ja riippuu eliminaationopeudesta. Ruumiinpainoon normalisoidun gadobutrolin CL ilmoitettiin litroina tunnissa kilogrammaa kohti (L/(h*kg).
Verinäytteet kerättiin 3 ajankohdassa 15 minuutin ja 8 tunnin välillä gadobutrolin annon jälkeen
Gadobutrolin kehon painon mukaan normalisoitu näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) plasmassa: Yksilö
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 ajankohdassa 15 minuutin ja 8 tunnin välillä gadobutrolin annon jälkeen
Vss on arvio lääkkeen jakautumisesta eliminaatioprosessista riippumatta ja on verrannollinen lääkeaineen määrään kehossa verrattuna lääkeaineen plasmapitoisuuteen vakaassa tilassa.
Verinäytteet kerättiin 3 ajankohdassa 15 minuutin ja 8 tunnin välillä gadobutrolin annon jälkeen
Gadobutrolin keskimääräinen oleskeluaika (MRT) plasmassa: Yksilöllinen
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 ajankohdassa 15 minuutin ja 8 tunnin välillä gadobutrolin annon jälkeen
MRT on keskimääräinen aika, jonka kehoon tuodut molekyylit viipyvät kehossa. Gadobutrolin MRT ilmaistaan ​​tunteina.
Verinäytteet kerättiin 3 ajankohdassa 15 minuutin ja 8 tunnin välillä gadobutrolin annon jälkeen
Gadobutrolin terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmasta: Yksilöllinen
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 ajankohdassa 15 minuutin ja 8 tunnin välillä gadobutrolin annon jälkeen
Puoliintumisajalla tarkoitetaan lääkkeen eliminaatiota eli aikaa, joka kuluu, että veriplasman pitoisuus saavuttaa puolet pitoisuudesta. Gadobutrolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmasta ilmaistaan ​​tunteina ja johdetaan pitoisuus-aikakäyrän terminaalisesta kulmakertoimesta.
Verinäytteet kerättiin 3 ajankohdassa 15 minuutin ja 8 tunnin välillä gadobutrolin annon jälkeen
Gadobutrolin plasmapitoisuuden simulointi 20 minuuttia injektion jälkeen (C20)
Aikaikkuna: 20 minuuttia injektion jälkeen
Simulointi on mallin käyttöä muiden kuin havaittujen tietojen ennustamiseen, tässä tapauksessa varhaisen gadobutrolin plasmapitoisuuden ennustamiseen suonensisäisen injektion jälkeen. Plasman pitoisuus toimii tehokkuuden (signaalin ja kontrastin tehostamisen) korvikkeena magneettikuvauksessa. C20 simuloitiin virtuaalisille lapsipotilaille, joilla oli homogeeninen jakautuminen iän mukaan. Esitettiin simuloidut mediaanit (5. ja 95. prosenttipiste suluissa) gadoliniumin plasmapitoisuudet annoksella 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa.
20 minuuttia injektion jälkeen
Gadobutrolin plasmapitoisuuden simulointi 30 minuuttia injektion jälkeen (C30)
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
Simulointi on mallin käyttöä muiden kuin havaittujen tietojen ennustamiseen, tässä tapauksessa varhaisen gadobutrolin plasmapitoisuuden ennustamiseen suonensisäisen injektion jälkeen. Plasman pitoisuus toimii tehokkuuden (signaalin ja kontrastin tehostamisen) korvikkeena magneettikuvauksessa. C30 simuloitiin virtuaalisille lapsipotilaille, joilla oli homogeeninen jakautuminen iän mukaan. Esitettiin simuloidut mediaanit (5. ja 95. prosenttipiste suluissa) gadoliniumin plasmapitoisuudet annoksella 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa.
30 minuuttia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatomisen alueen arvioitujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Koehenkilöt lähetettiin minkä tahansa kehon alueen magneettikuvaukseen. Ensisijainen anatominen alue, joka arvioitiin MRI:llä, arvioitiin. Anatominen alue rekisteröitiin ennen gadobutroli-injektiota tehostamattomassa MRI-toimenpiteessä ja gadobutroli-injektion jälkeen gadobutrolitehostetussa MRI-toimenpiteessä. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tekninen riittävä diagnoosi
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Tehostamattoman kuvasarjan ja yhdistetyn tehostamattoman ja parannetun kuvasarjan tekninen riittävyys arvioitiin seuraavan 4 pisteen asteikolla: 1=Alue visualisoitui kuvien laatua ja tulkittavuutta vaarantavilla artefakteilla, 2=Kuvien vain osittainen arviointi on mahdollista, alue ei peitetty riittävän anatomisesti, 3 = Alue visualisoitu artefakteilla, mikä osittain vaarantaa kuvanlaadun, mutta arviointi ja diagnoosi ovat silti mahdollisia, 4 = Alue selvästi visualisoitu, erinomainen laatu. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnoosin teknisesti riittävien koehenkilöiden lukumäärä kehon alueittain
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Tehostamattoman kuvasarjan ja yhdistetyn tehostamattoman ja parannetun kuvasarjan tekninen riittävyys arvioitiin 4-pisteen asteikon ja kehon alueen perusteella. Neljän pisteen asteikko: 1 = Alue visualisoituu artefakteilla, jotka vaarantavat kuvien laadun ja tulkittavuuden, 2 = Kuvien vain osittainen arviointi mahdollista, aluetta ei katettu riittävästi anatomisesti, 3 = Alue visualisoitu artefakteilla, osittain kuvanlaatu vaarantava, mutta arviointi ja diagnoosi silti mahdollisia , 4 = Alue selkeästi visualisoitu, erinomainen laatu. Arviointi suoritettiin esiinjektio- ja yhdistetyillä kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kohteiden lukumäärä kokonaiskontrastilaadun mukaan
Aikaikkuna: Kuvat otettiin injektion jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kokonaiskontrastin laadullinen arvio seuraavalla ennalta määritellyllä 5 pisteen asteikolla: 1 = ei mitään (esimerkiksi, jos suonen ei ole tehostunut), 2 = huono, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = erinomainen , oli tehty. Tämä parametri arvioitiin vain varjoaineen magneettikuvauksessa, joka arvioidaan yhdessä tehostamattoman kanssa, siksi sitä kutsutaan yhdistetyksi. Tiedot yhdistetystä MRI-sarjasta raportoitiin.
Kuvat otettiin injektion jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kohteiden lukumäärä kokonaiskontrastilaadun mukaan kehon alueen mukaan
Aikaikkuna: Kuvat otettiin injektion jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kokonaiskontrastin laadullinen arvio seuraavalla ennalta määritellyllä 5 pisteen asteikolla: 1 = ei mitään (esimerkiksi, jos suonen ei ole tehostunut), 2 = huono, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = erinomainen , tehtiin vain varjoaineen magneettikuvauksessa, joka arvioidaan yhdessä tehostamattoman kanssa, siksi sitä kutsutaan yhdistetyksi. Tiedot yhdistetystä MRI-sarjasta raportoitiin.
Kuvat otettiin injektion jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kohteiden lukumäärä, joilla on patologia
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Patologian esiintyminen arvioitiin tehostamattomille ja yhdistetyille MRI-sarjoille ja kirjattiin "kyllä/ei". Jokaiselle MRI-sarjalle tunnistettujen leesioiden lukumäärä kirjattiin.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Patologiaa sairastavien henkilöiden lukumäärä kehon alueen mukaan
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Patologian esiintyminen arvioitiin tehostamattomille ja yhdistetyille MRI-sarjoille ja kirjattiin "kyllä/ei". Jokaiselle MRI-sarjalle tunnistettujen leesioiden lukumäärä kirjattiin. Tulokset kehon aluekohtaisesti raportoitiin.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Tutkittavien lukumäärä, joilla on havaittu leesioita
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Patologian esiintyminen sisälsi leesioiden esiintymisen ja kirjattiin "kyllä/ei". Jos "kyllä", ilmoitettiin koehenkilöiden määrä, joilla oli määritellyt vaurioluettelot ja kehon alue. Arviointi tehtiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kohteiden lukumäärä, joilla on havaittu leesioita kehon alueen mukaan
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Patologian esiintyminen sisälsi leesioiden esiintymisen ja kirjattiin "kyllä/ei". Jos "kyllä", ilmoitettiin koehenkilöiden määrä, joilla oli määritellyt vaurioluettelot ja kehon alue. Arviointi tehtiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla. Tiedot koehenkilöistä, joilla oli puuttuva määrä leesioita tai vähintään yksi leesio tehostamattomissa ja yhdistetyissä MRI-sarjoissa, raportoitiin.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kontrastin tehostaminen vauriossa tai suonessa
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kunkin leesion tai verisuonen kontrastin tehostaminen kirjattiin 4 pisteen asteikolla: 1 = Ei mitään, leesio tai suoni ei ole parantunut; 2 = Keskivaikea, vaurio tai suoni on heikosti parantunut; 3 = Hyvä, vaurio tai suoni on selvästi parantunut; 4 = Erinomainen, vaurio tai suoni on selvästi ja kirkkaasti parantunut. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Leesion tai verisuonen kontrastin tehostaminen kehon alueen mukaan
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kunkin leesion tai verisuonen kontrastin tehostaminen kirjattiin 4 pisteen asteikolla: 1 = Ei mitään, leesio tai suoni ei ole parantunut; 2 = Keskivaikea, vaurio tai suoni on heikosti parantunut; 3 = Hyvä, vaurio tai suoni on selvästi parantunut; 4 = Erinomainen, vaurio tai suoni on selvästi ja kirkkaasti parantunut. Tulokset kehon alueittain raportoitiin. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on suonen vaurion raja
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kunkin leesion tai verisuonen rajan rajaus tallennettiin 4-pisteen asteikolla: 1 = Ei mitään, ei tai epäselvä rajaus vaurion tai suonen ja ympäröivän kudoksen välillä; 2 = kohtalainen, joitakin rajan määrittelyn näkökohtia katettu; 3 = Hyvä, lähes selkeä rajaus, mutta ei täydellinen asiaankuuluvissa osissa; 4 = Erinomainen, selkeä ja täydellinen rajaus. Arviointi tehtiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja jälkeen injektiota) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Koehenkilöiden määrä, joilla on suonen leesion rajat kehon alueen mukaan
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kunkin leesion tai verisuonen rajan rajaus tallennettiin 4-pisteen asteikolla: 1 = Ei mitään, ei tai epäselvä rajaus vaurion tai suonen ja ympäröivän kudoksen välillä; 2 = kohtalainen, joitakin rajan määrittelyn näkökohtia katettu; 3 = Hyvä, lähes selkeä rajaus, mutta ei täydellinen asiaankuuluvissa osissa; 4 = Erinomainen, selkeä ja täydellinen rajaus. Tulokset ilmoitettiin kehon alueittain. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Tutkittavien lukumäärä leesion sisäisen morfologian tai suonen tehostamisen homogeenisyyden visualisoinnin perusteella
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Sisäisen morfologian ja rakenteen visualisointiaste kirjattiin 3 pisteen asteikolla: 1 = Huono, leesion tai verisuonen rakenne ja sisäinen morfologia on huonosti näkyvissä; 2 = kohtalainen, vaurion tai suonen rakenne ja sisäinen morfologia on näkyvissä, mutta riittävästi tietoa ei saada; 3 = Hyvä, leesion tai verisuonen rakenne ja sisäinen morfologia on riittävästi näkyvissä diagnostisia tarkoituksia varten. Arviointi tehtiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja jälkeen injektiota) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Tutkittavien määrä leesion sisäisen morfologian tai suonen vahvistumisen homogeenisyyden visualisoinnin perusteella kehon alueittain
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Sisäisen morfologian ja rakenteen visualisointiaste kirjattiin 3 pisteen asteikolla: 1 = Huono, vaurion tai suonen rakenne ja sisäinen morfologia on huonosti näkyvissä; 2 = kohtalainen, vaurion tai suonen rakenne ja sisäinen morfologia on näkyvissä, mutta riittävästi tietoa ei saada; 3 = Hyvä, leesion tai verisuonen rakenne ja sisäinen morfologia on riittävästi nähtävissä diagnostisia tarkoituksia varten. Tulokset kehon alueittain raportoitiin. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnoosin saaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Sekä tehostamattomassa magneettikuvauksessa että yhdistetyissä MRI-kuvasarjoissa ilmoitettiin seuraavat diagnoosit: Muut diagnoosit, ei leesioita/normaali, synnynnäinen sairaus/oireyhtymä, pahanlaatuinen vaurio, tulehdus, rakenteellinen epämuodostuma, hyvänlaatuinen vaurio ja verisuonten epämuodostumat. Arviointi tehtiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnoosin saaneiden henkilöiden määrä kehon alueen mukaan
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Sekä tehostamattomassa magneettikuvauksessa että yhdistetyissä MRI-kuvasarjoissa ilmoitettiin seuraavat diagnoosit: Muut diagnoosit, ei leesioita/normaali, synnynnäinen sairaus/oireyhtymä, pahanlaatuinen vaurio, tulehdus, rakenteellinen epämuodostuma, hyvänlaatuinen vaurio ja verisuonten epämuodostumat. Tulokset kehon alueittain raportoitiin. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Koehenkilöiden määrä, joilla on lisädiagnoosia
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kontrastivahvisteisen kuvasarjan diagnostista lisähyötyä arvioitiin 3 pisteen asteikolla: asteikko 1 = Alkudiagnoosi muuttunut, asteikko 2 = Alkudiagnoosi muuttunut - parantunut, eli tarkempi ja asteikko 3 = Alkudiagnoosi muuttunut - uusi diagnoosi. Arviointi suoritettiin yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kohteiden määrä, joilla on diagnostinen lisähyöty kehon alueittain
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kontrastivahvisteisen kuvasarjan diagnostista lisähyötyä arvioitiin 3 pisteen asteikolla: asteikko 1 = Alkudiagnoosi muuttunut, asteikko 2 = Alkudiagnoosi muuttunut - parantunut, eli tarkempi ja asteikko 3 = Alkudiagnoosi muuttunut - uusi diagnoosi. Tulokset kehon alueittain raportoitiin. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnoosiinsa luottavaisten koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnostinen luottamus, joka perustuu tehostamattomiin MRI-kuvasarjoihin ja sen jälkeen yhdistettyihin MRI-kuvasarjoihin, arvioitiin 3-pisteen asteikolla, koska 1 = En ole varma, 2 = itsevarma ja 3 = erittäin itsevarma. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnoosiin luottavaisten koehenkilöiden määrä kehon alueiden mukaan
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnostinen luottamus, joka perustuu tehostamattomiin MRI-kuvasarjoihin ja sen jälkeen yhdistettyihin MRI-kuvasarjoihin, arvioitiin 3 pisteen asteikolla, koska 3 = erittäin itsevarma, 2 = varma ja 1 = epävarma. Tulokset kehon alueittain raportoitiin. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Lopullisen diagnoosin saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa injektion jälkeen
Koehenkilöiden lopullinen diagnoosi perustui kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin tietoihin ja se toimitettiin erikseen 4 viikon kuluessa magneettikuvauksen jälkeen. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Jopa 4 viikkoa injektion jälkeen
Lopullisen diagnoosin saaneiden koehenkilöiden lukumäärä kehon alueittain
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa injektion jälkeen
Koehenkilöiden lopullinen diagnoosi perustui kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin tietoihin ja se toimitettiin erikseen 4 viikon kuluessa magneettikuvauksen jälkeen. Tulokset kehon alueittain raportoitiin. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla. Vain koehenkilöt, joilla oli lopullinen diagnoosi, ilmoitettiin.
Jopa 4 viikkoa injektion jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden diagnoosi muuttui tehostamattomasta magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnoosin muutoksen analyysiarvo kirjattiin "kyllä/ei". Arviointi tehtiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Koehenkilöiden määrä, joiden diagnoosi muuttui tehostamattomasta yhdistettyyn magneettikuvaukseen kehon alueittain
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnoosin muutoksen analyysiarvo kirjattiin "kyllä/ei". Tulokset kehon alueittain raportoitiin. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Niiden potilaiden määrä, joiden diagnoosi muuttui tehostamattomasta magneettikuvauksesta lopulliseen diagnoosiin
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnoosin muutoksen analyysiarvo kirjattiin "kyllä/ei". Arviointi tehtiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Niiden potilaiden määrä, joiden diagnoosi muuttui tehostamattomasta MRI-tutkimuksesta lopulliseen diagnoosiin kehon alueittain
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnoosin muutoksen analyysiarvo kirjattiin "kyllä/ei". Tulokset kehon alueittain raportoitiin. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Niiden potilaiden määrä, joiden diagnoosi on muuttunut yhdistetystä magneettikuvauksesta lopulliseen diagnoosiin
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnoosin muutoksen analyysiarvo kirjattiin "kyllä/ei". Arviointi tehtiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Niiden potilaiden määrä, joiden diagnoosi muuttui yhdistetystä magneettikuvauksesta lopulliseen diagnoosiin kehon alueittain
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnoosin muutoksen analyysiarvo kirjattiin "kyllä/ei". Tulokset kehon alueittain raportoitiin. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kohteiden määrä, joiden johdossa on muuttunut tehostamattomasta magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Aiheenhallinta ilmoitettiin pelkästään parantamattomien kuvien perusteella. Aihehallinnan muutoksen analyysiarvo kirjattiin "kyllä/ei". Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kohteiden määrä, joiden johdossa on muutettu tehostamattomasta yhdistettyyn MRI-kuvaukseen kehon alueittain
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Aiheenhallinta ilmoitettiin pelkästään parantamattomien kuvien perusteella. Aihehallinnan muutoksen analyysiarvo kirjattiin "kyllä/ei". Tulokset kehon alueittain raportoitiin. Arviointi suoritettiin ennen injektiota ja yhdistetyillä (ennen ja postinjektion) kuvilla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 24 tuntia ennen Gadobutroli-injektiota) 24 tuntia injektion jälkeen
Muutokset injektion jälkeisissä testiarvoissa, kuten johtivat muutokseen koehenkilön hallinnassa tai jotka eivät johtuneet laboratoriovirheestä ja joita tutkija piti kliinisesti merkittävinä, raportoitiin.
Lähtötilanne (enintään 24 tuntia ennen Gadobutroli-injektiota) 24 tuntia injektion jälkeen
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ennen gadobutroli-injektiota
Aikaikkuna: Ennen gadobutrolin pistämistä
eGFR laskettiin Schwartzin kaavan perusteella siten, että seerumin kreatiniinin (Scr) verinäytteestä otettiin enintään 14 päivää ennen gadobutrolin injektiota. Muuten eGFR saatiin alkuperäisestä Schwartzin kaavasta: eGFR = k * pituus / Scr, jossa k = 0,45 alle 1-vuotiailla vastasyntyneillä ja k = 0,55 alle 13-vuotiailla lapsilla. Jos Scr mitattiin entsymaattisella kreatiniinimenetelmällä, joka oli kalibroitu jäljitettäviksi isotooppilaimennusmassaspektroskopiaan (IDMS), käytettiin päivitettyä Schwartzin kaavaa: eGFR = 0,413*korkeus/Scr.
Ennen gadobutrolin pistämistä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on huumeisiin liittyviä vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 7 päivään injektion jälkeen
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä. Vakava AE (SAE) oli AE, joka johti kuolemaan, alkuvaiheessa tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, hengenvaaralliseen kokemukseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan tai jostain muusta syystä merkittävänä. Tutkija määritti haittavaikutusten lääkkeisiin liittyvän kliinisen päätöksensä, joka perustui kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin, ja perustui kysymykseen, oliko "kohtuullinen syy-yhteys" tutkimushoitoon.
Lähtötilanteesta noin 7 päivään injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91741
  • 2010-023003-96 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Kliiniset tutkimukset Gadobutroli (Gadavist, BAY86-4875)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa