Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gadobutrol farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse hos pædiatriske personer i alderen

26. november 2020 opdateret af: Bayer

Open-label, multicenter, farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse hos børn (forbrændte nyfødte til 23 måneder), der gennemgår en kontrastforstærket MR med en intravenøs injektion på 0,1 mmol/kg BW Gadobutrol 1,0 M

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle data om den måde, hvorpå gadobutrol optages, bevæger sig rundt og elimineres fra kroppen hos børn i alderen 0 til under 2 år. Studiet vil også evaluere sikkerhed og tolerabilitet og effektivitet af gadobutrol.

En maksimal samlet mængde på ca. 5 ml blod vil være nødvendig til disse analyser, som vil blive udtaget inden for 2-3 dage.

Gadobutrol er et kontrastmiddel, der bruges til at forbedre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvilket potentielt giver bedre synlighed af væv i kroppen. Børn under 2 år, der er planlagt til en rutinemæssig kontrastforstærket MR-undersøgelse af enhver kropsregion, kan deltage i denne undersøgelse, i hvilket tilfælde de vil modtage gadobutrol som kontrastmiddel intravenøst ​​i standarddosis på 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) ) af kropsvægt. Kun personer uden nyreinsufficiens af nogen intensitet (dvs. estimeret glomerulær filtrationsrate <80 % af den aldersjusterede normalværdi beregnet ud fra Schwartz-formlen) vil blive inkluderet i forsøget.

Varigheden af ​​denne undersøgelse som helhed er omkring 1 år, og det samlede antal børn, der skal tilmeldes, er 50. Et barn forventes at deltage i undersøgelsen i omkring 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske forsøgspersoner i alderen <2 år (forbårne nyfødte spædbørn til småbørn på 23 måneder inklusive)
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå rutinemæssig gadolinium-forstærket MRI af enhver kropsregion

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der gennemgår en ændring i kemoterapi inden for 48 timer før og op til 24 timer efter gadobutrol-injektion
  • Enhver planlagt intervention under undersøgelsen og op til 24 timer efter gadobutrol-injektion (undtagen lumbalpunktur)
  • Forsøgspersoner, der modtog eller vil modtage et forsøgsprodukt inden for 48 timer før gadobutrol-injektion eller under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersoner, der har modtaget eller vil modtage ethvert andet kontrastmiddel inden for 48 timer før gadobutrol-injektion eller op til 24 timer efter gadobutrol-injektion
  • Personer med kontraindikation for MR, såsom jernmetalimplantater (f.eks. aneurisme klip)
  • Anamnese med anafylaktoid eller anafylaktisk reaktion på ethvert allergen, inklusive lægemidler og kontrastmidler
  • Personer med nyreinsufficiens af enhver intensitet, dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed <80 % af aldersjusteret normal værdi beregnet ud fra Schwartz-formlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlet undersøgelse
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Enkelt intravenøs bolusinjektion af gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv hos fuldbårne nyfødte til spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) fra tid 0 til uendelig af gadobutrol: individuelt
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet på 3 tidspunkter mellem 15 minutter og 8 timer efter administration af gadobutrol
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. AUC fra tidspunkt 0 (start af injektion) til uendeligt blev rapporteret i mikromol*time pr. liter (mikromol*t/l).
Blodprøver blev opsamlet på 3 tidspunkter mellem 15 minutter og 8 timer efter administration af gadobutrol
Kropsvægt-normaliseret total kropsclearance (CL) af gadobutrol fra plasma: individuel
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet på 3 tidspunkter mellem 15 minutter og 8 timer efter administration af gadobutrol
Clearance er volumenet af væsken, der præsenteres for det eliminerende organ, som effektivt renses fuldstændigt for lægemiddel pr. tidsenhed og afhænger af eliminationshastigheden. CL af gadobutrol normaliseret for kropsvægt, blev rapporteret i liter pr. time pr. kilogram (L/(h*kg).
Blodprøver blev opsamlet på 3 tidspunkter mellem 15 minutter og 8 timer efter administration af gadobutrol
Kropsvægt-normaliseret tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af gadobutrol i plasma: individuelt
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet på 3 tidspunkter mellem 15 minutter og 8 timer efter administration af gadobutrol
Vss er et estimat af lægemiddelfordelingen uafhængig af eliminationsprocessen og er proportional med mængden af ​​lægemiddel i kroppen versus lægemidlets plasmakoncentration ved steady-state.
Blodprøver blev opsamlet på 3 tidspunkter mellem 15 minutter og 8 timer efter administration af gadobutrol
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Gadobutrol i plasma: Individuel
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet på 3 tidspunkter mellem 15 minutter og 8 timer efter administration af gadobutrol
MRT er den gennemsnitlige tid, som molekylerne introduceret i kroppen opholder sig i kroppen. MRT af Gadobutrol er udtrykt i timer.
Blodprøver blev opsamlet på 3 tidspunkter mellem 15 minutter og 8 timer efter administration af gadobutrol
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af Gadobutrol fra plasma: Individuel
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet på 3 tidspunkter mellem 15 minutter og 8 timer efter administration af gadobutrol
Halveringstid refererer til elimineringen af ​​lægemidlet, det vil sige den tid, det tager for blodplasmakoncentrationen at nå halvdelen af ​​koncentrationen. Terminal eliminationshalveringstid for gadobutrol fra plasma er udtrykt i timer og er afledt af den terminale hældning af kurven for koncentration versus tid.
Blodprøver blev opsamlet på 3 tidspunkter mellem 15 minutter og 8 timer efter administration af gadobutrol
Simulering af plasmakoncentration af Gadobutrol 20 minutter efter injektion (C20)
Tidsramme: 20 minutter efter injektion
Simulering er brugen af ​​modellen til at forudsige andre data end observerede data, i dette tilfælde tidlig Gadobutrol plasmakoncentration efter intravenøs injektion. Plasmakoncentration tjener som et surrogat for effektivitet (signal- og kontrastforbedring) ved MR. C20 blev simuleret for virtuelle pædiatriske forsøgspersoner med homogen fordeling over alder. Simulerede median (5. og 95. percentil i parentes) gadolinium plasmakoncentrationer for en dosis på 0,1 mmol/kg legemsvægt blev præsenteret.
20 minutter efter injektion
Simulering af plasmakoncentration af Gadobutrol 30 minutter efter injektion (C30)
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
Simulering er brugen af ​​modellen til at forudsige andre data end observerede data, i dette tilfælde tidlig Gadobutrol plasmakoncentration efter intravenøs injektion. Plasmakoncentration tjener som et surrogat for effektivitet (signal- og kontrastforbedring) ved MR. C30 blev simuleret for virtuelle pædiatriske forsøgspersoner med homogen fordeling over alder. Simulerede median (5. og 95. percentil i parentes) gadolinium plasmakoncentrationer for en dosis på 0,1 mmol/kg legemsvægt blev præsenteret.
30 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anatomisk område vurderet
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Forsøgspersoner blev henvist til MRI af enhver kropsregion. Det primære anatomiske område, der skulle evalueres ved MR, blev vurderet. Anatomisk område blev registreret før gadobutrol-injektion for den uforbedrede MR-procedure og efter gadobutrol-injektion for den gadobutrol-forstærkede MR-procedure. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med teknisk egnethed til diagnose
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Den tekniske tilstrækkelighed af det uforbedrede billedsæt og det kombinerede uforbedrede og forbedrede billedsæt blev vurderet ud fra følgende 4-punkts skala: 1=Region visualiseret med artefakter, der kompromitterer billedernes kvalitet og fortolkning, 2=Kun delvis evaluering af billeder mulig, region ikke dækket tilstrækkeligt anatomisk, 3=Region visualiseret med artefakter, delvist kompromitterende billedkvalitet, men evaluering og diagnose stadig mulig, 4=Region tydeligt visualiseret, fremragende kvalitet. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med teknisk egnethed til diagnose efter kropsregion
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Den tekniske tilstrækkelighed af det uforbedrede billedsæt og det kombinerede uforbedrede og forbedrede billedsæt blev vurderet baseret på 4-punkts skala og kropsregion. Fire-punkts skala: 1=Region visualiseret med artefakter, der kompromitterer billedernes kvalitet og fortolkning, 2=Kun delvis evaluering af billeder mulig, region ikke dækket tilstrækkeligt anatomisk, 3=Region visualiseret med artefakter, delvist kompromitterende billedkvalitet, men evaluering og diagnose stadig mulig , 4=Region tydeligt visualiseret, fremragende kvalitet. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal emner efter samlet kontrastkvalitet
Tidsramme: Billeder blev taget efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
En kvalitativ vurdering af den samlede kontrast ved hjælp af følgende foruddefinerede 5-punkts skala: 1= Ingen (f.eks. i tilfælde af et ikke-forstærkende kar), 2= Dårlig, 3= Moderat, 4= God, 5= Fremragende , var færdig. Denne parameter blev kun vurderet i postkontrast MR, som vurderes sammen med den uforstærkede, derfor kaldes den kombineret. Data for kombineret MR-sæt blev rapporteret.
Billeder blev taget efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal emner efter samlet kontrastkvalitet efter kropsregion
Tidsramme: Billeder blev taget efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
En kvalitativ vurdering af den samlede kontrast ved hjælp af følgende foruddefinerede 5-punkts skala: 1= Ingen (f.eks. i tilfælde af et ikke-forstærkende kar), 2= Dårlig, 3= Moderat, 4= God, 5= Fremragende , blev kun udført i postkontrast MR, som vurderes sammen med den uforstærkede, derfor kaldes det kombineret. Data for kombineret MR-sæt blev rapporteret.
Billeder blev taget efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af patologi
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Tilstedeværelse af patologi blev vurderet for ikke-forstærkede og kombinerede MR-sæt og registreret som "ja/nej". Antallet af læsioner identificeret for hvert MRI-sæt blev registreret.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af patologi efter kropsregion
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Tilstedeværelse af patologi blev vurderet for ikke-forstærkede og kombinerede MR-sæt og registreret som "ja/nej". Antallet af læsioner identificeret for hvert MRI-sæt blev registreret. Resultater pr. kropsregion blev rapporteret.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med antal opdagede læsioner
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Tilstedeværelse af patologi inkluderede tilstedeværelse af læsioner og blev registreret som "ja/nej". Hvis "ja" blev antallet af forsøgspersoner med specificerede lister over læsioner og kropsregion rapporteret. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med antal læsioner påvist efter kropsregion
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Tilstedeværelse af patologi inkluderede tilstedeværelse af læsioner og blev registreret som "ja/nej". Hvis "ja" blev antallet af forsøgspersoner med specificerede lister over læsioner og kropsregion rapporteret. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder. Data fra forsøgspersoner med manglende antal læsioner eller mindst én læsion i uforstærkede og kombinerede MR-sæt blev rapporteret.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Kontrastforbedring i læsion eller kar
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Kontrastforstærkningen for hver læsion eller kar blev registreret på en 4-punkts skala: 1 = Ingen, læsion eller kar er ikke forstærket; 2 = Moderat, læsion eller kar er svagt forstærket; 3 = God, læsion eller kar er tydeligt forstærket; 4 = Fremragende, læsion eller kar er klart og klart forstærket. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Kontrastforøgelse i læsion eller kar efter kropsregion
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Kontrastforstærkningen for hver læsion eller kar blev registreret på en 4-punkts skala: 1 = Ingen, læsion eller kar er ikke forstærket; 2 = Moderat, læsion eller kar er svagt forstærket; 3 = God, læsion eller kar er tydeligt forstærket; 4 = Fremragende, læsion eller kar er klart og klart forstærket. Resultater pr. kropsregion blev rapporteret. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med grænseafgrænsning af læsion af kar
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Grænseafgrænsningen for hver læsion eller kar blev registreret på en 4-punkts skala: 1 = Ingen, ingen eller uklar afgrænsning af grænsen mellem læsionen eller karret og det omgivende væv; 2 = Moderat, nogle aspekter af grænseafgrænsning dækket; 3 = God, næsten klar afgrænsning, men ikke fuldstændig på relevante skiver; 4 = Fremragende, klar og fuldstændig afgrænsning. Evaluering blev udført på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med grænseafgrænsning af læsion af kar efter kropsregion
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Grænseafgrænsningen for hver læsion eller kar blev registreret på en 4-punkts skala: 1 = Ingen, ingen eller uklar afgrænsning af grænsen mellem læsionen eller karret og det omgivende væv; 2 = Moderat, nogle aspekter af grænseafgrænsning dækket; 3 = God, næsten klar afgrænsning, men ikke fuldstændig på relevante skiver; 4 = Fremragende, klar og fuldstændig afgrænsning. Resultaterne pr. kropsregion blev rapporteret. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal emner efter visualisering af læsion-intern morfologi eller homogenitet af karforstærkning
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Graden af ​​visualisering af intern morfologi og struktur blev registreret på en 3-punkts skala: 1= Dårlig, strukturen og den indre morfologi af læsionen eller karret er dårligt synlig; 2 = Moderat, strukturen og den indre morfologi af læsionen eller karret er synlig, men der kan ikke opnås tilstrækkelig information; 3 = God, strukturen og den indre morfologi af læsionen eller karret er tilstrækkeligt synlig til diagnostiske formål. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner efter visualisering af læsion-intern morfologi eller homogenitet af karforstærkning efter kropsregion
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Graden af ​​visualisering af intern morfologi og struktur blev registreret på en 3-punkts skala: 1 = Dårlig, strukturen og den indre morfologi af læsionen eller karret er dårligt synlig; 2 = Moderat, strukturen og den indre morfologi af læsionen eller karret er synlig, men der kan ikke opnås tilstrækkelig information; 3 = God, strukturen og den indre morfologi af læsionen eller karret er tilstrækkeligt synlig til diagnostiske formål. Resultater pr. kropsregion blev rapporteret. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med diagnoser
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Følgende diagnoser blev rapporteret for både det uforstærkede MR-billede og det kombinerede MR-billedsæt: Andre diagnoser, ingen læsioner/normale, medfødt sygdom/syndrom, ondartet læsion, betændelse, strukturel misdannelse, benign læsion og vaskulær misdannelse. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med diagnoser efter kropsregion
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Følgende diagnoser blev rapporteret for både det uforstærkede MR-billede og det kombinerede MR-billedsæt: Andre diagnoser, ingen læsioner/normale, medfødt sygdom/syndrom, ondartet læsion, betændelse, strukturel misdannelse, benign læsion og vaskulær misdannelse. Resultater pr. kropsregion blev rapporteret. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med yderligere diagnostisk gevinst
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Yderligere diagnostisk gevinst ved det kontrastforstærkede billedsæt blev vurderet på en 3-punkts skala: skala 1 = indledende diagnose uændret, skala 2 = indledende diagnose ændret - forbedret, dvs. mere specifik, og skala 3 = indledende diagnose ændret - ny diagnose. Evaluering blev udført på kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med yderligere diagnostisk gevinst efter kropsregion
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Yderligere diagnostisk gevinst ved det kontrastforstærkede billedsæt blev vurderet på en 3-punkts skala: skala 1 = indledende diagnose uændret, skala 2 = indledende diagnose ændret - forbedret, dvs. mere specifik, og skala 3 = indledende diagnose ændret - ny diagnose. Resultater pr. kropsregion blev rapporteret. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med tillid til diagnosen
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Diagnostisk konfidens baseret på de uforbedrede MR-billedsæt og derefter på de kombinerede MR-billedsæt blev vurderet på en 3-punkts skala, som 1 = Ikke sikker, 2 = Tillidsfuld og 3 = Meget sikker. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med tillid til diagnose efter kropsregion
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Diagnostisk sikkerhed baseret på de uforbedrede MR-billedsæt og derefter på de kombinerede MR-billedsæt blev vurderet på en 3-punkts skala, som 3 = Meget selvsikker, 2 = Selvsikker og 1 = Ikke sikker. Resultater pr. kropsregion blev rapporteret. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med endelig diagnose
Tidsramme: Op til 4 uger efter injektion
Den endelige diagnose af forsøgspersonerne var baseret på alle tilgængelige kliniske oplysninger og blev givet separat inden for 4 uger efter MR. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Op til 4 uger efter injektion
Antal forsøgspersoner med endelig diagnose efter kropsregion
Tidsramme: Op til 4 uger efter injektion
Den endelige diagnose af forsøgspersonerne var baseret på alle tilgængelige kliniske oplysninger og blev givet separat inden for 4 uger efter MR. Resultater pr. kropsregion blev rapporteret. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder. Kun forsøgspersoner med endelig diagnose blev rapporteret.
Op til 4 uger efter injektion
Antal forsøgspersoner med ændring i diagnose fra uforstærket til kombineret MR
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Analyseværdien for ændring i diagnose blev registreret som "ja/nej". Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med ændring i diagnose fra uforstærket til kombineret MR efter kropsregion
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Analyseværdien for ændring i diagnose blev registreret som "ja/nej". Resultater pr. kropsregion blev rapporteret. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med ændring i diagnose fra uforstærket MR til endelig diagnose
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Analyseværdien for ændring i diagnose blev registreret som "ja/nej". Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med ændring i diagnose fra uforstærket MR til endelig diagnose efter kropsregion
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Analyseværdien for ændring i diagnose blev registreret som "ja/nej". Resultater pr. kropsregion blev rapporteret. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med ændring i diagnose fra kombineret MR til endelig diagnose
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Analyseværdien for ændring i diagnose blev registreret som "ja/nej". Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med ændring i diagnose fra kombineret MR til endelig diagnose efter kropsregion
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Analyseværdien for ændring i diagnose blev registreret som "ja/nej". Resultater pr. kropsregion blev rapporteret. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med ændring i ledelsen fra uforbedret til kombineret MR
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Emnehåndteringen blev angivet baseret på de uforbedrede billeder alene. Analyseværdien for ændring i fagledelse blev registreret som "ja/nej". Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med ændring i ledelsen fra uforbedret til kombineret MR efter kropsregion
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Emnehåndteringen blev angivet baseret på de uforbedrede billeder alene. Analyseværdien for ændring i fagledelse blev registreret som "ja/nej". Resultater pr. kropsregion blev rapporteret. Evaluering blev foretaget på præ-injektion og kombinerede (før- og post-injektion) billeder.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline (ikke over 24 timer før Gadobutrol-injektion) op til 24 timer efter injektion
Ændringer i post-injektion testværdier, såsom resulterende i en ændring i forsøgspersonbehandlingen, eller som ikke var resultatet af laboratoriefejl og blev anset for at være klinisk signifikant af investigator, blev rapporteret.
Baseline (ikke over 24 timer før Gadobutrol-injektion) op til 24 timer efter injektion
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) før Gadobutrol-injektion
Tidsramme: Før gadobutrol injektion
eGFR blev beregnet ud fra Schwartz-formlen med blodprøvetagning for serumkreatinin (Scr) højst 14 dage før gadobutrol-injektion. Ellers blev eGFR opnået fra den oprindelige Schwartz-formel: eGFR = k * højde / Scr, hvor k = 0,45 hos fuldbårne nyfødte spædbørn < 1 år, og k = 0,55 hos børn op til 13 år. Hvis Scr blev målt ved en enzymatisk kreatininmetode, der var blevet kalibreret til at kunne spores til Isotope fortyndingsmassespektroskopi (IDMS), blev den opdaterede Schwartz-formel brugt: eGFR = 0,413*højde/Scr.
Før gadobutrol injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med narkotikarelaterede alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til ca. 7 dage efter injektion
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der modtog undersøgelseslægemiddel. En alvorlig AE (SAE) var en AE, der resulterede i dødsfald, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden grund. Lægemiddelrelaterede bivirkninger blev bestemt af investigator baseret på hans/hendes kliniske beslutning baseret på al tilgængelig information og var baseret på spørgsmålet om, hvorvidt der var en "rimelig årsagssammenhæng" til undersøgelsesbehandlingen.
Fra baseline til ca. 7 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2012

Først opslået (Skøn)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91741
  • 2010-023003-96 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner