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Étude pharmacocinétique et d'innocuité du gadobutrol chez des sujets pédiatriques âgés

26 novembre 2020 mis à jour par: Bayer

Étude ouverte, multicentrique, pharmacocinétique et d'innocuité chez des enfants (nouveau-nés nés à terme jusqu'à 23 mois) subissant une IRM à contraste amélioré avec une injection intraveineuse de 0,1 mmol/kg de poids corporel Gadobutrol 1,0 M

L'objectif principal de cette étude est de collecter des données sur la manière dont le gadobutrol est absorbé, se déplace et est éliminé du corps des enfants âgés de 0 à moins de 2 ans. L'étude évaluera également l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du gadobutrol.

Une quantité totale maximale d'environ 5 ml de sang sera nécessaire pour ces analyses qui seront prélevées dans les 2-3 jours.

Le gadobutrol est un agent de contraste utilisé pour l'amélioration de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), permettant potentiellement une meilleure visibilité des tissus dans le corps. Les enfants âgés de moins de 2 ans devant subir un examen IRM de routine avec produit de contraste de n'importe quelle région du corps peuvent participer à cette étude, auquel cas ils recevront du gadobutrol comme agent de contraste par voie intraveineuse à la dose standard de 0,1 mmol/kg (0,1 ml/Kg ) du poids corporel. Seuls les sujets sans insuffisance rénale de quelque intensité que ce soit (c'est-à-dire taux de filtration glomérulaire estimé < 80 % de la valeur normale ajustée en fonction de l'âge calculée sur la base de la formule de Schwartz) sera inclus dans l'essai.

La durée de cette étude dans son ensemble est d'environ 1 an et le nombre total d'enfants à inscrire est de 50. Un enfant devra participer à l'étude pendant environ 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06097
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07740
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
  • États-Unis
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pédiatriques âgés de moins de 2 ans (nouveau-nés nés à terme jusqu'aux tout-petits de 23 mois inclus)
  • Le sujet doit subir une IRM de routine avec injection de gadolinium de n'importe quelle région du corps

Critère d'exclusion:

  • Sujets subissant un changement de chimiothérapie dans les 48 heures avant et jusqu'à 24 heures après l'injection de gadobutrol
  • Toute intervention prévue pendant l'étude et jusqu'à 24 heures après l'injection de gadobutrol (hors ponction lombaire)
  • - Sujets qui ont reçu ou recevront un produit expérimental dans les 48 heures avant l'injection de gadobutrol ou pendant la participation à l'étude
  • - Sujets qui ont reçu ou recevront tout autre agent de contraste dans les 48 heures précédant l'injection de gadobutrol ou jusqu'à 24 heures après l'injection de gadobutrol
  • Sujets présentant une contre-indication à l'IRM tels que les implants en fer métallique (par ex. clips d'anévrisme)
  • Antécédents de réaction anaphylactoïde ou anaphylactique à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste
  • Sujet présentant une insuffisance rénale de toute intensité, c'est-à-dire un taux de filtration glomérulaire estimé <80 % de la valeur normale ajustée en fonction de l'âge calculée sur la base de la formule de Schwartz

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Etude globale
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Injection intraveineuse unique en bolus de gadobutrol 0,1 mmol/kg de poids corporel de nouveau-nés à terme à des nourrissons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini du gadobutrol : Individuel
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à 3 moments entre 15 minutes et 8 heures après l'administration de gadobutrol
L'AUC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon. L'ASC du temps 0 (début de l'injection) à l'infini a été rapportée en micromole*heure par litre (micromole*h/L).
Des échantillons de sang ont été prélevés à 3 moments entre 15 minutes et 8 heures après l'administration de gadobutrol
Clairance corporelle totale (CL) normalisée en fonction du poids corporel du gadobutrol à partir du plasma : Individuel
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à 3 moments entre 15 minutes et 8 heures après l'administration de gadobutrol
La clairance est le volume de liquide présenté à l'organe d'élimination qui est effectivement complètement débarrassé du médicament par unité de temps et dépend du taux d'élimination. La CL du gadobutrol normalisée pour le poids corporel a été rapportée en litre par heure par kilogramme (L/(h*kg).
Des échantillons de sang ont été prélevés à 3 moments entre 15 minutes et 8 heures après l'administration de gadobutrol
Volume de distribution apparent normalisé en fonction du poids corporel à l'état d'équilibre (Vss) du gadobutrol dans le plasma : individuel
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à 3 moments entre 15 minutes et 8 heures après l'administration de gadobutrol
Vss est une estimation de la distribution du médicament indépendante du processus d'élimination et est proportionnelle à la quantité de médicament dans le corps par rapport à la concentration plasmatique du médicament à l'état d'équilibre.
Des échantillons de sang ont été prélevés à 3 moments entre 15 minutes et 8 heures après l'administration de gadobutrol
Temps de séjour moyen (MRT) du gadobutrol dans le plasma : Individuel
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à 3 moments entre 15 minutes et 8 heures après l'administration de gadobutrol
Le MRT est le temps moyen pendant lequel les molécules introduites dans le corps restent dans le corps. La MRT du Gadobutrol est exprimée en heures.
Des échantillons de sang ont été prélevés à 3 moments entre 15 minutes et 8 heures après l'administration de gadobutrol
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du gadobutrol à partir du plasma : Individuel
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à 3 moments entre 15 minutes et 8 heures après l'administration de gadobutrol
La demi-vie fait référence à l'élimination du médicament, c'est-à-dire au temps qu'il faut pour que la concentration plasmatique sanguine atteigne la moitié de la concentration. La demi-vie d'élimination terminale du gadobutrol dans le plasma est exprimée en heures et est dérivée de la pente terminale de la courbe de concentration en fonction du temps.
Des échantillons de sang ont été prélevés à 3 moments entre 15 minutes et 8 heures après l'administration de gadobutrol
Simulation de la concentration plasmatique de gadobutrol à 20 minutes post-injection (C20)
Délai: 20 minutes après l'injection
La simulation est l'utilisation du modèle pour prédire des données autres que les données observées, en l'occurrence la concentration plasmatique précoce de Gadobutrol après injection intraveineuse. La concentration plasmatique sert de substitut à l'efficacité (amélioration du signal et du contraste) en IRM. C20 a été simulé pour des sujets pédiatriques virtuels avec une distribution homogène sur l'âge. Des concentrations plasmatiques médianes simulées de gadolinium (5e et 95e centiles entre parenthèses) pour une dose de 0,1 mmol/kg de poids corporel ont été présentées.
20 minutes après l'injection
Simulation de la concentration plasmatique de gadobutrol à 30 minutes post-injection (C30)
Délai: 30 minutes après l'injection
La simulation est l'utilisation du modèle pour prédire des données autres que les données observées, en l'occurrence la concentration plasmatique précoce de Gadobutrol après injection intraveineuse. La concentration plasmatique sert de substitut à l'efficacité (amélioration du signal et du contraste) en IRM. C30 a été simulé pour des sujets pédiatriques virtuels avec une distribution homogène sur l'âge. Des concentrations plasmatiques médianes simulées de gadolinium (5e et 95e centiles entre parenthèses) pour une dose de 0,1 mmol/kg de poids corporel ont été présentées.
30 minutes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec zone anatomique évaluée
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Les sujets ont été référés pour une IRM de n'importe quelle région du corps. La zone anatomique primaire à évaluer par IRM a été évaluée. La zone anatomique a été enregistrée avant l'injection de gadobutrol pour la procédure d'IRM sans injection et après l'injection de gadobutrol pour la procédure d'IRM avec injection de gadobutrol. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets ayant une adéquation technique pour le diagnostic
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
L'adéquation technique de l'ensemble d'images non améliorées et de l'ensemble d'images combinées non améliorées et améliorées a été évaluée sur la base de l'échelle de 4 points suivante : 1 = Région visualisée avec des artefacts compromettant la qualité et l'interprétabilité des images, 2 = Seule une évaluation partielle des images est possible, région non couverte de manière adéquate anatomiquement, 3=Région visualisée avec des artefacts, compromettant partiellement la qualité de l'image mais l'évaluation et le diagnostic restent possibles, 4=Région clairement visualisée, excellente qualité. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets ayant une adéquation technique pour le diagnostic par région du corps
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
L'adéquation technique de l'ensemble d'images non améliorées et de l'ensemble d'images combinées non améliorées et améliorées a été évaluée sur la base d'une échelle à 4 points et de la région du corps. Échelle à quatre points : 1 = Région visualisée avec des artefacts compromettant la qualité et l'interprétabilité des images, 2 = Seule une évaluation partielle des images est possible, région non couverte de manière adéquate sur le plan anatomique, 3 = Région visualisée avec des artefacts, compromettant partiellement la qualité de l'image, mais évaluation et diagnostic toujours possibles , 4=Région clairement visualisée, excellente qualité. L'évaluation a été faite sur des images pré-injection et combinées.
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets par qualité de contraste globale
Délai: Les images ont été prises après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Une évaluation qualitative du contraste global à l'aide de l'échelle prédéfinie à 5 points suivante : 1 = Aucun (par exemple, dans le cas d'un vaisseau qui ne se rehausse pas), 2 = Faible, 3 = Modéré, 4 = Bon, 5 = Excellent , a été fait. Ce paramètre a été évalué dans l'IRM post-contraste uniquement, qui est évalué avec le non rehaussé, c'est pourquoi il est appelé combiné. Les données pour l'ensemble combiné d'IRM ont été rapportées.
Les images ont été prises après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets par qualité globale du contraste par région du corps
Délai: Les images ont été prises après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Une évaluation qualitative du contraste global à l'aide de l'échelle prédéfinie à 5 points suivante : 1 = Aucun (par exemple, dans le cas d'un vaisseau qui ne se rehausse pas), 2 = Médiocre, 3 = Modéré, 4 = Bon, 5 = Excellent , a été réalisée dans l'IRM post-contraste seule, qui est évaluée avec le non rehaussé, c'est pourquoi elle est dite combinée. Les données pour l'ensemble combiné d'IRM ont été rapportées.
Les images ont été prises après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets avec présence de pathologie
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La présence d'une pathologie a été évaluée pour les ensembles d'IRM non améliorés et combinés et enregistrée comme "oui/non". Le nombre de lésions identifiées pour chaque ensemble d'IRM a été enregistré.
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets présentant une pathologie par région du corps
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La présence d'une pathologie a été évaluée pour les ensembles d'IRM non améliorés et combinés et enregistrée comme "oui/non". Le nombre de lésions identifiées pour chaque ensemble d'IRM a été enregistré. Les résultats par région du corps ont été rapportés.
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets avec nombre de lésions détectées
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La présence de pathologie comprenait la présence de lésions et était enregistrée comme "oui/non". Si "oui", le nombre de sujets avec des listes spécifiées de lésions et de régions corporelles a été rapporté. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets avec nombre de lésions détectées par région du corps
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La présence de pathologie comprenait la présence de lésions et était enregistrée comme "oui/non". Si "oui", le nombre de sujets avec des listes spécifiées de lésions et de régions corporelles a été rapporté. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection). Les données des sujets avec un nombre manquant de lésions ou au moins une lésion dans les ensembles d'IRM non améliorés et combinés ont été rapportées.
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Amélioration du contraste dans la lésion ou le vaisseau
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Le rehaussement de contraste pour chaque lésion ou vaisseau a été enregistré sur une échelle de 4 points : 1 = Aucun, la lésion ou le vaisseau n'est pas rehaussé ; 2 = Modéré, la lésion ou le vaisseau est faiblement rehaussé ; 3 = Bon, la lésion ou le vaisseau est clairement rehaussé ; 4 = Excellent, la lésion ou le vaisseau est clairement et brillamment rehaussé. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Amélioration du contraste dans la lésion ou le vaisseau par région du corps
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Le rehaussement de contraste pour chaque lésion ou vaisseau a été enregistré sur une échelle de 4 points : 1 = Aucun, la lésion ou le vaisseau n'est pas rehaussé ; 2 = Modéré, la lésion ou le vaisseau est faiblement rehaussé ; 3 = Bon, la lésion ou le vaisseau est clairement rehaussé ; 4 = Excellent, la lésion ou le vaisseau est clairement et brillamment rehaussé. Les résultats par région du corps ont été rapportés. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets avec délimitation de la frontière de la lésion du vaisseau
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La délimitation de la frontière pour chaque lésion ou vaisseau a été enregistrée sur une échelle de 4 points : 1 = Aucune, aucune ou délimitation peu claire de la frontière entre la lésion ou le vaisseau et le tissu environnant ; 2 = Modéré, certains aspects de la délimitation des frontières couverts ; 3 = Bonne délimitation presque claire, mais pas complète sur les tranches pertinentes ; 4 = Délimitation excellente, claire et complète. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets avec délimitation de la frontière de la lésion du vaisseau par région du corps
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La délimitation de la frontière pour chaque lésion ou vaisseau a été enregistrée sur une échelle de 4 points : 1 = Aucune, aucune délimitation ou délimitation peu claire de la frontière entre la lésion ou le vaisseau et le tissu environnant ; 2 = Modéré, certains aspects de la délimitation des frontières couverts ; 3 = Bonne délimitation presque claire, mais pas complète sur les tranches pertinentes ; 4 = Délimitation excellente, claire et complète. Les résultats par région du corps ont été rapportés. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets par visualisation de la morphologie interne de la lésion ou de l'homogénéité de l'amélioration des vaisseaux
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Le degré de visualisation de la morphologie interne et de la structure a été enregistré sur une échelle à 3 points : 1 = médiocre, la structure et la morphologie interne de la lésion ou du vaisseau sont peu visibles ; 2 = Modéré, la structure et la morphologie interne de la lésion ou du vaisseau sont visibles mais des informations suffisantes ne peuvent être obtenues ; 3 = Bon, la structure et la morphologie interne de la lésion ou du vaisseau sont suffisamment visibles à des fins de diagnostic. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets par visualisation de la morphologie interne de la lésion ou de l'homogénéité de l'amélioration des vaisseaux par région du corps
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Le degré de visualisation de la morphologie et de la structure internes a été enregistré sur une échelle à 3 points : 1 = Mauvais, la structure et la morphologie interne de la lésion ou du vaisseau sont peu visibles ; 2 = Modéré, la structure et la morphologie interne de la lésion ou du vaisseau sont visibles mais des informations suffisantes ne peuvent être obtenues ; 3 = Bon, la structure et la morphologie interne de la lésion ou du vaisseau sont suffisamment visibles à des fins de diagnostic. Les résultats par région du corps ont été rapportés. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets avec des diagnostics
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Les diagnostics suivants ont été signalés pour les ensembles d'images IRM sans injection et combinées : autres diagnostics, aucune lésion/normal, maladie/syndrome congénital, lésion maligne, inflammation, malformation structurelle, lésion bénigne et malformation vasculaire. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets avec des diagnostics par région du corps
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Les diagnostics suivants ont été signalés pour les ensembles d'images IRM sans injection et combinées : autres diagnostics, aucune lésion/normal, maladie/syndrome congénital, lésion maligne, inflammation, malformation structurelle, lésion bénigne et malformation vasculaire. Les résultats par région du corps ont été rapportés. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets avec un gain diagnostique supplémentaire
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Le gain de diagnostic supplémentaire par l'ensemble d'images à contraste amélioré a été évalué sur une échelle à 3 points : échelle 1 = diagnostic initial inchangé, échelle 2 = diagnostic initial modifié - amélioré, c'est-à-dire plus spécifique, et échelle 3 = diagnostic initial modifié - nouveau diagnostic. L'évaluation a été effectuée sur des images combinées (avant et après l'injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets avec un gain diagnostique supplémentaire par région du corps
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Le gain de diagnostic supplémentaire par l'ensemble d'images à contraste amélioré a été évalué sur une échelle à 3 points : échelle 1 = diagnostic initial inchangé, échelle 2 = diagnostic initial modifié - amélioré, c'est-à-dire plus spécifique, et échelle 3 = diagnostic initial modifié - nouveau diagnostic. Les résultats par région du corps ont été rapportés. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets ayant confiance dans le diagnostic
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La confiance diagnostique basée sur les ensembles d'images IRM non améliorées et ensuite sur les ensembles d'images IRM combinées a été évaluée sur une échelle de 3 points, comme 1 = Pas confiant, 2 = Confiant et 3 = Très confiant. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets ayant confiance dans le diagnostic par région du corps
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La confiance diagnostique basée sur les ensembles d'images IRM non améliorées et ensuite sur les ensembles d'images IRM combinées a été évaluée sur une échelle de 3 points, comme 3 = Très confiant, 2 = Confiant et 1 = Pas confiant. Les résultats par région du corps ont été rapportés. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets avec diagnostic final
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'injection
Le diagnostic final des sujets était basé sur toutes les informations cliniques disponibles et a été fourni séparément dans les 4 semaines suivant l'IRM. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Jusqu'à 4 semaines après l'injection
Nombre de sujets avec diagnostic final par région du corps
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'injection
Le diagnostic final des sujets était basé sur toutes les informations cliniques disponibles et a été fourni séparément dans les 4 semaines suivant l'IRM. Les résultats par région du corps ont été rapportés. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection). Seuls les sujets avec un diagnostic final ont été rapportés.
Jusqu'à 4 semaines après l'injection
Nombre de sujets dont le diagnostic a changé, passant d'une IRM non améliorée à une IRM combinée
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La valeur d'analyse pour le changement de diagnostic a été enregistrée comme "oui/non". L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets dont le diagnostic a changé, passant d'une IRM non améliorée à une IRM combinée par région du corps
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La valeur d'analyse pour le changement de diagnostic a été enregistrée comme "oui/non". Les résultats par région du corps ont été rapportés. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets dont le diagnostic a changé depuis l'IRM non améliorée jusqu'au diagnostic final
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La valeur d'analyse pour le changement de diagnostic a été enregistrée comme "oui/non". L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets dont le diagnostic a changé, passant d'une IRM non améliorée au diagnostic final par région du corps
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La valeur d'analyse pour le changement de diagnostic a été enregistrée comme "oui/non". Les résultats par région du corps ont été rapportés. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets présentant un changement de diagnostic entre l'IRM combinée et le diagnostic final
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La valeur d'analyse pour le changement de diagnostic a été enregistrée comme "oui/non". L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets dont le diagnostic a changé depuis l'IRM combinée jusqu'au diagnostic final par région du corps
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La valeur d'analyse pour le changement de diagnostic a été enregistrée comme "oui/non". Les résultats par région du corps ont été rapportés. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets avec changement de prise en charge de l'IRM non améliorée à l'IRM combinée
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La gestion du sujet a été indiquée sur la base des seules images non améliorées. La valeur d'analyse pour le changement dans la gestion des sujets a été enregistrée comme "oui/non". L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets avec changement de prise en charge de l'IRM non améliorée à l'IRM combinée par région du corps
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
La gestion du sujet a été indiquée sur la base des seules images non améliorées. La valeur d'analyse pour le changement dans la gestion des sujets a été enregistrée comme "oui/non". Les résultats par région du corps ont été rapportés. L'évaluation a été effectuée sur des images pré-injection et combinées (pré- et post-injection).
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: Au départ (ne dépassant pas 24 heures avant l'injection de Gadobutrol) jusqu'à 24 heures après l'injection
Des changements dans les valeurs des tests post-injection, tels qu'entraînant un changement dans la prise en charge du sujet ou qui n'étaient pas le résultat d'une erreur de laboratoire et étaient considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur, ont été signalés.
Au départ (ne dépassant pas 24 heures avant l'injection de Gadobutrol) jusqu'à 24 heures après l'injection
Estimation du taux de filtration glomérulaire (eGFR) avant l'injection de gadobutrol
Délai: Avant l'injection de gadobutrol
L'eGFR a été calculé sur la base de la formule de Schwartz avec un prélèvement sanguin pour la créatinine sérique (Scr) ne dépassant pas 14 jours avant l'injection de gadobutrol. Sinon, l'eGFR a été obtenu à partir de la formule originale de Schwartz : eGFR = k * taille / Scr où k = 0,45 chez les nouveau-nés à terme < 1 an et k = 0,55 chez les enfants jusqu'à 13 ans. Si Scr a été mesuré par une méthode de créatinine enzymatique qui avait été calibrée pour être traçable à la spectroscopie de masse à dilution isotopique (IDMS), la formule de Schwartz mise à jour a été utilisée : eGFR = 0,413*hauteur/Scr.
Avant l'injection de gadobutrol

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves et non graves liés au médicament
Délai: De la ligne de base à environ 7 jours après l'injection
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu le médicament à l'étude. Un EI grave (EIG) était un EI entraînant un décès, une hospitalisation initiale ou prolongée, une expérience mettant la vie en danger, une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une EI jugée importante pour toute autre raison. La relation médicamenteuse des EI a été déterminée par l'investigateur sur la base de sa décision clinique basée sur toutes les informations disponibles, et sur la question de savoir s'il existait une « relation causale raisonnable » avec le traitement à l'étude.
De la ligne de base à environ 7 jours après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

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Publications et liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2012

Première publication (Estimation)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91741
  • 2010-023003-96 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)

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