Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa gadobutrolu u dzieci i młodzieży w wieku

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa u dzieci (noworodki urodzone o czasie do 23. miesiąca życia) poddanych badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z dożylnym wstrzyknięciem 0,1 mmol/kg mc. Gadobutrol 1,0 M

Głównym celem pracy jest zebranie danych dotyczących sposobu wchłaniania, przemieszczania i wydalania gadobutrolu z organizmu dzieci w wieku od 0 do poniżej 2 lat. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję oraz skuteczność gadobutrolu.

Do tych analiz potrzebna będzie maksymalna łączna ilość około 5 ml krwi, która zostanie pobrana w ciągu 2-3 dni.

Gadobutrol jest środkiem kontrastowym stosowanym do wzmocnienia obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), potencjalnie umożliwiając lepszą widoczność tkanek w ciele. Dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których zaplanowano rutynowe badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym dowolnej okolicy ciała, mogą wziąć udział w tym badaniu, w którym to przypadku otrzymają gadobutrol jako środek kontrastowy dożylnie w standardowej dawce 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg). ) masy ciała. Tylko osoby bez niewydolności nerek o jakimkolwiek nasileniu (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <80% wartości normalnej skorygowanej o wiek, obliczonej na podstawie wzoru Schwartza) zostanie włączony do badania.

Czas trwania tego badania jako całości wynosi około 1 roku, a łączna liczba dzieci, które mają zostać zapisane, wynosi 50. Dziecko będzie uczestniczyć w badaniu przez około 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
  • Niemcy
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06097
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07740
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku <2 lat (od noworodków urodzonych o czasie do małych dzieci w wieku 23 miesięcy włącznie)
  • Tester ma przejść rutynowe badanie rezonansu magnetycznego dowolnego obszaru ciała ze wzmocnieniem gadolinem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zmianie chemioterapii w ciągu 48 godzin przed i do 24 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
  • Każda planowana interwencja w trakcie badania i do 24 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu (z wyłączeniem nakłucia lędźwiowego)
  • Osoby, które otrzymały lub otrzymają jakikolwiek badany produkt w ciągu 48 godzin przed wstrzyknięciem gadobutrolu lub podczas udziału w badaniu
  • Osoby, które otrzymały lub otrzymają jakikolwiek inny środek kontrastowy w ciągu 48 godzin przed wstrzyknięciem gadobutrolu lub do 24 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak implanty żelazno-metalowe (np. klipsy do tętniaków)
  • Historia reakcji anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe
  • Pacjent z niewydolnością nerek o dowolnym nasileniu, tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <80% wartości prawidłowej skorygowanej o wiek, obliczonej na podstawie wzoru Schwartza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie ogólne
Lek: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (bolus) gadobutrolu 0,1 mmol/kg mc. u noworodków urodzonych o czasie do niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności dla gadobutrolu: indywidualnie
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w 3 punktach czasowych między 15 minutami a 8 godzinami po podaniu gadobutrolu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUC od czasu 0 (początek wstrzyknięcia) do nieskończoności podano w mikromolach*godzina na litr (mikromol*h/l).
Próbki krwi pobierano w 3 punktach czasowych między 15 minutami a 8 godzinami po podaniu gadobutrolu
Znormalizowany całkowity klirens ciała (CL) gadobutrolu z osocza: indywidualny
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w 3 punktach czasowych między 15 minutami a 8 godzinami po podaniu gadobutrolu
Klirens to objętość płynu dostarczanego do narządu eliminującego, który jest skutecznie całkowicie usuwany z leku w jednostce czasu i zależy od szybkości eliminacji. klirens gadobutrolu znormalizowany względem masy ciała podano w litrach na godzinę na kilogram (l/(h*kg).
Próbki krwi pobierano w 3 punktach czasowych między 15 minutami a 8 godzinami po podaniu gadobutrolu
Znormalizowana masa ciała pozorna objętość dystrybucji gadobutrolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Vss): indywidualna
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w 3 punktach czasowych między 15 minutami a 8 godzinami po podaniu gadobutrolu
Vss jest oszacowaniem dystrybucji leku niezależnym od procesu eliminacji i jest proporcjonalne do ilości leku w organizmie w stosunku do stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym.
Próbki krwi pobierano w 3 punktach czasowych między 15 minutami a 8 godzinami po podaniu gadobutrolu
Średni czas przebywania (MRT) gadobutrolu w osoczu: indywidualny
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w 3 punktach czasowych między 15 minutami a 8 godzinami po podaniu gadobutrolu
MRT to średni czas, przez jaki cząsteczki wprowadzone do organizmu pozostają w organizmie. MRT gadobutrolu wyraża się w godzinach.
Próbki krwi pobierano w 3 punktach czasowych między 15 minutami a 8 godzinami po podaniu gadobutrolu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) gadobutrolu z osocza: indywidualny
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w 3 punktach czasowych między 15 minutami a 8 godzinami po podaniu gadobutrolu
Okres półtrwania odnosi się do eliminacji leku, czyli czasu potrzebnego do osiągnięcia przez stężenie w osoczu krwi połowy stężenia. Okres półtrwania gadobutrolu w końcowej fazie eliminacji z osocza jest wyrażony w godzinach i pochodzi z końcowego nachylenia krzywej stężenia w funkcji czasu.
Próbki krwi pobierano w 3 punktach czasowych między 15 minutami a 8 godzinami po podaniu gadobutrolu
Symulacja stężenia gadobutrolu w osoczu po 20 minutach od wstrzyknięcia (C20)
Ramy czasowe: 20 minut po wstrzyknięciu
Symulacja polega na wykorzystaniu modelu do przewidywania danych innych niż obserwowane, w tym przypadku wczesnego stężenia gadobutrolu w osoczu po wstrzyknięciu dożylnym. Stężenie w osoczu służy jako surogat skuteczności (wzmocnienia sygnału i kontrastu) w MRI. Symulowano C20 dla wirtualnych pacjentów pediatrycznych z jednorodnym rozkładem w wieku. Przedstawiono symulowane mediany (5. i 95. percentyl w nawiasach) stężeń gadolinu w osoczu dla dawki 0,1 mmol/kg masy ciała.
20 minut po wstrzyknięciu
Symulacja stężenia gadobutrolu w osoczu po 30 minutach od wstrzyknięcia (C30)
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
Symulacja polega na wykorzystaniu modelu do przewidywania danych innych niż obserwowane, w tym przypadku wczesnego stężenia gadobutrolu w osoczu po wstrzyknięciu dożylnym. Stężenie w osoczu służy jako surogat skuteczności (wzmocnienia sygnału i kontrastu) w MRI. Symulowano C30 dla wirtualnych pacjentów pediatrycznych z jednorodnym rozkładem w wieku. Przedstawiono symulowane mediany (5. i 95. percentyl w nawiasach) stężeń gadolinu w osoczu dla dawki 0,1 mmol/kg masy ciała.
30 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ocenianym obszarem anatomicznym
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Pacjenci zostali skierowani na MRI dowolnej okolicy ciała. Oceniono główny obszar anatomiczny, który miał zostać poddany ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego. Obszar anatomiczny rejestrowano przed wstrzyknięciem gadobutrolu w przypadku procedury MRI bez wzmocnienia i po wstrzyknięciu gadobutrolu w przypadku procedury MRI wzmocnionej gadobutrolem. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba podmiotów z techniczną adekwatnością do diagnozy
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Adekwatność techniczna niewzmocnionego zestawu obrazów oraz połączonego niewzmocnionego i ulepszonego zestawu obrazów została oceniona w oparciu o następującą 4-punktową skalę: 1=Obszar wizualizowany z artefaktami obniżającymi jakość i interpretację obrazów, 2=Możliwa tylko częściowa ocena obrazów, region nie odpowiednio pokryty anatomicznie, 3=Obszar z wizualizacją z artefaktami, częściowo pogarszający jakość obrazu, ale ocena i diagnoza nadal możliwa, 4=Wyraźnie zwizualizowany obszar, doskonała jakość. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów z techniczną adekwatnością do diagnozy według regionu ciała
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Techniczna adekwatność zestawu obrazów niewzmocnionych i połączonego zestawu obrazów niewzmocnionych i wzmocnionych została oceniona na podstawie 4-punktowej skali i obszaru ciała. Czteropunktowa skala: 1=Obszar wizualizowany z artefaktami pogarszającymi jakość i interpretację obrazów, 2=Możliwa tylko częściowa ocena obrazów, region nie pokryty odpowiednio anatomicznie, 3=Region wizualizowany z artefaktami, częściowo pogarszający jakość obrazu, ale ocena i diagnoza są nadal możliwe , 4=Wyraźnie zwizualizowany region, doskonała jakość. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych.
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba badanych według ogólnej jakości kontrastu
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Jakościowa ocena ogólnego kontrastu przy użyciu następującej predefiniowanej 5-punktowej skali: 1= Brak (na przykład w przypadku naczynia niewzmacniającego), 2= Słaby, 3= Umiarkowany, 4= Dobry, 5= Doskonały , zostało zrobione. Parametr ten oceniano tylko w badaniu MRI pokontrastowym, które oceniane jest łącznie z badaniem niewzmocnionym, dlatego nazywa się to połączone. Zgłoszono dane dla połączonego zestawu MRI.
Zdjęcia wykonano po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba badanych według ogólnej jakości kontrastu według regionu ciała
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Jakościowa ocena ogólnego kontrastu przy użyciu następującej predefiniowanej 5-punktowej skali: 1= Brak (na przykład w przypadku naczynia niewzmacniającego), 2= Słaby, 3= Umiarkowany, 4= Dobry, 5= Doskonały , wykonano tylko w MRI po kontraście, które ocenia się razem z niewzmocnionym, dlatego nazywa się to połączone. Zgłoszono dane dla połączonego zestawu MRI.
Zdjęcia wykonano po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów z obecnością patologii
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Obecność patologii oceniano dla niewzmocnionych i połączonych zestawów MRI i zapisywano jako „tak/nie”. Rejestrowano liczbę zmian zidentyfikowanych dla każdego zestawu MRI.
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów z obecnością patologii według regionu ciała
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Obecność patologii oceniano dla niewzmocnionych i połączonych zestawów MRI i zapisywano jako „tak/nie”. Rejestrowano liczbę zmian zidentyfikowanych dla każdego zestawu MRI. Zgłoszono wyniki dla regionu ciała.
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów z liczbą wykrytych uszkodzeń
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Obecność patologii obejmowała obecność zmian chorobowych i była zapisywana jako „tak/nie”. Jeśli „tak”, podawano liczbę osób z określonymi listami zmian chorobowych i okolicy ciała. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów z liczbą wykrytych zmian chorobowych według regionu ciała
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Obecność patologii obejmowała obecność zmian chorobowych i była zapisywana jako „tak/nie”. Jeśli „tak”, podawano liczbę osób z określonymi listami zmian chorobowych i okolicy ciała. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji). Zgłoszono dane pacjentów z brakującą liczbą zmian lub co najmniej jedną zmianą w niewzmocnionych i połączonych zestawach MRI.
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Wzmocnienie kontrastu w uszkodzeniu lub naczyniu
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Wzmocnienie kontrastu dla każdej zmiany lub naczynia rejestrowano w 4-punktowej skali: 1 = Brak, zmiana lub naczynie nie jest wzmocnione; 2 = Umiarkowane, zmiana lub naczynie jest słabo wzmocnione; 3 = dobry, zmiana lub naczynie jest wyraźnie wzmocnione; 4 = Doskonałe, zmiana lub naczynie jest wyraźnie i jasno uwypuklone. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Wzmocnienie kontrastu w zmianie chorobowej lub naczyniu według regionu ciała
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Wzmocnienie kontrastu dla każdej zmiany lub naczynia rejestrowano w 4-punktowej skali: 1 = Brak, zmiana lub naczynie nie jest wzmocnione; 2 = Umiarkowane, zmiana lub naczynie jest słabo wzmocnione; 3 = dobry, zmiana lub naczynie jest wyraźnie wzmocnione; 4 = Doskonałe, zmiana lub naczynie jest wyraźnie i jasno uwypuklone. Zgłoszono wyniki dla regionów ciała. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów z wytyczeniem granicy uszkodzenia naczynia
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Wytyczenie granicy dla każdej zmiany lub naczynia zapisywano w 4-punktowej skali: 1 = brak, brak lub niejasne wytyczenie granicy między zmianą lub naczyniem a otaczającą tkanką; 2 = Umiarkowane, uwzględniono niektóre aspekty wyznaczania granic; 3 = Dobre, prawie wyraźne rozgraniczenie, ale niepełne na odpowiednich przekrojach; 4 = Doskonałe, wyraźne i kompletne rozgraniczenie. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów z wytyczeniem granicy uszkodzenia naczynia według regionu ciała
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Wytyczenie granicy dla każdej zmiany lub naczynia zapisywano w 4-punktowej skali: 1 = brak, brak lub niejasne wytyczenie granicy między zmianą lub naczyniem a otaczającą tkanką; 2 = Umiarkowane, uwzględniono niektóre aspekty wyznaczania granic; 3 = Dobre, prawie wyraźne rozgraniczenie, ale niepełne na odpowiednich przekrojach; 4 = Doskonałe, wyraźne i pełne rozgraniczenie. Przedstawiono wyniki dla regionów ciała. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów na podstawie wizualizacji morfologii wewnętrznej uszkodzenia lub jednorodności wzmocnienia naczyń
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Stopień uwidocznienia morfologii i struktury wewnętrznej oceniano w 3-stopniowej skali: 1= Słabo, słabo widoczna struktura i morfologia wewnętrzna zmiany lub naczynia; 2 = Umiarkowane, widoczna jest struktura i wewnętrzna morfologia zmiany lub naczynia, ale nie można uzyskać wystarczających informacji; 3 = Dobry, struktura i wewnętrzna morfologia zmiany lub naczynia są wystarczająco widoczne do celów diagnostycznych. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów według wizualizacji morfologii wewnętrznej uszkodzenia lub jednorodności wzmocnienia naczyń według obszaru ciała
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Stopień uwidocznienia morfologii i struktury wewnętrznej oceniano w 3-stopniowej skali: 1 = Słaby, słabo widoczna struktura i morfologia wewnętrzna zmiany lub naczynia; 2 = Umiarkowane, widoczna jest struktura i wewnętrzna morfologia zmiany lub naczynia, ale nie można uzyskać wystarczających informacji; 3 = dobry, struktura i wewnętrzna morfologia zmiany lub naczynia są wystarczająco widoczne do celów diagnostycznych. Zgłoszono wyniki dla regionów ciała. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba podmiotów z diagnozami
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Następujące rozpoznania zostały zgłoszone zarówno dla niewzmocnionego MRI, jak i połączonych zestawów obrazów MRI: inne rozpoznania, brak zmian/prawidłowe, wada/zespół wrodzony, zmiana złośliwa, zapalenie, malformacja strukturalna, zmiana łagodna i malformacja naczyniowa. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów z diagnozami według regionu ciała
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Następujące rozpoznania zostały zgłoszone zarówno dla niewzmocnionego MRI, jak i połączonych zestawów obrazów MRI: inne rozpoznania, brak zmian/prawidłowe, wada/zespół wrodzony, zmiana złośliwa, zapalenie, malformacja strukturalna, zmiana łagodna i malformacja naczyniowa. Zgłoszono wyniki dla regionów ciała. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów z dodatkowym wzmocnieniem diagnostycznym
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Dodatkowy zysk diagnostyczny zestawu obrazów ze wzmocnieniem kontrastowym oceniano w 3-stopniowej skali: skala 1 = wstępne rozpoznanie bez zmian, skala 2 = wstępne rozpoznanie zmienione – ulepszone, tj. bardziej szczegółowe, oraz skala 3 = wstępne rozpoznanie zmienione – nowe rozpoznanie. Ocenę przeprowadzono na połączonych obrazach (przed i po wstrzyknięciu).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów z dodatkowym wzmocnieniem diagnostycznym według regionu ciała
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Dodatkowy zysk diagnostyczny zestawu obrazów ze wzmocnieniem kontrastowym oceniano w 3-stopniowej skali: skala 1 = wstępne rozpoznanie bez zmian, skala 2 = wstępne rozpoznanie zmienione – ulepszone, tj. bardziej szczegółowe, oraz skala 3 = wstępne rozpoznanie zmienione – nowe rozpoznanie. Zgłoszono wyniki dla regionów ciała. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów z zaufaniem do diagnozy
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Pewność diagnostyczną opartą na zestawach obrazów MRI bez wzmocnienia, a następnie na połączonych zestawach obrazów MRI oceniono w 3-punktowej skali, gdzie 1 = brak pewności, 2 = pewność i 3 = duża pewność. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów z zaufaniem do diagnozy według regionu ciała
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Pewność diagnostyczną opartą na zestawach obrazów MRI bez wzmocnienia, a następnie na połączonych zestawach obrazów MRI oceniono w 3-punktowej skali, gdzie 3 = bardzo pewny, 2 = pewny i 1 = niepewny. Zgłoszono wyniki dla regionów ciała. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów z ostateczną diagnozą
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po wstrzyknięciu
Ostateczna diagnoza pacjentów została oparta na wszystkich dostępnych informacjach klinicznych i została dostarczona oddzielnie w ciągu 4 tygodni po MRI. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Do 4 tygodni po wstrzyknięciu
Liczba pacjentów z ostateczną diagnozą według regionu ciała
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po wstrzyknięciu
Ostateczna diagnoza pacjentów została oparta na wszystkich dostępnych informacjach klinicznych i została dostarczona oddzielnie w ciągu 4 tygodni po MRI. Zgłoszono wyniki dla regionów ciała. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji). Zgłoszono tylko osoby z ostateczną diagnozą.
Do 4 tygodni po wstrzyknięciu
Liczba pacjentów ze zmianą diagnozy z niewzmocnionego do połączonego MRI
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Wartość analizy dla zmiany diagnozy zapisywano jako „tak/nie”. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów ze zmianą diagnozy z niewzmocnionego do połączonego MRI według regionu ciała
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Wartość analizy dla zmiany diagnozy zapisywano jako „tak/nie”. Zgłoszono wyniki dla regionów ciała. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów ze zmianą diagnozy od niewzmocnionego rezonansu magnetycznego do ostatecznej diagnozy
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Wartość analizy dla zmiany diagnozy zapisywano jako „tak/nie”. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów ze zmianą diagnozy od niewzmocnionego rezonansu magnetycznego do ostatecznej diagnozy według regionu ciała
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Wartość analizy dla zmiany diagnozy zapisywano jako „tak/nie”. Zgłoszono wyniki dla regionów ciała. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów ze zmianą diagnozy od połączonego MRI do ostatecznej diagnozy
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Wartość analizy dla zmiany diagnozy zapisywano jako „tak/nie”. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów ze zmianą diagnozy od połączonego MRI do ostatecznej diagnozy według regionu ciała
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Wartość analizy dla zmiany diagnozy zapisywano jako „tak/nie”. Zgłoszono wyniki dla regionów ciała. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów ze zmianą zarządzania z niewzmocnionego do połączonego MRI
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Zarządzanie podmiotem zostało wskazane na podstawie samych niewzmocnionych obrazów. Wartość analizy dla zmiany w zarządzaniu przedmiotami została zapisana jako „tak/nie”. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów ze zmianą zarządzania z niewzmocnionego do połączonego MRI według regionu ciała
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Zarządzanie podmiotem zostało wskazane na podstawie samych niewzmocnionych obrazów. Wartość analizy dla zmiany w zarządzaniu przedmiotami została zapisana jako „tak/nie”. Zgłoszono wyniki dla regionów ciała. Oceny dokonano na obrazach przed iniekcją i połączonych (przed i po iniekcji).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (nie dłużej niż 24 godziny przed wstrzyknięciem gadobutrolu) do 24 godzin po wstrzyknięciu
Zgłaszano zmiany w wartościach testów po wstrzyknięciu, na przykład wynikające ze zmiany postępowania u pacjenta lub które nie były wynikiem błędu laboratoryjnego i zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie.
Wartość wyjściowa (nie dłużej niż 24 godziny przed wstrzyknięciem gadobutrolu) do 24 godzin po wstrzyknięciu
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) przed wstrzyknięciem gadobutrolu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem gadobutrolu
eGFR obliczono na podstawie wzoru Schwartza, pobierając krew na stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) nie później niż 14 dni przed wstrzyknięciem gadobutrolu. W przeciwnym razie eGFR uzyskano z oryginalnego wzoru Schwartza: eGFR = k * wzrost / Scr gdzie k = 0,45 u noworodków donoszonych < 1 r.ż. i k = 0,55 u dzieci do 13. roku życia. Jeśli Scr mierzono metodą enzymatyczną kreatyniny, skalibrowaną tak, aby można ją było prześledzić za pomocą spektroskopii masowej rozcieńczania izotopów (IDMS), zastosowano zaktualizowany wzór Schwartza: eGFR = 0,413*wysokość/Scr.
Przed wstrzyknięciem gadobutrolu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 7 dni po wstrzyknięciu
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta, który otrzymał badany lek. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym skutkującym śmiercią, początkową lub przedłużoną hospitalizacją pacjenta, doświadczeniem zagrażającym życiu, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu. Powiązanie zdarzeń niepożądanych z lekiem zostało określone przez badacza na podstawie jego/jej decyzji klinicznej opartej na wszystkich dostępnych informacjach i było oparte na pytaniu, czy istnieje „rozsądny związek przyczynowy” z badanym leczeniem.
Od wartości początkowej do około 7 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91741
  • 2010-023003-96 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj