Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gadobutrol farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata idősebb gyermekeknél

2020. november 26. frissítette: Bayer

Nyílt, többközpontú, farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat gyermekeknél (természetes újszülöttek 23 hónapos korig), akik kontrasztanyagos MRI-n estek át 0,1 mmol/ttkg intravénás injekcióval Gadobutrol 1,0 M

Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy adatokat gyűjtsön a gadoburol felvételének, mozgásának és kiürülésének módjáról a 0 és 2 évnél fiatalabb gyermekek szervezetéből. A tanulmány értékelni fogja a gadobutrol biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát is.

Ezekhez az elemzésekhez összesen legfeljebb körülbelül 5 ml vérre lesz szükség, amelyet 2-3 napon belül levesznek.

A gadobutrol kontrasztanyag, amelyet a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fokozására használnak, ami potenciálisan lehetővé teszi a szövetek jobb láthatóságát a szervezetben. Ebben a vizsgálatban részt vehetnek 2 éven aluli gyermekek, akiket bármely testtáj rutin kontrasztanyagos MRI vizsgálatára terveznek, ebben az esetben gadobutrolt kapnak kontrasztanyagként intravénásan a standard 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) dózisban. ) a testtömeg. Csak olyan személyek, akiknek nincs bármilyen intenzitású veseelégtelensége (pl. A becsült glomeruláris szűrési ráta a Schwartz-képlet alapján számított, életkorhoz igazított normál érték 80%-ánál kisebb) szerepel a vizsgálatban.

A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 1 év, és a beíratandó gyermekek száma összesen 50. Egy gyermeknek körülbelül 7 napig kell részt vennie a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
  • Németország
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06097
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Németország, 07740

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​alanyok (természetes újszülött csecsemőktől 23 hónapos kisgyermekekig)
  • Az alany a tervek szerint rutin gadolíniummal javított MRI-n esik át bármely testtájról

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a kemoterápia megváltozott a gadobutrol injekció beadása előtt 48 órán belül és azt követően legfeljebb 24 órával
  • Bármilyen tervezett beavatkozás a vizsgálat során és a gadobutrol injekció beadása után 24 óráig (kivéve a lumbálpunkciót)
  • Azok az alanyok, akik bármilyen vizsgálati terméket kaptak vagy kapni fognak a gadobutrol injekciót megelőző 48 órán belül vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Azok az alanyok, akik bármilyen más kontrasztanyagot kaptak vagy kapnak a gadobutrol injekció beadása előtt 48 órán belül vagy a gadobutrol injekciót követő 24 órán belül
  • Azok az alanyok, akiknél MRI-vizsgálat ellenjavallt, például vas fém implantátumok (pl. aneurizma klipek)
  • Anamnézisben előfordult anafilaktoid vagy anafilaxiás reakció bármely allergénre, beleértve a gyógyszereket és a kontrasztanyagokat is
  • Bármilyen intenzitású veseelégtelenségben szenvedő alany, azaz a becsült glomeruláris szűrési ráta az életkorral kiigazított normál érték 80%-ánál kisebb, a Schwartz-képlet alapján számítva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Átfogó tanulmány
Drog: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Egyszeri intravénás bolus injekció gadobutrol 0,1 mmol/ttkg koraszülöttek és csecsemők számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület 0-tól a gadobutrol végtelenjéig: egyéni
Időkeret: Vérmintákat vettünk három időpontban, 15 perc és 8 óra között a gadobutrol beadása után.
Az AUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta gyűjtésével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapnak. Az AUC-t a 0 időponttól (az injekció kezdete) a végtelenig mikromol*óra per literben (mikromol*óra/l) adtuk meg.
Vérmintákat vettünk három időpontban, 15 perc és 8 óra között a gadobutrol beadása után.
A gadoburol testtömeg-normalizált teljes test clearance-e (CL) a plazmából: egyén
Időkeret: Vérmintákat vettünk három időpontban, 15 perc és 8 óra között a gadobutrol beadása után.
A kiürülés az a folyadék mennyisége, amelyet az elimináló szervhez juttatnak, és amely egységnyi idő alatt gyakorlatilag teljesen megtisztul a gyógyszertől, és az elimináció sebességétől függ. A gadobutrol testtömegre normalizált CL-értékét liter per óra per kilogrammban (L/(h*kg) adták meg).
Vérmintákat vettünk három időpontban, 15 perc és 8 óra között a gadobutrol beadása után.
A gadobutrol testtömeg-normalizált látszólagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss) a plazmában: egyén
Időkeret: Vérmintákat vettünk három időpontban, 15 perc és 8 óra között a gadobutrol beadása után.
A Vss a gyógyszer eloszlásának becslése, amely független az eliminációs folyamattól, és arányos a szervezetben lévő gyógyszer mennyiségével, illetve a gyógyszer plazmakoncentrációjával egyensúlyi állapotban.
Vérmintákat vettünk három időpontban, 15 perc és 8 óra között a gadobutrol beadása után.
A Gadobutrol átlagos tartózkodási ideje (MRT) a plazmában: egyén
Időkeret: Vérmintákat vettünk három időpontban, 15 perc és 8 óra között a gadobutrol beadása után.
Az MRT az az átlagos idő, ameddig a szervezetbe juttatott molekulák a szervezetben maradnak. A Gadobutrol MRT-jét órákban fejezik ki.
Vérmintákat vettünk három időpontban, 15 perc és 8 óra között a gadobutrol beadása után.
A plazmából származó Gadobutrol terminális eliminációs felezési ideje (t1/2): egyéni
Időkeret: Vérmintákat vettünk három időpontban, 15 perc és 8 óra között a gadobutrol beadása után.
A felezési idő a gyógyszer kiürülését jelenti, vagyis azt az időt, amely alatt a vérplazma koncentrációja eléri a koncentráció felét. A gadoburol plazmából történő végső eliminációs felezési idejét órákban fejezik ki, és a koncentráció-idő görbe terminális meredekségéből származtatják.
Vérmintákat vettünk három időpontban, 15 perc és 8 óra között a gadobutrol beadása után.
A gadobutrol plazmakoncentrációjának szimulációja az injekció beadása után 20 perccel (C20)
Időkeret: 20 perccel az injekció beadása után
A szimuláció a modell használata a megfigyelt adatokon kívüli adatok előrejelzésére, ebben az esetben a Gadoburol korai plazmakoncentrációja intravénás injekció után. A plazmakoncentráció helyettesíti a hatékonyságot (jel- és kontrasztfokozás) az MRI-ben. A C20-at virtuális gyermekgyógyászati ​​alanyok számára szimulálták, életkoronkénti homogén eloszlással. A szimulált medián (zárójelben az 5. és 95. percentilis) gadolínium plazmakoncentrációit mutatták be 0,1 mmol/ttkg dózis esetén.
20 perccel az injekció beadása után
A gadobutrol plazmakoncentrációjának szimulációja az injekció beadása után 30 perccel (C30)
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása után
A szimuláció a modell használata a megfigyelt adatokon kívüli adatok előrejelzésére, ebben az esetben a Gadoburol korai plazmakoncentrációja intravénás injekció után. A plazmakoncentráció helyettesíti a hatékonyságot (jel- és kontrasztfokozás) az MRI-ben. A C30-at virtuális gyermekgyógyászati ​​alanyok számára szimulálták, életkoronkénti homogén eloszlással. A szimulált medián (zárójelben az 5. és 95. percentilis) gadolínium plazmakoncentrációit mutatták be 0,1 mmol/ttkg dózis esetén.
30 perccel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelt anatómiai területtel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Az alanyokat bármely testrégió MRI-re utalták. Felmérték az MRI-vel értékelendő elsődleges anatómiai területet. Az anatómiai területet a gadobutrol injekció beadása előtt rögzítették a nem javított MRI-eljárásnál, és a gadobutrol injekciót követően a gadobutrollal javított MRI-eljárásnál. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A diagnózishoz technikailag megfelelő alanyok száma
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A nem javított képkészlet és a kombinált javítatlan és javított képkészlet technikai megfelelőségét a következő 4 pontos skála alapján értékeltük: 1=A képminőséget és a képek értelmezhetőségét veszélyeztető műtermékekkel vizualizált régió, 2=A képek csak részleges értékelése lehetséges, régió nem. anatómiailag megfelelően lefedett, 3=A régió műtermékekkel látható, részben veszélyezteti a képminőséget, de a kiértékelés és a diagnózis továbbra is lehetséges, 4=A régió egyértelműen látható, kiváló minőség. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A diagnózishoz technikailag megfelelő alanyok száma testrégió szerint
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A nem javított képkészlet és a kombinált javítatlan és javított képkészlet technikai megfelelőségét 4 pontos skála és testrégió alapján értékeltük. Négyfokozatú skála: 1 = a képminőséget és a képek értelmezhetőségét veszélyeztető műtermékekkel megjelenített régió, 2 = a képek csak részleges értékelése lehetséges, a régió anatómiailag nem fedi le megfelelően, 3 = műtermékekkel vizualizált régió, amely részben veszélyezteti a képminőséget, de a kiértékelés és a diagnózis továbbra is lehetséges , 4=A régió jól látható, kiváló minőség. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Az alanyok száma a teljes kontrasztminőség szerint
Időkeret: A képek az injekció beadása után készültek (kb. 15 percen belül)
Az összkontraszt minőségi értékelése a következő előre meghatározott 5 fokú skála segítségével: 1= nincs (például nem fokozódó ér esetén), 2= gyenge, 3= közepes, 4= jó, 5= kiváló , kész volt. Ezt a paramétert csak a posztkontraszt MRI-ben értékelték, amit a nem javítottal együtt értékelnek, ezért nevezik kombináltnak. A kombinált MRI-készlet adatait közölték.
A képek az injekció beadása után készültek (kb. 15 percen belül)
Az alanyok száma a teljes kontrasztminőség szerint testrégió szerint
Időkeret: A képek az injekció beadása után készültek (kb. 15 percen belül)
Az összkontraszt minőségi értékelése a következő előre meghatározott 5 fokú skála segítségével: 1= nincs (például nem fokozódó ér esetén), 2= gyenge, 3= közepes, 4= jó, 5= kiváló , csak a posztkontrasztos MRI-ben készült, amit a nem javítottal együtt értékelnek, ezért nevezik kombináltnak. A kombinált MRI-készlet adatait közölték.
A képek az injekció beadása után készültek (kb. 15 percen belül)
Patológiával rendelkező alanyok száma
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A patológia jelenlétét a nem javított és kombinált MRI-készleteknél értékelték, és "igen/nem"-ként rögzítették. Az egyes MRI-készleteknél azonosított elváltozások számát rögzítettük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Patológiával rendelkező alanyok száma testrégió szerint
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A patológia jelenlétét a nem javított és kombinált MRI-készleteknél értékelték, és "igen/nem"-ként rögzítették. Az egyes MRI-készleteknél azonosított elváltozások számát rögzítettük. Az eredményeket testrégiónként jelentették.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Azon alanyok száma, akiknél az észlelt elváltozások száma
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A patológia jelenléte magában foglalta a léziók jelenlétét, és „igen/nem”-ként került rögzítésre. Ha „igen”, a léziók és testrégiók meghatározott listájával rendelkező alanyok számát jelentették. Az értékelést az injekció előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Azon alanyok száma, akiknél az észlelt elváltozások száma testrégió szerint történik
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A patológia jelenléte magában foglalta a léziók jelenlétét, és „igen/nem”-ként került rögzítésre. Ha „igen”, a léziók és testrégiók meghatározott listájával rendelkező alanyok számát jelentették. Az értékelést az injekció előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük. Olyan alanyok adatait közölték, akiknél hiányzik a léziók száma vagy legalább egy lézió nem javított és kombinált MRI-készletekben.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Kontrasztjavítás sérülésben vagy érben
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Az egyes léziók vagy érek kontrasztjavítását egy 4 pontos skálán rögzítettük: 1 = Nincs, a lézió vagy az ér nem erősödött; 2 = Közepes, a lézió vagy az ér gyengén erősödött; 3 = Jó, az elváltozás vagy az ér egyértelműen fokozott; 4 = Kiváló, a lézió vagy az ér egyértelműen és fényesen megnövekedett. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Kontrasztjavítás sérülésben vagy érben testrégió szerint
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Az egyes léziók vagy érek kontrasztjavítását egy 4 pontos skálán rögzítettük: 1 = Nincs, a lézió vagy az ér nem erősödött; 2 = Közepes, a lézió vagy az ér gyengén erősödött; 3 = Jó, az elváltozás vagy az ér egyértelműen fokozott; 4 = Kiváló, a lézió vagy az ér egyértelműen és fényesen megnövekedett. Az eredményeket testrégiónként jelentették. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Azon alanyok száma, akiknél az erek elváltozásának határa látható
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Az egyes léziók vagy érek határvonalait egy 4 pontos skálán rögzítettük: 1 = nincs, nincs vagy nem egyértelmű a határvonal a lézió vagy ér és a környező szövet között; 2 = Mérsékelt, a határmeghatározás néhány szempontja lefedett; 3 = Jó, majdnem világos körvonal, de nem teljes a releváns szeleteken; 4 = Kiváló, világos és teljes körvonalazás. Az értékelést az injekció előtti és kombinált (injektálás előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Azon alanyok száma, akiknél az erek elváltozásának határa testrégió szerint van meghatározva
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Az egyes léziók vagy érek határvonalait egy 4 pontos skálán rögzítettük: 1 = nincs, nincs vagy nem egyértelmű a határvonal a lézió vagy ér és a környező szövet között; 2 = Mérsékelt, a határmeghatározás néhány szempontja lefedett; 3 = Jó, majdnem világos körvonal, de nem teljes a releváns szeleteken; 4 = Kiváló, világos és teljes körvonalazás. Az eredményeket testrégiónként jelentették. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Az alanyok száma a sérülés belső morfológiája vagy az érnövekedés homogenitása alapján
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A belső morfológia és szerkezet láthatóságának mértékét 3 fokú skálán rögzítettük: 1= Gyenge, a lézió vagy ér szerkezete és belső morfológiája rosszul látható; 2 = Közepes, a lézió vagy az ér szerkezete és belső morfológiája látható, de nem szerezhető elegendő információ; 3 = Jó, a lézió vagy ér szerkezete és belső morfológiája kellően látható diagnosztikai célokra. Az értékelést az injekció beadása előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Az alanyok száma a lézió belső morfológiája vagy az érnövekedés homogenitása testrégió szerint
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A belső morfológia és szerkezet láthatóságának mértékét 3 fokú skálán rögzítettük: 1 = Gyenge, a lézió vagy ér szerkezete és belső morfológiája rosszul látható; 2 = Közepes, a lézió vagy az ér szerkezete és belső morfológiája látható, de nem szerezhető elegendő információ; 3 = Jó, a lézió vagy ér szerkezete és belső morfológiája kellően látható diagnosztikai célokra. Az eredményeket testrégiónként jelentették. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A diagnózissal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A következő diagnózisokat jelentették mind a nem javított MRI, mind a kombinált MRI képsorozatok esetében: Egyéb diagnózisok, Nincs elváltozás/normál, Veleszületett betegség/szindróma, Rosszindulatú elváltozás, Gyulladás, Strukturális malformáció, Jóindulatú elváltozás és Vaszkuláris malformáció. Az értékelést az injekció előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A diagnosztizált alanyok száma testrégió szerint
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A következő diagnózisokat jelentették mind a nem javított MRI, mind a kombinált MRI képsorozatok esetében: Egyéb diagnózisok, Nincs elváltozás/normál, Veleszületett betegség/szindróma, Rosszindulatú elváltozás, Gyulladás, Strukturális malformáció, Jóindulatú elváltozás és Vaszkuláris malformáció. Az eredményeket testrégiónként jelentették. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
További diagnosztikai nyereséggel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A kontrasztos képkészlet további diagnosztikai nyereségét egy 3 fokú skálán értékelték: 1. skála = a kezdeti diagnózis változatlan, 2. skála = A kezdeti diagnózis megváltozott - javult, azaz specifikusabb, és 3. skála = A kezdeti diagnózis megváltozott - új diagnózis. Az értékelés kombinált (injektálás előtti és utáni) képeken történt.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
További diagnosztikai javulással rendelkező alanyok száma testrégió szerint
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A kontrasztos képkészlet további diagnosztikai nyereségét egy 3 fokú skálán értékelték: 1. skála = a kezdeti diagnózis változatlan, 2. skála = A kezdeti diagnózis megváltozott - javult, azaz specifikusabb, és 3. skála = A kezdeti diagnózis megváltozott - új diagnózis. Az eredményeket testrégiónként jelentették. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Azon alanyok száma, akik bíznak a diagnózisban
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A nem javított MRI-képsorozatokon, majd ezt követően a kombinált MRI-képsorozatokon alapuló diagnosztikai megbízhatóságot egy 3-pontos skálán értékelték: 1 = nem magabiztos, 2 = magabiztos és 3 = nagyon magabiztos. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A diagnózisban magabiztos alanyok száma testrégió szerint
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A nem javított MRI-képsorozatokon, majd ezt követően a kombinált MRI-képsorozatokon alapuló diagnosztikai megbízhatóságot egy 3-pontos skálán értékelték: 3 = nagyon magabiztos, 2 = magabiztos és 1 = nem magabiztos. Az eredményeket testrégiónként jelentették. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A végső diagnózissal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az injekció beadása után
Az alanyok végső diagnózisa az összes rendelkezésre álló klinikai információn alapult, és az MRI-t követő 4 héten belül külön közölték. Az értékelést az injekció előtti és kombinált (pre- és post-injekciós) képeken végeztük.
Legfeljebb 4 héttel az injekció beadása után
A végső diagnózissal rendelkező alanyok száma testrégió szerint
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az injekció beadása után
Az alanyok végső diagnózisa az összes rendelkezésre álló klinikai információn alapult, és az MRI-t követő 4 héten belül külön közölték. Az eredményeket testrégiónként jelentették. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük. Csak a végleges diagnózissal rendelkező alanyokat jelentették.
Legfeljebb 4 héttel az injekció beadása után
Azon alanyok száma, akiknél a diagnózis megváltozott a nem javított MR-ről a kombinált MRI-re
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A diagnózis változásának elemzési értékét „igen/nem”-ként rögzítettük. Az értékelést az injekció előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Azon alanyok száma, akiknél megváltozott a diagnózis a nem javított MR-ről a kombinált MRI-re, testrégió szerint
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A diagnózis változásának elemzési értékét „igen/nem”-ként rögzítettük. Az eredményeket testrégiónként jelentették. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Azon alanyok száma, akiknél megváltozott a diagnózis a nem javított MRI-től a végleges diagnózisig
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A diagnózis változásának elemzési értékét „igen/nem”-ként rögzítettük. Az értékelést az injekció előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Azon alanyok száma, akiknél megváltozott a diagnózis a nem javított MRI-ről a végső diagnózisra testrégió szerint
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A diagnózis változásának elemzési értékét „igen/nem”-ként rögzítettük. Az eredményeket testrégiónként jelentették. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Azon alanyok száma, akiknél megváltozott a diagnózis a kombinált MRI-től a végső diagnózisig
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A diagnózis változásának elemzési értékét „igen/nem”-ként rögzítettük. Az értékelést az injekció előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Azon alanyok száma, akiknél megváltozott a diagnózis a kombinált MRI-től a végső diagnózisig, testrégió szerint
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A diagnózis változásának elemzési értékét „igen/nem”-ként rögzítettük. Az eredményeket testrégiónként jelentették. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Azon alanyok száma, akiknél az irányítás megváltozott a nem javított MR-ről a kombinált MRI-re
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A tárgykezelést kizárólag a nem javított képek alapján jelöltük meg. A tantárgykezelés változásának elemzési értékét „igen/nem”-ként rögzítettük. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Azon alanyok száma, akiknél megváltozott a vezetés a nem javítottról a kombinált MRI-re testrégió szerint
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
A tárgykezelést kizárólag a nem javított képek alapján jelöltük meg. A tantárgykezelés változásának elemzési értékét „igen/nem”-ként rögzítettük. Az eredményeket testrégiónként jelentették. Az értékelést az injektálás előtti és kombinált (injekció előtti és utáni) képeken végeztük.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek (körülbelül 15 percen belül)
Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékeket mutató alanyok száma
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 24 órával a Gadobutrol injekció beadása előtt) az injekció beadása után 24 óráig
Beszámoltak az injekció beadása utáni tesztértékek változásáról, például az alany kezelésében bekövetkezett változásról, vagy amely nem laboratóriumi hiba eredménye, és a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélte.
Kiindulási állapot (legfeljebb 24 órával a Gadobutrol injekció beadása előtt) az injekció beadása után 24 óráig
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) a gadobutrol injekció beadása előtt
Időkeret: Gadobutrol injekció előtt
Az eGFR-t a Schwartz-képlet alapján számították ki, a szérum kreatinin (Scr) meghatározására legfeljebb 14 nappal a gadobutrol injekció beadása előtt vett vérmintával. Egyébként az eGFR-t az eredeti Schwartz-képletből kaptuk: eGFR = k * magasság / Scr, ahol k = 0,45 1 évesnél fiatalabb korú újszülötteknél, és k = 0,55 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ha az Scr-t enzimatikus kreatinin-módszerrel mértük, amelyet úgy kalibráltak, hogy az izotóphígításos tömegspektroszkópiára (IDMS) visszavezethető legyen, a frissített Schwartz-képletet alkalmaztuk: eGFR = 0,413*magasság/Scr.
Gadobutrol injekció előtt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószerrel kapcsolatos súlyos és nem súlyos mellékhatásokat mutató alanyok száma
Időkeret: A kiindulási értéktől az injekció beadása után körülbelül 7 napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt olyan alanynál, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A súlyos AE (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelést, életveszélyes tapasztalatot, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélt. A nemkívánatos események gyógyszerrel kapcsolatos összefüggését a vizsgáló a klinikai döntése alapján, minden rendelkezésre álló információ alapján határozta meg, és azon a kérdésen alapult, hogy van-e "ésszerű ok-okozati összefüggés" a vizsgálati kezeléssel.
A kiindulási értéktől az injekció beadása után körülbelül 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91741
  • 2010-023003-96 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Klinikai vizsgálatok a Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel