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가도부트롤의 약동학 및 고령 소아 피험자에 대한 안전성 연구

2020년 11월 26일 업데이트: Bayer

0.1mmol/kg BW 가도부트롤 1.0M의 정맥 주사로 조영 증강 MRI를 받은 소아(신생아부터 23개월까지)에 대한 공개 라벨, 다기관, 약동학 및 안전성 연구

이 연구의 주요 목적은 0세에서 2세 미만의 어린이의 신체에서 가도부트롤이 섭취되고, 이동하고, 제거되는 방식에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구는 또한 가도부트롤의 안전성과 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.

2-3일 이내에 채혈될 이러한 분석을 위해 최대 약 5ml의 혈액이 필요할 것입니다.

가도부트롤은 자기 공명 영상(MRI)의 향상에 사용되는 조영제이며 잠재적으로 신체 조직의 가시성을 향상시킵니다. 모든 신체 부위의 일상적인 조영 증강 MRI 검사가 예정된 2세 미만의 어린이는 이 연구에 참여할 수 있으며, 이 경우 조영제로 가도부트롤을 표준 용량 0.1mmol/kg(0.1ml/Kg ) 체중. 모든 강도의 신부전이 없는 피험자(즉, Schwartz 공식에 따라 계산된 연령 조정 정상 값의 80% 미만인 예상 사구체 여과율이 시험에 포함될 것입니다.

전체 연구 기간은 약 1년이며 등록할 총 아동 수는 50명입니다. 어린이는 약 7일 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06097
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, 독일, 07740
  • 미국
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2세 미만의 소아(신생아부터 23개월 미만 유아 포함)
  • 피험자는 모든 신체 부위에 대해 일상적인 가돌리늄 강화 MRI를 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 가도부트롤 주사 전 48시간 이내 및 주사 후 최대 24시간 이내에 화학요법 변경을 겪는 피험자
  • 연구 기간 동안 및 가도부트롤 주사 후 최대 24시간 동안 계획된 개입(요추 천자 제외)
  • 가도부트롤 주사 전 48시간 이내에 또는 연구 참여 중에 조사 제품을 받았거나 받을 대상자
  • 가도부트롤 주사 전 48시간 이내 또는 가도부트롤 주사 후 최대 24시간 이내에 다른 조영제를 받았거나 받을 예정인 피험자
  • 철 금속 임플란트(예: 동맥류 클립)
  • 약물 및 조영제를 포함한 알레르겐에 대한 아나필락시스양 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 모든 강도의 신부전이 있는 피험자, 즉 예상 사구체 여과율이 Schwartz 공식에 따라 계산된 연령 조정 정상 값의 80% 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전반적인 연구
의약품: 가도부트롤(Gadavist, BAY86-4875)
만삭 신생아에서 영아에게 가도부트롤 0.1mmol/kg BW의 단일 정맥내 일시 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 가도부트롤 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적: 개별
기간: 가도부트롤 투여 후 15분에서 8시간 사이의 3개 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다. 시간 0(주입 시작)부터 무한대까지의 AUC는 리터당 마이크로몰*시간(마이크로몰*h/L)으로 보고되었습니다.
가도부트롤 투여 후 15분에서 8시간 사이의 3개 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장으로부터의 가도부트롤의 체중-표준화 총 신체 청소율(CL): 개별
기간: 가도부트롤 투여 후 15분에서 8시간 사이의 3개 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
청소율은 단위 시간당 약물이 효과적으로 완전히 제거되고 제거 속도에 따라 달라지는 제거 기관에 제공되는 체액의 부피입니다. 체중에 대해 표준화된 가도부트롤의 CL은 리터/시간/킬로그램(L/(h*kg)으로 보고되었습니다.
가도부트롤 투여 후 15분에서 8시간 사이의 3개 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 내 가도부트롤의 정상 상태(Vss)에서 체중-표준화된 겉보기 분포 용적: 개별
기간: 가도부트롤 투여 후 15분에서 8시간 사이의 3개 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
Vss는 제거 과정과 독립적인 약물 분포의 추정치이며 체내 약물의 양 대 정상 상태에서의 약물 혈장 농도에 비례합니다.
가도부트롤 투여 후 15분에서 8시간 사이의 3개 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장에서 가도부트롤의 평균 체류 시간(MRT): 개별
기간: 가도부트롤 투여 후 15분에서 8시간 사이의 3개 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
MRT는 체내에 도입된 분자가 체내에 머무르는 평균 시간입니다. Gadobutrol의 MRT는 시간 단위로 표시됩니다.
가도부트롤 투여 후 15분에서 8시간 사이의 3개 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장에서 가도부트롤의 말기 제거 반감기(t1/2): 개별
기간: 가도부트롤 투여 후 15분에서 8시간 사이의 3개 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
반감기는 약물의 제거, 즉 혈장 농도가 농도의 절반에 도달하는 데 걸리는 시간을 의미합니다. 혈장에서 가도부트롤의 최종 제거 반감기는 시간으로 표현되며 농도 대 시간 곡선의 최종 기울기에서 파생됩니다.
가도부트롤 투여 후 15분에서 8시간 사이의 3개 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
주입 후 20분에서 가도부트롤의 혈장 농도 시뮬레이션(C20)
기간: 주입 후 20분
시뮬레이션은 관찰된 데이터 이외의 데이터(이 경우 정맥 주사 후 초기 가도부트롤 혈장 농도)를 예측하기 위해 모델을 사용하는 것입니다. 혈장 농도는 MRI에서 효능(신호 및 대비 향상)에 대한 대용물 역할을 합니다. C20은 연령에 따라 균일한 분포를 갖는 가상 소아 대상에 대해 시뮬레이션되었습니다. 0.1mmol/kg 체중의 투여량에 대한 시뮬레이션된 중앙값(괄호 안의 5번째 및 95번째 백분위수) 가돌리늄 혈장 농도가 제시되었습니다.
주입 후 20분
주입 후 30분에서 가도부트롤의 혈장 농도 시뮬레이션(C30)
기간: 주입 후 30분
시뮬레이션은 관찰된 데이터 이외의 데이터(이 경우 정맥 주사 후 초기 가도부트롤 혈장 농도)를 예측하기 위해 모델을 사용하는 것입니다. 혈장 농도는 MRI에서 효능(신호 및 대비 향상)에 대한 대용물 역할을 합니다. C30은 연령에 따라 균일한 분포를 가진 가상 소아 대상에 대해 시뮬레이션되었습니다. 0.1mmol/kg 체중의 투여량에 대한 시뮬레이션된 중앙값(괄호 안의 5번째 및 95번째 백분위수) 가돌리늄 혈장 농도가 제시되었습니다.
주입 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학적 영역이 평가된 피험자의 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
피험자는 모든 신체 부위의 MRI를 위해 의뢰되었습니다. MRI로 평가할 주요 해부학적 영역을 평가했습니다. 비증강 MRI 시술의 경우 가도부트롤 주사 전과 가도부트롤 강화 MRI 시술의 경우 가도부트롤 주사 후 해부학적 면적이 기록되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
진단을 위한 기술적 적합성을 가진 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
강화되지 않은 이미지 세트와 결합된 강화되지 않은 이미지와 강화된 이미지 세트의 기술적 적합성은 다음 4점 척도를 기반으로 평가되었습니다. 해부학적으로 적절하게 덮여 있음, 3=부분적으로 이미지 품질이 손상되지만 여전히 평가 및 진단이 가능한 아티팩트로 시각화된 영역, 4=명확하게 시각화된 영역, 우수한 품질. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
신체 부위별 진단을 위한 기술적 적합성을 가진 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
비강화 영상 세트와 비강화 영상 세트와 강화 영상 조합의 기술적 적합성을 4점 척도와 신체 부위를 기준으로 평가하였다. 4점 척도: 1=이미지의 품질과 해석 가능성을 손상시키는 아티팩트로 시각화된 영역, 2=이미지의 부분적 평가만 가능, 영역이 해부학적으로 적절하게 다루어지지 않음, 3=아티팩트로 시각화된 영역, 이미지 품질을 부분적으로 손상시키지만 여전히 평가 및 진단 가능 , 4=명확하게 시각화된 영역, 우수한 품질. 사전 주입 및 결합된 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
전반적인 대비 품질에 따른 피험자 수
기간: 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
다음과 같은 미리 정의된 5점 척도를 사용하여 전체 대비의 정성적 평가: 1= 없음(예: 강화되지 않은 혈관의 경우), 2= 나쁨, 3= 보통, 4= 좋음, 5= 우수 , 완료되었습니다. 이 매개변수는 비증강과 함께 평가되는 조영후 MRI에서만 평가되었으며 이것이 결합이라고 하는 이유입니다. 결합된 MRI 세트에 대한 데이터가 보고되었습니다.
주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
신체 부위별 전반적인 조영 품질에 따른 피험자 수
기간: 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
다음과 같은 미리 정의된 5점 척도를 사용하여 전체 대비의 정성적 평가: 1= 없음(예: 강화되지 않은 혈관의 경우), 2= 나쁨, 3= 보통, 4= 좋음, 5= 우수 , 조영후 MRI에서만 이루어졌는데 조영증강되지 않은 것과 함께 평가되기 때문에 결합이라고 합니다. 결합된 MRI 세트에 대한 데이터가 보고되었습니다.
주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
병리가 있는 피험자의 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
조영되지 않은 MRI 세트와 결합된 MRI 세트에 대해 병리학의 존재를 평가하고 "예/아니오"로 기록했습니다. 각 MRI 세트에 대해 확인된 병변의 수를 기록했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
신체부위별 병리소견이 있는 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
조영되지 않은 MRI 세트와 결합된 MRI 세트에 대해 병리학의 존재를 평가하고 "예/아니오"로 기록했습니다. 각 MRI 세트에 대해 확인된 병변의 수를 기록했습니다. 신체 부위별 결과가 보고되었습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
병변이 검출된 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
병리학의 존재는 병변의 존재를 포함하고 "예/아니오"로 기록되었습니다. "예"인 경우 특정 병변 및 신체 부위 목록이 있는 피험자의 수가 보고되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
신체 부위별로 병변이 감지된 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
병리학의 존재는 병변의 존재를 포함하고 "예/아니오"로 기록되었습니다. "예"인 경우 특정 병변 및 신체 부위 목록이 있는 피험자의 수가 보고되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다. 비증강 및 복합 MRI 세트에서 누락된 병변 수 또는 적어도 하나의 병변이 있는 피험자의 데이터가 보고되었습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
병변 또는 혈관의 대비 향상
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
각 병변 또는 혈관에 대한 조영 증강은 4점 척도로 기록되었습니다: 1 = 없음, 병변 또는 혈관이 증강되지 않음; 2 = 보통, 병변 또는 혈관이 약하게 조영됨; 3 = 양호, 병변 또는 혈관이 명확하게 향상됨; 4 = 우수, 병변 또는 혈관이 선명하고 밝게 향상됩니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
신체부위에 따른 병변 또는 혈관의 조영증강
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
각 병변 또는 혈관에 대한 조영 증강은 4점 척도로 기록되었습니다: 1 = 없음, 병변 또는 혈관이 증강되지 않음; 2 = 보통, 병변 또는 혈관이 약하게 조영됨; 3 = 양호, 병변 또는 혈관이 명확하게 향상됨; 4 = 우수, 병변 또는 혈관이 선명하고 밝게 향상됩니다. 신체 부위별 결과가 보고되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
혈관 병변의 테두리 묘사가 있는 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
각 병변 또는 혈관에 대한 경계 묘사는 4점 척도로 기록되었습니다: 1 = 병변 또는 혈관과 주변 조직 사이의 경계에 대한 묘사가 없음, 없거나 불명확함; 2 = 보통, 국경 묘사의 일부 측면이 포함됨; 3 = 양호하고 거의 명확한 묘사이지만 관련 슬라이스에서 완전하지 않음; 4 = 훌륭하고 명확하며 완전한 묘사. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
신체 부위에 따른 혈관 병변의 경계선을 가진 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
각 병변 또는 혈관에 대한 경계 묘사는 4점 척도로 기록되었습니다: 1 = 병변 또는 혈관과 주변 조직 사이의 경계에 대한 묘사가 없음, 없거나 불명확함; 2 = 보통, 국경 묘사의 일부 측면이 포함됨; 3 = 양호하고 거의 명확한 묘사이지만 관련 슬라이스에서 완전하지 않음; 4 = 우수하고 명확하며 완전한 묘사. 신체 부위별 결과가 보고되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
병변 내부 형태 또는 혈관 조영의 동질성을 시각화하여 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
내부 형태 및 구조의 가시화 정도는 3점 척도로 기록하였다: 1= 나쁨, 병변 또는 혈관의 구조 및 내부 형태가 잘 보이지 않음; 2 = 중등도, 병변 또는 혈관의 구조 및 내부 형태가 보이지만 충분한 정보를 얻을 수 없음; 3 = 양호, 병변 또는 혈관의 구조 및 내부 형태가 진단 목적을 위해 충분히 보입니다. 사전 주입 및 결합된(주사 전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
병변 내부 형태 또는 신체 부위별 혈관 조영의 동질성 가시화에 따른 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
내부 형태 및 구조의 가시화 정도는 3점 척도로 기록하였다: 1 = 나쁨, 병변 또는 혈관의 구조 및 내부 형태가 잘 보이지 않음; 2 = 중등도, 병변 또는 혈관의 구조 및 내부 형태가 보이지만 충분한 정보를 얻을 수 없음; 3 = 양호, 병변 또는 혈관의 구조 및 내부 형태가 진단 목적으로 충분히 보입니다. 신체 부위별 결과가 보고되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
진단 대상자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
조영되지 않은 MRI와 결합된 MRI 이미지 세트 모두에 대해 다음 진단이 보고되었습니다. 기타 진단, 병변 없음/정상, 선천성 질환/증후군, 악성 병변, 염증, 구조적 기형, 양성 병변 및 혈관 기형. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
신체 부위별 진단 대상자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
조영되지 않은 MRI와 결합된 MRI 이미지 세트 모두에 대해 다음 진단이 보고되었습니다. 기타 진단, 병변 없음/정상, 선천성 질환/증후군, 악성 병변, 염증, 구조적 기형, 양성 병변 및 혈관 기형. 신체 부위별 결과가 보고되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
추가 진단 이득이 있는 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
조영 증강 이미지 세트에 의한 추가 진단 이득은 3점 척도에서 평가되었습니다: 척도 1 = 초기 진단 변경되지 않음, 척도 2 = 초기 진단 변경됨 - 개선됨, 즉 더 구체적, 척도 3 = 초기 진단 변경됨 - 새로운 진단. 결합된(주사 전 및 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
신체 부위별 추가 진단 획득 대상자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
조영 증강 이미지 세트에 의한 추가 진단 이득은 3점 척도에서 평가되었습니다: 척도 1 = 초기 진단 변경되지 않음, 척도 2 = 초기 진단 변경됨 - 개선됨, 즉 더 구체적, 척도 3 = 초기 진단 변경됨 - 새로운 진단. 신체 부위별 결과가 보고되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
진단에 자신 있는 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
조영되지 않은 MRI 이미지 세트와 그 이후에 결합된 MRI 이미지 세트에 기반한 진단 신뢰도는 3점 척도(1 = 자신감 없음, 2 = 자신 있음, 3 = 매우 자신 있음)로 평가되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
신체부위별 진단 자신 있는 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
조영되지 않은 MRI 이미지 세트와 그 이후의 결합된 MRI 이미지 세트에 기반한 진단 신뢰도는 3점 척도(3 = 매우 확신함, 2 = 확신함, 1 = 확신하지 못함)로 평가되었습니다. 신체 부위별 결과가 보고되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
최종 진단 대상자 수
기간: 주사 후 최대 4주
피험자의 최종 진단은 이용 가능한 모든 임상 정보를 기반으로 했으며 MRI 후 4주 이내에 별도로 제공되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주사 후 최대 4주
신체 부위별 최종 진단 대상자 수
기간: 주사 후 최대 4주
피험자의 최종 진단은 이용 가능한 모든 임상 정보를 기반으로 했으며 MRI 후 4주 이내에 별도로 제공되었습니다. 신체 부위별 결과가 보고되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다. 최종 진단을 받은 피험자만 보고되었습니다.
주사 후 최대 4주
비증강 MRI에서 병합 MRI로 진단이 변경된 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
진단의 변화에 ​​대한 분석값은 "예/아니오"로 기록하였다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
Unenhanced에서 Combined MRI로 진단이 변경된 피험자의 신체 부위별 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
진단의 변화에 ​​대한 분석값은 "예/아니오"로 기록하였다. 신체 부위별 결과가 보고되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
Unenhanced MRI에서 최종 진단으로 진단이 변경된 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
진단의 변화에 ​​대한 분석값은 "예/아니오"로 기록하였다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
Unenhanced MRI에서 최종 진단으로 진단이 변경된 피험자의 신체 부위별 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
진단의 변화에 ​​대한 분석값은 "예/아니오"로 기록하였다. 신체 부위별 결과가 보고되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
병합 MRI에서 최종 진단까지 진단이 변경된 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
진단의 변화에 ​​대한 분석값은 "예/아니오"로 기록하였다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
통합 MRI에서 최종 진단으로 진단이 변경된 피험자의 신체 부위별 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
진단의 변화에 ​​대한 분석값은 "예/아니오"로 기록하였다. 신체 부위별 결과가 보고되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
비증강 MRI에서 결합 MRI로 관리가 변경된 피험자 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
보정되지 않은 이미지만을 기준으로 피험자 관리가 표시되었습니다. 피험자 관리 변화에 대한 분석값은 "예/아니오"로 기록하였다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
Unenhanced에서 Combined MRI로 관리가 변경된 피험자의 신체 부위별 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
보정되지 않은 이미지만을 기준으로 피험자 관리가 표시되었습니다. 피험자 관리 변화에 대한 분석값은 "예/아니오"로 기록하였다. 신체 부위별 결과가 보고되었습니다. 사전 주입 및 결합된(사전 및 주입 후) 이미지에 대해 평가를 수행했습니다.
주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 값을 가진 피험자의 수
기간: 기준선(가도부트롤 주사 전 24시간을 초과하지 않음) 주사 후 최대 24시간
피험자 관리의 변경을 초래했거나 검사실 오류의 결과가 아니었고 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주한 것과 같은 주사 후 테스트 값의 변경이 보고되었습니다.
기준선(가도부트롤 주사 전 24시간을 초과하지 않음) 주사 후 최대 24시간
가도부트롤 주사 전 예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 가도부트롤 주사 전
eGFR은 가도부트롤 주입 전 14일을 초과하지 않는 혈청 크레아티닌(Scr)에 대한 혈액 샘플링으로 Schwartz 공식을 기반으로 계산되었습니다. 그렇지 않으면 eGFR은 원래 Schwartz 공식에서 얻었습니다. eGFR = k * 신장 / Scr 여기서 k = 1세 미만 신생아의 경우 k = 0.45, 13세 이하 어린이의 경우 k = 0.55입니다. Scr이 IDMS(Isotope dilution mass spectroscopy)로 추적 가능하도록 보정된 효소 크레아티닌 방법으로 측정된 경우 업데이트된 Schwartz 공식이 사용되었습니다. eGFR = 0.413*높이/Scr.
가도부트롤 주사 전

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 심각한 및 심각하지 않은 부작용이 있는 피험자 수
기간: 기준선에서 주사 후 약 7일까지
유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 피험자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 심각한 AE(SAE)는 사망, 초기 또는 장기간의 입원 입원, 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형 또는 임의의 다른 이유로 중요한 것으로 간주되는 AE였습니다. AE의 약물 관련성은 모든 이용 가능한 정보에 기초한 그의/그녀의 임상적 결정에 기초하여 조사자에 의해 결정되었고, 연구 치료에 대한 "합리적인 인과 관계"가 있는지 여부에 대한 질문에 기초했습니다.
기준선에서 주사 후 약 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 91741
  • 2010-023003-96 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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