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Estudio de seguridad y farmacocinética de gadobutrol en sujetos pediátricos de edad avanzada

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Bayer

Estudio abierto, multicéntrico, farmacocinético y de seguridad en niños (recién nacidos a término hasta los 23 meses de edad) sometidos a una resonancia magnética con contraste con una inyección intravenosa de 0,1 mmol/kg de peso corporal de gadobutrol 1,0 M

El objetivo principal de este estudio es recopilar datos sobre la forma en que el gadobutrol se ingiere, se mueve y se elimina del cuerpo de los niños de 0 a menos de 2 años. El estudio también evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del gadobutrol.

Para estos análisis se necesitará una cantidad total máxima de aproximadamente 5 ml de sangre, que se extraerán en un plazo de 2-3 días.

El gadobutrol es un agente de contraste que se utiliza para mejorar las imágenes por resonancia magnética (IRM), lo que permite una mejor visibilidad de los tejidos del cuerpo. En este estudio pueden participar niños menores de 2 años programados para una resonancia magnética con contraste de rutina de cualquier región del cuerpo, en cuyo caso recibirán gadobutrol como agente de contraste por vía intravenosa a la dosis estándar de 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg). ) del peso corporal. Solo sujetos sin insuficiencia renal de cualquier intensidad (es decir, tasa de filtración glomerular estimada <80 % del valor normal ajustado por edad calculado según la fórmula de Schwartz) se incluirán en el ensayo.

La duración de este estudio en su conjunto es de alrededor de 1 año y el número total de niños que se inscribirán es de 50. Se espera que un niño participe en el estudio durante unos 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06097
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07740
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos pediátricos menores de 2 años (recién nacidos a término hasta niños pequeños de 23 meses inclusive)
  • El sujeto está programado para someterse a una resonancia magnética realzada con gadolinio de rutina de cualquier región del cuerpo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que experimentan un cambio en la quimioterapia dentro de las 48 horas anteriores y hasta 24 horas después de la inyección de gadobutrol
  • Cualquier intervención planificada durante el estudio y hasta 24 horas después de la inyección de gadobutrol (excluyendo la punción lumbar)
  • Sujetos que recibieron o recibirán cualquier producto en investigación dentro de las 48 horas anteriores a la inyección de gadobutrol o durante la participación en el estudio
  • Sujetos que recibieron o recibirán cualquier otro agente de contraste dentro de las 48 horas previas a la inyección de gadobutrol o hasta 24 horas después de la inyección de gadobutrol
  • Sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética, como implantes de metal de hierro (p. clips de aneurisma)
  • Antecedentes de reacción anafilactoide o anafiláctica a cualquier alérgeno, incluidos fármacos y agentes de contraste
  • Sujeto con insuficiencia renal de cualquier intensidad, es decir, tasa de filtración glomerular estimada <80% del valor normal ajustado por edad calculado en base a la fórmula de Schwartz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio general
Droga: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Inyección única en bolo intravenoso de gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal en recién nacidos a término hasta lactantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito de gadobutrol: individual
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre en 3 puntos de tiempo entre 15 minutos y 8 horas después de la administración de gadobutrol
El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones del fármaco en cada muestra. El AUC desde el tiempo 0 (comienzo de la inyección) hasta el infinito se informó en micromoles*hora por litro (micromoles*h/L).
Se recolectaron muestras de sangre en 3 puntos de tiempo entre 15 minutos y 8 horas después de la administración de gadobutrol
Depuración corporal total (CL) normalizada según el peso corporal de gadobutrol del plasma: individuo
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre en 3 puntos de tiempo entre 15 minutos y 8 horas después de la administración de gadobutrol
El aclaramiento es el volumen del líquido presentado al órgano eliminador que se elimina completamente del fármaco por unidad de tiempo y depende de la velocidad de eliminación. CL de gadobutrol normalizado para el peso corporal, se informó en litros por hora por kilogramo (L/(h*kg).
Se recolectaron muestras de sangre en 3 puntos de tiempo entre 15 minutos y 8 horas después de la administración de gadobutrol
Peso corporal: volumen de distribución aparente normalizado en estado estacionario (Vss) de gadobutrol en plasma: individuo
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre en 3 puntos de tiempo entre 15 minutos y 8 horas después de la administración de gadobutrol
Vss es una estimación de la distribución del fármaco independiente del proceso de eliminación y es proporcional a la cantidad de fármaco en el organismo frente a la concentración plasmática del fármaco en estado estacionario.
Se recolectaron muestras de sangre en 3 puntos de tiempo entre 15 minutos y 8 horas después de la administración de gadobutrol
Tiempo medio de residencia (TRM) de gadobutrol en plasma: individual
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre en 3 puntos de tiempo entre 15 minutos y 8 horas después de la administración de gadobutrol
MRT es el tiempo promedio que las moléculas introducidas en el cuerpo permanecen en el cuerpo. La MRT de Gadobutrol se expresa en horas.
Se recolectaron muestras de sangre en 3 puntos de tiempo entre 15 minutos y 8 horas después de la administración de gadobutrol
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de gadobutrol del plasma: Individual
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre en 3 puntos de tiempo entre 15 minutos y 8 horas después de la administración de gadobutrol
La vida media se refiere a la eliminación del fármaco, es decir, el tiempo que tarda la concentración en plasma sanguíneo en alcanzar la mitad de la concentración. La semivida de eliminación terminal del gadobutrol del plasma se expresa en horas y se deriva de la pendiente terminal de la curva de concentración frente al tiempo.
Se recolectaron muestras de sangre en 3 puntos de tiempo entre 15 minutos y 8 horas después de la administración de gadobutrol
Simulación de concentración plasmática de gadobutrol a los 20 minutos posteriores a la inyección (C20)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inyección
La simulación es el uso del modelo para predecir datos distintos de los datos observados, en este caso, la concentración plasmática temprana de gadobutrol después de la inyección intravenosa. La concentración plasmática sirve como sustituto de la eficacia (aumento de la señal y el contraste) en la RM. C20 se simuló para sujetos pediátricos virtuales con distribución homogénea por edad. Se presentó la mediana simulada (percentil 5 y 95 entre paréntesis) de las concentraciones plasmáticas de gadolinio para una dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal.
20 minutos después de la inyección
Simulación de concentración plasmática de gadobutrol a los 30 minutos posteriores a la inyección (C30)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
La simulación es el uso del modelo para predecir datos distintos de los datos observados, en este caso, la concentración plasmática temprana de gadobutrol después de la inyección intravenosa. La concentración plasmática sirve como sustituto de la eficacia (aumento de la señal y el contraste) en la RM. C30 se simuló para sujetos pediátricos virtuales con distribución homogénea por edad. Se presentó la mediana simulada (percentil 5 y 95 entre paréntesis) de las concentraciones plasmáticas de gadolinio para una dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal.
30 minutos después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con área anatómica evaluada
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Los sujetos fueron remitidos para resonancia magnética de cualquier región del cuerpo. Se evaluó el área anatómica primaria a evaluar por resonancia magnética. El área anatómica se registró antes de la inyección de gadobutrol para el procedimiento de resonancia magnética sin contraste y después de la inyección de gadobutrol para el procedimiento de resonancia magnética con contraste de gadobutrol. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de Sujetos con Adecuación Técnica para el Diagnóstico
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
La idoneidad técnica del conjunto de imágenes sin mejorar y el conjunto combinado de imágenes sin mejorar y mejoradas se evaluó en base a la siguiente escala de 4 puntos: 1 = Región visualizada con artefactos que comprometen la calidad y la interpretabilidad de las imágenes, 2 = Solo es posible la evaluación parcial de las imágenes, la región no cubierto anatómicamente de forma adecuada, 3=Región visualizada con artefactos, comprometiendo parcialmente la calidad de la imagen pero aún es posible la evaluación y el diagnóstico, 4=Región claramente visualizada, calidad excelente. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de Sujetos con Adecuación Técnica para el Diagnóstico por Región Corporal
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
La idoneidad técnica del conjunto de imágenes sin mejorar y el conjunto combinado de imágenes sin mejorar y mejoradas se evaluó en base a una escala de 4 puntos y la región del cuerpo. Escala de cuatro puntos: 1=Región visualizada con artefactos que comprometen la calidad y la interpretabilidad de las imágenes, 2=Solo es posible una evaluación parcial de las imágenes, la región no está cubierta anatómicamente de manera adecuada, 3=Región visualizada con artefactos que comprometen parcialmente la calidad de la imagen pero aún es posible la evaluación y el diagnóstico , 4=Región claramente visualizada, excelente calidad. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas.
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos por calidad general de contraste
Periodo de tiempo: Las imágenes se tomaron después de la inyección (dentro de unos 15 minutos)
Una evaluación cualitativa del contraste general usando la siguiente escala predefinida de 5 puntos: 1= Ninguno (por ejemplo, en el caso de un vaso sin realce), 2= Pobre, 3= Moderado, 4= Bueno, 5= Excelente , se hizo. Este parámetro se evaluó en la RM poscontraste únicamente, la cual se evalúa junto con la sin contraste, por eso se le llama combinada. Se informaron los datos para el conjunto combinado de IRM.
Las imágenes se tomaron después de la inyección (dentro de unos 15 minutos)
Número de sujetos por calidad general de contraste por región del cuerpo
Periodo de tiempo: Las imágenes se tomaron después de la inyección (dentro de unos 15 minutos)
Una evaluación cualitativa del contraste general usando la siguiente escala predefinida de 5 puntos: 1= Ninguno (por ejemplo, en el caso de un vaso sin realce), 2= Pobre, 3= Moderado, 4= Bueno, 5= Excelente , se realizó en la RM poscontraste únicamente, la cual se evalúa junto con la sin contraste, por eso se le llama combinada. Se informaron los datos para el conjunto combinado de IRM.
Las imágenes se tomaron después de la inyección (dentro de unos 15 minutos)
Número de Sujetos con Presencia de Patología
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Se evaluó la presencia de patología para conjuntos de resonancia magnética sin contraste y combinados y se registró como "sí/no". Se registró el número de lesiones identificadas para cada conjunto de resonancia magnética.
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de Sujetos con Presencia de Patología por Región Corporal
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Se evaluó la presencia de patología para conjuntos de resonancia magnética sin contraste y combinados y se registró como "sí/no". Se registró el número de lesiones identificadas para cada conjunto de resonancia magnética. Se informaron los resultados por región del cuerpo.
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con número de lesiones detectadas
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
La presencia de patología incluyó la presencia de lesiones y se registró como "sí/no". En caso afirmativo, se informó el número de sujetos con listas específicas de lesiones y región corporal. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con número de lesiones detectadas por región del cuerpo
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
La presencia de patología incluyó la presencia de lesiones y se registró como "sí/no". En caso afirmativo, se informó el número de sujetos con listas específicas de lesiones y región corporal. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección). Se informaron los datos de sujetos a los que les faltaba un número de lesiones o al menos una lesión en conjuntos de resonancia magnética sin contraste y combinados.
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Realce de contraste en lesión o vaso
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
El realce de contraste para cada lesión o vaso se registró en una escala de 4 puntos: 1 = Ninguno, la lesión o el vaso no están realzados; 2 = Moderado, la lesión o el vaso realzan débilmente; 3 = Bueno, la lesión o el vaso se realzan claramente; 4 = Excelente, la lesión o el vaso se realza clara y brillantemente. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Realce de contraste en lesión o vaso por región corporal
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
El realce de contraste para cada lesión o vaso se registró en una escala de 4 puntos: 1 = Ninguno, la lesión o el vaso no están realzados; 2 = Moderado, la lesión o el vaso realzan débilmente; 3 = Bueno, la lesión o el vaso se realzan claramente; 4 = Excelente, la lesión o el vaso se realza clara y brillantemente. Se informaron los resultados por regiones del cuerpo. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con delimitación del borde de la lesión del vaso
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
La delimitación del borde de cada lesión o vaso se registró en una escala de 4 puntos: 1 = ninguna, ninguna o una delimitación poco clara del límite entre la lesión o el vaso y el tejido circundante; 2 = Moderado, se cubren algunos aspectos de la delimitación de fronteras; 3 = Delineación buena, casi clara, pero no completa en cortes relevantes; 4 = Delineación excelente, clara y completa. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con delimitación del borde de la lesión del vaso por región del cuerpo
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
La delimitación del borde de cada lesión o vaso se registró en una escala de 4 puntos: 1 = ninguna, ninguna o una delimitación poco clara del límite entre la lesión o el vaso y el tejido circundante; 2 = Moderado, se cubren algunos aspectos de la delimitación de fronteras; 3 = Delineación buena, casi clara, pero no completa en cortes relevantes; 4 = Delineación excelente, clara y completa. Se informaron los resultados por regiones del cuerpo. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos por visualización de la morfología interna de la lesión o la homogeneidad del realce de los vasos
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
El grado de visualización de la morfología y estructura interna se registró en una escala de 3 puntos: 1= Pobre, la estructura y morfología interna de la lesión o vaso es poco visible; 2 = Moderado, la estructura y morfología interna de la lesión o vaso es visible pero no se puede obtener suficiente información; 3 = Bueno, la estructura y morfología interna de la lesión o vaso es suficientemente visible para fines de diagnóstico. La evaluación se realizó en imágenes preinyección y combinadas (pre y postinyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos por visualización de la morfología interna de la lesión o la homogeneidad del realce de los vasos por región del cuerpo
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
El grado de visualización de la morfología y estructura interna se registró en una escala de 3 puntos: 1 = Pobre, la estructura y morfología interna de la lesión o vaso es poco visible; 2 = Moderado, la estructura y morfología interna de la lesión o vaso es visible pero no se puede obtener suficiente información; 3 = Bueno, la estructura y morfología interna de la lesión o vaso es suficientemente visible para fines diagnósticos. Se informaron los resultados por regiones del cuerpo. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con diagnósticos
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Se informaron los siguientes diagnósticos tanto para la resonancia magnética sin contraste como para los conjuntos de imágenes de resonancia magnética combinada: otros diagnósticos, sin lesiones/normal, enfermedad/síndrome congénito, lesión maligna, inflamación, malformación estructural, lesión benigna y malformación vascular. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con diagnósticos por región del cuerpo
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Se informaron los siguientes diagnósticos tanto para la resonancia magnética sin contraste como para los conjuntos de imágenes de resonancia magnética combinada: otros diagnósticos, sin lesiones/normal, enfermedad/síndrome congénito, lesión maligna, inflamación, malformación estructural, lesión benigna y malformación vascular. Se informaron los resultados por regiones del cuerpo. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con ganancia de diagnóstico adicional
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
La ganancia diagnóstica adicional por el conjunto de imágenes mejoradas con contraste se evaluó en una escala de 3 puntos: escala 1 = Diagnóstico inicial sin cambios, escala 2 = Diagnóstico inicial cambiado - mejorado, es decir, más específico, y escala 3 = Diagnóstico inicial cambiado - diagnóstico nuevo. La evaluación se realizó en imágenes combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con ganancia de diagnóstico adicional por región del cuerpo
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
La ganancia diagnóstica adicional por el conjunto de imágenes mejoradas con contraste se evaluó en una escala de 3 puntos: escala 1 = Diagnóstico inicial sin cambios, escala 2 = Diagnóstico inicial cambiado - mejorado, es decir, más específico, y escala 3 = Diagnóstico inicial cambiado - diagnóstico nuevo. Se informaron los resultados por regiones del cuerpo. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con confianza en el diagnóstico
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
La confianza diagnóstica basada en los conjuntos de imágenes de resonancia magnética sin contraste y, posteriormente, en los conjuntos de imágenes de resonancia magnética combinados, se evaluó en una escala de 3 puntos, como 1 = No confiado, 2 = Confiado y 3 = Muy confiable. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con confianza en el diagnóstico por región del cuerpo
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
La confianza diagnóstica basada en los conjuntos de imágenes de resonancia magnética sin contraste y, posteriormente, en los conjuntos de imágenes de resonancia magnética combinados, se evaluó en una escala de 3 puntos, como 3 = Muy seguro, 2 = Seguro y 1 = No seguro. Se informaron los resultados por regiones del cuerpo. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con diagnóstico final
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la inyección
El diagnóstico final de los sujetos se basó en toda la información clínica disponible y se proporcionó por separado dentro de las 4 semanas posteriores a la resonancia magnética. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Hasta 4 semanas después de la inyección
Número de sujetos con diagnóstico final por región del cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la inyección
El diagnóstico final de los sujetos se basó en toda la información clínica disponible y se proporcionó por separado dentro de las 4 semanas posteriores a la resonancia magnética. Se informaron los resultados por regiones del cuerpo. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección). Solo se informaron los sujetos con diagnóstico final.
Hasta 4 semanas después de la inyección
Número de sujetos con cambio en el diagnóstico de resonancia magnética sin contraste a combinada
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
El valor de análisis para el cambio en el diagnóstico se registró como "sí/no". La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con cambio en el diagnóstico de resonancia magnética sin contraste a combinada por región del cuerpo
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
El valor de análisis para el cambio en el diagnóstico se registró como "sí/no". Se informaron los resultados por regiones del cuerpo. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con cambio en el diagnóstico desde la resonancia magnética sin contraste hasta el diagnóstico final
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
El valor de análisis para el cambio en el diagnóstico se registró como "sí/no". La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con cambio en el diagnóstico de resonancia magnética sin contraste al diagnóstico final por región del cuerpo
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
El valor de análisis para el cambio en el diagnóstico se registró como "sí/no". Se informaron los resultados por regiones del cuerpo. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con cambio en el diagnóstico desde la resonancia magnética combinada hasta el diagnóstico final
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
El valor de análisis para el cambio en el diagnóstico se registró como "sí/no". La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con cambio en el diagnóstico de resonancia magnética combinada al diagnóstico final por región del cuerpo
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
El valor de análisis para el cambio en el diagnóstico se registró como "sí/no". Se informaron los resultados por regiones del cuerpo. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con cambio en el tratamiento de RM sin contraste a RM combinada
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
El manejo del sujeto se indicó basándose únicamente en las imágenes sin mejorar. El valor de análisis para el cambio en el manejo de sujetos se registró como "sí/no". La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con cambio de tratamiento de RM sin contraste a RM combinada por región del cuerpo
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
El manejo del sujeto se indicó basándose únicamente en las imágenes sin mejorar. El valor de análisis para el cambio en el manejo de sujetos se registró como "sí/no". Se informaron los resultados por regiones del cuerpo. La evaluación se realizó en imágenes previas a la inyección y combinadas (antes y después de la inyección).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base (sin exceder las 24 horas antes de la inyección de gadobutrol) hasta 24 horas después de la inyección
Se informaron los cambios en los valores de las pruebas posteriores a la inyección, como los que resultaron en un cambio en el manejo del sujeto o que no fueron el resultado de un error de laboratorio y el investigador los consideró clínicamente significativos.
Línea de base (sin exceder las 24 horas antes de la inyección de gadobutrol) hasta 24 horas después de la inyección
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) antes de la inyección de gadobutrol
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de gadobutrol
La eGFR se calculó con base en la fórmula de Schwartz con muestras de sangre para la creatinina sérica (Scr) que no excedieron los 14 días antes de la inyección de gadobutrol. En caso contrario, el FGe se obtuvo a partir de la fórmula original de Schwartz: FGe = k * talla / Scr donde k = 0,45 en recién nacidos a término < 1 año y k = 0,55 en niños hasta 13 años. Si la Scr se midió mediante un método enzimático de creatinina que había sido calibrado para ser trazable a la espectroscopia de masas con dilución de isótopos (IDMS), se utilizó la fórmula de Schwartz actualizada: eGFR = 0,413*altura/Scr.
Antes de la inyección de gadobutrol

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos graves y no graves relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 7 días después de la inyección
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un sujeto que recibió el fármaco del estudio. Un EA grave (SAE) era un EA que resultaba en la muerte, hospitalización inicial o prolongada del paciente, experiencia que amenazaba la vida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o que se consideraba significativo por cualquier otra razón. El Investigador determinó la relación de los AA con el fármaco en función de su decisión clínica basada en toda la información disponible, y se basó en la pregunta de si había una "relación causal razonable" con el tratamiento del estudio.
Desde el inicio hasta aproximadamente 7 días después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 91741
  • 2010-023003-96 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)

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