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Estudo de Farmacocinética e Segurança do Gadobutrol em Indivíduos Pediátricos Idosos

26 de novembro de 2020 atualizado por: Bayer

Estudo aberto, multicêntrico, farmacocinético e de segurança em crianças (recém-nascidos a termo até 23 meses de idade) submetidas a ressonância magnética com contraste com injeção intravenosa de 0,1 mmol/kg BW Gadobutrol 1,0 M

O principal objetivo deste estudo é coletar dados sobre a forma como o gadobutrol é absorvido, se movimenta e é eliminado do corpo de crianças de 0 a menos de 2 anos. O estudo também avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do gadobutrol.

Uma quantidade total máxima de aproximadamente 5 ml de sangue será necessária para essas análises, que serão coletadas dentro de 2-3 dias.

Gadobutrol é um agente de contraste usado para melhorar a ressonância magnética (MRI), permitindo potencialmente uma melhor visibilidade dos tecidos do corpo. Crianças menores de 2 anos agendadas para exame de ressonância magnética de rotina com contraste de qualquer região do corpo podem participar deste estudo, caso em que receberão gadobutrol como agente de contraste por via intravenosa na dose padrão de 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg ) de peso corporal. Apenas indivíduos sem insuficiência renal de qualquer intensidade (i.e. taxa de filtração glomerular estimada <80% do valor normal ajustado à idade calculado com base na fórmula de Schwartz) será incluída no estudo.

A duração deste estudo como um todo é de cerca de 1 ano e o número total de crianças a serem matriculadas é de 50. Espera-se que uma criança participe do estudo por cerca de 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06097
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07740
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos pediátricos com idade <2 anos (recém-nascidos a termo até crianças com 23 meses de idade inclusive)
  • O sujeito está programado para passar por ressonância magnética de rotina com gadolínio de qualquer região do corpo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos submetidos a uma mudança na quimioterapia dentro de 48 horas antes e até 24 horas após a injeção de gadobutrol
  • Qualquer intervenção planejada durante o estudo e até 24 horas após a injeção de gadobutrol (excluindo punção lombar)
  • Indivíduos que receberam ou receberão qualquer produto experimental dentro de 48 horas antes da injeção de gadobutrol ou durante a participação no estudo
  • Indivíduos que receberam ou receberão qualquer outro agente de contraste dentro de 48 horas antes da injeção de gadobutrol ou até 24 horas após a injeção de gadobutrol
  • Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética, como implantes de metal de ferro (por exemplo, clipes de aneurisma)
  • História de reação anafilactóide ou anafilática a qualquer alérgeno, incluindo drogas e agentes de contraste
  • Indivíduo com insuficiência renal de qualquer intensidade, ou seja, taxa de filtração glomerular estimada <80% do valor normal ajustado à idade calculado com base na fórmula de Schwartz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo geral
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Injeção intravenosa única em bolus de gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal em recém-nascidos a lactentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito do Gadobutrol: Individual
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 3 pontos de tempo entre 15 minutos e 8 horas após a administração de gadobutrol
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações do fármaco em cada amostra. A AUC do tempo 0 (início da injeção) até o infinito foi relatada em micromol*hora por litro (micromole*h/L).
Amostras de sangue foram coletadas em 3 pontos de tempo entre 15 minutos e 8 horas após a administração de gadobutrol
Depuração Corporal Total Normalizada (CL) de Gadobutrol do Plasma: Individual
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 3 pontos de tempo entre 15 minutos e 8 horas após a administração de gadobutrol
A depuração é o volume do fluido apresentado ao órgão eliminador que é completamente eliminado do fármaco por unidade de tempo e depende da taxa de eliminação. CL de gadobutrol normalizado para peso corporal, foi relatado em litros por hora por quilograma (L/(h*kg).
Amostras de sangue foram coletadas em 3 pontos de tempo entre 15 minutos e 8 horas após a administração de gadobutrol
Volume de Distribuição Aparente Normalizado por Peso Corporal no Estado Estacionário (Vss) de Gadobutrol no Plasma: Individual
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 3 pontos de tempo entre 15 minutos e 8 horas após a administração de gadobutrol
Vss é uma estimativa da distribuição do fármaco independente do processo de eliminação e é proporcional à quantidade de fármaco no corpo versus a concentração plasmática do fármaco no estado estacionário.
Amostras de sangue foram coletadas em 3 pontos de tempo entre 15 minutos e 8 horas após a administração de gadobutrol
Tempo Médio de Residência (MRT) de Gadobutrol no Plasma: Individual
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 3 pontos de tempo entre 15 minutos e 8 horas após a administração de gadobutrol
MRT é o tempo médio que as moléculas introduzidas no corpo permanecem no corpo. MRT de Gadobutrol é expresso em horas.
Amostras de sangue foram coletadas em 3 pontos de tempo entre 15 minutos e 8 horas após a administração de gadobutrol
Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) do Gadobutrol do Plasma: Individual
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 3 pontos de tempo entre 15 minutos e 8 horas após a administração de gadobutrol
A meia-vida refere-se à eliminação do fármaco, ou seja, o tempo que leva para que a concentração plasmática sanguínea atinja a metade da concentração. A meia-vida de eliminação terminal do gadobutrol do plasma é expressa em horas e é derivada da inclinação terminal da curva de concentração versus tempo.
Amostras de sangue foram coletadas em 3 pontos de tempo entre 15 minutos e 8 horas após a administração de gadobutrol
Simulação da Concentração Plasmática de Gadobutrol 20 Minutos Pós-Injeção (C20)
Prazo: 20 minutos após a injeção
Simulação é o uso do modelo para prever outros dados além dos dados observados, neste caso a concentração plasmática inicial de Gadobutrol após injeção intravenosa. A concentração plasmática serve como um substituto para a eficácia (aumento do sinal e do contraste) na RM. O C20 foi simulado para sujeitos pediátricos virtuais com distribuição homogênea ao longo da idade. Foram apresentadas as concentrações plasmáticas medianas simuladas (5º e 95º percentis entre parênteses) de gadolínio para uma dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal.
20 minutos após a injeção
Simulação da Concentração Plasmática de Gadobutrol 30 Minutos Pós-Injeção (C30)
Prazo: 30 minutos após a injeção
Simulação é o uso do modelo para prever outros dados além dos dados observados, neste caso a concentração plasmática inicial de Gadobutrol após injeção intravenosa. A concentração plasmática serve como um substituto para a eficácia (aumento do sinal e do contraste) na RM. O C30 foi simulado para sujeitos pediátricos virtuais com distribuição homogênea ao longo da idade. Foram apresentadas as concentrações plasmáticas medianas simuladas (5º e 95º percentis entre parênteses) de gadolínio para uma dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal.
30 minutos após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com área anatômica avaliada
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Os indivíduos foram encaminhados para ressonância magnética de qualquer região do corpo. A área anatômica primária a ser avaliada pela RM foi avaliada. A área anatômica foi registrada antes da injeção de gadobutrol para o procedimento de ressonância magnética sem contraste e após a injeção de gadobutrol para o procedimento de ressonância magnética com contraste de gadobutrol. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de Indivíduos com Adequação Técnica para Diagnóstico
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
A adequação técnica do conjunto de imagens não aprimoradas e do conjunto combinado de imagens não aprimoradas e aprimoradas foi avaliada com base na seguinte escala de 4 pontos: 1=Região visualizada com artefatos que comprometem a qualidade e a interpretabilidade das imagens, 2=Apenas avaliação parcial das imagens é possível, região não coberto anatomicamente adequadamente, 3=Região visualizada com artefatos, comprometendo parcialmente a qualidade da imagem, mas avaliação e diagnóstico ainda possível, 4=Região claramente visualizada, qualidade excelente. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de Sujeitos com Adequação Técnica para Diagnóstico por Região Corporal
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
A adequação técnica do conjunto de imagens não aprimoradas e do conjunto combinado de imagens não aprimoradas e aprimoradas foi avaliada com base na escala de 4 pontos e na região do corpo. Escala de quatro pontos: 1=Região visualizada com artefatos comprometendo a qualidade e interpretabilidade das imagens, 2=Apenas avaliação parcial das imagens possível, região não coberta anatomicamente adequadamente, 3=Região visualizada com artefatos, comprometendo parcialmente a qualidade da imagem, mas avaliação e diagnóstico ainda possíveis , 4=Região claramente visualizada, excelente qualidade. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas.
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de assuntos por qualidade de contraste geral
Prazo: As imagens foram tiradas após a injeção (em cerca de 15 minutos)
Uma avaliação qualitativa do contraste geral usando a seguinte escala predefinida de 5 pontos: 1= Nenhum (por exemplo, no caso de um vaso sem realce), 2= Ruim, 3= Moderado, 4= Bom, 5= Excelente , foi feito. Esse parâmetro foi avaliado apenas na RM pós-contraste, que é avaliada em conjunto com a sem contraste, por isso é chamada de combinada. Os dados para o conjunto combinado de ressonância magnética foram relatados.
As imagens foram tiradas após a injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de assuntos por qualidade de contraste geral por região do corpo
Prazo: As imagens foram tiradas após a injeção (em cerca de 15 minutos)
Uma avaliação qualitativa do contraste geral usando a seguinte escala predefinida de 5 pontos: 1= Nenhum (por exemplo, no caso de um vaso sem realce), 2= Ruim, 3= Moderado, 4= Bom, 5= Excelente , foi feito apenas na RM pós-contraste, que é avaliada junto com a sem contraste, por isso é chamada de combinada. Os dados para o conjunto combinado de ressonância magnética foram relatados.
As imagens foram tiradas após a injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de Sujeitos com Presença de Patologia
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
A presença de patologia foi avaliada para conjuntos de ressonância magnética sem contraste e combinados e registrada como "sim/não". O número de lesões identificadas para cada conjunto de ressonância magnética foi registrado.
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de Sujeitos com Presença de Patologia por Região Corporal
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
A presença de patologia foi avaliada para conjuntos de ressonância magnética sem contraste e combinados e registrada como "sim/não". O número de lesões identificadas para cada conjunto de ressonância magnética foi registrado. Os resultados por região do corpo foram relatados.
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos com número de lesões detectadas
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
A presença de patologia incluiu a presença de lesões e foi registrada como "sim/não". Se "sim", o número de indivíduos com listas específicas de lesões e regiões do corpo foi relatado. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos com número de lesões detectadas por região do corpo
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
A presença de patologia incluiu a presença de lesões e foi registrada como "sim/não". Se "sim", o número de indivíduos com listas específicas de lesões e regiões do corpo foi relatado. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção). Dados de indivíduos com número ausente de lesões ou pelo menos uma lesão em conjuntos de ressonância magnética sem contraste e combinados foram relatados.
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Realce de contraste em lesão ou vaso
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O realce do contraste para cada lesão ou vaso foi registrado em uma escala de 4 pontos: 1 = Nenhum, lesão ou vaso sem realce; 2 = Moderado, lesão ou vaso é pouco realçado; 3 = Bom, lesão ou vaso claramente realçado; 4 = Excelente, lesão ou vaso é realçado de forma clara e brilhante. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Realce de contraste em lesão ou vaso por região do corpo
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O realce do contraste para cada lesão ou vaso foi registrado em uma escala de 4 pontos: 1 = Nenhum, lesão ou vaso sem realce; 2 = Moderado, lesão ou vaso é pouco realçado; 3 = Bom, lesão ou vaso claramente realçado; 4 = Excelente, lesão ou vaso é realçado de forma clara e brilhante. Resultados por regiões do corpo foram relatados. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos com delimitação da borda da lesão do vaso
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O delineamento da borda para cada lesão ou vaso foi registrado em uma escala de 4 pontos: 1 = Nenhum, nenhum ou delineamento pouco claro do limite entre a lesão ou vaso e o tecido circundante; 2 = Moderado, alguns aspectos de delineamento de fronteira cobertos; 3 = Delineamento bom, quase nítido, mas não completo nas fatias relevantes; 4 = Delineamento excelente, claro e completo. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos com delimitação da borda da lesão do vaso por região do corpo
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O delineamento da borda para cada lesão ou vaso foi registrado em uma escala de 4 pontos: 1 = Nenhum, nenhum ou delineamento pouco claro do limite entre a lesão ou vaso e o tecido circundante; 2 = Moderado, alguns aspectos de delineamento de fronteira cobertos; 3 = Delineamento bom, quase nítido, mas não completo nas fatias relevantes; 4 = Delineamento excelente, claro e completo. Os resultados por regiões do corpo foram relatados. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos por visualização da morfologia interna da lesão ou homogeneidade do realce do vaso
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O grau de visualização da morfologia interna e estrutura foi registrado em uma escala de 3 pontos: 1= Ruim, a estrutura e morfologia interna da lesão ou vaso é pouco visível; 2 = Moderado, a estrutura e morfologia interna da lesão ou vaso é visível, mas não é possível obter informações suficientes; 3 = Bom, a estrutura e morfologia interna da lesão ou vaso é suficientemente visível para fins de diagnóstico. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos por visualização da morfologia interna da lesão ou homogeneidade do realce do vaso por região do corpo
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O grau de visualização da morfologia e estrutura interna foi registrado em uma escala de 3 pontos: 1 = Ruim, a estrutura e morfologia interna da lesão ou vaso é pouco visível; 2 = Moderado, a estrutura e morfologia interna da lesão ou vaso é visível, mas não é possível obter informações suficientes; 3 = Bom, a estrutura e morfologia interna da lesão ou vaso é suficientemente visível para fins de diagnóstico. Resultados por regiões do corpo foram relatados. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de Sujeitos com Diagnósticos
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Os seguintes diagnósticos foram relatados para os conjuntos de imagens de RM sem contraste e RM combinados: Outros diagnósticos, Sem lesões/normal, Doença/síndrome congênita, Lesão maligna, Inflamação, Malformação estrutural, Lesão benigna e Malformação vascular. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de Sujeitos com Diagnósticos por Região Corporal
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Os seguintes diagnósticos foram relatados para os conjuntos de imagens de RM sem contraste e RM combinados: Outros diagnósticos, Sem lesões/normal, Doença/síndrome congênita, Lesão maligna, Inflamação, Malformação estrutural, Lesão benigna e Malformação vascular. Resultados por regiões do corpo foram relatados. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos com ganho de diagnóstico adicional
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O ganho diagnóstico adicional pelo conjunto de imagens com contraste foi avaliado em uma escala de 3 pontos: escala 1 = diagnóstico inicial inalterado, escala 2 = diagnóstico inicial alterado - melhorado, ou seja, mais específico, e escala 3 = diagnóstico inicial alterado - novo diagnóstico. A avaliação foi feita em imagens combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos com ganho de diagnóstico adicional por região do corpo
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O ganho diagnóstico adicional pelo conjunto de imagens com contraste foi avaliado em uma escala de 3 pontos: escala 1 = diagnóstico inicial inalterado, escala 2 = diagnóstico inicial alterado - melhorado, ou seja, mais específico, e escala 3 = diagnóstico inicial alterado - novo diagnóstico. Resultados por regiões do corpo foram relatados. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de Sujeitos com Confiança no Diagnóstico
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
A confiança diagnóstica com base nos conjuntos de imagens de RM sem aprimoramento e, posteriormente, nos conjuntos de imagens de RM combinados foi avaliada em uma escala de 3 pontos, como 1 = Não confiante, 2 = Confiante e 3 = Muito confiante. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos com confiança no diagnóstico por região do corpo
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
A confiança diagnóstica com base nos conjuntos de imagens de ressonância magnética sem aprimoramento e, posteriormente, nos conjuntos de imagens de ressonância magnética combinados foi avaliada em uma escala de 3 pontos, como 3 = Muito confiante, 2 = Confiante e 1 = Não confiante. Resultados por regiões do corpo foram relatados. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de Sujeitos com Diagnóstico Final
Prazo: Até 4 semanas após a injeção
O diagnóstico final dos indivíduos foi baseado em todas as informações clínicas disponíveis e foi fornecido separadamente dentro de 4 semanas após a ressonância magnética. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
Até 4 semanas após a injeção
Número de Sujeitos com Diagnóstico Final por Região Corporal
Prazo: Até 4 semanas após a injeção
O diagnóstico final dos indivíduos foi baseado em todas as informações clínicas disponíveis e foi fornecido separadamente dentro de 4 semanas após a ressonância magnética. Resultados por regiões do corpo foram relatados. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção). Apenas indivíduos com diagnóstico final foram relatados.
Até 4 semanas após a injeção
Número de indivíduos com alteração no diagnóstico de RM sem contraste para RM combinada
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O valor da análise para mudança no diagnóstico foi registrado como "sim/não". A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos com alteração no diagnóstico de RM sem contraste para RM combinada por região do corpo
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O valor da análise para mudança no diagnóstico foi registrado como "sim/não". Resultados por regiões do corpo foram relatados. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos com alteração no diagnóstico de ressonância magnética sem contraste para diagnóstico final
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O valor da análise para mudança no diagnóstico foi registrado como "sim/não". A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos com alteração no diagnóstico de ressonância magnética sem contraste para diagnóstico final por região do corpo
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O valor da análise para mudança no diagnóstico foi registrado como "sim/não". Resultados por regiões do corpo foram relatados. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos com alteração no diagnóstico de ressonância magnética combinada para diagnóstico final
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O valor da análise para mudança no diagnóstico foi registrado como "sim/não". A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos com alteração no diagnóstico de ressonância magnética combinada para diagnóstico final por região do corpo
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O valor da análise para mudança no diagnóstico foi registrado como "sim/não". Resultados por regiões do corpo foram relatados. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos com alteração no gerenciamento de ressonância magnética sem contraste para combinada
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O manejo do assunto foi indicado com base apenas nas imagens sem contraste. O valor da análise para alteração no manejo do assunto foi registrado como "sim/não". A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos com alteração no gerenciamento de RM sem contraste para RM combinada por região do corpo
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
O manejo do assunto foi indicado com base apenas nas imagens sem contraste. O valor da análise para alteração no manejo do assunto foi registrado como "sim/não". Resultados por regiões do corpo foram relatados. A avaliação foi feita em imagens pré-injeção e combinadas (pré e pós-injeção).
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
Número de indivíduos com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base (não excedendo 24 horas antes da injeção de Gadobutrol) até 24 horas após a injeção
Foi relatada alteração nos valores do teste pós-injeção, como resultando em uma alteração no gerenciamento do sujeito ou que não foi resultado de erro de laboratório e foi considerado clinicamente significativo pelo investigador.
Linha de base (não excedendo 24 horas antes da injeção de Gadobutrol) até 24 horas após a injeção
Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) Antes da Injeção de Gadobutrol
Prazo: Antes da injeção de gadobutrol
A eGFR foi calculada com base na fórmula de Schwartz com amostragem de sangue para creatinina sérica (Scr) não superior a 14 dias antes da injeção de gadobutrol. Caso contrário, a eGFR foi obtida a partir da fórmula original de Schwartz: eGFR = k * altura / Scr onde k = 0,45 em recém-nascidos a termo < 1 ano de idade ek = 0,55 em crianças até 13 anos de idade. Se a Scr foi medida por um método de creatinina enzimática que foi calibrado para ser rastreável à espectroscopia de massa por diluição de isótopos (IDMS), a fórmula de Schwartz atualizada foi usada: eGFR = 0,413*altura/Scr.
Antes da injeção de gadobutrol

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Eventos Adversos Graves e Não Graves Relacionados a Medicamentos
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 7 dias após a injeção
Um Evento Adverso (AE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo que recebeu o medicamento do estudo. Um EA grave (EAG) foi um EA que resultou em morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou considerado significativo por qualquer outro motivo. A relação medicamentosa dos EAs foi determinada pelo investigador com base em sua decisão clínica com base em todas as informações disponíveis e na questão de saber se havia uma "relação causal razoável" com o tratamento do estudo.
Da linha de base até aproximadamente 7 dias após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 91741
  • 2010-023003-96 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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