Kemokin-modulerande regim för återkommande resektabel kolorektal cancer

Inkludering:

• Återkommande och/eller metastaserad resektabel kolorektal cancer, inklusive sjukdom i buken och bäckenet utan tecken på extraabdominala metastaser. Isolerade resekterbara lungmetastaser är tillåtna i frånvaro av intraabdominal metastas. Intraabdominal sjukdom inkluderar: isolerade levermetastaser/metastaser (se nästa punkt för inklusionskriterier), isolerad peritoneal metastasering, peritoneal karcinomatos (inklusive patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi enbart eller i kombination med hypertermisk intraperitoneal keperfusion - HIPEC), eller en kombination av lever och extrahepatisk metastas.
• Patienter med isolerade levermetastaser måste uppfylla ett kliniskt riskpoäng på 3 eller högre (se bilaga C)
• Berättigade patienter förväntas ha en fullständig resektion baserat på preoperativ bildbehandling. Varje patient som inte befinns kunna ha fullständig resektion kommer inte att vara berättigad till denna studie.
• Ingen kemoterapi, strålbehandling, större operation eller biologisk behandling inom 3 veckor efter protokollbehandling
• En ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
• Ålder lika med 18 år eller äldre.

• Måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • Trombocyter ≥ 75 000/µL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Hematokrit ≥ 27,0 %
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/µL
  • Kreatinin < institutionell övre normalgräns (ULN) ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer högre än ULN
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 X institutionell övre normalgräns (ULN)
  • AST(SGOT) och ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Serumamylas och lipas inom normala gränser.
• Patienten måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutning:

• Patienter som för närvarande behandlas med systemiska immunsuppressiva medel, inklusive steroider, är inte lämpliga förrän 3 veckor efter att de tagits bort från immunsuppressiv behandling.
• Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller historia av transplantation.
• Patienter som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kommer att behöva genomgå ett uringraviditetstest som en del av screeningen.
• Patienter med samtidiga medicinska tillstånd som gör dem olämpliga för operation.
• Metastaserande eller återkommande sjukdom som bedöms vara delvis resektabel eller icke-opererbar baserat på preoperativ avbildning.
• Metastaserande sjukdom utanför gränserna för buken, bäckenet och bröstkorgen (t.ex. ben, hjärna)

• Hjärtriskfaktorer inklusive:

  • Patienter som upplever hjärthändelse (akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller ischemi) inom 3 månader efter att ha skrivit på samtycke
  • Patienter med New York Heart Association-klassificeringen III eller IV (Bilaga A)
• Historik med övre gastrointestinala sår, övre gastrointestinala blödningar eller övre gastrointestinala perforationer under de senaste 3 åren. Patienter med sårbildning, blödning eller perforation i nedre tarmen är inte uteslutna.
• Tidigare allergisk reaktion eller överkänslighet mot sulfonamider, celecoxib eller NSAID.
• Patienter är inte berättigade om de planerar att regelbundet använda NSAID i valfri dos mer än 2 gånger per vecka (i genomsnitt) eller aspirin med mer än 325 mg minst tre gånger per vecka i genomsnitt. Lågdos aspirin som inte överstiger 100 mg/dag är tillåtet. Patienter som går med på att sluta med vanliga NSAIDs eller högre doser acetylsalicylsyra är berättigade och ingen tvättperiod krävs.